《Antibiotics》：Landscape Analysis of Existing Policies, Laws and Regulations on Antimicrobial Stewardship in 10 Low- and Middle-Income Countries
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背景/目的：有效的抗菌药物管理（AMS）对于遏制抗菌药物耐药性（AMR）至关重要，然而关于中低收入国家（LMICs）现有监管框架的证据仍然稀缺。本研究对十个中低收入国家人类与动物卫生部门的AMS政策、法律法规进行了格局分析，以识别差距并为国家行动计划提供信息。
背景/目的：有效的抗菌药物管理（AMS）对于遏制抗菌药物耐药性（AMR）至关重要，然而关于中低收入国家（LMICs）现有监管框架的证据仍然稀缺。本研究对十个中低收入国家人类与动物卫生部门的AMS政策、法律法规进行了格局分析，以识别差距并为国家行动计划提供信息。方法：2019年10月至2022年9月期间，通过对国家文件的案头审查以及在孟加拉国、布基纳法索、喀麦隆、科特迪瓦、马里、莫桑比克、尼日利亚、塞内加尔、坦桑尼亚和乌干达十个国家向关键国家信息提供者发放标准化结构化问卷收集数据。结果：研究发现围绕五个核心监管领域进行分析。尽管所有国家都维持国家药品政策和监管当局，但抗菌药物特异性措施往往不足，尤其在动物卫生部门。人类卫生框架普遍更为先进；然而，营销授权、上市后监测（PMS）和药物警戒（PV）的总体法规常缺乏针对抗菌药物的必要特异性。结论：解决这些差距需要加强同一健康（One Health）法律框架，特别是通过有针对性的动物卫生政策和多部门协调。加强能力建设投入和系统执法对于优化抗菌药物使用和强化AMR应对至关重要。
研究背景方面，人类与动物部门中抗菌药物的过度及不当使用驱动了抗菌药物耐药性（AMR）的产生，而抗菌药物管理（AMS）旨在通过有效系统机制规范随意消费与使用以优化抗菌药物使用。中低收入国家（LMICs）尤其是动物卫生与农业领域AMS实施不足，受资源有限、监管系统薄弱及AMR与抗菌药物消耗（AMC）/使用（AMU）监测体系欠缺等挑战影响，制约全球AMR遏制努力。世界卫生组织（WHO）全球行动计划及联合外部评估（JEE-2）、国际卫生条例（IHR）基准均倡导可强制执行的AMS法规，但LMICs相关框架信息有限，因此研究人员在十个国家开展跨部门评估以支撑国家AMR行动计划（NAPs-AMR）落地。
该研究由Management Sciences for Health（MSH）牵头、USAID资助的药品技术与药学服务项目支持，论文发表于《Antibiotics》。研究人员通过案头审查与关键知情人访谈，采用基于MSH 2017年AMR联盟建设指南的88指标结构化问卷（莫桑比克动物卫生部门用FAO工具并做映射对齐），于2019年10月至2022年9月对孟加拉国、布基纳法索、喀麦隆、科特迪瓦、马里、莫桑比克、尼日利亚、塞内加尔、坦桑尼亚、乌干达十国人类与动物卫生双部门进行横断面格局评估，经多阶段国家利益相关方工作坊验证，用内容分析法在Excel中归纳五大监管域（顶层政策法规、上市授权与检查、上市后监测与药物警戒、供应链、处方调配使用）的存在性与细节，不评价执行强度。
研究结果部分，在2.1顶层国家政策法规中，研究人员通过对比十一项指标发现十国均设国家药品监管局（NMRAs）法律依据，人类卫生均有国家药品政策而动物卫生仅九国具备，专属抗菌药物政策人类卫生仅孟加拉国与尼日利亚、动物卫生仅四国；处方药限制人类卫生七国执行而动物卫生九国执行，但孟加拉国、喀麦隆、尼日利亚动物部门执法机制缺失，AMC/U监测系统仅四国双部门具备。在2.2上市授权、许可与检查中，研究人员确认所有国家有药品注册系统，但仅六国设人兽药处方分级，动物药房预准入检查在孟加拉国、喀麦隆、尼日利亚缺位，兽医人员注册许可全局空白。在2.3上市后监测（PMS）与药物警戒（PV）中，研究人员发现人类卫生PMS全覆盖而动物卫生仅五国，人用药质量抽检全覆盖兽用药仅五国，PV中心与不良药物反应（ADR）监测人卫部门八国具备、动物部门仅乌干达一国。在2.4供应链管理中，研究人员指出公营供应商人卫部门十国全有、动物部门仅尼日利亚，价格管控仅莫桑比克有人卫政策，非正式药品市场十国普遍存在。在2.5抗菌药物处方、调配与使用中，研究人员归纳十国均有NAPs-AMR与人卫合法处方规定，但人卫基本药物目录（NEMLs）仅三国纳入AWaRe分类，动物NEMLs仅六国存在；标准治疗指南（STGs）人卫部门七国以上实施、动物部门仅坦桑尼亚；生长促进用抗菌药管制仅四国正式立法；持续职业发展（CPD）与AMS再认证挂钩全球未普及。
讨论部分研究人员强调，人卫监管领先于动物卫生反映One Health内部偏重，但削弱跨部门可持续性；说服式行为改变不可持续，强制法规配激励方为可靠路径；AWaRe分类未充分嵌入目录与指南、固定剂量复方（FDC）抗菌药缺管、兽医调配无执照要求、生长促进用途漏管等均为核心漏洞；复合NMRAs（孟加拉国、布基纳法索、尼日利亚、坦桑尼亚、乌干达）可作协同平台。研究局限为未评估功能性与执法实践且数据为2019–2022横断面快照。
结论部分翻译：本研究凸显紧急需要在人类与动物卫生部门加强AMS政策、法律法规，尤其作为One Health与NAPs-AMR实施一部分填补动物卫生部门差距。不足的抗菌药特异性法规需被解决以提升AMU并有效促成AMR遏制。人类与动物卫生部门间增强协调对实现所需改进必不可少。伴随合规监测、强制培训与意识提升的系统化执法强化，对最大化AMS政策法律法规影响至关重要。
