美国眼库协会2024年医疗标准

《Eye Banking and Corneal Transplantation》：Eye Bank Association of America Medical Standards 2024

　　A1.000 引言与目的
这些标准的制定旨在确保用于移植的眼部组织在质量、专业水平及伦理方面始终处于可接受的水平，同时明确眼科血液库运作应遵循的最低标准，这些标准由眼科医学界共同确定。

A1.100 适用范围
这些标准适用于眼科血液库的所有职能，包括：
- 组织获取
- 处理
- 储存
- 组织评估
- 捐赠者资格判定
- 分发

这些标准至少需每年审核一次，并根据最新的研究结果及临床实践的改进进行必要修订。

B1.000 正式会员资格
若某眼科血液库希望成为美国眼科血液库协会（EBAA）的正式会员，必须遵守该协会的章程以及以下要求：
- 证明符合EBAA医疗标准；
- 通过EBAA认证委员会进行的现场检查，以维持认证资格；
- 在眼科血液库的各环节——包括组织获取、处理、储存、评估、捐赠者资格判定及分发——展现出足够的专业能力。申请时需提供相关文件，证明其已针对每项拟申请的职能处理过至少25例手术用角膜；
- 证明遵守适用的联邦及州级法规；
- 在ICCBBA处注册并获得机构识别编号（FIN）。所有为眼部组织标注DIN或应用ISBT 128标签的眼科血液库均需办理此项手续。

一旦获得认证，眼科血液库至少每3年需接受一次检查并重新认证，才能继续保持EBAA的正式会员资格。EBAA的准会员仅满足会员资格的全部条件，但尚未达到或目前不符合该协会的认证要求。

B1.100 眼科血液库检查
EBAA认证委员会负责按照其制定的书面程序对会员眼科血液库进行检查。认证及重新认证前的现场检查需在提前通知后安排；若有人向认证委员会举报存在违反医疗标准的行为，或官方机构的检查结果显示存在违规情况，也可进行突击检查。若拒绝检查，该眼科血液库的认证将被暂停或撤销。

在现场检查期间，可能需要验证眼科血液库所有职能环节及相关技术人员的专业能力。认证委员会可审查外部机构出具的检测结果并作出是否接受的决策。（详情请参阅认证政策与流程。）

B1.200 官方机构的检查
眼科血液库收到的与任何官方机构检查相关的所有书面通知、观察记录、检测结果或报告文件（包括但不限于美国食品药品监督管理局的483表格），都必须在收到后10个工作日内寄送至EBAA办公室。此后所有相关通信都需抄送EBAA办公室。

C1.000 人员与管理体系

C1.100 主任
每家眼科血液库的所有政策与流程都应由该血液库的董事会、管理委员会或其他管理机构任命的主任负责监督。主任需确保各项行政工作符合这些标准。此外，主任还负责眼科血液库的日常运营，需制定符合董事会要求的政策，确定血液库需承担的职能，并指定符合临床要求的执行方式。在履行职责时，主任需咨询医疗主任以及其他医学和法律专家的意见，相关沟通内容需形成文档，以便在现场检查时提供。主任还需为所有员工提供充足的信息，使其能够安全、专业地开展工作。眼科血液库的临床工作职责分配如下：

C1.200 医疗主任
眼科血液库必须配备一名医疗主任。若医疗主任暂时无法履职，则需指定一名能够临时承担其职责的备用医疗主任。医疗主任及备用医疗主任都必须是已完成角膜专科培训的眼科医生，或在眼外疾病、角膜手术、相关研究或教学领域具备专业技能的人士。如果医疗主任未完成过角膜专科培训，那么该血液库必须与具备相应资质的眼科医生建立咨询关系并做好记录。

所有负责确认组织获取与保存能力的医生，都必须至少每3年参加一次EBAA年度会议上的医疗主任研讨会，以及每3年参加一次医疗顾问委员会会议。新任命的医疗主任也必须在任职后1年内参加上述会议，除非已有联合医疗主任履行相关职责。眼科血液库在进行现场检查时，需提供相关出席证明的书面文件。医疗主任需监督并指导眼科血液库所有医疗相关工作，这些工作包括：制定、审批并落实医疗政策与流程；参与对技术人员关于眼科血液库职能的培训与监督；参与质量保证体系的建立与运行；负责审核申请CEBT认证的人员的能力是否符合要求。

医疗主任必须每年亲自观察指定的培训师执行以下相关操作：全眼原位角膜巩膜盘切除术或实验室内的角膜巩膜盘取出术；使用微角膜刀的后层板层切除术；至少一种激光辅助的角膜处理术；用于EK和ALK手术的手动切割处理术。如果医疗主任未指定任何培训师，那么他/她必须每年亲自观察所有经其认可、可执行上述操作的技术人员的工作。

医疗主任可将眼科血液库的某些职能委托给合格的工作人员，但必须确保血液库的运营始终符合EBAA的医疗标准。最终决定每种组织是否适合用于患者移植的，仍由实施移植的眼科医生负责。

若医疗主任辞职，眼科血液库有3个月的时间更换新的医疗主任。

C1.300 执行眼科血液库职能的员工
主任需任命技术及辅助人员，并确保这些人员具备履行岗位职责所需的适当资质与培训。主任还需确保有足够数量的合格技术员及辅助人员，能够以血液库规定的专业水平完成所有实验室测试与操作。医疗主任或其指定的人员必须以书面形式记录每位员工具备独立承担哪些工作任务的资格。

每家眼科血液库至少需配备1名担任监督与培训职责的EBAA CEBT成员。如果该机构仅承担组织获取和/或储存职能，那么可与CEBT及其所在认证机构建立书面的合同或咨询关系，以此替代直接雇佣CEBT成员。

若眼科血液库或其他从事眼科血液库相关工作的机构未能及时配备所需的EBAA CEBT成员，只要其向EBAA办公室书面说明情况，并提交愿意遵守“所需CEBT”标准的证据，同时与CEBT及其所在认证机构建立书面的临时咨询关系，且临时负责工作的非CEBT技术人员已向该机构医疗主任证明自身具备相应能力，那么该机构就有6个月的时间来补足这一要求。若无法在6个月内完成，该机构可向EBAA办公室提出延期申请，经认证委员会主席在与EBAA首席执行官或指定人员协商后，可酌情批准延期。

C1.400 管理结构的变更
若眼科血液库的治理结构发生变更，必须在其变更后的30天内以书面形式通知EBAA办公室。治理结构变更包括多家眼科血液库合并、两家及以上眼科血液库建立合作关系、眼科血液库与其他非眼科血液库机构（如组织库、器官采集机构、医院、血库等）建立合作关系、眼科血液库名称变更，或是主任、医疗主任等关键人员发生变动。（详情请参阅认证政策与流程E1.500。）

C2.000 培训、认证及对从事EBAA、FDA及其他州级和联邦机构监管或要求的工作人员的能力评估
从事眼科血液库相关工作的机构必须为每位新员工提供正式的入职培训，且需将员工的培训参与情况记录在案。此外，这类机构还需制定全面且明确的培训计划，详细列出每位员工需要学习的特定工作任务。该培训计划还应包括对所有从事眼科血液库工作的员工的能力进行年度评估的相关内容，并将评估结果予以记录。负责制定该培训计划的人必须是CEBT成员，或是经CEBT认证、且隶属于该机构整体质量管理体系的人员。判断员工是否具备从事眼科血液库工作所需的能力，由医疗主任或由其认定的合格培训师负责。该培训计划中还需明确记载每位员工何时可以独立承担相关工作任务。

希望获得EBAA认证或重新认证的眼科血液库技术员，必须符合EBAA发布的《眼科血液库技术员认证与再认证标准》中的各项要求。所有获得EBAA认证的眼科血液库，必须每3年安排1名CEBT成员参加由EBAA主办的技能培训课程。

C3.000 设施要求
所有从事医疗标准A1.100（适用范围）中所列各项眼科血液库职能的机构，都必须拥有足够的空间、设备与物资，以确保各项服务能够以最高的准确性、效率、无菌性、及时性和安全性完成。若眼科血液库发生搬迁、实验室扩建或增设分中心，必须在30天内以书面形式通知EBAA办公室。（详情请参阅认证政策与流程E1.400。）

C3.100 眼科血液库实验室
实验室必须是独立区域，入口受限，仅用于开展与眼科血液库工作直接相关的操作。实验室内必须配有带排水装置的洗手池及持续供水的设施。准备捐赠者用组织时，需有足够的操作台面空间。实验室的墙壁、地面及洗手池必须始终保持清洁。实验室的定期清洁计划必须有书面记录，并至少保存3年。

每家眼科血液库的实验室都必须拥有稳定的电力供应，以及足够数量的带接地插座的电源，以便操作各类实验室设备。

C3.200 设备、维护与清洁
每家眼科血液库的实验室都必须配备一台冰箱，且冰箱上必须装有无需打开冰箱即可查看温度变化情况的监测装置。该温度监测装置所显示的温度，应反映在正常储存条件下存储组织的实际温度。温度变化情况必须每日记录，且温度需保持在2至8摄氏度之间。冰箱的连续温度监测装置必须至少每年使用NIST标准温度计（对于美国以外的眼科血液库，则需使用其所在国家监管机构规定的标准温度计）进行一次校准。冰箱必须专门用于存放组织及组织保存液，且必须为所有存储的组织设置明确标识的区域，包括隔离区、待分发手术用组织区以及研究用组织区。眼科血液库必须在自身的政策与流程手册中详细规定冰箱的清洁间隔时间及相关记录要求。

