中断时间序列研究方案与报告之间在研究设计及分析方法描述上的差异：一项方法学研究

《BMC Medical Research Methodology》：Discrepancies in reporting of study design and analysis methods between protocols and reports of interrupted time series (ITS) studies: a methodological study

　　

摘要

背景

研究分析计划中未经解释的变更可能会增加研究结果出现偏倚的风险，进而降低人们对研究结果的信任度。在中断时间序列研究中，尚未对方案与报告之间的方法差异进行过探讨。

方法

我们在22个数据库中查找经过同行评审的中断时间序列研究方案，以及针对各方案主要研究问题撰写的结果报告。我们比较了方案与其报告之间的20项设计与分析内容，若报告中关于某项内容的描述与方案有所不同，则将其视为“存在差异”。如果某项差异可能影响研究结果或结论，我们就认为其“可能很重要”。同时，我们还记录了作者是否为这些差异提供了说明。

结果

在4,590篇摘要中，排除正在进行中的研究后，我们找到了120份符合条件的中断时间序列研究方案，其中44份方案（37%）至少有一份对应的结果报告。方案或报告，或两者都经常缺少关于如何处理时间序列数据复杂性的相关信息，比如用于调整自相关性（77%的研究，即34/44）和季节性因素（82%，即36/44）的方法。在资格标准（43%，19/44）、时间序列的总长度（39%，17/44）、每个时间段的长度（45%，20/44）、用于量化中断影响的效应指标（25%，11/44）以及用于估算模型参数的中断时间序列分析方法（23%，10/44）等方面，存在“可能很重要”的差异的情况较为常见。而在那些存在重大差异的研究中，有50%-100%的案例没有相关的说明。

结论

在中断时间序列研究中，研究设计和分析方法往往未被充分报告，或者报告内容不足。此外，原始分析计划的变更也很普遍，而且往往缺乏合理解释，这使得读者无法判断这些变更的合理性。中断时间序列研究的方案应提供关于设计和分析方法的详细信息。对于偏离原定方法的情况，应如实汇报并给出明确的说明。