尼塞维马布免疫后第一年及第二年的疗效情况

《JAMA Pediatrics》：First- and Second-Year Outcomes After Nirsevimab Immunization

　　

要点

问题? 尼塞维马布在第一季对呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染相关住院治疗的有效性在新的RSV季节是否依然存在？其有效性能否持续超过第一个季节？此外，接触尼塞维马布是否与非RSV感染或哮喘相关的住院治疗有关？

研究结果? 在2023年纳入74,672名婴儿、2024年纳入175,526名婴儿的队列研究中，尼塞维马布在首年内能降低因RSV引起的下呼吸道感染相关住院率。但在第二年以及后续两年中，均未观察到该药物具有保护作用，也未发现其与非RSV感染或哮喘相关的住院治疗有关联。

意义? 尼塞维马布仅在首年内对RSV引起的下呼吸道感染相关住院治疗展现出一致的有效性。

摘要

重要性? 尼塞维马布在不同季节中的有效性是否稳定，以及其更广泛的临床保护作用，仍有待进一步明确。

目的? 旨在评估尼塞维马布在第一季对RSV引起的下呼吸道感染相关住院治疗的有效性在新的RSV季节是否依然存在，是否能持续超过第一个季节，以及在其后的第一年和第二年中，接触该药物是否与非RSV感染或哮喘相关的住院治疗有关。

研究设计、地点和参与者? 这项队列研究利用法国国家健康数据系统，分析了两个全国性的匹配队列，研究对象为2023年和2024年免疫接种活动之前在法国本土出生的婴儿。接受尼塞维马布治疗的婴儿与未接种疫苗的婴儿以1:1的比例进行匹配。两个队列在接种疫苗后都进行了1年的随访，2023年的队列还进行了额外的1年随访。数据分析时间为2023年2月至2025年8月。

暴露因素? 单剂量的尼塞维马布。

主要结果和测量指标? 通过加权Cox比例风险模型来评估因RSV引起的下呼吸道感染、非RSV感染以及哮喘相关的住院情况。

研究结果? 2023年有74,672名婴儿参与研究，2024年为175,526名。2023年接种疫苗的婴儿平均年龄为4.5（2.0）个月，其中男性19,633名（52.6%），女性17,703名（47.4%）。2024年接种疫苗的婴儿平均年龄为4.8（2.2）个月，男性44,863名（51.1%），女性42,900名（48.9%）。在2023年的37,366对婴儿组合和2024年的87,763对婴儿组合中，2023年有299名（0.8%）接种疫苗的婴儿和899名（2.4%）未接种疫苗的婴儿在首年出现因RSV引起的下呼吸道感染相关住院情况；2024年则分别为456名（0.5%）和1711名（1.9%）。在首年随访中，尼塞维马布能降低因RSV引起的下呼吸道感染相关住院率，2023年的有效率为66%（95%置信区间：61%-70%），2024年为72%（95%置信区间：69%-75%）。同时，该药物与耳鼻喉部细菌感染导致的住院率升高有关（2023年：加权风险比为1.36，95%置信区间：1.00-1.84；2024年：加权风险比为1.43，95%置信区间：1.15-1.78）。其他结果则未发现显著关联。在后续的第二年随访中，尼塞维马布并未显示出对RSV引起的下呼吸道感染相关住院治疗的保护作用（加权风险比为1.03，95%置信区间：0.73-1.43），但与耳鼻喉部感染及哮喘相关的住院率升高存在关联（加权风险比分别为1.56，95%置信区间：1.10-2.22；1.24，95%置信区间：1.05-1.46）。

结论和意义? 这项研究显示，无论是在2023-2024季节还是2024-2025季节，尼塞维马布都能显著降低因RSV引起的下呼吸道感染相关住院率。但它并未能降低非RSV感染或哮喘相关的住院率，且在第二年随访中同样没有这种效果。