综述：含教育成分的数字健康干预对心力衰竭患者的临床影响：一项系统评价与荟萃分析

《Healthcare》：Clinical Impact of Digital Health Interventions with Educational Components for Patients with Heart Failure: A Systematic Review and Meta-Analysis

　　

背景：心力衰竭（Heart Failure, HF）是全球重大公共卫生问题，具有高患病率、高病死率及频繁再住院的特征。含教育成分的数字健康干预或可改善HF患者的临床结局，但既往针对该人群的研究异质性较高，尚未通过系统评价与荟萃分析进行充分评估。目的：探讨含明确患者教育成分的数字健康干预对成人HF患者全因死亡率、再住院率及健康相关生活质量（Health-Related Quality of Life, HRQoL）的影响。方法：本研究严格遵循PRISMA 2020标准开展系统评价与荟萃分析。研究人员检索PubMed数据库并辅以手工检索，纳入2015年1月至2025年6月发表的随机对照试验（Randomized Controlled Trial, RCT）。研究对象为接受含教育成分数字健康干预（包括移动应用程序、网络平台、远程教育或数字疗法）的成人HF患者。主要结局指标包括全因死亡率、再住院率及HRQoL。根据异质性水平，分别采用固定效应模型或随机效应模型合并风险比（Risk Ratio, RR）与均数差（Mean Difference, MD）。结果：最终纳入26项涉及不同国际队列的RCT。与标准治疗（Standard of Care, SoC）相比，含教育的数字健康干预可降低全因死亡率（RR = 0.80；95% CI：0.66–0.97；p = 0.02）及再住院风险（RR = 0.88；95% CI：0.79–0.99；p = 0.03）。HF特异性HRQoL方面，堪萨斯城心肌病问卷（Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ）评分在干预组与SoC组间无显著差异（10项研究，1528例参与者；MD = 2.28；95% CI：-1.61至6.18；I2 = 46%）；明尼苏达心力衰竭生活质量问卷（Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, MLHFQ）评分显示干预组获益（7项研究，3400例参与者；经方向校正的MD = 4.60；95% CI：0.69–8.52；I2 = 85%）。结论：含教育成分的数字健康干预可为HF患者带来具有临床意义的获益，包括降低死亡率与再住院率，并改善部分HRQoL指标。上述结果支持将数字教育整合至多学科HF管理中。未来研究应聚焦于干预成分的标准化、长期有效性的验证及成本效益评估。

1. 1.
   引言
   心力衰竭（HF）是一种慢性、进行性加重的疾病，全球患病人数约5500万，其发病率、病死率及医疗负担均居高不下。人口老龄化、急性心血管事件后生存率提升，以及高血压、肥胖、糖尿病等合并症患病率上升，共同推动了HF疾病负担的持续加重。尽管药物治疗与器械干预取得进展，HF患者仍存在显著的死亡、频繁再住院、生活质量低下及指南导向药物治疗依从性不佳等问题。全球疾病负担研究2021显示，HF年龄标准化患病率为每10万人676.7例，男性（每10万人760.8例）高于女性（每10万人604.0例），且预计2050年负担将进一步加重，低收入与中等收入国家尤为显著，缺血性心脏病与高血压性心脏病仍是主要病因。患者教育与自我管理是HF综合管理的关键环节，可优化临床结局、减少住院并改善生活质量，但传统教育模式受限于资源不足、实施不一致及患者参与度差异。数字健康教育通过技术赋能，可提供可扩展、个性化及互动式支持，弥补传统模式的不足。需明确的是，数字健康教育应与远程监测及远程疾病管理区分：前者核心目标是提升患者知识、自我护理技能、治疗依从性及症状识别能力；后者侧重临床信息远程传输、评估及诊疗调整。当前多数数字干预为整合教育与上述功能的多成分干预。数字健康教育涵盖移动应用、远程监测系统、数字疗法及网络平台等多种模态，部分融合人工智能（Artificial Intelligence, AI）以增强个性化与预测能力，旨在通过结合教育内容与实时监测、临床决策支持，赋能患者、提升依从性并促进主动医疗参与。既往RCT已证实数字干预的获益：TIM-HF2试验显示远程患者管理可减少心血管意外住院天数及全因死亡；COPE试验提示基于赋能的自我护理教育可提升患者知识与自我护理行为，且具有成本效益；BEAT-HF试验发现结构化远程监测降低180天再住院率，但存在患者参与度与技术素养不足的问题；Care4Heart试验显示移动应用教育可提升生活质量与用药依从性，但获益有限且在老年及数字素养较低人群中差异显著。然而，现有研究仍存在不足：干预类型、时长及强度异质性高，难以明确最优策略；多数研究仅关注单一结局，缺乏多维度综合评估；样本量小、随访时间短、人群多样性不足限制了结果的普适性；既往荟萃分析纳入研究时间跨度大、结局指标局限，未能反映近三年数字健康试验的技术与临床整合进展。本研究通过系统评价与荟萃分析，综合评估含明确患者教育成分的数字健康干预对成人HF患者全因死亡率、再住院率及HRQoL的影响，旨在为临床实践、实施策略制定及未来研究方向提供依据。
2. 2.
