《AAPS Open》：Optimize reliance pathways to advance patient’s access through good regulatory practice: recommendations from the Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations (APAC)
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目的：本研究旨在评估亚太制药协会伙伴关系会议（APAC）各经济体中监管依赖（regulatory reliance）路径的当前采用情况、实施挑战及优化机会，重点支持协调化监管实践、提升效率并改善患者对安全有效药品的可及性。方法：APAC对涵盖12个经济体的14
目的：本研究旨在评估亚太制药协会伙伴关系会议（APAC）各经济体中监管依赖（regulatory reliance）路径的当前采用情况、实施挑战及优化机会，重点支持协调化监管实践、提升效率并改善患者对安全有效药品的可及性。方法：APAC对涵盖12个经济体的14个成员协会开展结构化调查，评估针对新药上市申请（NDA）、新增适应症（NI）与上市后变更（PAC）的本地依赖路径采纳与实施情况；回复按经济体层级整合，分析路径可用性、实施障碍、文件要求、工作量、监管问询、审评时限及未来优化优先级。结果：依赖路径持续扩展，马来西亚取消药品证书（CPP）要求并将依赖扩展至NI与PAC，越南于2025年建立NDA路径；EMA、美国FDA、日本PMDA与澳大利亚TGA仍是最常被引用的参考机构。尽管采纳度上升，实施挑战犹存，如本地特定要求残留、额外文件（如中期报告）请求，以及在简化依赖路径中例行或过度要求最终非公开（未删节）评估报告（non-PAR）。依赖路径对监管问询的减少作用不一，审评时限改善在各经济体间不一致。为按预期运作，简化依赖路径应主要依托公开评估报告（PAR）与批准函分别支撑NDA与PAC，将本国审评聚焦于未解决或本地相关问题。未能达到公布时限的经济体应识别运营瓶颈并建立监测体系。结论：APAC将通过持续与本国监管机构（NRA）及本地成员协会就实施障碍沟通推进图9优化优先级，包括更默认将PAR作为简化审评科学基础、剔除非核心中期报告与问答、提升时限遵守度；在印度，这意味着将依赖范围扩至所有产品并在依赖适用处取消本地临床试验要求，与WHO良好依赖实践一致。APAC还将监测并报告依赖路径绩效以提升一致性、透明性、可预测性与时限遵守度，从而强化监管协作、加快APAC患者用药可及。
研究背景方面，亚太制药协会伙伴关系会议（APAC）是由亚太地区研发型制药协会组成的行业驱动区域平台，共同目标是通过监管协作与趋同提升创新药及时可及性。监管依赖（regulatory reliance）指一国监管机构（NRA）在保留自身决策责任的同时，对可信机构（reference authority）的评估或决定给予显著权重的过程，其中简化路径（abbreviated pathway，亦称abridged route）利用参考机构既往评价聚焦未解决或本地相关问题，验证路径（verification pathway）则主要确认产品、申报数据与监管决定与参考机构一致且极少追加科学审评。尽管依赖路径在APAC各经济体扩展，实施仍不均：本地特定预期、超出公布标准的文件请求、参考机构评估报告获取有限、问询或时限减少不一致等。为检视官方NRA指南描述的依赖路径在真实行业经验中的落地情况，APAC发起本研究。研究人员通过对12个经济体14个成员协会的描述性探索调查，得出依赖路径持续扩展但实施摩擦限制其价值，并给出以PAR为默认科学基础、剔除非核心文件、取消非增值本地要求、扩至PAC与NI、印度正式化框架等结论，对提升区域监管一致性与患者可及具重要意义；论文发表于《AAPS Open》。
关键技术方法上，研究人员采用APAC依赖调查（APAC Reliance Survey），问卷覆盖NDA、NI、PAC三类申报的路径可用性、文件要求、工作量、监管问询、审评时限与优化优先级三节；向12经济体14个成员协会发放，多协会经济体整合为单一回复；由APAC监管事务专家工作组（RA-EWG）编制并 circulates 附解释材料，回复基于成员协会监管经验，APAC审核完整性与一致性并跟进澄清，可行时对照官方NRA指南与公开来源交叉校验；数据收集至2026年2月，反映截至2025年12月状态，分析集按各申报类型路径可用性调整分母；局限为行业视角偏倚与各地路径成熟度差异。
研究结果部分，（1）Section A背景与近期进展显示，自2021年多地取消CPP、扩展NDA/NI/PAC依赖，2025年马来西亚取消CPP并扩至NI/PAC，越南建NDA路径；参考机构偏好为EMA（100%）、FDA（83%）、TGA与PMDA（各42%）、MHRA（8%）。（2）Section B运营经验（含中、日、韩因无本地路径排除，剩印尼、新加坡、泰国、马来、菲、越、台、港8经济体）表明，50%经济体依赖申报较标准路径工作量增≤30%，仅印尼无增、香港无标准路径；NDA简化路径三大障碍为持久本地要求、求未删节non-PAR、超出标准出版文件请求，验证路径另加标签不一致；额外文件常见为未决问题清单与参考机构问询清单；PAC障碍为超标准文件请求与non-PAR获取难，以及变更分类差异、批准函单用接受度低、捆绑限制；NDA/NI/PAC问询减少但不均，时限遵守上马来与新加坡一致达标，他国延迟1–12月。（3）Section C 2026行动呼吁中，83%（10/12）成员协会计划2026年与NRA沟通良好依赖实践；优化优先级首位为简化NDA审评限评未解决/本地问题并以PAR为主科学基；次位强化验证路径对non-PAR核对；其余为扩PAC/NI、推ICH电子通用技术文档（eCTD）、删非WHO对齐本地要求（尤本地临床试）。
讨论部分指出，依赖扩展成熟但实施摩擦（non-PAR过度求、非核心中期报告/Q&A、本地CPP/重检/单许可、时限不一）源于法律程序约束、对参考评估信心缺口、术语解释差、参考批准与本国提交时滞无实时共享等根因。机会包括：以公开PAR替代routine non-PAR（新、越例）、验证路径在non-PAR不可得时务实接受PAR+靶向CMC问答、将依赖扩至台泰越印的PAC/NI、未达时限国（菲印尼港泰）查瓶颈建透明追踪、删非增值本地临床/重检/GMP、印度依Rule 101与2025生物类似药草案正式化普遍依赖、通过APAC–NRA沟通与NRA–NRA联合审评（ASEAN JA、ACCESS、EMA OPEN、ICMRA CHIP）强化伙伴。结论部分翻译为：APAC研究显示依赖路径在亚洲持续扩展但实施不均且次优；持久non-PAR请求、非核心中期报告与Q&A、本地行政要求及时限不一致继续限制NRA与行业应有效能。APAC仍乐观，多数成员愿续沟通；下一步以PAR为简化审评默认基、剔非核心文件、提时限可预测性，印度扩至全产品并删本地临床试以对齐WHO良好依赖实践；同时续对话查根因、监报绩效以促一致透明可预测与时限遵守，致力更快患者可及。
综上，全文紧扣“依赖路径优化”主线，从调查实证到优先行动，为APAC监管收敛提供行业侧路线图。
