时间相关无菌维持的环境、经济和劳动力负担以及事件相关无菌维持的潜在减少：一项单中心门到门建模研究

《Journal of Hospital Infection》：Environmental, Economic, and Labour Burden of Time-related Sterility Maintenance and the Potential Reductions from Event-related Sterility Maintenance: A Single-Centre Gate-to-Gate Modelling Study

　　

背景：时间相关无菌维持（TRSM）在日本手术室中仍然常见，要求以固定间隔对未开封的供给品进行再灭菌，尽管微生物学证据表明无菌性的丧失是事件驱动的，而非时间驱动的。其可避免的负担尚未被量化。
目的：量化TRSM下再灭菌过期供给品所产生的年度成本、二氧化碳当量（CO2e）排放、水使用量和劳动力，以及通过转向事件相关无菌维持（ERSM）可避免的上限比例。
方法：单中心观察性及建模研究，整合了门到门环境评估（一种部分边界而非完整摇篮到坟墓生命周期评估）、成本后果分析和离散事件模拟（DES）。将一个月内过期供给品的普查（746件）按机构模式组合（蒸汽:VH2O2:EO = 8:1:1）和文献推导的排放因子进行年化。由于再灭菌主要为共装载，成本按装载因子作为边际增量分配。一项竞争风险DES，基于五年数据的事件相关污染风险，得出了模型上限；添加了保留合法非时间触发因素（损坏、召回、审计、库存检查）的保守情景。不确定性通过概率性（蒙特卡洛，5000次迭代）敏感性分析评估。
结果：在一个643张床位的中心，每年估计有8,952件物品被再灭菌。可避免比例的上限为99.9%（95%区间99.6–100%）；在保守情景下，80–95%仍可避免。在上限处，中位可避免负担为每年￥1.24百万（约US$8,300）、1,768 kg CO2e/年、10,727 L水/年和147小时/年。
结论：TRSM每年产生约1.8吨可避免的CO2e、超过￥1百万及多达147小时的可避免劳动力，支持将ERSM评估为脱碳和效率措施。

论文解读：时间相关无菌维持的环境、经济与劳动力负担及其可避免潜力——基于单中心门到门建模研究

**研究背景与问题**
手术室和中央灭菌供应部门（CSSD）是医院中资源消耗最密集的区域，集中消耗能源、水及一次性材料。医疗保健部门的温室气体排放占国家总排放的百分之几，手术室脱碳（“绿色手术室”）已成为国际优先事项。灭菌及再灭菌过程中使用的能源和水，连同一次性包装废弃物，多次被确认为手术护理环境足迹的主要贡献者。

目前，无菌供给品的过期管理存在两种概念。时间相关无菌维持（TRSM）将储存时间本身视为过期理由，并强制进行定期再灭菌；而事件相关无菌维持（ERSM）则认为无菌性仅因离散事件（如屏障破损、污染或潮湿）而受损。国际主要机构和现行包装标准日益支持ERSM原则，然而基于时间的做法——例如在固定间隔（如三个月）后对未开封的供给品进行再灭菌——在许多机构（包括日本）中仍然常见，即便密封、正确储存的供给品在远超该间隔后仍保持无菌性。这种做法迫使对从未开封的供给品进行定期再灭菌，从无菌性角度看产生了大量不必要的再处理。

研究人员先前已前瞻性证明，密封无菌包装的无菌性不依赖于时间。一项18个月的先导分析发现所有标本培养阴性，一项延长的五年前瞻性评估发现108个标本中有107个（99.1%）在60个月内培养阴性，唯一阳性（真菌污染物）代表一个孤立的、与时间无关的处理事件。这些结果强烈表明，对于正确双层包装、密封、未开封、存放在封闭柜中的供给品，无菌性丧失由罕见事件而非时间决定。

