关于临床急救与重症监护中常用中成药配制技术规范的解读与思考，第十部分：丸剂（T/CACM 1378.10–2022）

《Guidelines and Standards in Chinese Medicine》：Interpretation and reflections on technical specifications for dispensing commonly used Chinese patent medicines in clinical emergency and critical care, part 10, pill (T/CACM 1378.10–2022)

　　《临床急危重症常用中成药调剂技术规范 第10部分：丸剂》（T/CACM 1378.10）于2022年1月11日由中国中药协会批准发布。该标准的制定填补了急危重症场景下中成药丸剂调剂流程标准化的空白，为药师提供了科学系统的操作指南。通过文献研究、问卷调查和专家论证，该标准明确了采购验收、库存管理、处方审核、处方调配、处方核对、药品分发与用药指导、用药监测、处方评价以及药物警戒9项核心技术环节的调剂技术要求，还对华风丸、安宫牛黄丸、苏晓九心丸等代表性药品的用药监测、处方审核及药品分发指导给出了具体建议。该标准强调科学实用的调剂流程，对中成药调剂的全链条管理提出了特殊要求，有助于提升临床用药的安全性与有效性。本文对该标准进行解读，提出20条相关建议，阐述标准制定的严谨过程与核心内容，为今后的研究与实践提供方向。

引言
丸剂作为中成药体系中的重要剂型，在治疗急危重症方面有着悠久的应用历史，承载着深厚的中医文化底蕴。历史上，“凉开散保”三款经典退烧方，即安宫牛黄丸、紫雪丹、至宝丹，凭借独特的疗效在急救领域占据重要地位。即便在当今医疗技术高度发达的背景下，它们仍被视为急救的珍贵药物，被广泛用于临床实践。随着现代制药技术的不断发展，苏晓九心丸、麝香保心丸等许多丸剂在心血管疾病急救管理中也展现出不可替代的价值，进一步巩固了丸剂在急危重症治疗中的地位。值得注意的是，在近年全球抗击COVID-19疫情期间，安宫牛黄丸在缓解症状、促进患者康复方面展现出独特的药理作用与临床优势，其治疗价值已获得中国国家卫生健康委员会的官方认可。它被明确列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》《中医药治疗新型冠状病毒肺炎专家共识（第一版）》《新型冠状病毒肺炎重症病例诊疗指南（试行第二版）》等重要文件中，并明确了适用范围与使用方法，凸显了该药物在应对公共卫生紧急事件中的独特贡献。

尽管中成药丸剂在急危重症治疗中效果显著且潜力巨大，但目前药师队伍的专业水平参差不齐，缺乏统一科学的调剂技术规范。因此时常出现用药指导不准确、调剂流程不规范等问题，导致实际调剂过程中关键专业技能未能得到充分发挥，也无法保障药品服务的质量。这不仅增加了不合理用药和用药错误的风险，还会影响中成药丸剂的临床治疗效果，限制其在急危重症领域的有效应用与推广。虽然1997年国家中医药管理局发布的《中医医院急症科常用中成药目录》以及2010年制定的《中成药临床应用指导原则》为中成药丸剂的调剂提供了一些指导，但面对日益复杂多变的临床需求与医疗环境，这些文件已无法满足当前需求。因此，迫切需要制定《临床急危重症常用中成药调剂技术规范 第10部分：丸剂》，该标准旨在填补急危重症场景下中成药丸剂调剂流程标准化的空白，为医护人员提供科学系统的操作指南。其制定与实施将有力推动我国中医药产业的现代化与标准化，进一步提升中医药在急危重症治疗中的作用。

《临床急危重症常用中成药调剂技术规范 第10部分：丸剂》聚焦采购验收、库存管理、处方审核、处方调配、处方核对、药品分发与用药指导、用药监测、处方评价以及药物警戒9个关键环节。该标准选取了全国范围内临床广泛应用、疗效确切且安全性高的代表性药物，制定了详细具体的调剂技术标准，旨在充分发挥药师的专业优势，推动中成药丸剂的合理选用，规范调剂流程，提升调剂服务质量，从而保障急危重症患者的用药安全与有效性。

《临床急危重症常用中成药调剂技术规范 第10部分：丸剂》团体标准技术规范（T/CACM 1378.10–2022）于2022年1月11日由中国中药协会发布。本文依据世界卫生组织传统医学国际标准术语的命名规则，对该标准的内容进行解读。

研究方法
《临床急危重症常用中成药调剂技术规范 第10部分：丸剂》的起草组在深入研究的基础上，综合运用文献研究、法规文件查阅、问卷调查等多种研究方法，科学开展编制工作，确保标准的实用性与可操作性。

