《Journal of Pharmaceutical Policy and Practice》：Expanding OTC medicine access in non-pharmacy settings for self-medication: a scoping review
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摘要 引言 近年来，非处方药（OTC）的分销已扩展到非药房零售环境，30个欧洲国家中有19个允许非药房OTC销售。这可能会增加可及性并促进自我药疗，但也带来了滥用、过量以及零售市场集中度增加的风险。因此，各国采取了各种监管机制来平衡可及性与患者安全。本范围综述
摘要 引言 近年来，非处方药（OTC）的分销已扩展到非药房零售环境，30个欧洲国家中有19个允许非药房OTC销售。这可能会增加可及性并促进自我药疗，但也带来了滥用、过量以及零售市场集中度增加的风险。因此，各国采取了各种监管机制来平衡可及性与患者安全。本范围综述旨在审视全球范围内非药房零售环境中OTC配药和分销的监管模式，特别关注影响可及性和可得性的监管机制。方法 研究人员遵循PCC框架进行范围综述，并根据PRISMA-ScR和JBI指南进行报告。通过PubMed/MEDLINE、Scopus、ScienceDirect和引文检索识别2015年1月至2025年8月期间发表的文献。通过系统筛选选择符合条件的研究，并使用主题分析进行综合。结果 检索识别出295项研究，去除15篇重复后，筛选280篇独特研究，其中8篇符合纳入标准。综合了实证研究和监管文件的数据。识别出三个主要主题：第一是监管与监督，包括药品分类、配药、包装大小限制、年龄限制和监督机制；第二是自我药疗与消费者行为，显示便利性驱动的购买行为和有限的风险意识；第三是放松管制与服务系统变革，表明通过超市、便利店和在线平台扩大获取，同时伴随安全担忧和市场动态变化。结论 本范围综述表明，放松管制，特别是在医疗资源有限的地区，提高了药品的可及性并促进了自我药疗。基于风险的治理依赖于基于安全的分类，该分类确立了配药限制并决定了产品在何处以及如何获取。这些保障措施进一步得到包装大小限制、强制人员资质、监管监督和消费者教育等控制措施的支持，以促进安全使用。
背景
非处方药（OTC）在支持小病管理和提高卫生系统效率方面发挥重要作用。自我药疗被视为自我保健的一部分。过去十年，多个国家实施自由化或风险分层监管改革，允许在非药房环境销售OTC药品。监管实践差异很大：瑞典、英国、葡萄牙允许在零售店销售但有限制；德国维持药房垄断；亚洲监管模式各异。扩大非药房渠道可能带来风险，如不良反应、药物相互作用、过量等。因此，各国采用基于风险的监管控制。本范围综述旨在系统映射多个国家的OTC获取政策，聚焦三个关键领域：监管与监督、自我药疗与消费者行为、放松管制与服务系统变革。
方法
遵循Arksey和O'Malley的方法学框架进行范围综述。搜索策略包括三个概念域：非药房零售环境、OTC药品分销与获取、监管与政策框架。在PubMed/MEDLINE、Scopus、ScienceDirect进行检索，并辅以引文检索。研究选择分三个阶段：标题筛选、摘要审查、全文评估。使用标准化数据提取模板。纳入标准包括：讨论OTC药品获取政策、法规或治理，关注非药房设施（如超市、便利店、加油站等），同行评审研究、政策综述、灰色文献如官方监管文件、政府报告和世界卫生组织（WHO）文件，2015年1月至2025年8月发表，英文或可翻译语言。排除标准：仅关注药房OTC获取、临床/药理学主题、无全文。
结果
