《Healthcare》：Power-Based Multicomponent Training, Pelvic Floor Muscle Activation Instructions, and Psychoeducation for Urinary Incontinence, Balance and Fear of Falling in Older Women (FIRE-WOMEN): Study Protocol for a Randomized Controlled Trial
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背景与目的：尿失禁（UI）与平衡受损是老年女性中常见的老年综合征，对健康与生活质量产生负面影响。然而，基于功率的多组分训练（PMT）、盆底肌（PFM）激活指导与心理教育（PSY）支持三者的联合效应尚不清楚。本研究旨在评估PMT单独或逐步联合PFM激活指导与PS
背景与目的：尿失禁（UI）与平衡受损是老年女性中常见的老年综合征，对健康与生活质量产生负面影响。然而，基于功率的多组分训练（PMT）、盆底肌（PFM）激活指导与心理教育（PSY）支持三者的联合效应尚不清楚。本研究旨在评估PMT单独或逐步联合PFM激活指导与PSY支持，对社区居住老年女性PFM功能、UI症状、平衡能力、跌倒恐惧及身体功能的影响。方法：本研究描述一项18周、四臂累加性、平行分组、评估者与分析师盲法的随机对照试验方案，随访6个月。共120名60–80岁伴UI女性随机分入四组：（1）仅PMT（EX）；（2）PMT加口头PFM激活指导（EXVERB）；（3）PMT联合PFM激活指导与心理教育会话（EXVERBPSY）；（4）接受老年综合征预防教育会话的对照组。每周两次会话，持续18周。单一主要终点为通过压力式会阴测压法评估的最大PFM肌力。预设次要结局包括附加PFM功能指标、上肢与下肢（LL）肌力及功率、平衡表现、跌倒恐惧、生活质量、心理幸福感及人体测量学变量。评估于基线、干预后及6个月随访进行。试验注册于ClinicalTrials.gov（NCT06839040）。预期结果：本试验有望提供证据，证明运动、PFM激活策略与PSY支持相结合的多学科干预可有效减轻老年女性UI严重程度并改善平衡与跌倒恐惧。结论：本方案描述了一项四臂累加性随机对照试验，评估针对两种高患病率且相互关联的老年综合征的多学科干预。该研究有助于发展更全面的基于运动与PSY的老年女性干预，并为促进健康老龄化及改善UI与跌倒恐惧管理的医疗策略提供依据。
研究背景方面，全球老龄化使老年综合征患病率上升，老年女性中尿失禁（UI）与平衡受损尤为突出。UI与跌倒风险存在内在联系，盆底肌（PFM）与躯干及下肢（LL）肌肉的神经肌肉交互作用影响腰椎骨盆稳定性与平衡控制。现有研究多孤立评估体力训练或心理教育（PSY），缺乏将基于功率的多组分训练（PMT）、PFM激活指导与PSY支持整合的累加性设计。为此，研究人员在西班牙瓦伦西亚大学等社区机构开展一项四臂累加性随机对照试验（RCT），纳入120名60–80岁社区居住伴UI老年女性，探讨逐步叠加干预组件是否产生附加获益。
关键技术方法上，研究采用四臂平行分组（EX、EXVERB、EXVERBPSY及教育对照组），18周干预期每周两次监督训练，前后及6个月随访采用意向治疗（ITT）分析。主要终点为压力式会阴测压法最大自愿收缩压（mmHg）。次要指标涵盖PERFECT方案、腔内肌电（iEMG）、ICIQ-SF问卷、4米步行、6分钟步行、Chronojump测功率、等速肌力、功能性伸展、计时起立行走（TUG）、静态姿势图、短版跌倒效能量表（FES-I）、SF-36及罗森伯格自尊量表等。样本量经G*Power估算（Cohen’s f=0.24，power=0.80），统计采用约束纵向数据分析（cLDA）框架下的线性混合模型（LMM），并进行Holm–Bonferroni校正与剂量反应趋势检验。
研究结果部分，引言指出UI与跌倒恐惧共病负担重，PMT通过反射性PFM共激活、改善功能性控尿、优化体成分及增强腰椎骨盆协调四条机制潜在缓解UI。材料与方法显示：研究设计为四臂累加RCT，人群来自瓦伦西亚大学Nau Gran项目及Manises市政中心，入组标准含ICIQ-SF确认UI及MMSE认知筛查；随机化由独立研究者用Sealed Envelope生成1:1:1:1分配，评估者盲法；干预中EX组行PMT（平衡、功率、力量、有氧、协调、柔韧），EXVERB增加口头PFM收缩提示，EXVERBPSY再加6次PSY会话（基于统一协议与接纳承诺疗法）；对照组接受每月老年综合征教育。主要结局为会阴测压最大PFM肌力，次要含PFM功能、步态、LL功率、等速肌力、平衡、FES-I、SF-36等。统计计划以cLDA-LMM为主，基线约束等组，关注group×time交互，预设五组配对对比与正交多项式趋势（权重?3,?1,+1,+3）验证H2累加剂量效应。讨论承认对照组接触时长不等、亚组效能不足、iEMG归一化局限、功率速度未逐次监测、跌倒事件未前瞻记录等七项局限。结论重申四臂累加设计可评估PMT渐进叠加PFM指导与PSY对PFM功能、UI、平衡及跌倒恐惧的附加价值，有望形成综合康复策略。
论文结论部分翻译如下：本研究描述FIRE-WOMEN试验，一项四臂累加性随机对照试验，旨在评估在PMT方案中逐步加入PFM激活指导与PSY支持，是否为社区居住老年女性带来PFM功能、UI严重程度、平衡表现、跌倒恐惧及身体功能的额外获益。该试验通过整合体力、行为及PSY组件于单一康复方案，处理两种高患病率且互相关联的老年综合征。凭借严谨方法学、盲法结局评估、长期随访及对盆底、功能与心理社会结局的全面评价，本方案旨在生成关于该多学科干预及其累加组件有效性的高质量证据。FIRE-WOMEN试验结果可助力发展更全面的循证康复策略以服务伴UI老年女性，并支持实施多维干预以改善PFM功能、UI严重程度、平衡表现、跌倒恐惧及生活质量。