文献研究
为保证标准的科学性与前沿性，起草组首先进行了全面的文献研究。搜索词的设计贴合研究主题，包括“临床急危重症常用中成药”“急危重症常用中成药调剂技术”“中成药调剂技术”，以及华风丸、安宫牛黄丸、苏晓九心丸等具体代表性药品名称，力求全面覆盖相关研究内容。检索数据库选用CNKI、万方数据、VIP、SinoMed等中文数据库，同时检索现有的专家共识、标准、指南及权威学术著作，以获取更全面深入的信息。检索时间范围从编制工作启动开始至2021年5月10日，这一时间段能够涵盖标准编制初期最具相关性且最新的研究资料，之后的2021年5月至2022年1月则用于专家论证、意见整合以及中国中药协会的最终审批工作。经过文献筛选，共从CNKI检索到57篇文献，万方数据检索到78篇，VIP检索到24篇，SinoMed检索到37篇，总计197篇相关文献。去除重复文献并经过初步筛选后，最终纳入14篇质量合格的文献。文献分析显示，急危重症场景下中成药丸剂的调剂存在不规范现象，在处方审核、药品分发与用药指导、用药监测以及药物警戒等方面缺乏统一规范，临床用药存在一定隐患，亟需进一步研究并制定相应标准。

问卷调查
为进一步了解实际情况，起草组设计了问卷，通过文娟星平台向全国各级医疗机构发放。问卷涵盖了急危重症常用中成药丸剂调剂流程的各个环节，包括采购验收、库存管理、处方审核、处方调配、处方核对、药品分发与用药指导、用药监测、处方评价以及药物警戒，调查对象为三级医院、二级医院、社区卫生机构及制药厂的药剂科，以确保数据的全面性与代表性。共收集到94份有效问卷，对问卷数据进行统计分析后发现，各级医疗机构都存在急危重症常用中成药丸剂调剂的难题，且都认识到开展调剂研究的必要性。同时，不同医疗机构对调剂技术的重视程度存在差异，处方审核、药品分发与用药指导、用药监测技术通常被视为重点关注领域，而药物警戒技术则容易被忽视（见表1）。

表1 问卷调查对象特征（N=94）
|特征|类别|n (%)|
| ---- | ---- | ---- |
|机构级别|三级医院|69（73.4）|
||二级医院|16（17.0）|
||社区卫生机构/基层医疗机构|9（9.6）|
|地区|华北地区|15（15.9）|
||华南地区|14（14.9）|
||华东地区|39（41.5）|
||西南地区|26（27.7）|
|药剂专业职称|药剂师助理|4（4.3）|
||主管药剂师|56（59.6）|
||药剂师/副主管药剂师|34（36.1）|

专家论证会议
为确保标准的权威性与实用性，起草组组织了多轮专家论证会议，邀请来自全国各地医疗机构与科研机构的专家参与。这些会议从前期调研结果、问卷反馈以及《临床急危重症常用中成药调剂技术规范》草案各组成部分与关键章节的内容等方面展开论证，定期更新编制进展，最终形成了专家一致认可的修订草案。同时，还对指导文件等相关材料进行了修改，以确保标准的科学性与可操作性。

建议
急危重症常用中成药丸剂的调剂技术
建议：急危重症常用中成药丸剂的调剂技术应包括采购验收、库存管理、处方审核、处方调配、处方核对、药品分发与用药指导、用药监测、处方评价以及药物警戒。
注：这些建议基于目前可获得的低质量证据，但考虑到急危重症的特殊性，其实际应用应具有灵活性，结合临床经验与最新研究成果。

研究重点
未来的研究应致力于提高各项技术环节的证据质量，优化调剂流程，减少调剂错误，进一步提升患者的用药安全性与有效性。

中成药丸剂采购验收的关键内容
建议：医疗机构应依据药品目录与采购管理要求，从正规供应商处采购药品。急危重症常用药品应制定专门的采购计划，采购量应根据实际临床需求确定。验收时需检查药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂家名称、批准文号、注册商标、包装、外观以及合格证书。必须完整准确地记录采购验收情况，记录保存期限应在药品有效期结束后至少1年，且不得少于3年。
注：采购过程中应严格审查供应商的资质，并定期进行评估，确保其具备合法的经营资质与良好信誉。

研究重点
未来的研究可聚焦于优化采购流程，在保障药品质量与安全的同时提升效率。

中成药丸剂库存管理的关键内容
建议：急危重症常用药品往往含有有毒成分，应像高警示药品一样设置专门的标识。需定期检查药品的外观与包装，确保密封良好，同时也要定期核查药品的有效期。药品仓库和药店的库存限额应依据各医疗机构的实际临床使用情况和周转率科学设定，并设置最低库存自动或手动预警机制，以确保药品供应不断。应制定合理的药品接收和采购计划，及时补充库存。在库存管理中，需对现有药品进行盘点，确保账目与实际情况相符，避免药品丢失或误用。