如果冰箱内的温度超出允许范围，必须立即采取相应措施并通知相关人员。报警系统的测试必须按照制造商的建议进行，并做好记录，测试频率至少为每年一次。眼库的层流通风柜或流动罩在每次使用前后以及按照预定时间间隔都需进行清洁，以避免交叉污染。每台设备都必须保留适当的维护、鉴定和/或认证记录，这些记录应包括检查日期、性能评估以及所进行的任何维护程序或维修情况。眼库的操作手册中必须包含针对每台设备及实验室区域的监测、检查及清洁程序和时间表。实验室设备的清洁计划文件至少需保存10年。

C3.300 仪器与试剂
C3.310 仪器
为防止污染或交叉污染，所有在取材或处理过程中与眼部组织接触的手术器械，在使用前以及不同供体之间使用时，都应经过 proper清洁、去污和灭菌处理。眼库应在其政策与操作手册中说明这些操作的执行方式和监控方法。必须准备足够的无菌器械，用于整个眼球和角膜的无菌取出与处理。器械需定期检查，以确保其正常运转。眼库的政策与操作手册还应说明这些器械的记录与追踪方式。对器械进行灭菌的眼库必须遵循制造商规定以及眼库所在地区的监管要求（如美国医学仪器促进协会的ANSI/AAMI标准79——《医疗机构蒸汽灭菌与无菌保证综合指南》）。眼库必须有文件证明每批器械都经过了 proper灭菌处理。灭菌设备必须经过适当鉴定，且灭菌流程在使用前需经过验证。眼库还应在操作手册中明确规定的灭菌合格标准。校准和预防性维护的时间表也应纳入眼库的操作手册中。如果器械由第三方进行灭菌，眼库必须对负责灭菌的承包商进行资格审核。眼库还需通过外部审计，确保承包商的灭菌政策和流程符合相关标准与法规要求。眼库必须确保合格的灭菌设备定期得到校准，且预防性维护工作按照制造商的建议进行并做好记录。若制造商未规定预防性维护的具体频率，则应每年进行一次。灭菌记录必须妥善保存，至少保留3年。在使用前，必须确认器械为无菌状态，包装完好，适用的指示剂（如有）合格，且如适用，灭菌有效期在使用时仍有效。

C3.320 物资与试剂
每个眼库都应制定相应的政策和流程，确保在组织取材、处理或保存过程中使用的物资和试剂能够得到 proper识别、记录和追踪。眼库的操作手册中也应说明关键物资/试剂的接收验证流程。这些物资和试剂的储存与维护必须遵循制造商的建议。过期的物资和试剂不得用于需要手术处理的组织取材、处理和保存。在眼部组织的取材、处理或保存过程中使用的物资和试剂，在适当情况下必须为无菌状态，且使用前需进行检查。

C3.400 操作手册
每个眼库都应编制自己的政策与操作手册，详细说明其各项具体职能及质量保证措施。每项操作流程最初都需由院长和医疗主任审批、签字并注明日期。此外，还需每年对各项操作流程进行审查，同样由院长和医疗主任签字并注明日期。每个眼库都必须保留其所使用的每项操作流程的副本，以及该流程的使用时长。操作流程必须方便在相关操作区域工作的员工随时查阅。自2015年6月30日起，眼库在描述眼部组织类别和特征时必须使用ICCBBA眼库技术咨询组制定的术语。

C3.500 承担眼库职能的其他机构
任何承担眼库职能的机构都必须配备CEBT。仅从事组织取材或储存的机构，只要与CEBT以及该CEBT所在地的EBAA认可机构之间存在书面约定的咨询关系，即可满足这一要求。所有承担特殊或特定眼库职能的机构，都必须有医疗主任，或者能够通过与EBAA认可机构的书面咨询关系获得医疗主任的指导。该医疗主任必须符合本标准C1.200章节中规定的医疗主任资质要求。那些承担特定眼库职能的机构，在其服务对象所在机构接受EBAA认证审核时，也可能被纳入检查范围。

C3.510 由其他机构执行的眼库职能
任何与另一家承担眼库职能的机构开展业务合作的EBAA认可机构，在组织材料分发之前，必须做到以下两点之一：要么证明该机构已获得EBAA对其所承担眼库职能的认可，要么证明该机构符合与所执行眼库职能相关的EBAA医疗标准以及州级和联邦级法规要求。选择第二种方式时需要签订书面协议，且由EBAA认可机构负责开展合规性审核。相关政策和流程中应明确说明审核计划、范围和频率。

C3.600 感染控制与人员安全
眼库运营必须制定符合1970年《职业安全与健康法》及其1991年对《联邦法规汇编》第29卷第1910部分的修订条款、Z分部规定，以及可能更具约束力的相关州级法规的书面安全操作规程。对于不受OSHA法规管辖的眼库，可依据相关监管机构的规范制定书面安全规程作为替代。所有可能接触到人体体液或组织的眼库工作人员，都必须遵守美国卫生与公众服务部疾病控制中心制定的针对医疗工作者的现行标准预防措施。1991年12月6日，美国劳工部的职业安全与健康管理局发布了关于规范劳动者接触血液传播病原体的最终规则，这类病原体包括乙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒等。这些规则于1992年3月6日正式生效，要求雇主负责在所有工作场所提供并保障安全的工作环境。相关内容可见1991年12月6日的《联邦公报》第56卷第235期。这些书面规程必须纳入眼库的操作手册中。

C3.700 生物危害废物处置
人类组织及废弃物必须以不会对眼库工作人员和环境造成危害的方式进行处理，同时还要遵守州级和联邦级法规要求。处理过程必须做到体面且规范，以避免残留可识别的人体遗骸，并且相关处理过程必须做好记录。

D1.000 供体资格判定
在组织材料可供分配之前，必须由指定负责人对供体的资格进行判定。有关供体资格审核的要求详见附录II（补充数字内容2，网址：http://links.lww.com/CB9/A16）和附录III（补充数字内容3，网址：http://links.lww.com/CB9/A17）。位于美国境外的眼库则可参考附录V中的相关要求（补充数字内容5，网址：http://links.lww.com/CB9/A19）。在确定供体资格之前，必须先根据D1.200的要求对供体进行筛查。除资格判定外，还必须根据F1.000的要求对组织材料的适用性进行评估。所有供体都必须有明确的姓名标识。所有潜在供体都应在尽可能接近捐献时间的时间内接受体检，重点检查是否存在艾滋病病毒感染的体征、传染性肝炎以及注射毒品史。每个眼库都应有一套统一的体检实施与记录流程，同时也要有统一的流程来审查潜在供体的现有医疗记录及死亡调查情况。对每位供体的所有可用记录的审查工作，必须由具备相应专业资格、教育背景或培训经验，且熟悉该组织材料预期用途的人员负责完成。供体的医疗史和社会史是判断其是否具备捐献资格的重要依据。合格供体的判定包括但不限于以下方面：传染病检测（参见D1.200）、供体身体状况评估（见上文）、组织材料评估（参见F1.000）、供体历史评估——这部分信息必须包括供体姓名、社会史，以及从以下来源中至少获取的一项信息：病理学家或法医对死亡报告的评估、带有(a)和/或(c)项内容的警方调查报告、法医的调查报告、供体风险评估访谈记录、医疗记录或医院病历、主治医生的访谈记录，以及当上述任何方面存在疑问时，由医疗主任负责对相关供体信息进行复核（参见C1.200），所有这些内容都必须做好记录。

D1.100 供体筛查
必须对眼库供体的相关医疗记录进行核查，重点检查是否符合EBAA规定的禁忌症（参见D1.110），以及（仅限于美国境内的眼库）FDA规定的相关传染病病原体与疾病（参见D1.120），还有（仅限于美国境外的眼库）根据当地规定需要排查的相关传染病病原体与疾病（参见附录V，补充数字内容5，网址：http://links.lww.com/CB9/A19），此外，如果组织材料将出口到美国境外，还需符合进口国的相关要求。

D1.110 EBAA规定的移植禁忌症
供体资格的判定是眼库的一项重要职能，其决策依据来自多种来源，包括美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部、各州相关部门的意见以及医疗主任的建议等。除了这些来源之外，EBAA医学咨询委员会还指出，以下人群的组织材料可能对受者构成健康威胁，或影响手术成功率，因此不得用于移植手术：A. 所有眼部供体——死因不明且可能存在其他排除标准者；先天性风疹患者；过去3个月内患过雷氏综合征者；病因不明的活动性病毒性脑炎患者或患有进行性脑病者，如亚急性硬化性全脑炎、进行性多灶性白质脑病等；活动性细菌性或病毒性脑膜炎患者；活动性细菌性或真菌性心内膜炎患者；疑似狂犬病感染者，以及过去6个月内曾被疑似感染狂犬病的动物咬伤的人士；患有原发性眼部疾病者；视网膜母细胞瘤患者；眼前段恶性肿瘤患者，或眼睛内存在已知的原发或转移性腺癌的患者；患有活动性眼部或眼内炎症者，如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎、玻璃体炎、脉络膜炎或视网膜炎患者；患有活动性白血病者；患有活动性弥漫性淋巴瘤者；帕金森病、肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症及阿尔茨海默病患者；克雅病、变异型克雅病或家族中有克雅病患者；有过埃博拉病毒感染史的人士；患有活动性莱姆病（已确诊或疑似）的人士；有已知转移性黑色素瘤病史的人士。不过，经过终端灭菌处理、能够灭活肿瘤细胞的组织除外，例如用白蛋白保存的角膜经过伽马射线照射处理后的材料。