然而，尚未量化的问题是：TRSM产生了多少不必要的再灭菌，以及其对应的成本、二氧化碳当量（CO2e）排放、水和劳动力究竟是多少，基于日本机构的真实数据。虽然ERSM的微生物学安全性证据日趋成熟，但环境和经济学方面的论据——即能获得什么、获得多少——在很大程度上仍是缺失的。据研究人员所知，此前尚无研究整合基于过程的环境足迹、成本分析和离散事件模拟（DES），以明确不确定性来量化来自单一机构测量数据的TRSM可避免负担，并使其可外推至国家规模。

本研究的目的是三重：（i）使用测量数据和文献推导因子，量化单一中等规模日本中心TRSM下过期供给品再灭菌产生的年度成本、CO2e、水和劳动力；（ii）通过基于经验观察到的污染事件率的竞争风险DES，估算转向ERSM可避免的上限比例，并通过敏感性分析明确不确定性和保守实施情景；（iii）提供一个透明的建模框架，以便后续扩展至多中心数据。

**关键技术方法**
本项单中心观察性及建模研究整合了三种分析方法。首先，基于ISO 14040和ISO 14044原则的门到门环境评估（部分边界，非完整生命周期评估），使用文献推导的排放因子。其次，成本后果分析，考虑共装载条件下的边际成本分配。第三，离散事件模拟（DES），采用竞争风险模型，基于五年前瞻性研究（108个样本，60个月）中唯一的污染事件（1/108，1.54×10^-4每件-月）作为污染风险，并加入使用风险（平均残留停留时间6个月）。数据来源包括：一个月完整普查（746件过期物品）及机构操作数据（灭菌模式组合蒸汽:VH₂O₂:EO = 8:1:1）。不确定性通过概率性蒙特卡洛（5000次迭代）敏感性分析评估。样本队列来源于NHO长崎医疗中心，一家643张床位的国家医院。

**研究结果**
**测量过期供给品及年化**
一个月完整普查中，识别出746件过期无菌物品。按科室划分，最大贡献者为神经外科（128件）、眼科（100件）、耳鼻喉科及整形外科（79件）以及中央/共享库存（293件）；33名工作人员参与，检查劳动时间总计737分钟。年化后，对应每年8,952件物品和147小时检查劳动。

**TRSM下的年度负担（基础案例）**
应用8:1:1模式组合，每年约7,162件蒸汽、895件VH₂O₂和895件EO物品被再灭菌。相关年度负担（包括再处理、包装和检查劳动）约为￥1.31百万/年（约US$8,700）、1,774 kg CO₂e/年、10,742 L水/年和147小时检查劳动/年。年度成本包括约￥0.68百万的边际再处理成本（能源和耗材，占52%）、￥0.37百万的时间过期检查劳动（147小时×￥2,500，占28%）以及￥0.27百万的包装材料（约￥30/件，占20%）；蒸汽因其80%的模式份额贡献了成本及CO₂e的大部分。

**DES得出的可避免比例**
在竞争风险DES下，ERSM的再灭菌仅限于污染事件，只有可忽略不计的慢周转队列部分进入再灭菌。基础案例的可避免比例为99.9%，蒙特卡洛中位数也为99.9%（IQR 99.8–99.9%；95%区间99.6–100%）。这是因为事件相关污染风险（1.54×10^-4每件-月）相对于使用风险极小，因此大多数未使用的供给品最终被使用而非再灭菌。该数字应解读为条件于假设风险之上的模型上限，而非预期的真实世界值，因为污染是唯一代表的再灭菌触发因素，且风险本身是通过将单个处理事件转化为连续风险而获得的。当保留合法非时间触发因素（无菌屏障损坏、召回、审计发现、定期库存检查）时，在保守实施情景下可避免比例降至95%、90%和80%，每个仍意味着显著的可避免负担。

**转向ERSM的可避免负担**
中位可避免负担为￥1.24百万/年（约US$8,300；95%区间￥1.01–1.86百万）、1,768 kg CO₂e/年（95%区间1,325–2,206）、10,727 L水/年和147小时检查劳动/年。确定性基础案例（￥1.31百万/年；1,773 kg CO₂e/年）与蒙特卡洛中位数一致。在保守实施情景下（95%、90%和80%可避免），可避免成本分别约为￥1.25、1.18和1.05百万/年，可避免CO₂e分别约为1,685、1,597和1,419 kg/年；即使最保守的情景也保留了超过80%的主要可避免负担。