未来研究可探索如何运用物联网、大数据等现代信息技术，提升智能库存管理水平，提高药品管理的效率和质量。

对于片剂形式的中药专利药，处方审核的重点应放在临床诊断、用药目的、剂量、药物组合以及用药禁忌上。对于含有有毒成分的药品，如华风丸和安宫牛黄丸，更需特别注意这些有毒成分。可参考《中国药典》、制剂规范、专科治疗指南及专家共识等标准文件，推动临床合理用药。在审核过程中，应充分利用信息化手段，提高审核效率与准确性。

需深入研究片剂中有毒成分的安全使用范围、药物组合的相互作用机制以及不同人群的安全剂量，为临床实践提供更精准的用药指导。

在配药前，需确认处方上的药品名称、规格及数量，并以标准化方式记录。要认真核对处方上的药品名称、剂型、规格、数量、用途及剂量，区分名称相似但剂型不同的药品，以及规格和包装不同的药品。配药时需准确调整处方量，同时检查是否有过期药品、损坏的封条或其他不合格情况。应在药品包装外粘贴用药提醒标签，注明正确的用法和剂量。配药完成后，需将药品交由审核人员再次核查。配药人员应具备丰富的药品知识与操作技能，确保配药过程的准确性与安全性。未来研究可着眼于进一步提升片剂处方的配药准确性与效率，探索利用智能化方法减少人为错误。

处方审核时，需检查所配药品名称是否与处方一致、剂型是否为片剂、用药数量是否与处方相符，以及护理标签的内容是否正确。审核人员应具备高度的责任心和严谨的工作态度，确保审核过程的准确性与可靠性。未来研究可探讨优化片剂处方审核流程的方法，将人工智能引入审核环节，在保证结果准确安全的同时提升审核效率。

在药品分发过程中，需仔细核对处方上的基本信息，明确询问患者的姓名、年龄及病床号。需采取严格措施，防止药品被误用或错发，以免影响最佳治疗效果甚至造成严重后果。只有经过全面核查后，才能将药品交给患者。应根据药品说明书或处方要求，向患者提供相应的用药指导，包括剂量、用法、注意事项、用药期间的饮食要求以及药物搭配等。药品分发时提供的指导内容应予以记录，以便后续跟踪监测。未来研究可结合药学门诊，持续监测高风险人群，探索更有效的药品管理系统，为患者提供更多用药指导服务，从而提高患者的用药依从性和自我监测能力。

在药品分发前，需仔细询问或核实处方上的过敏史。若患者服药后出现不良反应，应及时分析并上报，同时填写不良反应监测表。对于急诊和重症监护中常用的、可能需长期使用的片剂形式中药专利药，尤其要对老年人、儿童、孕妇以及肝肾功能异常的人群进行特殊监测。必要时还需检测患者血液和尿液中的有毒成分，以及肝肾功能状况。对于因昏迷而需通过鼻胃管喂药的病人，更要密切监测其关键的用药反应，以便及时发现并按相应程序处理异常情况。监测结果应及时反馈给临床医生，为其后续用药决策提供依据。应建立更为完善的药品监测系统，提高监测的敏感度和特异性，同时不断增强医护人员和患者对识别和主动报告药品不良反应的意识。

应定期监测相关管理部门发布的关于急诊和重症监护中常用片剂形式中药专利药的不良反应发生率及其他相关信息。需对未知（新发现的）严重不良反应保持警惕，并确保及时上报任何不良反应。建议积极监测与临床急诊和重症监护中片剂形式中药专利药使用相关的警示信号，对其开展定性和定量评估，分析其风险与益处。监测内容应包括适应症评估、剂量和治疗疗程与疗效及安全性的关系、具体给药方法与疗效及安全性的关系、有毒成分及重金属的毒性反应，以及联合治疗的安全性等。药品警戒工作应与临床实践和研究紧密结合，形成闭环管理体系。未来需进一步深入研究片剂形式中药专利药引起不良反应的机制，开展相关因素的科学研究，为临床实践提供更精准的用药风险预警。

华风丸：处方审核方面，其功效为熄风止痉、化痰开窍，因此处方上的临床诊断应包括风痰阻络、中风偏瘫、癫痫、面神经麻痹等疾病和证型。剂量与用法方面，需确认药品名称，每粒重量为0.12克，口服，成人每次8至10粒，每日3次，一个疗程为18天。禁忌与相互作用方面，华风丸含有半夏和巴豆粉，根据“十八反”和“十九畏”的记载，不宜与含有苦参子、附子、川乌、制草乌的药品同用。此外，该药还含有雄黄和朱砂，根据《中国药典》规定，雄黄的用量应在0.05至0.1克之间，朱砂的用量应在0.1至0.5克之间，因此也不宜与其他含有雄黄和朱砂的药品一同使用。由于含有雄黄，该药不可与亚硝酸盐、亚铁盐、硝酸盐及硫酸盐类药物同服；由于含有朱砂，也不能与溴化物和碘化物类药物同用。监测方面，需特别关注雄黄和朱砂的潜在毒性。患者用药指导与注意事项方面，肝肾功能异常/血液疾病患者、孕妇及哺乳期妇女禁用该药，儿童使用时也应谨慎。