D1.120 FDA规定的相关传染病病原体与疾病的筛查
FDA规定了被认为相关的传染病病原体与疾病清单（参见附录I，补充数字内容1，网址：http://links.lww.com/CB9/A15）。那些具有相关传染病风险因素、临床表现或体征，且存在相关传染病高危行为的人士的组织材料，不得用于移植手术（参见附录II，补充数字内容2，网址：http://links.lww.com/CB9/A16）。位于美国境外的眼库必须根据当地相关法规要求，对相关传染病病原体与疾病进行筛查（参见附录V，补充数字内容5，网址：http://links.lww.com/CB9/A19）。

D1.200 供体检测
眼库供体必须按照EBAA规定的检测要求（D1.210）以及FDA规定的检测要求（D1.220）进行检测。位于美国境外的眼库虽无需遵守FDA的检测要求，但必须依据其所在地区的国家及地方法规要求进行检测（参见附录V，补充数字内容5，网址：http://links.lww.com/CB9/A19）。此外，还需符合所在州的相应要求。如果组织材料将出口到美国境外，还需符合进口国的其他检测要求。在批准将组织材料用于手术之前，眼库必须收到传染病检测结果的书面报告。用于检测的实验室及检测试剂必须符合FDA的监管要求（参见附录IV，补充数字内容4，网址：http://links.lww.com/CB9/A18）。位于美国境外的眼库必须使用经其所在国家监管机构认可、其检测方法也获得认可的实验室。如果怀疑血浆稀释程度可能影响传染病检测的结果，那么该供体应被视为不合格，除非在取材前最多7天内采集了输血前样本进行检测，或者使用了专门设计的算法来评估样本采集前48小时内的输血量，证明不存在足以影响检测结果的血浆稀释情况。附录IV，补充数字内容4，http://links.lww.com/CB9/A18）。美国以外的眼库应使用符合其本国监管机构要求的血浆稀释算法；若无此类要求，则应使用符合FDA要求的算法。D1.210 EBAA检测要求：为使组织具备移植资格，以下EBAA规定的检测结果必须为阴性或无反应：抗HIV-1、抗HIV-2（或联合检测）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗HCVD。1.220 FDA检测要求：FDA对供体的检测要求及建议见附录IV（补充数字内容4，http://links.lww.com/CB9/A18）。除梅毒外，其他检测结果也必须为阴性或无反应才可满足移植条件。美国以外的眼库的检测要求及建议见附录V（补充数字内容5，http://links.lww.com/CB9/A19）。D1.230非必需检测结果：所有非必需的阳性传染病检测结果都必须上报给眼库的医疗主管，由其审核并采取相应措施；否则眼库必须制定针对各类检测结果的标准化处理流程。D1.300供体信息记录：所有捐赠的眼组织都应附上完整的供体筛查表及相关病历副本，作为供体记录的一部分。还需获取独特的供体识别编号，如法医或验尸官的案件编号、医院病历编号、社会安全号码或驾照号码，并将其记录在供体记录中。D1.400捐赠的方式与授权：出于医学法律方面的考虑，必须有合法的捐赠授权文件作为依据。授权流程及表格必须符合州法律要求，且授权相关文件需妥善保存。在法医或验尸官处理的案件中，眼库须遵循所在州相关法规的规定。无论何种情况，都必须遵守授权规定及限制条款，未经合法授权人的书面同意，不得擅自更改。D1.500供体年龄：由于目前尚未确定供体组织质量与年龄之间的明确关联，供体的年龄上限和下限由医疗主管自行决定。D1.600从死亡到摘出、切除、保存及处理的时间间隔：从死亡、摘出或切除到开始保存的允许时间间隔会因死亡情况以及尸体暂存方式的不同而有所差异。一般建议在死亡后尽快对角膜进行保存。需记录每位供体的所有相关时间，包括从死亡到摘出及保存的时间、到角膜切除的时间，以及到进一步处理其他组织的时间。如适用，还需记录开始冷却眼组织或冷藏尸体的时间。D1.700取材前的眼睛维护：应保持潜在供体的角膜完整性。具体的眼睛维护流程可见操作手册，各眼库的具体操作方式由医疗主管决定，并需做好详细记录。D1.800活体供体：从活体供体身上摘取用于手术的角膜组织，需遵循与尸体组织相同的标准，例如需收集相同的供体病史、查看相同的病历及传染病检测结果等。对于储存在短期或中期保存溶液中的、用于移植的角膜组织，无需超出常规24至48小时的传染病检测结果等待期之外的额外隔离期。E1.000取材、处理与保存：取材、处理和保存过程必须采用无菌技术操作。AORN制定的《外科手部消毒/洗手推荐规范》以及《维持无菌环境推荐规范》可作为眼组织取材和处理过程中无菌技术的指导依据。所有操作过程都需做好记录。具体的取材、处理和保存流程可见EBAA操作手册，该手册可作为参考文件，由技术教育委员会定期审查并根据需要修改，修订内容需经医学顾问委员会批准。医疗主管负责制定眼库的组织取材、处理和保存流程，同时他和机构负责人需确保眼库工作人员严格遵守相关流程。E1.100取材：取材前需核实供体身份，可通过摘出眼球或原位取材的方式完成。从供体死亡到组织开始保存的整个过程中，任何用于移植的眼组织表面都至少需用5%的聚维酮碘溶液处理两次（例如将角膜巩膜盘放入角膜保存溶液中，或将整个眼球置于湿润培养箱中）。无论采用何种方式使用聚维酮碘溶液（如滴数、具体毫升数、浸泡时间等），其用量都必须足以完全覆盖角膜表面、结膜、眼睑和睫毛。每次处理后的接触时间不应少于2分钟，也不应超过5分钟。每次处理之间以及开始保存之前，都需用无菌洗眼液或冲洗液将眼表上的聚维酮碘溶液冲净。眼库的操作规程中需明确规定该溶液的浓度、用量以及眼表暴露于该溶液的时间长度。在摘出眼球或进行原位角膜巩膜盘切除术前，应先用笔式光源或便携式裂隙灯检查角膜巩膜盘的清晰度、上皮是否有缺损、是否存在异物、是否受到污染以及巩膜的颜色。在供体体检、取材及所有组织处理过程中，都必须遵循标准预防措施，以防止眼库工作人员接触到可能具有传染性的病原体。以下情况的供体所提供的组织会对眼库工作人员构成健康风险：活动性病毒性肝炎、获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或HIV血清阳性、活动性病毒性脑炎或病因不明的脑炎、克雅氏病、狂犬病。E1.200处理与保存：处理过程必须在经过认证、具备细菌学控制功能且环境条件受控的场所中进行，比如ISO 5/100级层流洁净工作台或洁净室。处理工作必须由受过专业培训、具备相应资质的工作人员按照经过验证的方法来完成，这些方法旨在防止污染和交叉污染，同时保障组织能满足其预期用途的质量标准。眼库必须制定并执行相关政策、流程和规范，以尽量减少组织的污染风险，具体需涵盖以下方面：环境控制与监测、过程控制、工作人员的无菌技术培训、着装要求、个人防护装备的使用、工作流程安排以及人员在工作区域内的流动方式、防止交叉污染和标签混淆的措施（例如不同供体的组织不得同时进行处理）。E1.210整个眼球：那些为层状角膜移植或屈光性角膜移植而保存和储存整个眼球的眼库，可采用2–8°C的湿润培养箱保存、零下温度冷冻保存，或其他经过验证的保存方法。E1.220角膜：负责处理用于移植的角膜的眼库可采用以下其中一种方法。医疗主管需制定合适的组织选择标准，并审批每种方法的操作流程，所有流程都必须经过验证。一旦出现流程变更或偏差，眼库需对相关流程进行重新评估，并在必要时再次进行验证。E1.221通过摘出摘出眼球后的角膜巩膜盘来处理角膜：E1.222层状组织处理：层状组织的处理可通过手工操作或自动化设备（如微型角膜刀）来完成。E1.223激光辅助处理：激光也可用于处理层状组织或定制的角膜伤口结构（如飞秒激光）。E1.230巩膜：巩膜的处理方法有多种，包括使用70%及以上浓度的乙醇、无菌甘油、冷冻保存、辐射灭菌，或其他经过验证的方法。E1.300短期或中期保存溶液的使用：眼库必须使用符合FDA良好生产规范要求的角膜保存溶液，使用时和储存时都需遵循制造商关于温度、有效期等参数的建议。运送到眼库的成品溶液到货后需检查是否完好无损。每块角膜所使用的保存溶液的批号需记录在包含ISBT 128组织识别码的组织报告上，以便后续追踪和召回。E1.400长期保存与器官培养：部分眼库会采用角膜组织的长期保存技术或器官培养技术。采用这类技术的眼库需在其操作手册中详细记录相关流程，并严格遵循无菌操作规范。F1.000组织评估：对于拟用于移植的角膜组织，需根据Matrix I的要求进行以下一项或多项评估：裂隙灯检查、内皮细胞密度测定以及角膜厚度测量。最终判断组织是否适合移植的责任在于实施移植手术的医生。在认定经过保存和/或处理后的组织适合用于预期用途之前，必须完成以下评估项目。F1.100裂隙灯检查：需通过裂隙灯生物显微镜检查角膜巩膜盘的上皮和基质状况，尤其是是否存在内皮病变。用于层状角膜移植的整个眼球也需进行同样的检查。已经过处理、准备用于层状角膜移植手术的角膜巩膜盘，还需再次通过裂隙灯生物显微镜检查，确认相关可移植组织没有受到损伤。检查时需详细记录裂隙灯观察结果，重点关注上皮、基质和内皮的异常情况，包括但不限于疤痕、水肿、弓状病变、翼状胬肉、新生血管形成、条纹状改变、上皮缺损、点状病变、多形性改变、浸润病灶或异物等。眼库应在每块角膜上标出“透明区”，即中央角膜无新生血管、翼状胬肉、弓状病变或其他基质异常部分的直径数值（单位为毫米）。只要能向移植医生提供疤痕的位置、大小及深度等信息，前部基质疤痕可不计入透明区的测量范围。对于那些需要使用角膜前部结构的手术类型（如PK、ALK、K-Pro手术），透明区的测量值对判断手术的适宜性影响更为显著，因此建议眼库在能够合理提升或明确手术适宜性判断结果的情况下，额外提供弓状透明区的测量值。F1.200内皮细胞密度与角膜厚度测定：自2001年12月起，对于EBAA的所有成员眼库而言，通过镜面反射显微镜（对于经过器官培养的角膜则可使用定量光学显微镜）测定内皮细胞密度，已成为角膜组织评估的标准方法（依据Matrix I）。内皮细胞计数的最低阈值由医疗主管自行决定；如果无法获取内皮细胞计数数据，医疗主管可酌情逐案免除此项要求。内皮细胞计数设备的校准需按照制造商的指导要求进行，且至少每年校准一次。校准程序应包含关于准确度的具体说明和限制。F1.300 手术适用性判定负责评估眼组织的 Eye Bank 应明确该组织是否符合以下手术的适用标准：穿透性角膜移植术（PK）、前层板状角膜移植术（ALK/DALK）、Descemet膜剥离内皮角膜移植术（DSEK/DSAEK）、Descemet膜内皮角膜移植术（DMEK）、Pre-Descemet膜内皮角膜移植术（PDEK）、角膜缘异体移植术，以及“其他”手术用途（如角膜假体植入、长期保存以备后续分流修复/ALK/结构重建使用、实验性手术用途等）。