   方法
   2.1 研究设计
   本研究严格遵循PRISMA 2020指南开展系统评价与荟萃分析，所有方法学环节（包括纳入标准、检索策略、数据提取与合成）均预先确定以提升透明度与可重复性，但研究方案未在PROSPERO进行前瞻性注册。
   2.2 纳入标准
   检索时间限定为2015年1月1日至2025年6月30日，该时段智能手机普及率显著提升（美国成人拥有率从2011年35%升至2015年64%），且数字健康技术从传统电话、语音应答系统转向支持自动自我监测、症状与用药追踪、提醒、个性化反馈及医患沟通的应用，可减少技术异质性并增强结果对当代HF诊疗的适用性。纳入标准为：英文发表的RCT；研究对象为≥18岁、诊断为HF（包括射血分数降低的心力衰竭[HFrEF]、射血分数保留的心力衰竭[HFpEF]或射血分数轻度降低的心力衰竭[HFmrEF]）的成人；干预措施为通过移动应用、网络平台、平板电脑、数字疗法或远程医疗系统提供结构化、面向患者的教育，可联合远程监测、症状/体征追踪、自动反馈、临床警报、远程会诊或用药管理支持，但需明确包含教育成分；排除仅含监测或临床管理而无教育成分的干预。结局指标需至少包含全因死亡率、再住院率及HRQoL之一，HRQoL量化仅纳入HF特异性工具：KCCQ与MLHFQ。
   2.3 检索策略
   系统检索PubMed与Cochrane对照试验中心注册库（CENTRAL），采用医学主题词（MeSH）、自由词及布尔逻辑组合检索，同时检索灰色文献（包括相关综述及纳入研究的参考文献）以补充数据库检索遗漏的文献。
   2.4 研究筛选、数据提取与管理
   检索所得文献导入Covidence系统评价软件，自动去重后由两名独立研究者依次完成标题摘要初筛与全文复筛，分歧通过讨论或第三方仲裁解决。数据提取采用标准化表格，内容包括研究基本信息（作者、年份、国家、设计）、患者特征、样本量、干预类型、对照措施、干预时长、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级、左室射血分数（LVEF）及结局指标，提取前通过预处理算法去重、标准化格式并验证内部一致性，提取后通过Microsoft Excel整理核对。
   2.5 偏倚风险评价
   采用Cochrane偏倚风险工具2.0（RoB 2.0）评价纳入RCT的方法学质量，涵盖随机化过程偏倚、偏离既定干预偏倚、结局数据缺失偏倚、结局测量偏倚及结果报告偏倚5个领域，每个领域评为低风险、有些担忧或高风险，最终给出整体判定，评价由两名研究者独立完成，分歧通过共识或第三方仲裁解决。
   2.6 敏感性分析
   对所有结局指标开展留一法敏感性分析，评估单个研究对合并效应量的影响，验证荟萃分析结果的稳健性与稳定性。
   2.7 发表偏倚评价
   对纳入≥10项研究的结局指标（全因死亡率、再住院率、KCCQ评估的HRQoL）通过目视检查漏斗图初步评估发表偏倚，并采用Egger回归检验与Begg秩相关检验进行统计学验证，双侧p<0.05提示存在潜在发表偏倚。
   2.8 证据质量评价
   采用GRADE框架评价各结局的证据质量，综合考虑偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性及发表偏倚，形成证据质量概要。
   2.9 统计学分析
   采用Review Manager（RevMan）5.3软件进行荟萃分析。二分类结局计算RR，连续型结局计算MD，均采用Mantel–Haenszel法，结果以95%置信区间（CI）呈现。采用Cochran’s Q检验与I²统计量评估研究间异质性：I²≤25%为低异质性，26%–50%为中度异质性，51%–75%为高度异质性，>75%为显著异质性。I²<50%时采用固定效应模型，I²≥50%时采用随机效应模型。KCCQ与MLHFQ分别基于原量表评分进行合并，不进行跨工具合并：KCCQ评分0–100分，分值越高健康状况越好；MLHFQ原评分分值越高表示HF负面影响越大、HRQoL越差，因此对MLHFQ效应量进行方向校正，使正值代表干预组获益。所有分析双侧p<0.05为差异有统计学意义。