处方审核是保障用药安全的关键环节。作为一种中药，华风丸含有半夏、巴豆粉、雄黄、朱砂等独特成分，现代研究已证明这些成分具有显著的生物活性。因此，药师在审核处方时需仔细检查每一项内容，尤其要关注这些特殊成分的潜在疗效与安全性问题，以确保用药的安全有效。未来研究可进一步探讨华风丸与其他药物之间的相互作用机制，尤其是其特殊成分如何影响其他药物的代谢与排泄。此外，还可研究如何通过大数据分析和人工智能优化处方审核流程，提高审核效率与准确性。另外，华风丸在不同人群（如老年人和儿童）中的药代动力学差异也值得未来研究。

药品分发与用药指导方面，配药前需确认患者姓名、年龄、所在病房和病床号以及药品名称，确保信息准确，同时还需询问患者的过敏史和妊娠情况。只有在确认患者未怀孕且对该药无过敏反应后，方可配药。需告知患者用药途径、剂量、用药频率以及18天的疗程。禁忌与相互作用方面，若患者需联合用药，应提醒其检查其他处方药物中是否含有苦参子、制附子、川乌、制草乌、朱砂或雄黄。患者用药指导与注意事项方面，儿童使用时需谨慎，应要求患者严格遵循处方上的用药说明和剂量要求。用药期间患者应避免食用辛辣、油腻、生冷食物及海鲜。若症状加重或出现过敏反应，应立即就医，必要时停止用药。药品分发与用药指导对于确保正确用药至关重要。作为急诊和重症监护中常用的药品，华风丸需要详细具体的用药指导。药师应根据现代研究结果，强调饮食限制、潜在不良反应及应对策略。儿童和孕妇等特殊人群应获得更加谨慎专业的指导。未来研究可探索如何优化药品分发与用药指导流程，提高患者的用药依从性和用药安全性。具体而言，为老年人和儿童设计更易于理解且可操作的用药指导是重要的研究方向。此外，利用数字工具和远程医疗服务提升用药指导的效率和效果也值得研究。

用药监测方面，药师需对患者用药后的反应进行临床观察或随访，以评估疗效及可能的过敏或毒性反应。若出现不良反应，应建议立即停药并进行治疗，同时上报不良反应。还需定期检测患者血液和尿液中的汞离子和砷离子浓度，以及肝肾功能。用药监测对于确保用药安全极为重要。鉴于华风丸中雄黄和朱砂等特殊成分的潜在毒性，药师应特别关注其在体内的代谢与排泄情况。同时，定期检测血液和尿液中的离子浓度以及肝肾功能，对于保障用药的安全性与有效性十分必要。未来研究可进一步探索优化用药监测技术的方法，提升患者用药的安全性与有效性。尤其是针对华风丸中的特殊成分，如何建立更灵敏准确的监测方法，以及如何利用这些数据指导临床用药，都是重要的研究方向。此外，如何运用人工智能和机器学习来辅助药物监测与预警也值得深入探讨。

**处方评估**
**诊断审核**：需判断处方所涉及的诊断是否包括风痰阻络、中风偏瘫、癫痫、面神经麻痹等疾病。
**剂量与用法**：要查看是否存在用于治疗风痰阻络、中风偏瘫、癫痫、面神经麻痹等疾病的其它药物，同时需确认每次服药剂量是否超过8至10粒，每日服用次数是否为2至3次，以及治疗时长是否超过18天。
**禁忌症与相互作用**：需检查处方中是否同时使用了附子、制附子、草乌、制川乌等药物，是否有含有朱砂和雄黄的其他药物，以及是否与亚硝酸盐、铁剂、硝酸盐和硫酸盐类药物一同使用。
**患者指导与注意事项**：需了解患者是否存在肝肾功能障碍、血液系统疾病等禁忌症，以及是否处于妊娠或哺乳期。

**备注**：处方评估对于确保合理用药和用药安全至关重要。华风丸是一种常用于急危重症治疗的中药丸剂，其处方评估应结合现代研究结果与临床实践经验。在评估过程中，尤其要注意处方中是否使用了与华风丸存在相互作用的药物，以及剂量和治疗时长是否合理。对于有禁忌症的患者，药师应坚决拒绝配药，以保障用药安全。