角膜巩膜盘最低适用标准
穿透性角膜移植术（PK）的最低适用标准：
- 无浸润现象
- 拟移植区域内无翼状胬肉、新生血管、异物或明显可见的基质疤痕
- 拟移植区域内无Descemet膜脱离或撕裂
- 无内皮细胞功能障碍迹象
- 内皮细胞密度达到Eye Bank规定的最低标准
- 无唐氏综合征或扩张性病变迹象（如圆锥角膜、角膜球形变性等）
- 未曾接受过激光或切口式屈光手术（如放射状角膜切开术、板层植入术、光消融术等）

前层板状角膜移植术（ALK/DALK）的最低适用标准：
- 无浸润现象
- 拟移植区域内无翼状胬肉、新生血管、异物或明显可见的基质疤痕
- 无唐氏综合征或扩张性病变迹象（如圆锥角膜、角膜球形变性等）
- 未曾接受过激光或切口式屈光手术（如放射状角膜切开术、板层植入术、光消融术等）

Descemet膜剥离内皮角膜移植术（DSEK/DSAEK）的最低适用标准：
- 无浸润现象
- 拟移植区域内无异物或影响后部基质的明显疤痕
- 拟移植区域内无Descemet膜脱离或撕裂
- 内皮细胞密度达到Eye Bank规定的最低标准
- 角膜缘及角膜巩膜盘大小足够，便于安装到人工前房中

Descemet膜内皮角膜移植术（DMEK）、Pre-Descemet膜内皮角膜移植术及Descemet膜自动内皮角膜移植术（DMEK/PDEK/DMAEK）的最低适用标准：
- 无浸润现象
- 无异物
- 拟移植区域内无Descemet膜撕裂
- 内皮细胞密度达到Eye Bank规定的最低标准

角膜缘异体移植术（KLA）的最低适用标准：
- 无浸润现象
- 巩膜边缘足够宽（具体宽度需由Eye Bank规定）
- 角膜缘足够长的结膜部分保持完整，便于进行异体移植（可考虑从配对的眼球中选取相应部位）
- 无黑色素瘤或实体器官转移性癌症病史

角膜假体植入术（K-Pro）的最低适用标准：
- 无浸润现象
- 无翼状胬肉、新生血管、异物或明显的角膜变薄
- 未曾接受过屈光手术（如放射状角膜切开术、板层植入术、光消融术等）
- 无唐氏综合征或扩张性病变迹象（如圆锥角膜、角膜球形变性等）

长期角膜保存/其他用途的最低适用标准：
- 无浸润现象
- 移植片段上无翼状胬肉

巩膜的最低适用标准
任何手术用途中巩膜的最低适用标准：
- 提供巩膜的 eyeball 的角膜无浸润现象
- 无黑色素瘤或实体器官转移性癌症病史

G1.000 质量保证
每个 Eye Bank都应建立正式的质量保证体系。该体系应包括：
- 制定并维护与 Eye Bank所执行的所有工作相关的流程（包括审核、批准和修订）
- 通过定期审计来监控和评估各项职能，审核人员应为不直接参与相关流程的人士
- 识别与各项活动相关的问题和投诉（包括接收、调查、评估和记录与 Eye Bank要求相关的信息）
- 制定纠正措施计划，并监控其效果

质量保证体系需满足以下方面的相关要求：
- 设施
- 环境控制
- 设备
- 物资与试剂
- 组织回收
- 加工及加工过程控制
- 标签管理
- 存储
- 接收、预分发运输及分发
- 捐赠者资格判定、筛选及检测
- 组织评估

每个 Eye Bank都应记录其质量保证体系的全部内容。与质量保证体系相关的记录至少需保存10年，且在现场检查时必须提供。质量保证体系还应建立偏差报告、记录和调查机制。若发现的与 Eye Bank职能相关的组织分配问题，必须在发现问题后的45天内向联邦监管机构及EBAA报告。

Eye Bank的质量保证体系还应规定接收手术医生向组织分发方报告角膜、巩膜或其他眼组织移植后不良反应的流程。组织分发方必须将不良反应信息转交给最初判定捐赠者资格的 Eye Bank。该 Eye Bank必须展开调查，并在30天内将不良反应信息上报给EBAA办公室，以便医疗咨询委员会进行审查。根据FDA 1271.350的规定，若不良反应涉及传染性疾病，且属于致命、危及生命、导致永久性损伤或需要医疗或外科干预的情况，必须在收到相关信息后的15个日历日内向FDA报告。任何向公共卫生监管机构报告的偏差也需同步告知EBAA。

最初判定捐赠者资格的 Eye Bank必须将调查结果告知所有参与组织回收、加工、存储、分发、组织评估及捐赠者资格判定的机构。各相关机构都必须保留由最初 Eye Bank提供的不良事件及调查结果的记录。

若医学主任经调查认定某种全身性感染可能是、很可能/大概率或肯定由捐赠者组织引起的，必须将这一情况告知所有回收过该器官或从该捐赠者处获取过组织的机构。

可向EBAA报告的不良反应是指任何可能、合理可能/大概率或肯定是通过捐赠者眼组织移植而传播的传染性疾病或其他疾病，包括感染（表现为眼内炎、角膜炎或全身性疾病）以及生物功能异常（如立即出现的内皮功能衰竭、捐赠者角膜营养不良、恶性肿瘤，或表明曾接受过屈光手术的迹象）。若受体出现HIV、肝炎、梅毒、西尼罗河病毒（WNV）或克雅病（CJD）等全身性传染病，无论是否怀疑与捐赠者组织有关，都必须向EBAA办公室报告。医学主任负责接收并审查所有不良反应报告，同时记录其认为必要的纠正措施。

G1.100 质量控制
负责人应规定相应的检测和操作流程，用于测量、分析或监测对评估组织移植安全性至关重要的特性，例如乙型肝炎表面抗原和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测，并需符合联邦法规及各州法律要求。所有此类检测或操作的结果，以及基于这些结果做出的评估，都应作为所有拟用于手术的组织永久记录的一部分。

