摘要
背景/目标：疫苗引发自身免疫性疾病的可能性已得到广泛研究，至今仍是疫苗安全性研究的重点。这项上市后真实世界研究比较了接种二价人乳头瘤病毒疫苗（Cecolin）的女性与未接种疫苗的女性患自身免疫性疾病的风险。方法：选取2020年9月至2023年12月期间（Cecolin疫苗使用后期）在厦门健康医疗大数据中心登记的9–45岁符合条件的女性作为研究对象。接种Cecolin疫苗的女性为暴露组，另按年龄和出生年份以1:4的比例匹配出未暴露组。通过病例验证确定最优的识别算法，进而利用零膨胀泊松回归计算发病率，并得出带95%置信区间的发病率比。结果：在Cecolin疫苗使用后期，自身免疫性疾病的总体发病率为每10万人年70.63例（95%置信区间：67.59–73.77）。与匹配的未暴露组相比，无论是在同时期匹配的分析中（发病率比为0.23，95%置信区间：0.08–0.65；p值=0.006），还是在历史时期匹配的分析中（发病率比为0.21，95%置信区间：0.07–0.66；p值=0.008），接种疫苗的女性患自身免疫性疾病的风险均显著更低。结论：与先前的研究结果一致，这项研究提供了真实世界数据，进一步证实Cecolin疫苗不会增加自身免疫性疾病的发病风险。这也是针对这款中国国产二价HPV疫苗的首项大规模上市后安全性证据，填补了这一领域的关键证据空白。这些研究结果可为疫苗接种政策的制定提供参考，同时为中国及其他国家在疫苗获批后的安全性监测工作提供指导。