**研究重点**：未来的研究可进一步探索如何通过优化处方评估技术来提升合理用药水平与用药安全性。尤其是对于像华风丸这类具有特殊成分和适应症的药品，如何建立更科学、客观、全面的处方评估标准和方法，以及如何利用这些评估结果指导临床用药和药物研发，都是重要的研究方向。

**安宫牛黄丸**
**处方审核**：安宫牛黄丸具有清热解毒、镇惊开窍的功效。处方中的临床诊断应包括热病、邪入心包、中风昏迷、脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血及败血症等疾病名称及证型。需注意，该药适用于热邪蒙蔽心窍的情况，不可用于寒邪闭窍者。根据《安宫牛黄丸在急危重症临床应用专家共识》及《COVID-19诊疗方案（试行第十版）》，安宫牛黄丸可用于原发性脑病（缺血性卒中、出血性卒中、脑炎）、继发性脑病（缺氧缺血性脑病、肺性脑病、肝性脑病、外伤后脑病）、重症疾病（严重感染、高胆红素血症、急性酒精中毒、帕金森综合征、糖尿病昏迷、急性有机磷农药中毒、晚期癌症）以及COVID-19的治疗，具体是否可使用需依据各医疗机构的实际要求确定。
**剂量与用法**：需确认安宫牛黄丸的规格，每丸重3克，口服，每次1丸，每日1次。3岁以下儿童每次服1/4丸，每日1次；4至6岁儿童每次服1/2丸，每日1次。根据相关专家共识，该药在临床中也可采用鼻饲、灌肠等方式给药，剂量可根据患者具体情况调整。例如，急性卒中早期（3至7天内）患者可每次1丸，每日3次，或每次3丸，每日1次；格拉斯哥评分为3分的复苏后综合征患者，每日可服3至6丸。各医疗机构需结合自身情况确定是否适用及具体剂量。
**禁忌症与相互作用**：安宫牛黄丸含有姜黄，根据“十八反十九畏”的规定，不可与含丁香的花类药物同用。此外，该药还含有雄黄和朱砂，因此也不能与其它含有朱砂或雄黄的药物一同使用。根据《中国药典》规定，雄黄的用量应在0.05至0.1克之间，朱砂的用量则在0.1至0.5克之间。由于含有雄黄，安宫牛黄丸不可与亚硝酸盐、铁剂、硝酸盐和硫酸盐类药物同用；由于含有朱砂，也不可与溴化物和碘化物类药物同用。
**患者指导与注意事项**：寒邪闭窍患者及孕妇禁用安宫牛黄丸。肝肾功能障碍患者及运动员使用该药时需格外谨慎。

**备注**：作为中医的珍宝，安宫牛黄丸因其清热解毒、镇惊开窍的独特功效，在现代医学研究中已得到广泛认可。在处方审核过程中，药师应充分了解其药理特性，结合患者的具体病情合理判断处方的合理性。鉴于安宫牛黄丸在急危重症治疗中的重要作用，药师还需重点说明其与其它药物的相互作用及潜在禁忌症，以保障用药安全。

**研究重点**：未来可进一步探究安宫牛黄丸在急危重症治疗中的具体作用机制，尤其是其清热、解毒、镇惊、开窍功效的分子基础。如何结合现代研究结果优化处方审核流程，提高审核效率与准确性，也是值得深入研究的方向。此外，针对安宫牛黄丸中的特殊成分（如雄黄和朱砂），未来还需建立更为科学、灵敏的监测方法，以评估其潜在毒性。

**药品分发与用药指导**
**剂量与用法**：在分发药品之前，需核对患者的姓名、年龄、所在病房及床位号、药品名称，确认信息准确无误，同时询问患者的过敏史及妊娠状况。只有在确认患者未怀孕且对该药物无过敏反应后，方可配药。需向患者说明给药途径、剂量及用药频率，并告知其在服药前需去除蜡壳、塑料衣及玻璃纸，不可整粒吞服。
**禁忌症与相互作用**：若患者正在接受联合治疗，需注意其他处方中是否含有丁香、朱砂、雄黄等药物。若存在此类药物，须咨询医生或药师。
**监测**：需告知患者服药后可能出现的身体反应，当达到退热、开窍、醒神、止惊等治疗目标时，即可停止用药（即病情控制后停药）。
**患者指导与注意事项**：用药期间，患者应保持清淡饮食，避免食用辛辣油腻食物，以防加重热痰症状。若用药无效，或出现肢体冰冷、怕冷、面色苍白、汗出不止、脉象虚弱或濒绝等症状，应及时停药并就医。当血液或尿液中的汞离子、砷离子浓度超出正常值，或肝肾功能出现异常，或是症状加重，以及在治疗过程中出现过敏反应或其他异常情况时，患者也应立即寻求医生或药师的帮助，必要时停止用药。