G1.200 微生物学培养
尽管许多人认为捐赠者眼睛的细菌污染并不一定会导致感染，且术前或术中的培养结果可能与术后是否发生感染无关，但 Eye Bank仍可对捐赠者眼睛进行培养。培养可在术前和/或手术时进行。

术前培养
Eye Bank可选择在将角膜保存于储存液中时进行角膜巩膜盘培养。若培养结果为阳性，应告知接收手术的医生或接收眼组织的 Eye Bank。

手术时培养
每个 Eye Bank都应在随组织一同提供的信息表上注明，在组织分发前是否进行了角膜巩膜盘培养。若术后出现感染且培养结果为阳性，应将该信息告知回收该组织的 Eye Bank以及分发该组织的 Eye Bank。

G1.300 组织召回或撤回
Eye Bank必须制定针对组织可能需要召回的相应政策与流程。若在组织发放后发现阳性检测结果，或有表明可能存在相关传染性疾病传播风险的行为风险或病历信息，必须在以下时间内进行通报：
- 在45天内通报给 Eye Bank的医学主任
- 在45天内通报给收件人（即进行移植手术的医生、处理机构或分发 Eye Bank）
- 在45天内通报给EBAA办公室
- 在45天内通报给FDA或其他相关政府机构

若检测结果为阳性但未表明存在相关传染性疾病传播风险，则无需通报EBAA。

H1.000 非手术用捐赠者组织
对于被判定为不符合捐赠条件的捐赠者所提供的眼组织，只要在其包装上标注生物危害警示标识，并注明“仅限非临床使用”及“不得用于移植”，则可用于非临床用途。

那些因检测或筛查结果被判定为不适合移植，或尚未接受过相关传染病检测的捐赠者所提供的、用于非临床目的（如教学和/或研究）的组织，其单个组织容器上必须贴有包含以下信息的标签：“仅限非临床使用”“生物危害”或生物危害警示标识“不得用于移植”。用于非临床用途而分发的组织，其单个组织容器上也必须贴有包含上述所需信息的标签。

I1.000 存储
所有组织从回收之时起直至完成捐赠者资格判定之前，都应处于隔离状态中进行运输和存储。处于隔离状态的组织，其单个组织容器上必须贴有标记，表明该组织为“隔离状态”的标签。所有手术用组织都应存放在专门为此目的设置的独立区域中，或通过其他方式（如自动标识）进行隔离，直到确定捐赠者资格为止。若某捐赠者被判定为不符合捐赠条件，其组织必须存放在专门标记的独立区域中，或采取其他适当措施，防止其被错误使用。所有组织都应以无菌方式存储，存储温度需与所采用的保存方法相匹配。Eye Bank必须详细记录其角膜组织存储流程，无论是整个眼球还是保存在相应储存液中的角膜巩膜盘。

I1.100 有效期标注
在适当情况下，应根据组织的加工、保存、存储和包装方式来确定其有效期。

J1.000 标签标注
所有用于手术的眼组织都应装在容器中，容器上必须清晰且不可磨灭地标注至少以下信息：
- 来源 Eye Bank的名称
- ISBT 128组织识别码。该识别码包括捐赠识别编号（DIN）、产品代码以及加工机构信息码（如适用）
- 组织类型（如角膜、整个眼球、巩膜）
- 若角膜经过额外加工（如板层处理、激光成形等），必须在标签上明确标注
- 若产品代码和捐赠识别编号并非由同一机构授予，则标签上必须标注加工机构信息码（FIN(P)）
- 组织的有效期，采用国际标准格式（YYYY-MM-DD）
- 注明该组织仅限用于单例患者
- 注明除非该组织经过了经过验证的灭菌流程，否则不能视为无菌产品
- 存储溶液的类型
- 自2017年1月1日起，用于国际间运输的眼组织产品，其标签必须采用ISBT 128数据结构，以二维数据矩阵形式标注。

K1.000 组织的分发
K1.100 捐赠者医疗信息审核
在组织分发用于移植之前，医学主任或其指定人员必须审核并确认相关医疗和实验室信息符合医疗标准，且任何偏离常规的操作都不会增加传染性疾病传播的风险。

K1.200 分发合规性
在通过分发环节进行的 Eye Bank工作中，必须遵守EBAA的医疗标准。负责分发的 Eye Bank应书面告知收件人有关跟踪与溯源、手术结果及不良反应报告的要求。而在分发之后的 Eye Bank工作中，遵守相关法律法规及标准则是收件人的责任。

K1.300 公平公正的分配体系
Eye Bank必须建立并记录一套公平、公正的移植组织分配体系，确保所有接受服务的患者都能得到公平对待。关于组织分发申请、提供及交付的记录，必须可供认证委员会查阅。在组织分配时，不得因受体的性别、年龄、宗教、种族、信仰、肤色或国籍而有所区别。

K1.400 返还的组织
对于被退回并重新分发的移植组织，其运输和存储相关信息必须予以记录，并提供给 Eye Bank及进行移植手术的医生，尤其是那些经过短期或中期保存的组织。对于特殊的研究项目，经医疗咨询委员会建议并经EBAA董事会批准，可将此类组织的运输和存储信息不对移植手术的医生公开。

K1.500 欺诈行为
若 Eye Bank发现其在任何进口或出口的组织的分发、运输或标签标注过程中存在欺诈行为，必须展开调查，查明该行为的根本原因。眼库在发现欺诈行为后10天内，须将相关情况及其调查结果报告给EBAA。EBAA办公室则需将涉嫌的欺诈行为通知相应的监管机构。在后续处理与欺诈行为相关的所有通信时，眼库须将副本提供给EBAA。

L1.000 捐赠组织所附文件
1.100 组织报告表
在特殊情况下，如经批准的研究项目，医学咨询委员会可免除某些标签和组织报告表的要求。任何省略事项都必须事先获得MAB的批准，而接收研究用组织的外科医生也必须事先同意对所需标准数据加以隐藏。
用于移植的组织应附带组织报告表，还可根据需求附加其他表格以满足各项要求。该组织报告及相关附加表格应包含以下内容：
所有组织：
（来源）眼库名称
眼库所在地
眼库电话号码
ISBT 128组织识别码
保存溶液类型
所有日期均应按YYYY-MM-DD HH:MM格式书写，以符合ISO 8601标准。
若是对角膜进行了处理，需明确说明处理类型或预期用途（如内皮角膜移植、后层板状角膜移植、前层板状角膜移植、激光辅助角膜移植等）。
依据Matrix II规定的组织评估报告要求。
参与组织制备的各机构的名称及EBAA认证状态：包括组织获取、处理、保存、评估、捐赠者资格判定以及分发等环节。在角膜被放出用于移植之后的操作（如处理、分发）可记录在额外表格中（如“处理表”“眼库功能披露表”、进口眼库修订/补充版组织报告表或其他文件）。
关于组织是否适合移植的审查记录摘要。

L1.200 说明书表格
用于移植的组织须附带符合EBAA要求的“说明书”表格，该表格应包含以下内容：
针对特定类型组织（角膜、巩膜、整个眼球）推荐的保存温度。尤其要强调角膜不可冷冻。
外科医生应检查密封是否完好，一旦发现有篡改迹象，须立即向眼库报告。
对于保存在中间期保存溶液中的角膜，若出现制造商规定的颜色变化，可能意味着pH值发生改变，此时不得使用该组织，并须立即向眼库汇报。
眼库是否进行了术前微生物培养。
该表格还应告知接收外科医生，这些组织在交付时不附带任何关于其适销性或特定用途适用性的保证，最终由接收外科医生判断该组织是否适合使用。
表格还需告知接收方，其有责任追踪以下信息：
组织接收者的姓名及唯一识别号
年龄和/或出生日期、诊断结果、手术日期、手术地点、手术类型
组织移植时的移植外科医生姓名
ISBT 128组织识别码
这些信息有助于从捐赠者到接收方，再从接收方到使用者全程追踪组织。
传染病检测是由经CLIA认证且在美国食品药品监督管理局注册的实验室完成的。美国以外的眼库可参考附录V（补充数字内容5，网址：http://links.lww.com/CB9/A19）。
传染病检测采用了美国食品药品监督管理局及EBAA要求的经批准检测方法，其中一些方法适用于生前血液检测；在有相应条件的情况下，也使用了经批准的尸体血液检测方法。美国以外的眼库可参考附录V（补充数字内容5，网址：http://links.lww.com/CB9/A19）。
该特定捐赠者的传染病检测结果列表。
此类信息可标注在眼库的捐赠者筛查表上，但需确保易于查看；否则建议另行制作说明书表格。

L2.000 运输用的包装、密封与装运
用于分发的组织应单独包装，并用防篡改封条密封，或放入防篡改容器中。
通过第三方承运商运输的、用于预分发阶段的每份组织也须用防篡改封条密封，或置于防篡改容器内。
保存在中间期保存溶液中的角膜组织，其包装方式应能维持低温并防止冻结。在组织使用、移至机械保存环境或更换保存液时，包装内应仍能保持冷却效果。对于采用其他保存方法保存的组织，如长期保存组织、器官培养组织或短期保存组织，其包装方式应与所采用的保存方法相匹配。包装时需确保组织标签及随附文件不会受潮。说明书表格中应包含相关特别说明，详见L1.200节。

