口腔医学领域非劣效性试验的报告充分性：一项方法学研究

《BMC Oral Health》：The reporting adequacy of noninferiority trials in dentistry: a methodological study

　　

摘要

研究目的

本研究旨在利用 CONSORT 2010 年关于非劣效性和等效性随机试验的报告规范，评估牙科领域非劣效性试验的报告质量。

研究方法

通过系统检索 PubMed、Embase 和 Web of Science，筛选出 2015 年至 2024 年间发表的牙科非劣效性试验。采用基于 CONSORT 2010 年规范的检查表对各项内容进行评分，每项得分从 0（未报告）到 2（报告充分）。同时运用带重复测量的线性混合效应模型，分析时间趋势、报告质量与期刊指标之间的关系。

研究结果

共纳入 87 项试验。虽然有 17% 的试验明确提出了非劣效性假设，但 74% 的试验指出了非劣效性边界值，仅有 46% 的试验在样本量确定时考虑了该值。83% 的试验报告了置信区间，但往往未说明区间的方向性。非劣效性试验的年度发表数量增长了 12%（IRR=1.12，p=0.005）。不同检查项下的报告质量存在显著差异（p<0.001）。发表年份与报告质量无关联（p=0.306）。期刊的 CiteScore 和影响因子与报告评分呈正相关（β_CiteScore=0.014，p_CiteScore<0.001；β_IF=0.016，p_IF=0.008）。普通期刊与专业期刊之间无显著差异（p=0.151）。

研究结论

尽管牙科领域非劣效性试验的发表数量不断增加，但遵循 CONSORT 报告标准的程度仍不稳定，尤其是在非劣效性边界的合理性、假设的清晰度以及样本量确定方面。需要改进报告方式，以提高研究的透明度、可解释性以及基于证据的决策水平。

临床意义

非劣效性试验的透明报告对于帮助临床医生和研究人员判断新型牙科干预措施相对于标准治疗的性能至关重要。本研究揭示了报告中存在的诸多缺陷，强调了在牙科非劣效性研究中更严格遵循报告指南的必要性。