**备注**：在药品分发与用药指导过程中，药师应充分利用关于安宫牛黄丸的现代研究结果，向患者详细解释其药理作用、治疗目标及注意事项。尤其是对于老年人和儿童，药师应提供更为细致的用药指导，确保他们能够正确理解并遵循用药方案。药师还应密切观察患者用药后的反应，及时解答患者的疑问，以提高用药依从性和安全性。

**研究重点**：在未来的研究与实践中，可通过优化经典中药安宫牛黄丸的药品分发与用药指导流程，进一步提升患者的用药依从性与安全性。为老年人和儿童设计更易理解、更易于操作的用药指导方案尤为重要。考虑到老年人可能存在记忆力和理解力问题，儿童在用药指导方面也有特殊需求，因此制定针对性的用药指导策略十分关键。此外，随着数字时代的到来，利用先进的数字化工具和远程医疗服务来提升用药指导的效率和效果也值得探索。智能化的个性化用药提醒系统，结合远程医疗咨询与指导，不仅能确保患者按时、正确用药，还能及时回答患者的疑问，从而进一步提升用药的准确性与安全性，充分发挥安宫牛黄丸的临床价值。

**药物监测**
**药师监测**：药师需观察并跟踪患者对药物的反应，判断药物疗效以及是否存在过敏或毒性反应。一旦发现不良反应，药师应立即停止用药，采取相应处理措施，并上报不良反应。其临床应用原则为病情控制后即停止用药，一旦达到退热、开窍、醒神、止惊等治疗目标，即可停药。
**检查与监测**：需定期监测患者血液和尿液中的汞离子、砷离子浓度，以及肝肾功能指标。

**备注**：在药物监测过程中，药师应充分利用现代检测技术和方法，定期检测血液、尿液中的相关离子浓度及肝肾功能指标，及时发现并处理潜在的不良反应。同时，还需结合现代研究结果，全面分析患者用药期间的症状变化，以确保用药的安全性与有效性。

**研究重点**：未来的研究可聚焦于如何优化药物监测技术，进一步提升用药的安全性与有效性。尤其是对于安宫牛黄丸中的特殊成分（如雄黄和朱砂），如何建立更灵敏、更准确的监测方法，以及如何评估它们的潜在毒性及代谢过程，都是重要的研究方向。此外，如何运用人工智能和机器学习来辅助药物监测与预警，也是一个极具前景的研究领域。

**处方评估**
**诊断审核**：需判断处方中的诊断是否包含热病、邪入心包、中风昏迷、脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血及败血症等疾病。对于超说明书使用的诊断，需依据相关专家共识及各医疗机构的具体要求进行评估。
**剂量与用法**：需检查每次剂量是否超过1丸，每日服用次数是否为1次，3岁以下儿童每次是否服用超过1/4丸，4至6岁儿童每次是否服用超过1/2丸，且每日仅服1次，同时还需判断治疗时长是否过长。对于超说明书的剂量与用法，同样需依据相关专家共识及各医疗机构的实际要求进行评估。
**禁忌症与相互作用**：需判断处方中是否存在与丁香花类药物同时使用的情形，是否有其它含有朱砂和雄黄的药物一同使用，以及是否与亚硝酸盐、铁剂、硝酸盐和硫酸盐类药物一同使用。
**患者指导与注意事项**：需判断患者是否存在寒邪闭窍的情况，或是否属于孕妇等禁忌人群。

**备注**：处方评估是确保处方合理性与用药安全的关键环节。在评估过程中，药师应充分运用关于安宫牛黄丸的现代研究成果及临床实践经验，对处方中的诊断、用药种类及剂量进行全面、客观的评估。对于超说明书用药，药剂师应结合相关专家共识及各医疗机构的具体要求，做出科学合理的判断。研究重点：未来的研究应持续致力于优化处方评估技术，从而提升处方的合理性及用药安全性。尤其需要为安宫牛黄丸这类具有独特药理作用且临床适应症明确的中药专利药品，建立更加科学、详细、全面的处方评估标准与方法。研究将聚焦于为安宫牛黄丸量身定制评估框架，并有效运用评估结果来指导临床实践中的合理用药及药物研发。通过对评估数据深入分析，不仅能为医生提供更精准的用药建议，还能为药物研发者提供有价值的反馈，助力安宫牛黄丸在临床应用中的不断优化创新。