**敏感性分析**
成本对平均每装载物品数量最敏感：浅共装载（8件）增加可避免成本，深共装载（40件）则减少。鉴于实践中共装载占主导，实际可避免成本接近蒙特卡洛分布的中心。CO₂e基于每件因子估算，独立于装载，依赖于模式组合和排放因子不确定性。将污染风险提高至基线三倍（单个事件精确泊松区间上端）时，模型内仍保持可避免比例高于99%，保守实施情景将实际可避免比例下限定为不低于80%；因此可避免负担显著的定性结论在所有情景下均稳健。在使用风险的单向分析中，慢周转库存的残留停留时间在其合理范围（3–12个月）内变化时，可避免比例仅从99.95%略微变化至99.82%，相应的可避免成本和CO₂e变化小于1%，表明可避免比例对使用风险高度稳健，因为事件相关污染风险相对于任何合理的最终使用率都很小。因此，绝对可避免负担的主要管理杠杆是达到过期阈值的慢周转库存量，而非精确的停留时间。

**讨论与结论**
在这项综合单中心分析中，继续使用TRSM估计每年产生约1.8吨可避免的CO₂e、超过￥1百万的可避免成本以及多达147小时的可避免过期检查劳动。竞争风险DES反映了非常低的测量污染风险，表明通过转向ERSM可避免大部分再灭菌——当污染是唯一保留触发因素时，模型上限约为99.9%，在评估的保守情景下为80–95%。这将在微生物学中无菌屏障完整性不依赖于时间这一发现转化为环境和经济负担的语言，将“什么是可以安全省略的”（先前工作）与“省略后能获得什么”（本研究）连接在一个模型中。

由于再灭菌主要为共装载，每件物品的边际成本和边际CO₂e小于专用装载假设下的值。因此，结构是“单个操作负担微不足道，但年度总量不可忽视”。减少的益处并非在任何单个循环中显现，而是在年度总量和国家外推中显现。这解释了前线感知（负担轻微）与统计现实（显著累积）之间的差距，并支持政策干预的理由。每年多达147小时的避免时间过期检查劳动——超过ERSM下将继续进行的定期库存和审计检查——也表明将护理时间从过期管理重新分配至直接护理的潜力。由于ERSM仅剔除从无菌性角度看不必要的再灭菌，它仍与既定的手术部位感染预防和无菌供应管理指南兼容。在规模背景下，单个手术的平均碳足迹在英国估计约为173 kg CO₂e；因此，这一单中心每年约1.8吨的可避免CO₂e大致相当于十次平均手术的排放量，或是——作为再处理框架——每年不必要地再灭菌接近9,000个未使用包装。由于可避免比例对慢周转物品最终使用率大体不敏感，最大的运营杠杆不在于改变该比率，而在于首先减少达到过期阈值的慢周转库存量：库存合理化——降低安全库存水平、收紧采购周期、重新分配极少使用的物品——将按比例减少校准的年化普查（8,952件），从而减少绝对可避免成本、CO₂e和劳动力。无菌供应管理者因此可瞄准库存减少作为最可能产生最大可避免负担减少的干预措施。

**结论**
时间相关无菌供给过期管理产生了对未开封、未使用供给品的不必要再灭菌，并估计在一个中等规模中心每年产生约1.8吨可避免的CO₂e、超过￥1百万的可避免成本以及多达147小时的可避免过期检查劳动。由测量污染事件率驱动的竞争风险离散事件模拟表明，通过转向事件相关无菌维持，这些再灭菌的大部分——模型上限约99.9%，在评估的保守情景下为80–95%——可被避免。结合先前关于事件依赖性无菌的微生物学证据，这些发现首次量化了基于时间的再灭菌的可避免环境、经济和劳动力负担，并支持进一步评估ERSM作为脱碳和效率措施。主要公用事业计量、库存周转追踪、模拟改进以及与国家调查的连接将使这些发现得以推广并发展为政策建议。