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我们饶有兴趣地阅读了马等人最近发表在《疼痛研究杂志》上的文章，题为“术前经皮电针刺激可缓解术前睡眠障碍的乳腺癌患者的术后疼痛并改善睡眠质量：一项部分随机对照试验”。参考文献1作者探讨了一个重要的临床问题——即经皮电针刺激是否有助于改善术前睡眠障碍的乳腺癌患者的状况，并提供了初步证据表明该疗法可能减轻术后疼痛、提升睡眠质量。不过，在将这些研究结果应用于临床实践之前，还需仔细考虑研究设计、统计分析及临床解读方面的若干方法学问题。
首先，部分随机设计给因果推断带来了根本性挑战。PSQI评分低于6分的患者被分配到非随机对照组（C组），而PSQI评分等于或高于6分的患者则被随机分配到S组（睡眠障碍组）或T组（经皮电针刺激组）。正如作者所承认的，C组与S组或T组的比较属于观察性研究，应视为基于基线睡眠状态的比较，而非随机对比。尽管存在这一重要局限，作者仍多次做出暗示因果等效性的陈述。在结果部分，他们称“T组在所有时间点的疼痛评分都与C组相当，这说明术前经皮电针刺激有效降低了术后疼痛感知”。然而，这种比较实际上是在一个随机干预组与一个具有显著不同基线特征的非随机对照组之间进行的——C组的术前PSQI评分（4.46 ± 0.76）明显低于其他两组（8.71 ± 1.36），AIS评分（3.92 ± 1.74）和SAS焦虑评分（29.23 ± 3.18）也更低。T组与C组之间的“相似性”很可能只是反映了基线差异，而非真正的治疗效果。也不能排除“回归均值”的可能性，即那些基线值极端的患者无论是否接受治疗，其改善程度往往更为显著。为增强因果关系的确定性，作者应将主要结论限制在S组与T组之间的随机比较上，而将涉及C组的比较视为提出假设而非验证假设。参考文献2
其次，回归分析中未对手术类型进行调整，这是一个重大的混杂因素问题。作者进行了线性回归分析，以探讨术前PSQI评分与术后结局之间的关系（见图5–7），但这些分析并未对任何协变量进行校正。值得注意的是，表1显示，改良根治性乳房切除术——这种手术范围最广、疼痛感最强烈的手术——在C组中占42.3%，在S组中占31.3%，在T组中也占31.3%。作为麻醉师和疼痛科医生，我们深知手术创伤是决定术后急性疼痛强度的最重要因素。一名PSQI评分为8分的改良根治性乳房切除术患者，其NRS疼痛评分可能为7分，而同PSQI评分的保乳手术患者疼痛评分可能仅为4分——但作者未做调整的回归分析却将这两种疼痛水平都归因于PSQI评分。作者本应进行多变量回归分析或ANCOVA分析，至少对手术类型、基线焦虑程度以及术中阿片类药物使用量进行校正，以此确定PSQI评分是否仍为独立的预测因子。参考文献3
第三，由于没有设置假经皮电针刺激对照组，因此难以排除安慰剂效应的影响。作者在讨论部分也意识到了这一局限性。但这并非仅仅是小的方法学问题——它实际上影响了所有主观指标（NRS疼痛评分和AIS睡眠评分）的解读。一项关于针灸与假针灸的荟萃分析表明，假针灸同样具有显著的治疗效果。参考文献4此外，针灸试验者协作组进行的最新个体患者数据荟萃分析涵盖了39项试验和20,827名患者，结果显示针灸效果的约60%可归因于非特异性背景效应及假针灸的作用，仅有40%源自真正针灸的特定疗效。参考文献5在没有假对照组的情况下，T组与S组之间的差异可能既包括真正的生理效应，也包括非特异性效应以及回归均值现象。我们建议作者将其研究结果视为初步证据，需通过设有假对照组的完全随机试验来进一步验证。
第四，将NRS疼痛评分定为共同主要结局指标，却又未进行正式的样本量计算，这一做法值得方法学上的审视。作者称“术后NRS疼痛强度被视为具有同等临床重要性的共同主要结局指标，但并未进行正式的功率计算”，而是依靠“事后分析”来确定样本量。这种做法违背了临床试验设计的基本原则。当一项研究有多个主要结局指标时，应当进行适当的多重性校正，以控制家族式第一类错误率。参考文献6由于未事先进行共同主要结局指标的功率计算，该研究可能缺乏足够的样本量来检测出具有临床意义的NRS疼痛差异，而事后的样本量论证则增加了出现假阳性结果的风险。作者应考虑将NRS疼痛评分重新归类为次要或探索性结局指标。
总之，马等人针对术前睡眠障碍的乳腺癌患者采用经皮电针刺激疗法的潜在益处开展了一项具有临床意义的研究。然而，部分随机设计、未做调整的回归分析、缺乏假对照组以及共同主要结局指标设定方面的问题，都大大削弱了研究结论的可靠性。我们恳请作者：（1）将确认性结论仅限于S组与T组之间的随机比较；（2）进行多变量回归分析，对手术类型、基线焦虑程度及术中阿片类药物使用量进行校正；（3）将其研究结果视为初步的、用于提出假设的证据；（4）将NRS疼痛评分重新归类为次要结局指标。若能在未来的研究中解决这些方法学问题，将为经皮电针刺激在围手术期护理中的应用提供更有力的证据支持。
利益冲突声明
作者声明在本文中不存在任何利益冲突。
致谢
作者在撰写本文时使用了人工智能工具（ChatGPT、OpenAI）来辅助文章的结构梳理和语言润色。所有的临床解读、数据整合以及最终内容均经过作者的严格审核与确认。作者对本文的准确性、完整性及原创性承担全部责任。
