《Open Access Journal of Clinical Trials》：Young Adults in Clinical Trials: A Roundtable Proceedings
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临床试验的设计和结果通常未能充分满足年轻成年患者（年龄18-35岁）的需求，尽管在美国年轻成年人中慢性疾病（chronic conditions）的患病率不断增加。由Generation Patient主办的一组医疗专业人员、制药行业代表和患有慢性疾病的年轻成
临床试验的设计和结果通常未能充分满足年轻成年患者（年龄18-35岁）的需求，尽管在美国年轻成年人中慢性疾病（chronic conditions）的患病率不断增加。由Generation Patient主办的一组医疗专业人员、制药行业代表和患有慢性疾病的年轻成年人召开圆桌讨论，以确定当前年轻成年人参与临床试验（clinical trials）的障碍，并提出改善年轻成年人研究过程的策略。讨论探讨了年轻成年期的额外复杂性，包括发育和情境不稳定以及从儿科向成人护理的过渡（transition from pediatric to adult care），这些因素可能使临床试验参与更加困难和缺乏吸引力；增加年轻成年患者与研究人员（researchers）在研究过程的每个阶段积极合作的好处；以及实际变化，以确保数据报告（data reporting）反映年轻成年患者群体特有的潜在结果或倾向，例如就“年轻成年人”（young adult）的操作定义达成国家共识，并在更细的年龄组内分解安全性和有效性数据（safety and efficacy data）。所有利益相关者（stakeholders）都强调了使医学研究更具包容性，以便年轻成年人能够充分做出知情的医疗决策（informed medical decisions）的必要性。
**论文解读：年轻成年人参与临床试验的障碍与解决策略**
**研究背景**
在美国，超过一半的年轻成年人（18-35岁）至少患有一种慢性疾病，且多病共患比例持续上升。然而，临床试验在设计、招募和数据分析中常忽视这一群体的独特需求，导致其治疗证据严重不足。当前美国医疗体系缺乏对“年轻成年人”的标准化定义，临床试验常将18-64岁人群合并为单一组别报告安全性与有效性数据，掩盖了18岁与64岁人群在生理、发育及社会情境上的显著差异。此外，年轻成年人经历从儿科到成人护理的关键过渡期，同时面临学业、职业、经济等多重生活变动，这些因素使其临床试验参与率低、失访率高。现有研究缺乏以患者为中心的解决方案，亟需识别障碍并制定针对性策略。
**研究内容与意义**
为填补这一空白，Generation Patient（年轻成年人主导的患者倡导组织）于2021年组织了一场线上圆桌讨论，邀请21位患者、研究人员、临床医生及制药行业代表，系统探讨年轻成年人参与临床试验的障碍，并提出改进方案。与会者达成共识：临床试验需从设计、招募、数据报告到患者决策支持等环节进行系统性改革，以提升年轻成年人的代表性。该论文发表于《Open Access Journal of Clinical Trials》，为后续政策制定和临床实践提供了重要参考。
**主要关键技术方法**
本研究采用圆桌讨论（roundtable discussion）形式，通过Zoom平台（Version 5.16.0）录制并自动生成转录文本。21位参与者按主题专长遴选，覆盖患者、研究者、临床医生、制药行业等多视角。讨论后，第一作者和末位作者独立归纳主题，达成共识后提交Generation Patient领导团队终审。该方法注重定性数据的主题提炼，未涉及实验室操作或样本队列。
**研究结果**
**1. 年轻成年人临床试验参与的障碍（Barriers to Young Adult Representation in Clinical Trials）**
与会者指出，年轻成年人因发育和情境不稳定（如升学、就业、搬家），难以坚持随访；研究者常担忧混杂变量，忽视该群体招募。此外，狭窄的入组标准将18-35岁人群排除在儿科和成人试验之外。经济与后勤负担（如补偿不足）进一步阻碍参与。缺乏对“年轻成年人”的年龄共识（多数研究将其归入18-64岁组）导致数据分层缺失，无法揭示该群体特异性疗效与风险。一位研究者建议美国食品药品监督管理局（FDA）加强对试验申办方的指导。
**2. 年轻成年期与医疗过渡期的独特挑战（Unique Challenges of Young Adulthood and Transitioning Care）**
从儿科到成人护理的过渡期（transition period）加剧了参与难度：患者需适应新医生、医院系统和治疗方案，同时面临生活变化。数据共享机制不完善导致患者信息丢失，影响临床试验招募。患者年满18岁后的再同意（reconsent）流程繁琐，文件冗长且专业术语多，需物理签名。与会者呼吁申办方和监管机构提供再同意时机与流程的共识指南。
**3. 创建年轻成年人友好的临床试验（Creating Young-Adult-Friendly Trials）**
现有试验基础设施陈旧，依赖过时沟通方式。年轻成年人更依赖数字媒体，试验应通过电子邮件或在线患者门户（online patient portal）进行招募和信息传递。支持性决策（supported decision-making）模式可替代个体化同意：允许患者携带父母或同伴参与决策过程，以增强信心（如肿瘤学中“同伴倡导者”概念）。
**4. 改进的实用方法（Practical Approaches for Improvement）**
首先，需统一儿科向成人护理过渡的年龄标准，提供可预测性，甚至允许患者延迟过渡以完成试验。其次，试验设计应明确将年轻成年人列为目标人群，通过患者咨询委员会（patient advisory groups）共同设计试验方案。机构审查委员会（IRB）可联合儿科与成人指导委员会，弥合分裂。改善信任方面，需简化同意/再同意流程，允许护理伙伴参与，并增加患者间再同意。最后，数据应进行年龄分层分析（age-stratified analysis），避免将18岁与64岁患者合并。Generation Patient已着手推动国际共识，定义非传染性疾病年轻成年人的标准。
**讨论与结论**
圆桌讨论强调，年轻成年人慢性病患者是日益增长且独特的群体，需在医学研究中获得更好代表性。主要结论包括：识别并应对医疗过渡期挑战；通过年轻成年人友好试验设计（如数字化沟通、支持性决策）改进流程；达成“年轻成年人”术语的国家共识，以便在更细年龄组内分解安全性与有效性数据；标准化儿科到成人护理过渡，增加试验可行性。最终，试验申办方和监管机构需首先承认年轻成年人为独特群体，然后逐步推进更包容的试验设计。
（本文解读基于原文内容，未添加推测，专业术语均保留英文缩写，引用标识已去除。）
