《Pharmaceuticals》：Discrepancies and Quality of Medication Allergy Documentation Between Primary Care and Hospital Information Systems: A Retrospective Cohort Study
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背景与目的：准确的药物过敏记录文件（medication allergy documentation）对于患者安全至关重要。本研究评估了一家三级医疗机构中基层医疗信息系统（AP-Madrid）与医院临床信息系统（HCIS）之间药物过敏记录文件的差异与记录质量。
背景与目的：准确的药物过敏记录文件（medication allergy documentation）对于患者安全至关重要。本研究评估了一家三级医疗机构中基层医疗信息系统（AP-Madrid）与医院临床信息系统（HCIS）之间药物过敏记录文件的差异与记录质量。方法：一项回顾性队列研究纳入2022年期间有药物过敏记录的223例患者。采用Cohen's kappa系数评估系统间的一致性，并根据四个预设参数将记录质量分为充分、中等或较差三类。结果：AP-Madrid与HCIS之间的一致性较差（Cohen's κ = ?0.25）。在223例患者中，94例患者的药物过敏记录文件仅记录于HCIS，36例仅记录于AP-Madrid，88例在两个系统中均有记录，另有5例患者的药物过敏信息仅在自由文本临床记录中发现。HCIS（60.4%，n = 134）和AP-Madrid（61.9%，n = 138）中的记录质量均以较差为主。β-内酰胺类抗生素和非甾体抗炎药（NSAIDs）是最常涉及的治疗类别。共发现2例药物再暴露阳性事件。结论：基层医疗与医院药物过敏记录文件之间存在显著差异且记录质量较差，凸显了两个系统之间的互操作性有限。改善跨医疗机构的药物过敏信息的完整性、一致性和标准化交换，可提高患者安全与医疗连续性。
一、研究背景
患者安全是现代医疗保健的基石，是指将不必要的伤害降至可接受的最低水平。据估计，全球每年约有300万人死于不安全的医疗保健，近十分之一患者在医疗过程中受到伤害。药物相关事件占全球报告不良事件的10%–40%，其中超过三分之一被认为可以预防。药物过敏是免疫系统对药物产生过度免疫反应所致的不典型超敏反应，占所有药物不良反应（ADR）的10%以上，并与高达20%的过敏性休克相关死亡有关。虽然患者初次过敏反应可能无法避免，但对同种药物或同类药物的后续反应是可以预测且可以预防的。准确的药物过敏记录文件对于保障临床决策安全至关重要。然而，电子健康记录中的过敏信息经常记录不准确或不完整，导致一线治疗药物（尤其是抗生素）被不必要地避免使用，迫使使用效果较差的替代药物，最终推高医疗成本并危及患者安全。
尽管已有大量文献描述药物过敏记录文件的缺陷，但既往研究主要评估单一医疗环境中的记录质量，或比较电子健康记录与患者自我报告的过敏信息，而非评估独立医疗信息系统之间的差异。在La Paz大学医院这样数据汇聚于多个医疗层级的复杂医院环境中，基层医疗信息系统（AP-Madrid）与医院临床信息系统（HCIS）之间的差异构成了可预防药物错误的重大风险。因此，本研究旨在评估两个系统之间药物过敏记录文件存在的一致性及其记录质量，而非判断哪个系统更优。
二、研究内容与结论
研究人员在La Paz大学医院开展了一项回顾性队列研究，纳入2022年期间在两个系统中均有记录且至少有一条药物过敏条目的223例患者。主要终点是采用Cohen's kappa系数评估AP-Madrid与HCIS之间药物过敏记录文件的一致性；次要终点是基于四个预设参数（过敏记录、记录日期、反应严重程度、症状描述）评估两个系统中的记录质量，并描述最常涉及的药物和治疗类别。研究发现两个系统之间一致性较差（Cohen's κ = ?0.25，95% CI: ?0.39至?0.12，p < 0.0001），记录质量在两个系统中均以较差为主（HCIS为60.4%，AP-Madrid为61.9%），仅7.7%和4.0%的记录达到充分标准。β-内酰胺类抗生素和非甾体抗炎药（NSAIDs）是最常涉及的治疗类别。研究还发现2例药物再暴露阳性事件，其中1例患者因过敏信息未记录在电子健康记录中，意外给予阿莫西林后发生过敏性休克。另有5例患者的过敏信息仅存在于自由文本临床记录中，未进入结构化过敏模块。这些发现凸显了两个系统之间互操作性有限，可能危及患者安全。该论文发表在《Pharmaceuticals》。