M1.000 眼库记录
眼库在描述眼部组织类别及属性时，应使用ICCBBA眼库技术咨询组（EBTAG）制定的术语体系。
所有记录均须使用ISBT 128组织识别码。

M1.100 存储期限
所有记录的保存期限至少为移植/植入、分发日期起10年，以较长者为准。

M1.200 保密性
所有眼库记录以及眼库与其捐赠者、接收者之间的沟通内容均属于保密信息，享有保密特权。

M1.300 捐赠者筛查表
捐赠者筛查表应包含有关捐赠者死亡情况的相关信息以及充分的医疗病史，以便判断该组织是否适合用于移植。

M1.400 需保留的最低信息量
用于存储捐赠者、接收者、分发眼库或接收方信息的表格应予以制定，并便于EBAA认证委员会查阅。眼库记录应至少包含以下信息：
有关组织报告表所需填写内容的详细信息见L1.000节。
ISBT 128组织识别码
眼库名称
保存溶液类型
保存溶液的批号
唯一捐赠者识别号
捐赠者姓名（若是进口组织，则为进口眼库名称及其唯一识别号）
捐赠者年龄
死亡原因
死亡日期和时间
摘除眼球或原位切除的日期和时间
保存的日期和时间
开始对眼部组织进行冷却处理或对遗体进行冷藏的日期和时间
其他组织处理操作的日期和时间
裂隙灯检查报告
内皮细胞密度（如适用）
摘除眼球操作者/处理者/评估者/技术人员的唯一识别号。该唯一识别号（姓名、编号等）应与员工培训、认证及能力评估记录清晰对应，以便认证委员会成员在检查时查阅。
接收组织的外科医生、分发眼库或接收方的名称
对于每个ISBT 128组织识别码，都应能清晰追踪组织从捐赠者到分发眼库或接收方的流向（详见M1.500节）
运输的日期、时间、方式
组织的使用情况：即用于手术、研究还是培训
所有EBAA要求及非要求的传染病筛查测试的打印或电子版结果
若进行了微生物学筛查，则需提供筛查结果
若接收外科医生提交了阳性捐赠者边缘培养物报告，也需一并提交
若有不良反应报告，也应予以记录
需证明已向移植外科医生索取术后结果相关信息的记录

M1.500 接收者随访信息
每个分发眼库都应获取其分发的、用于人体移植的每份眼部组织的接收方名称及地址信息。
每个分发眼库还应当收集以下信息：
患者姓名（如法律允许）
唯一接收者识别信息，如：
社会安全号码
驾照号码
病历编号
外国人身份识别信息
护照号码
其他与实施手术的医疗体系相适应的唯一识别信息
年龄和/或出生日期
诊断结果
接收移植组织的外科医生姓名
手术日期
手术地点
与组织相关的术后并发症情况
所实施的手术类型，如穿透性角膜移植、前层板状角膜移植、内皮角膜移植、角膜缘异体移植和/或结构重建术
死后14天之后仍可使用的角膜和巩膜组织，仅可在单一患者使用的条件下存放在某机构内；分发眼库必须能够追踪该组织直至最终接收方。
每个分发眼库都必须在移植后3至6个月之间，向接收方索取有关所有用于人体移植的角膜组织（该眼库分发的长期保存组织除外）可能出现的不良反应的术后结果信息。该请求需直接发送给移植外科医生，且需与随组织一同提交的文件分开。对于那些通过其他方式监测术后结果的特殊研究项目，经医学咨询委员会建议并经EBAA董事会批准后，可无需眼库主动索取术后结果信息及相关记录，此项规定适用于M1.400节第25项。

M1.600 统计报告
每个眼库都须向EBAA提交数据以用于统计分析。
每个来源眼库都应提供有关手术技术、手术指征以及组织去向国家的相关信息。
每个眼库都应确保2024年的国内未知手术指征比例低于30%，2025年低于20%，2026年及以后低于10%。
EBAA将建立电子报告系统，各会员眼库必须通过该系统提交统计数据。眼库须在3月、6月、9月和12月结束后的30天内完整提交运营数据。具体需提交的数据内容将由EBAA统计台账及报告系统确定。

N1.000 修订条款
这些标准可根据实际需要予以修订。
随着医学技术、方法和信息的不断发展，医学咨询委员会负责提出对这些标准的修订建议。在标准即将生效之前，可设置意见征集期。