3. 3.
   结果
   研究筛选流程共检索得到1898篇文献，去重及初筛后97篇进入全文复筛，最终纳入26项RCT。
   3.1 纳入研究特征
   3.1.1 研究特征
   纳入研究样本量为18–1538例，涵盖小样本试点研究与大样本多中心试验，地域分布包括北美（11项）、欧洲（10项）、南美（1项）及亚洲（4项），具有广泛国际代表性。
   3.1.2 患者特征
   参与者以老年人为主，平均年龄59–75岁，符合HF典型人群特征；多数研究男性占比>60%–70%，年轻与女性患者纳入不足；心功能以NYHA II级与III级为主，IV级占比<10%，I级仅少数研究纳入，提示干预主要面向中度HF患者；多数研究以HFrEF患者为主，部分纳入HFmrEF与HFpEF混合人群；干预时长4周至18个月，可评估短期与长期效应。
   3.2 全因死亡率
   12项研究的荟萃分析显示，含教育的数字健康干预较SoC显著降低全因死亡风险（RR = 0.80；95% CI：0.66–0.97；p = 0.02），异质性为中度（I² = 29%），合并估计值可靠性较高。部分单个研究未达统计学显著性，可能与样本量有限或事件发生率低有关。
   3.3 再住院率
   21项研究的荟萃分析显示，干预组再住院风险较SoC降低12%（RR = 0.88；95% CI：0.79–0.99；p = 0.03），总体效应显著，但存在中度异质性（I² = 50%），可能与患者人群、干预成分及研究设计差异有关，结果解读需谨慎。
   3.4 健康相关生活质量
   HRQoL分析显示：10项研究（1528例参与者）的KCCQ评分合并结果显示，干预组与SoC组无显著差异（MD = 2.37；95% CI：-0.74至5.49；p = 0.14），中度异质性（I² = 46%）；7项研究（3400例参与者）的MLHFQ评分合并结果显示，干预组较SoC显著改善（经方向校正的MD = 4.60；95% CI：0.69–8.52；p = 0.02），但存在显著异质性（I² = 85%）。
   3.5 偏倚风险
   多数研究随机化过程与结局测量偏倚风险低，但偏离既定干预偏倚普遍存在（主要因非盲法设计），部分研究因失访率高或结局缺失依赖导致缺失数据偏倚风险高，选择性报告偏倚多数为低风险，少数因探索性分析未校正多重性而风险高。整体评价：15项低风险，7项有些担忧，4项高风险，主要偏倚来源为非盲法设计、数据不完整及敏感性分析缺失。
   3.6 敏感性分析
   留一法分析显示：全因死亡率合并RR为0.75–0.83，异质性低（I² = 24%–35%），排除Friedrich、Tsuyuki及Yun等的研究后置信区间跨过无效线，提示统计显著性对个别研究敏感；再住院率合并RR为0.86–0.91，中度异质性（I² = 37%–53%），排除Pekmezaris等的研究后异质性降至37%，提示该研究是异质性的主要来源；KCCQ分析所有留一法结果均不显著，排除Melin等的研究后异质性降至0%；MLHFQ分析合并MD始终为正（3.24–5.42），排除Nouryan及Ong等的研究后显著性消失，排除Dorsch等的研究后异质性降至0%，提示该研究是MLHFQ异质性的主要来源。
   3.7 发表偏倚
   漏斗图目视检查及统计学检验（Egger与Begg检验）均显示，全因死亡率、再住院率及KCCQ评估的HRQoL无显著发表偏倚（p均>0.05）。
   3.8 证据质量
   GRADE评价显示：全因死亡率与再住院率证据质量为中等（受部分研究偏倚风险影响）；KCCQ评估的HRQoL证据质量为中等；MLHFQ评估的HRQoL证据质量极低（受偏倚风险与高度异质性影响），对该结局的效应估计置信度有限。
4. 4.