三、主要技术方法
研究人员采用回顾性队列研究设计，研究对象来自西班牙马德里La Paz大学医院及其基层医疗网络。通过HCIS的"列表与统计"模块系统检索2022年1月1日至12月31日期间所有科室及急诊的过敏诊断，并将临床随访期延长至2023年5月31日。利用区域性个人健康识别号（CIPA）对两个独立信息系统进行确定性数据链接。采用Cohen's kappa系数评估系统间一致性；基于四个预设参数将记录质量分为充分、中等、较差三级；按解剖学治疗学化学（ATC）分类系统对涉及药物进行标准化分类。药物再暴露事件通过医嘱录入、住院护理记录和社区药房配药记录三个层面进行追踪。
四、研究结果
2.1 医院临床信息系统（HCIS）中的过敏记录文件
研究分析了223例患者，平均年龄64.66岁，以女性为主（57.4%）。尽管20.6%的患者报告了个人过敏史，但超过90%的临床评估和正式电子记录中过敏严重程度未知。建议和禁忌记录几乎普遍存在（97.3%），多数记录来自过敏科。抗生素是最常评估的药物类别（50.2%），其中β-内酰胺类青霉素占22%（n = 46）。在HCIS中，91%的病例严重程度未知。再暴露分析显示，98.2%的患者未再暴露于相关药物，仅4例发生再暴露（2例阳性、2例阴性）。总体记录质量60.4%（n = 134）被分类为较差。HCIS共登记209条药物记录，ATC第5级最常涉及的活性成分为安乃近（16.27%），β-内酰胺类中青霉素G、阿莫西林和苄青霉素各占5.26%。
2.2 基层医疗（AP-Madrid）中的过敏记录文件
AP-Madrid中49.3%的记录（n = 110）识别出个人过敏史。90.6%的病例过敏严重程度未知。建议和禁忌记录存在于65.5%的记录中，近三分之一（34.5%）的患者缺乏这一关键安全信息。主要过敏评估药物类别为抗生素（36.44%），其中β-内酰胺类（青霉素类）占20.4%，其次是NSAIDs（20.44%）和镇痛药（15.56%）。仅1例再暴露事件，结果为阳性。61.9%（n = 138）的记录被分类为记录质量较差。AP-Madrid登记了225条药物记录，ATC第5级最常涉及的活性成分为阿莫西林（15.56%），其次为安乃近（13.78%），NSAIDs中布洛芬（8.00%）等较为常见。
2.3 系统互操作性与总体一致性
两个系统之间的Cohen's kappa系数为?0.25，表明一致性较差。94例仅记录于HCIS，36例仅记录于AP-Madrid，88例在两个系统中均有记录，但其中12例两个平台记录的药物过敏完全不同。另有5例患者的药物过敏仅出现在自由文本临床叙述中。HCIS中81.6%的病例有药物过敏记录，而AP-Madrid为55.6%。
五、讨论与结论
讨论部分指出，研究的目的不是确定哪个信息系统更优，而是识别和描述系统间的差异。超过90%的病例严重程度记录为未知，反映了初始临床特征描述的严重不足。医院系统中的独家记录数量（n = 94）几乎是基层医疗（n = 36）的三倍，表明医院是识别和记录急性护理中常用药物新反应的主要场所，而基层医疗记录在住院后可能无法得到一致更新，因为两个系统不自动同步且依赖独立的记录工作流程。研究人员强调，仅靠互操作性不足以解决所有缺陷，还需要标准化记录方案、强制记录关键过敏信息、整合临床决策支持提示以及定期教育和审计。局限性包括回顾性设计、缺失数据比例高、无法区分真正的免疫介导药物过敏与药物不耐受、未进行敏感性分析以及单一中心研究限制了结果的普适性。
结论部分翻译：本研究发现跨医疗机构的药物过敏记录文件存在严重差异，其特征为记录质量较差以及基层医疗与医院信息系统之间的互操作性有限。这些缺陷可能通过导致一线治疗药物被不必要地避免使用、增加可预防的药物相关不良事件风险和增加医疗成本而危及患者安全。未来的改进不仅需要标准化记录方案，还需要结构化互操作策略、更明确的过敏核对（allergy reconciliation）程序，以及将药物过敏记录文件更深入地整合到常规临床工作流程中。这些措施有潜力改善记录质量、加强医疗连续性，并提高跨医疗机构的患者安全。