术语表
术语定义
注：美国眼库协会（EBAA）的术语表仅适用于该协会的会员机构，这些机构须遵守EBAA医学标准以及相关的联邦和州级法规。
在适用情况下，EBAA会采用ICCBBA眼库技术咨询组（EBTAG）制定的术语体系，来描述眼部组织类别、保存状态、保存溶液以及病原体减少方法。
不良反应（EBAA要求报告的）。指通过捐赠者眼部组织移植而有可能、合理可能/大概率或确实导致传染性疾病或其他疾病的情形，包括感染和生物功能紊乱。也可参见美国眼库协会（EBAA）医学标准G1.000。（参考文件：《关于调查和报告对EBAA产品的不良反应的指导文件》）
常温保存。指在常温下的溶液中保存组织。
每年。指时长不超过12个日历月的周期。
前后层。指已经预先切割、同时具有前后两层的角膜。
前层板状角膜移植（ALK）。指对角膜前部基质进行的移植手术。
前层。指不含内皮细胞的角膜基质，可能包含上皮细胞。
无菌操作技术。指防止微生物污染的操作方法。
审核。指对程序、记录、人员职责、设备、材料、设施和/或供应商等进行书面审查，以评估其是否符合既定的标准操作程序、相关标准以及联邦、州级和/或地方性的法律法规。
自体使用。指将人类细胞或组织重新植入到原本提取这些细胞或组织的个体体内。
CDC。即疾病控制与预防中心，位于美国乔治亚州亚特兰大市。
CFR。即《联邦法规汇编》，由美国华盛顿特区的国家档案和记录管理局的联邦公报办公室负责发布。
CJD。即克雅氏病。
胶体。指蛋白或多糖溶液，如白蛋白、右旋糖酐或海藻淀粉等，可用于提高或维持血管内环境或某些血液成分（如血浆和血小板）的渗透压。
投诉。指任何针对组织在身份、质量、包装、耐用性、可靠性、安全性、有效性或性能方面存在问题的书面或口头反馈。
能力。指员工具备与其教育水平及所接受的培训相对应的、能够妥善完成各项任务的能力。
能力评估。指对员工是否具备完成其所承担工作职责所需各项任务的能力进行的评价。
结膜。指覆盖在眼睑内侧表面、延伸至巩膜前部的透明黏膜。
知情同意。指从捐赠者本人（称为“第一方知情同意”或“FP”）、捐赠者的近亲或其他法定认可的代理人处获得同意的流程。
接收方。指所有未被EBAA认证的眼库、第三方分销商，以及接受组织并负责该组织的处理、保存、分发和/或使用等任何环节的移植外科医生、手术机构、研究人员或教育机构（无论是个人、机构、组织还是团体）。
容器。指用于盛放组织且与组织直接接触的容器。
合同服务。指其他机构同意为眼库提供的与组织获取、筛查、检测、处理、保存和/或分发相关的各类服务。
角膜。眼睛外纤维层的透明前部，由外层复层上皮和内层单层内皮细胞所包围。它是眼睛中主要的折射结构。角膜扣环：去除了巩膜边缘的角膜。角膜巩膜盘：连同巩膜边缘一起切除的角膜，可能还包括部分结膜。关键供应品与试剂：在组织回收或处理过程中会与眼部组织接触或可能影响其质量的供应品或试剂。交叉污染：感染性因子从一种组织转移到另一种组织，或从一名捐赠者的组织转移到另一名捐赠者的组织。冷冻保存：在冷冻保护剂存在的情况下通过冷冻或玻璃化处理来保存组织，同时采用能够维持细胞存活性和/或保持组织结构的方法。关于冷冻保护剂的信息可通过存储溶液属性组、组织容器标签或相关文档来标注。晶体液：由盐类和/或葡萄糖构成的平衡溶液，如生理盐水、全胃肠外营养液、林格乳酸溶液或5%葡萄糖水溶液，用于补充电解质或增加血管内容量。去污：通过物理或化学方法去除、灭活或破坏表面或物品上的血液传播病原体，使其不再具有传播感染性颗粒的能力，从而确保该表面或物品可安全处理、使用或处置。脱水：从细胞和/或组织中去除水分。偏离程序/意外事件：在HCT/P分发之前发生的、对既定程序（包括标准操作程序）的预期更改，且该更改符合相关法规和标准。Descemet膜自动内皮移植术(DMAEK)：移植周边环状基质以及中央区域的Descemet膜和内皮。Descemet膜内皮移植术(DMEK)：仅移植内皮和Descemet膜。Descemet膜剥离自动内皮移植术(DSAEK)：移植不同厚度的角膜内皮、Descemet膜及后部基质层。指定人员：由责任方授权执行指定任务的人士。偏差/错误：指偏离相关法规、标准或既定规格的行为，或是不可预见的情况。DIN：捐赠识别号码的缩写。消毒剂：能减少存活细胞微生物数量的物质。消毒：一种降低存活细胞微生物数量的过程，但不一定能彻底消灭所有微生物形式，如孢子与病毒。处置：组织的最终去向，包括用于移植、教学、研究或丢弃。眼科银行分发机构：最后向收件人提供组织的经EBAA认证的机构。必须建立相应流程以确保跟踪、可追溯性以及不良事件报告的实施。分配：将组织用于移植、研究或教学的过程。这一过程包括接收请求、筛选、检查以及将组织发放给外科医生、手术中心或教育研究中心等收件人。在整个分配过程中都要遵循跟踪、可追溯性以及不良反应报告的原则。捐赠识别号码(DIN)：用于唯一标识某次捐赠/回收事件的编号。该编号包含三个要素：机构识别号码(FIN)、两位数的年份代码，以及该机构指定的唯一六位序列号。捐赠者：为移植、教学或研究提供组织来源的活人或死者。捐赠者资格评估：对潜在捐赠者的所有相关信息进行评估，以确定其是否符合标准操作程序及相关标准规定的资格要求。评估内容涵盖医疗史、社会史、性史、实验室检测结果、身体评估或体检情况，以及尸检结果（如有）。捐赠者推荐来源：医院、法医、验尸官以及各类医疗保健专业人员等，他们负责识别潜在的眼科组织捐赠者并将其推荐给眼科银行。捐赠者风险评估访谈：通过与了解捐赠者相关医疗史和社会行为的人员进行面对面或电话交流而形成的书面记录。这类人员可能包括仍在世的捐赠者、其近亲、最亲近的亲属、捐赠者家庭中的成员、与其有亲密关系的人士（如看护人、朋友、重要生活伴侣），以及主要治疗医生；或者由在世捐赠者填写书面问卷。通过询问某些可能增加潜在捐赠者感染特定传染性疾病风险的活动或行为，来获取相关的社会史信息。捐赠者筛查：参见EBAA医学标准D1.100。最终用户：使用眼科银行提供的组织的医院、外科医生、手术中心、研究中心或任何其他机构。内皮移植术：以多种形式进行的角膜内皮移植手术。眼球摘除术：取出整个眼球。设备合格评定：旨在在使用前充分评估设备能否达到预期性能，并能在规定容忍范围内正常运行的测试方案。评估：根据预定标准或要求，对机构、组织、设备、人员及其表现进行评价。有效期：仪器、供应品或组织不再适合使用的日期。眼科银行：为移植、研究及教育目的，处理来自活人或死者的眼部组织并承担相关职能的机构。详见“眼科银行职能”。眼科银行职能：眼科银行所执行的各项职能，这些职能需符合EBAA的认证要求，包括1）组织回收、2）组织处理、3）组织储存、4）组织评估、5）捐赠者资格评估，以及6）组织分配。FDA：美国食品药品监督管理局的缩写。FIN(P)：处理机构信息代码的缩写。欺诈行为：涉及进口或出口用于移植或研究的组织、组织文件或组织容器标签可能存在伪造行为的任何活动。冻干：通过冷冻后在真空环境下使水分升华，从而将组织置于极低残留水分含量的干燥状态进行保存。冷冻：在不添加冷冻保护剂的情况下，将组织冷却至0°C以下的特定温度。冷冻保存：将组织储存在冷冻状态，但未添加专门用于保护细胞/组织的添加剂，也未采用冷冻保存所需的控制性冷冻条件。移植物：为移植而准备的组织。HBc：乙型肝炎核心抗原的缩写。HBsAg：乙型肝炎病毒表面抗原的缩写。HCV：丙型肝炎病毒的缩写。HIV：人类免疫缺陷病毒的缩写。HTLV：人类T细胞淋巴病毒の缩写。低温储存：将组织储存在2至8°C的溶液中。ICCBBA：国际血液银行自动化共同标准委员会的缩写。该组织负责制定ISBT 128信息标准，用以规范人类源医疗产品的术语、标识、编码及标签标注。中期保存：将角膜或角膜切片储存在某种溶液中，以维持其细胞和/或超微结构的活性，保存时间为14天。目前中期保存通常在2至8°C的温度下进行。一些常用的中期保存溶液包括Cornisol、Eusol-C、Kerasave、Life4°C和Optisol GS。ISBT 128：血液与移植信息标准的缩写。数字128源于ISO/IEC 646 7位字符集的128个字符，该标准是全球范围内用于规范人类源医疗产品（包括血液、细胞、组织、牛奶及器官制品）的标识、标签标注及信息传输的标准。ISBT 128组织识别码：即捐赠识别号码(DIN)、产品代码，以及在适用情况下的处理机构信息代码，这些信息与特定捐赠者相关联，可通过它们追溯该眼部组织的采集、处理、包装、检疫、标签标注、储存及分配的完整历史。如果捐赠的眼部组织被分割，那么必须通过产品代码为每一部分分配唯一的组织识别码。激光辅助角膜移植术：利用激光处理伤口结构的角膜手术。激光辅助前部角膜移植术：在手术中利用激光对供体组织的层状结构或侧向结构进行切割的角膜移植手术。激光辅助内皮移植术：在手术中利用激光对供体组织的层状结构或侧向结构进行切割的内皮移植手术。激光辅助穿透性角膜移植术：在手术中利用激光处理供体与受体组织的伤口结构的穿透性角膜移植手术。激光塑形：利用激光技术将全层角膜塑造成特定的边缘轮廓。角膜缘组织：连接角膜与巩膜的组织。长期保存：将角膜或角膜切片储存在某种溶液中，该溶液能根据所采用的保存技术，在14天以上甚至长达5年的时间内维持组织的超微结构，但无法保持细胞的活性。常见的长期保存方法包括乙醇和甘油保存。也可结合使用白蛋白等介质与电离辐射来维持组织的超微结构。医学总监：参见EBAA医学标准C1.200。微生物：指微观生物；虽然病毒有时也被归入此类，但此处并不包括。湿润箱：将整个眼球储存在2至8°C且湿度较高的环境中。近亲：根据相关法律（如《统一解剖学捐赠法》）的规定，与死者关系最为密切的人士。NIST：美国国家标准与技术研究院的缩写。ODO：器官捐赠机构的缩写。OPO：器官采购机构的缩写。器官培养：将组织储存在28°至37°C的培养基中。角膜厚度测量：用于测定角膜或角膜片段的厚度，例如在DSAEK手术中用于测定后部基质的厚度。包装：带有标签的纸板箱、容器或包装材料，其中包含一个或多个容器以及相应的标签和说明书。说明书：随组织一同提供的书面材料，其中包含有关该组织的更多信息、使用说明以及相关的警示信息。病原体减少：指用于描述产品灭菌、消毒或去污方法的术语。穿透性角膜移植术(PK)：全层角膜移植手术。身体评估：对捐赠者进行有限的尸检或近期生前或死后的身体检查，以判断是否存在相关传染性疾病的迹象，以及是否存在可能导致相关传染性疾病的危险因素的迹象。身体检查：参见身体评估。血浆稀释：由于输血或输注血液成分及/或液体（即胶体或晶体液）而导致捐赠者血浆蛋白及循环中的抗原或抗体浓度下降的现象。