苏硝救心丸
处方审核
诊断审核：苏硝救心丸可活血化瘀、行气止痛、增加冠状动脉血流量，缓解心绞痛。处方上的临床诊断应包括冠心病、气滞血瘀型心绞痛等相关疾病名称及证型。对于因寒凝血瘀或阴虚血瘀导致胸痛的患者，不建议使用苏硝救心丸。
剂量与用法：需核对苏硝救心丸的名称，每粒重量为40毫克，应舌下含服，每次4至6粒，每日3次；急性发作时每次可服10至15粒。
患者指导与注意事项：孕妇禁用苏硝救心丸。有过敏史或中度至重度心力衰竭、心肌缺血的患者使用该药时应谨慎。
说明：作为中医治疗心血管疾病的代表性药物，苏硝救心丸具有活血化瘀、行气止痛的独特功效，这些功效已在现代医学研究中得到广泛验证。在处方审核过程中，药剂师应充分考虑其药理特性，根据患者的具体情况合理评估处方的适宜性。由于苏硝救心丸作为急救药物起效迅速，药剂师在审核时需特别关注用药时间与剂量的准确性。研究重点：未来可进一步探究苏硝救心丸在治疗心血管疾病中的具体机制，尤其是其增加冠状动脉血流量、缓解心绞痛的分子基础。此外，如何基于现代研究成果优化处方审核流程，以提高审核效率与准确性，以及评估苏硝救心丸与其他心血管药物的联合应用策略，也是值得深入研究的方向。

药物分发与用药指导
剂量与用法：在分发药物前，需核对患者的姓名、年龄、所在病房及床位号、药物名称，同时了解患者的过敏史及妊娠状况。只有在确认患者未怀孕且对该药物无过敏反应后，方可发放药物。还需询问患者是否已告知医生其他过敏情况或是否存在中度至重度心力衰竭伴心肌缺血的情况。若已告知，则可给予用药；若未告知，则需等待医生确认后可发放药物。应向患者说明给药途径、剂量、用药频率，以及急性发作时需服用10至15粒的情况。
患者指导与注意事项：建议患者避免食用辛辣、油腻、生冷食物及海鲜。说明：在药物分发与用药指导过程中，药剂师应运用关于苏硝救心丸的现代研究结果，向患者详细解释其药理作用、治疗目标及注意事项。尤其要强调急性发作时的剂量与用法，确保患者在紧急情况下能正确用药。药剂师还应提醒患者在用药期间注意饮食禁忌，避免摄入可能影响药物疗效的辛辣、油腻、生冷食物及海鲜。研究重点：在未来的研究与实践中，优化药物分发与用药指导流程，提高患者的用药依从性及应急处理能力，将是苏硝救心丸应用中的重要研究方向。对于老年人及心血管疾病患者等特殊人群，更需要设计更直观、易于遵循的用药指导，以确保他们能够正确、及时地使用苏硝救心丸。此外，如何利用数字工具及远程医疗服务提升用药指导的效率与精准度，也是当前的研究热点。这包括为不同年龄段的患者开发数字用药提醒系统，通过远程医疗平台提供即时用药咨询与指导，从而全面提升苏硝救心丸在临床应用中的有效性与安全性。随着这些研究与实践的深入，将进一步凸显苏硝救心丸在急救领域的独特价值，为患者提供更全面、更周到的用药服务。

处方评估
诊断审核：需评估处方诊断是否包含冠心病、气滞血瘀型心绞痛等疾病，以及处方中是否包含用于治疗这些疾病的其他药物。
剂量与用法：需评估剂量是否超过每日3次、每次4至6粒，急性发作时是否为每次10至15粒。
患者指导与注意事项：需评估患者是否属于孕妇、哺乳期妇女等禁忌人群，是否因寒凝血瘀或阴虚血瘀导致胸痛，是否有过敏史，或是否存在中度至重度心力衰竭伴心肌缺血的情况。
说明：处方评估对于确保处方的合理性及用药安全至关重要。在评估过程中，药剂师应充分运用关于苏硝救心丸的现代研究结果及临床经验，全面客观地评估处方中的诊断、用药及剂量情况。对于禁忌人群及潜在的药物相互作用，药剂师应根据患者的具体情况及相关专家共识，做出科学合理的判断。研究重点：未来的研究与实践应着重优化处方评估技术，提升处方的合理性及用药安全性，这是苏硝救心丸临床应用中的核心研究方向。鉴于苏硝救心丸具有独特的药理作用及明确的临床适应症，因此建立更加科学、详细、全面的处方评估标准与方法尤为重要。通过结合中医理论，深入研究苏硝救心丸在中医体系中的独特价值与作用机制，不仅有助于进一步阐明其药理基础，还能为临床用药提供更精准的指导，推动其在心血管疾病急救治疗中的广泛应用。基于中医理论对处方评估结果进行综合分析，能为医生提供更科学的用药建议，为药物研发者提供有价值的反馈，促进苏硝救心丸在临床应用中的不断优化创新。