   讨论
   本研究证实含教育的数字健康干预可改善HF患者多项关键临床结局。全因死亡率降低20%，该获益较既往远程监测试验更为显著，可能与干预包含互动模块、临床警报及个性化教育有关，这些因素可提升指南导向治疗依从性并促进失代偿早期识别。再住院率降低12%–17%，与自我护理在预防失代偿中的核心作用一致，数字教育通过提升症状监测、用药依从、饮食管理及体重追踪能力，帮助患者早期识别病情恶化并及时就诊。HRQoL结果存在差异：KCCQ与MLHFQ虽均为HF特异性工具，但测量维度、评分方向及应答性不同——KCCQ侧重症状、功能限制及生活质量，与基线功能状态相关性更强；MLHFQ侧重HF的不良身心及社会影响，对功能变化应答性可能更高，结合干预内容、随访时长及人群差异，可解释MLHFQ获益而KCCQ无显著差异的结果，且MLHFQ的高度异质性提示该结果需谨慎解读。纳入试验存在显著的临床与方法学异质性：人群在HF表型、心功能分级、疾病严重程度、年龄、合并症及基线风险方面差异较大；干预从单一数字教育到整合监测、警报、会诊、用药支持的多成分方案不等，强度、时长、对照措施及随访周期亦不统一，因此合并效应量为异质人群与干预模式的平均效应，不能外推至所有数字模态或HF亚组。尽管开展了敏感性分析，但因干预成分重叠及亚组数据报告不足，无法进行可靠的亚组分析。MLHFQ证据质量极低，其显著性结果需未来高质量RCT验证。经济价值与实施可行性方面，既往系统评价显示89%的经济学评估认为数字健康干预具有成本效益，但结果受干预类型、分析视角及成本假设影响，且实施效果依赖患者数字素养与可及性、临床工作流整合、数据安全、报销政策及技术支持，需未来研究补充卫生经济学与实施结局证据。多数干预整合了教育与监测、反馈或远程管理，无法单独分离教育的独立贡献，且因成分重叠与研究数量不足，未进行模态亚组分析。研究方案未前瞻性注册限制了外部验证。总体而言，含教育的数字健康干预可作为标准HF管理的补充策略，未来需明确核心有效成分、优化干预强度、评估长期依从性，并开展实施研究验证真实世界可行性、成本效益及不同人群的参与度。
5. 5.
   结论
   含教育成分的数字健康干预可为成人HF患者带来具有临床意义的获益：较SoC降低约20%的全因死亡率与12%的再住院率；可改善部分HF特异性HRQoL指标，MLHFQ显示显著获益，但KCCQ无显著差异。上述结果受干预成分、人群、随访及结局测量异质性限制，且因多数干预整合教育与监测、临床反馈或远程管理，获益无法单独归因于教育成分。该类干预可作为多学科HF管理的辅助手段，在关注患者选择、技术可及性及持续参与的前提下提供可扩展的支持，但常规推广仍需更多高质量证据。未来研究应聚焦干预核心成分界定、效应持久性验证及不同人群与医疗场景下的成本效益评估。