政策与程序手册：一系列标准操作程序的集合，详细规定了眼科银行的各项政策以及工作人员所遵循的操作流程。这些流程包括评估捐赠者资格的各项操作，如筛查、回收、处理、评估、检测、检疫、标签标注、储存、分配、跟踪、处置以及召回组织等。后部层：Descemet膜上的内皮，可能伴有或不伴有后部基质的支撑层。预处理组织：由眼科银行或其他机构在用于手术之前，对角膜组织进行层状或垂直方向切割处理过的组织。前Descemet膜内皮移植术(PDEK)：移植角膜内皮、Descemet膜以及前Descemet膜。再分配运输：将尚未获准分配的处于检疫状态的组织在同一个机构内部或不同机构之间运输，例如从组织回收机构运送到组织处理机构。此类运输中的组织必须处于检疫状态。保存：通过使用化学药剂、改变环境条件或其他方法，来防止或延缓眼部组织的生物或物理退化。原发性移植物失败：指在角膜移植术后即出现角膜水肿，且在8周后仍未消退，且不存在可解释这种生物学功能障碍的已知手术或术后并发症或受体自身的基础疾病。程序：一系列按顺序执行的步骤，遵循这些步骤即可实现特定的目标。过程控制：标准操作程序中包含的一系列监督机制，旨在防范操作失误。过程验证研究：通过相关研究证明某一特定流程或操作能够始终在预定范围内产生预期结果。处理：对眼部组织进行的除回收、捐赠者筛查、捐赠者检测、储存、标签标注、包装或分配之外的所有操作，例如微生物检测、准备、灭菌、去除外来物质的处理、为储存而进行的保存处理、组织的分切/定型，以及从储存状态中取出组织。凡是对拟用于移植的眼部组织在回收后进行过打开原有密封容器的操作，均属于此类处理。处理机构：负责对回收后的组织进行进一步处理的机构。处理机构信息代码：当分配产品代码的机构与分配捐赠识别号码(DIN)的机构不是同一机构时，用于标识该机构的代码。采购：参见“回收”。产品代码：由字母V开头，后跟7位数字的8位编码。产品代码由相关机构从ICCBBA制定的代码列表中选定。产品代码的前4位用于标识组织类型、组织亚型、保存溶液、保存条件、解剖位置以及所执行的处理方式等独特组合。产品代码的最后3位（3位“分类码”）用于说明是否存在来自同一组织的多个包装单元，若组织未被分割则默认为000。熟练度：对实验室方法和检测结果的评估，用以判断标准操作程序、设备、耗材及试剂的质量，以及执行检测人员的技术水平。质量保证（QA）：质量保障的缩写。质量控制（QC）：质量控制的缩写。资格认证：通过某种方法确保设备、试剂及辅助系统能够始终在既定范围和容差内正常运行。过程性能认证旨在确保该过程具有有效性且可重复。合格：经认可机构认定具备相应能力。质量：指眼部组织或某项流程符合预先设定的规范或标准。质量保证计划：此类计划一方面明确满足质量和安全标准所需的政策与环境，另一方面确保各项流程及组织始终符合质量要求。质量保证的范畴可能包括质量控制、审核与过程管控、针对人员、设施、流程、设备、检测及记录保存等方面的标准。质量控制：由眼库质量保证计划规定的特定检测项目，用于监测组织的获取、处理、保存、组织质量以及检测的准确性。这些检测可能包括性能评估、检查、测试，以及用于确定眼库设备及操作流程的准确性与可靠性的控制措施，还包括对各类耗材、试剂、设备及设施的监控。隔离：将眼部组织判定为当前不适合移植，包括那些尚未被确认适合移植的眼部组织。隔离措施包括将这类组织存放在专门指定的区域，或采取其他手段如自动标记，以防止其过早被用于移植。召回：为从分发和调配库存中找到并取回组织而采取的行动。指美国食品药品监督管理局或其他政府监管机构认为某款上市产品违反了相关法律法规，因而要求对其进行撤除或整改，必要时还会采取法律行动，比如没收产品。召回可由企业主动发起，也可应监管机构要求或依据法定权限下令实施。（参考：EBAA组织召回指南文件。）接收方：接受用于移植的分配组织的机构（设施或实体）或个人，例如医生、牙医、医疗机构以及其他眼库。受体：接受眼部组织移植的个人。获取：指取得、回收或收集供体组织的行为。组织回收机构：负责从供体处回收组织的实体。相关传染病：指根据美国食品药品监督管理局的法规、指南文件或美国法律，与人体组织移植相关的各类传染病。美国境外的眼库可参考附录V中的定义（补充数字内容5，网址：http://links.lww.com/CB9/A19）。相关医疗记录：指一系列文档的集合，包括最新的供体风险评估访谈记录、供体的身体状况评估/体检结果、实验室检测结果（包括针对相关传染性病原体的检测结果）、相关的供体记录、现有的法医鉴定报告和尸检报告，以及从任何来源获得的、可能与供体是否适合移植相关的信息，比如高风险行为、相关传染性病原体或疾病的临床症状，以及与该类风险相关的诊疗信息。重复阳性：指血液样本在初次检测时呈阳性，且在使用相同样本进行两次重复检测时至少有一次仍呈阳性。解决方案：对各项实践和/或流程进行调整、澄清和/或纠正，以使其符合标准操作程序和/或相关标准。责任方：指经过培训并具备相应资格，有权执行指定任务的人员。获取：参见“获取”。安全性：指组织所达到的质量水平，表明其处理过程符合公认标准，且能最大程度避免对受体造成有害影响。也指处于免受职业暴露相关风险或伤害的状态。卫星机构：指位于主机构所在地点之外的另一处场所，该场所内进行的各项活动均有助于眼部组织的筛选、回收、运输、处理、评估、检测、隔离、标记、保存、分发、追踪、处置或召回，而这些活动都在同一企业或其员工的管控或直接监督之下。巩膜：指在切除角膜巩膜盘并清除眼球内部内容物及外部表面组织后，眼睛上剩余的纤维状白色外层结构。间接运输商：指并非直接受雇于眼库的组织运输者，例如签约快递员、志愿司机以及商业运输公司等。为供体家属提供的服务：指眼库为体现对捐献方价值的认可而制定的相关政策或计划，可能包括关于组织潜在用途的书面沟通、回收结果信息、丧亲关怀、提供同意书副本，以及/或介绍如何在有关捐献的问题出现时联系眼库的指导内容。后续跟进的频率及计划的维护工作由执行主任自行决定。“应当”：一种与“必须”含义相同的表达方式。短期保存：指能够维持组织活力和/或超微结构不超过5天的保存技术，例如将整个眼睛置于2至8摄氏度且含MK培养基的湿润环境中保存。 “应该”：一种用于表示建议或指导的表达方式，指某种普遍认可的做法，不过也可能存在更有效的替代方案。标准操作程序：标准操作程序的缩写。供体组织释放机构：指在确定供体资格后负责释放组织，并承担维护供体记录及评估不良反应报告工作的实体。标准预防措施：由疾病控制与预防中心推荐的旨在降低血液传播及其他病原体传播风险的指南。标准预防措施适用于：(1)血液；(2)除汗液以外的所有体液、分泌物和排泄物，无论其中是否含有血液；(3)破损的皮肤；(4)黏膜。标准预防措施包括手部卫生，以及在预计会接触或暴露于患者体液的情况下，使用适当的个人防护装备，如手套、手术衣、口罩、护目镜或面罩。标准：指EBAA制定的医学标准。无菌状态：指不存在可检测到的存活微生物的状态（参见ANSI/AAMI ST79:2010标准）。灭菌：指经过验证的方法，可用于使器械和眼部组织彻底清除存活微生物，包括孢子（参见ANSI/AAMI ST79:2010/A4:2013标准）。保存：指为将来使用而对眼部组织进行保存的处理。组织储存机构：指在将组织分发给最终用户之前的任何阶段负责储存组织的实体。保存溶液：指用于储存组织的溶液。记录摘要：指对所需的检测和筛查记录的简略总结，其中包含检测实验室的名称、所有必需的传染病检测项目的清单及其解读结果、作为相关医疗记录一部分而被审查的文档清单，以及负责判定眼部组织是否适合移植的人员或机构的名称。死亡时间：就眼组织捐献而言，死亡时间指心跳停止、心脏性死亡、心搏停止、结扎止血时的时间，或是最后确认存活的时间；在适用情况下，也可依据核心温度并结合医务人员的适当记录来确定死亡时间。组织：指眼部细胞的功能性群体，如角膜、巩膜等。组织既可以作为存活细胞进行移植，也可以通过其他方式进行保存或固定。组织不包括可供移植的灌注器官。组织库：指为移植、研究及/或教育目的，提供或从事涉及活体或死体个体组织的各类服务的实体，这些服务可能包括评估供体是否适合捐献（包括筛查）、组织回收、处理、评估、检测、隔离、标记、保存、分发、追踪、处置及召回等。组织评估：通过对供体眼部组织进行显微镜观察或其他分析，来判断该组织是否适合预定的用途。组织识别码：参见ISBT 128组织识别码。组织类型：指整个眼睛或眼睛的特定部分，如角膜或巩膜。容差限值：指为每项检测程序设定的可接受数值范围，一旦超出这些限值，就需要采取纠正措施，以确保在后续检测中得到符合要求的结果。可追溯性：指在组织回收、处理、评估、检测、隔离、标记、保存、分发、处置或召回的任何一个环节中，都能找到该组织的能力。这包括能够确定接收组织的外科医生、收货方或医疗机构，同时也要求这些接收方或医疗机构能够查明组织的储存地点、受体以及最终去向。追踪：指在组织回收、处理、评估、检测、隔离、标记、保存、分发、处置及召回的任何一个环节中，都能找到特定组织的能力。这包括负责分发组织的眼库能够确定收货方，同时收货方也能确定组织的受体。移植：指将组织转移到受体体内的过程。移植项目：指由医疗人员及相关医疗保健专业人员组成的团队，在一个或多个移植中心开展的工作，他们负责实施一种或多种类型的组织及/或器官的移植手术。运输培养基：指任何能够在运输眼部组织过程中维持细胞存活的微生物培养基。普遍预防措施：是一种感染控制策略，要求将所有人类血液、某些体液以及新鲜的人源组织和细胞视为可能感染了HIV、HBV及/或其他血液传播病原体的物质而进行相应处理。验证：指通过检验并提供客观证据，来确认相关要求已得到满足的流程。冰水温度：指1至10摄氏度之间的温度。撤回（或市场撤回）：指眼库对已分发的产品进行撤除或整改，这类情况通常涉及轻微违规行为，不会引发美国食品药品监督管理局或其他政府监管机构的法律行动，或者根本不存在违规行为，且不涉及相关传染病，无需向EBAA通报。（参考：EBAA组织召回指南文件。）补充数字内容CB9_2025_02_19_RHEE_1_SDC1.pdf（758.61 KB）CB9_2025_02_19_RHEE_1_SDC2.pdf（770.98 KB）CB9_2025_02_19_RHEE_1_SDC3.pdf（893.05 KB）CB9_2025_02_19_RHEE_1_SDC4.pdf（867.51 KB）CB9_2025_02_19_RHEE_1_SDC5.pdf（849.03 KB）