纳入研究特征：检索识别295项研究，去除15篇重复，筛选280篇，13篇全文评估，8篇符合纳入标准。纳入研究包括5项实证调查（横断面调查、观察性审计、政策影响评估）、2项比较监管分析、1项国家政策回顾。地理分布：6项欧洲，2项日本和韩国。数据来源包括国家政策文件、毒物信息中心监测系统、健康保险索赔数据库、消费者调查等。
主题1：监管与监督
子主题：配药限制、剂量与包装。欧洲主要通过包装大小限制（16-20片/次）控制对乙酰氨基酚等药品。日本采用三级风险分类：1类需药师咨询，2类和3类可在授权零售点销售。韩国允许低风险OTC在便利店销售。但执行依从性存在问题，如英国出现包装大小限制不遵守的情况。
子主题：非药房零售点类型。允许在超市、便利店、零售连锁店销售。消费者因便利性偏好这些渠道，但仍有部分消费者在需要产品使用说明或风险评估时选择药房。零售合规性和员工知识在各国的执行不一致。
子主题：监管监督。监督机制包括强制标签、检查、控制展示位置、注册卖家许可。但执法力度在不同系统间差异显著，通常被认为在广泛非药房获取的系统中不足。
主题2：自我药疗与消费者行为
子主题：消费者行为与偏好。消费者常因便利性、较低价格和延长营业时间从非药房渠道购买止痛药和感冒药，导致自我药疗行为日益自主。但在不确定或感知风险的情况下，药房仍为首选。便利性导向行为往往超过消费者对药物安全的理解，增加滥用和不良事件倾向。
子主题：自我药疗的影响。扩大获取带来安全担忧，尤其对乙酰氨基酚和其他止痛药，包括意外过量、延迟就医、慢性病患者药物相互作用。包装大小限制作为预防措施，但其效果取决于执行和消费者风险意识，许多地区仍不理想。
主题3：放松管制与服务系统变革
子主题：放松管制后的OTC获取与分销。放松管制通过超市、便利店、现代零售连锁和在线平台拓宽OTC获取渠道，使自我药疗更方便。不同国家监管强度不同：英国、瑞典、韩国为自由模式，允许广泛非药房获取；德国、比利时、意大利为限制模式，将大部分OTC销售限制在药房；日本和韩国为风险分层系统，平衡可及性与供应商资质和消费者教育。
子主题：对非药房零售点和市场结构的影响。非药房渠道提供止痛药如对乙酰氨基酚带来安全风险，包括意外过量和药物相互作用。预防性包装大小限制的有效性因执行不一致和消费者风险意识有限而被削弱。
讨论
欧洲和亚洲共同致力于平衡可及性与风险控制。欧洲通过三种不同获取模式实现：药房专营、非药房销售、有限非药房销售。有限非药房销售作为折中，扩大可及性同时将高风险产品限制在药房。监管工具包括包装大小限制、标签要求、非药房零售点授权或许可机制。日本和韩国的风险分类系统体现了风险治理原则。放松管制增加了止痛药、咳嗽药等自我护理产品的可及性，但右美沙芬和高剂量对乙酰氨基酚的滥用增加表明监管缺口。监管措施包括药品分类、剂量限制、包装大小、存储位置、消费者年龄。对乙酰氨基酚包装大小限制显著降低致命过量率，但过度放松管制可能导致大型零售连锁市场主导，如挪威和冰岛。有效治理需要结合风险分类系统、可执行的年龄和包装限制、培训和合格销售人员监督、监管监督措施（如常规检查、许可要求、销售记录、高风险药品放置控制）。此外，通过药品标签、警告信息、可靠药品信息获取进行消费者教育，可支持更安全的自我药疗实践。
结论
OTC药品监管全球存在差异，但共同目标是平衡可及性与安全。大多数国家采用基于风险的监管方法，配合一系列控制措施，包括止痛药如对乙酰氨基酚的包装大小限制、特定药品年龄限制、产品强度和疗程限制、展示限制、药师或培训销售人员监督要求。对具有较高滥用或转移潜力的药品，通常附加数量限制和药房监督供应安排。欧洲和亚洲证据表明放松管制可改善OTC药品可及性，但缺乏适当保障时可能增加滥用、过量和不适当自我治疗风险。因此，加强治理需要更清晰的风险分层、可执行的限制、合格监督、持续监测和消费者教育，以确保安全负责的药品使用。