最后，我们总结了常见中药专利药品丸剂形式的要点（见表2）。

表2 常见中药专利药品丸剂形式的关键用药要点
药品名称 | 主要适应症 | 主要禁忌与相互作用 | 特殊监测需求 | 重要患者指导

华风丸 | 风痰阻络、中风、癫痫、面瘫 | 禁忌：肝肾功能障碍、血液系统疾病、妊娠、哺乳期。儿童使用时需谨慎。药物相互作用：避免与防己籽、附子以及含朱砂/雄黄、亚硝酸盐、铁盐、硫酸盐、溴化物或碘化物的药物同用。需监测血液/尿液中的汞离子与砷离子，以及肝肾功能。按医嘱剂量服用（8-10粒，每日2-3次，疗程18天）。避免食用辛辣、油腻、生冷食物及海鲜。

安宫牛黄丸 | 热病昏厥、中风昏迷、脑炎、败血症、COVID-19（依据相关指南） | 禁忌：寒邪昏厥、妊娠。肝肾功能障碍者及运动员使用时需谨慎。药物相互作用：避免与丁香花以及含朱砂/雄黄、亚硝酸盐、铁盐、硫酸盐、溴化物或碘化物的药物同用。需监测血液/尿液中的汞离子与砷离子，以及肝肾功能。用药原则：病情控制后停药。使用前需去除蜡壳/包衣，不可整粒吞服。宜清淡饮食，避免辛辣、油腻食物。

苏硝救心丸 | 气滞血瘀所致的冠心病及心绞痛 | 禁忌：妊娠。过敏、中度至重度心力衰竭、心肌缺血患者使用时需谨慎。不适用于寒凝血瘀或阴虚血瘀所致的疾病。关注药物起效情况以及心绞痛症状的缓解程度。采用舌下含服方式，急性发作时可用10-15粒。避免食用辛辣、油腻、生冷食物及海鲜。

CI表示禁忌；CHD指冠心病；DI表示药物相互作用。

结论
《常用中药专利药品临床急危重症应用技术规范 第10部分：丸剂》的制定，作为《常用中药专利药品临床急危重症应用技术规范》整体体系中的关键环节，填补了国内外该领域的标准空白，具有重要的意义。该标准既与1997年国家中医药管理局发布的《国家中医医院中药基本处方目录》密切相关，可为中药专利药品的规范应用提供指导，又能补充《处方管理办法》《中药专利药品临床应用指导原则》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规与指南的内容，为急危重症中中药专利药品的合理使用提供更细致的技术支持。与以往的文件和标准相比，该标准尤其注重科学实用的用药技术规范，涵盖了中药专利药品用药管理的整个流程，包括9项核心技术程序：采购验收、库存管理、处方审核、处方调配、处方核对、药物分发与用药指导、用药监测、处方评估及药物警戒。对于传统丸剂而言，该标准重点强调了处方审核、药物分发与用药指导、用药监测及药物警戒4项核心程序的标准化实施。以华风丸、安宫牛黄丸、苏硝救心丸等临床常用的中药专利药品丸剂为例，该标准详细说明了这些技术在具体药品用药过程中的应用，旨在通过案例分析帮助临床药剂师更好地理解和掌握丸剂用药技术。不过需要指出的是，中医治疗具有复杂性及多样性，患者之间的个体差异，如体质、病情、年龄、性别等，都会影响中药专利药品的疗效与安全性。因此，尽管该标准中的建议具有普遍的指导意义，但药剂师在实际应用中仍需根据患者的具体情况对标准进行灵活调整与优化，从而制定出个性化、精准化的药物治疗方案。展望未来，随着中医现代化与国际化的加速发展，以及高质量临床研究的不断涌现，该标准将持续纳入最新的科学研究成果与临床实践经验，不断更新和完善内容，从而更好地满足急危重症患者中药专利药品的治疗需求，推动中医行业的可持续发展。

致谢：无。

伦理声明：本文是对相关指南的解读，作者并未开展任何涉及人类受试者或动物的研究，因此无需伦理审批，该工作仅基于对现有已发表指南的解读与整合。所有参考资料均已恰当引用，以体现对原作者及来源的尊重。

利益冲突声明：作者声明不存在利益冲突。部分作者是中华中医药学会成员，参与了基于证据的该解读标准的制定工作，力求做到客观公正。读者应注意，该标准及本解读是针对中国境内的传统中医药实践而制定的；在其他应用场景中可能需要根据当地情况进行调整。资金来源：本研究得到了国家重点研发计划项目（2019YFC1712002）以及中国国家自然科学基金（82374055）的支持。数据可用性说明：本文是对现有公开指南的解读，并未进行新的数据收集或分析。所有支持数据均来自有适当引用的已发表文献。表1中所汇总的问卷数据，经合理请求可向相应作者获取。作者贡献：S.T.负责撰写初稿；J.T.负责审阅和编辑初稿；F.M.和X.G.负责项目管理；P.L.负责监督与资源协调。