高风险治疗性医疗器械的上市前临床证据强度与召回情况

《JAMA Health Forum》：Premarket Clinical Evidence Strength and Recalls of High-Risk Therapeutic Medical Devices

　　

要点

问题? 通过美国食品药品监督管理局的上市前审批途径获得批准的高风险医疗设备的自身特性、上市前临床证据以及监管相关因素，是否与后续的严重（一类或二类）召回有关？

研究结果? 在这项针对2014年至2023年间获批的193种高风险治疗用医疗设备的横断面研究中，超过三分之一的设备出现了严重召回，十分之一的设备出现了第一类召回。那些用于生命支持或维持生命的设备，以及需要 FDA 要求进行上市后研究的设备，出现严重召回的概率更高，而其他设备特性、上市前临床证据或监管相关因素则与召回无关。

意义? 设备特性、上市前临床证据及监管相关因素并非始终与严重召回存在关联，这凸显了为保障患者安全而进行严密上市后监测的重要性。

摘要

重要性? 通过美国食品药品监督管理局上市前审批途径获得批准的高风险医疗设备，其上市前的临床证据可能较为有限，因此其安全性存在不确定性。目前尚不清楚设备特性、上市前临床证据或监管相关因素是否与后续的设备召回有关。

研究目的? 探讨设备特性、上市前临床证据及监管相关因素与高风险治疗用医疗设备严重召回之间的关联。

研究设计及背景? 这项横断面研究分析了2014年1月1日至2023年12月31日期间通过FDA上市前审批途径获批的193种高风险治疗用医疗设备。数据分析时间为2025年8月至2025年12月。

研究变量? 设备特性、上市前的关键性临床研究特征以及监管相关特征。

主要研究结果及指标? 主要研究结果是严重召回（一类或二类）以及第一类（严重程度最高的）召回的发生情况。

研究结果? 2014年至2023年间，FDA通过上市前审批途径共批准了193种新的高风险治疗用医疗设备。截至2025年7月31日，其中68种（35.2%）至少发生过1次严重召回，从获批到首次召回的中位时间（四分位数范围）为2.6（1.5-4.6）年；20种（10.4%）设备至少发生过1次第一类召回。与非生命支持及非维持生命功能的设备相比，生命支持或维持生命功能的设备出现严重召回的概率更高（60种中的28种，占比46.7%，而133种中仅为40种，占比30.1%；P值=0.02），出现第一类召回的概率也更高（60种中的14种，占比23.3%，而133种中仅为6种，占比4.5%；P值<0.001）。在心血管设备中，出现第一类召回的概率也高于非心血管设备（99种中的16种，占比16.2%，而94种中仅为4种，占比4.3%；P值=0.004）。不同类型的关键性临床研究设计也会影响第一类召回的发生率：无对照组的单组研究中，9种中有3种（占比33.3%）出现召回；有非同期对照组的单组研究中，89种中有11种（占比12.4%）出现召回；而有同期对照组的多组研究中，95种中有6种（占比6.3%）出现召回（P值=0.03）。那些需要开展上市后研究的设备，出现严重召回的概率也更高（140种中的56种，占比40.0%，而53种中仅为12种，占比22.6%；P值=0.04），其他特性则与召回概率无关联。

结论及实际意义? 在这项横断面研究中，超过三分之一的高风险治疗用医疗设备出现了严重召回。由于设备特性、上市前临床证据及监管相关因素并非始终与严重召回存在关联，因此必须加强上市后监测，以确保患者安全。