关于临床急危重症中常用中成药配剂技术规范的解释与思考，第9部分：功率（T/CACM 1378.9–2022）

《Guidelines and Standards in Chinese Medicine》：Interpretation and reflections on technical specifications for dispensing commonly used Chinese patent medicines in clinical emergency and critical care, part 9: power (T/CACM 1378.9–2022)

　　2022年1月，中国中医药协会发布了团体标准《临床急危重症常用中成药调配技术规范——第9部分：粉剂（T/CACM 1378.9-2022）》。该标准的制定由湖北省中医院、北京中医药大学中药调剂标准化研究中心、中日友好医院以及清华大学第一附属医院牵头完成。从采购验收、库存管理、处方审核、处方调配、处方核对、药品分发与用药指导、用药监测、处方评价以及药物警戒等9个方面为临床急危重症中常用中成药的调配技术提供了参考和指导。本文详细阐述了该团体标准的背景、意义、制定过程及主要技术内容，旨在帮助全国各级各类医疗机构急诊科和重症监护室的药房为急危重症患者提供粉剂形式的中成药，同时规范相关工作流程、基础设施、药师职责及技术要求。

引言
粉剂是传统中药最古老的剂型之一，《伤寒论》《神农本草经》以及《太平惠民和剂局方》等典籍中均有五灵散、四逆散、紫雪散等相关记载。粉剂是通过将药材或适宜的辅料研磨混合制成的干燥制剂，颗粒细小，比表面积大，具有易于分散、起效迅速的特点，因此特别适合用于临床急危重症的治疗。不过，由于其比表面积大、起效快，且临床急危重症用到的粉剂往往药力较强，可能含有性寒或毒性较强的成分，若在临床调配过程中缺乏技术标准指导，会增加临床应用风险，难以保证用药的安全性与有效性。

为掌握急危重症中粉剂形式中成药的调配关键技术，规范各级医疗机构药师对这类药物的处方审核工作，为保障临床用药安全提供可靠依据，湖北省中医院、北京中医药大学中药调剂标准化研究中心、中日友好医院以及清华大学第一附属医院共同起草了由中国中医药协会发布的团体标准《临床急危重症常用中成药调配技术规范——第9部分：粉剂》，该标准得到了国家关键研发计划（项目编号2019YFC1712002）以及中国中医药协会团体标准（T/CACM 1378.1-1378.10-2022）的资金支持。本文将对该标准的必要性、主要制定过程、核心技术内容及特点进行解读，为全国各级各类医疗机构急诊科和重症监护室提供技术指导，帮助其规范为急危重症患者提供粉剂形式的中成药，优化工作流程与基础设施，明确药师职责与技术要求，提升药师调配服务的准确性与工作效率，确保这类药物在急危重症治疗中的安全性与有效性。

制定标准的必要性
1. 临床急危重症中常用粉剂形式中成药的调配缺乏操作技术标准
临床急危重症中常用的粉剂形式中成药往往药力较强，可能含有性寒或毒性较大的成分，药物释放速度快，且开封后容易吸潮变质。若临床调配过程缺乏相应技术标准，将影响药师调配工作的准确性与时效性，难以保障急危重症患者用药的安全性与有效性。目前国内外尚无针对此类粉剂形式中成药调配的技术规范，因此有必要制定相应的标准。
2. 临床急危重症中常用粉剂形式中成药的 Key调配技术不明确
与其他临床急危重症中常用的中成药剂型相比，粉剂具有颗粒细小、比表面积大、易于分散、起效迅速等独特优势，但也存在易吸潮、剂量分布不均、化学活性高、刺激性强且易挥发等缺点。在临床急危重症中调配这类粉剂时，需充分考量其药学特性，避免对患者健康造成损害。因此，在调配过程中需重点关注粉剂的药理特点，制定针对性的调配技术标准，明确其Key调配技术。

该标准指出，临床急危重症中常用粉剂形式中成药的Key调配技术主要集中在药品分发、用药指导以及用药监测三个方面，并强调了这些技术在各级各类医疗机构急诊科使用这类药物时的重要性。

标准的制定过程
该标准的制定包括文献研究、问卷调查、问题梳理、项目立项申请、标准起草组组建、组内组外专家调研访谈、组内达成共识、向全国同行征求意见、汇总调整意见以及送审发布等环节。整个制定过程可分为5个阶段：第一阶段为2019年11月，由起草单位牵头组建标准起草项目组，明确任务分工；第二阶段为2019年12月至2021年1月，正式启动标准制定工作，撰写意向书草案、申请表、制定计划等相关文件，经过答辩通过后正式提交立项；第三阶段为2020年4月至2020年12月，根据项目评审专家的意见，通过文献检索、问卷调查、专家论证等方式对标准进行修改完善，最终完成草案；第四阶段为2021年3月至2021年5月，开展意见征集工作，将标准征求意见稿发送给全国各地36位非参与专家，汇总并处理他们的意见建议；第五阶段为2021年6月，形成送审稿，根据反馈反复讨论修改标准内容，随后优化编制说明并制定推广计划。

标准的主要技术内容
1. 适用范围
本标准规定了医疗机构为临床急危重症患者调配粉剂形式中成药的流程、基础设施、人员配置及技术要求，适用于各级医疗机构急诊科、重症监护室等科室这类药物的专业技术工作，涵盖中医医院、中西医结合医院以及综合医院。
2. 调配流程
临床急危重症患者粉剂形式中成药的调配技术包括9项Key技术：采购验收、库存管理、处方审核、处方调配、处方核对、药品分发与用药指导、用药监测、处方评价以及药物警戒。药师应按照相关技术要求为急危重症患者调配粉剂形式中成药：完善药品采购验收工作，做好库存管理，仔细审核处方，精准调配处方，认真核对处方并做好药品分发与用药指导，及时监测临床用药情况，对处方进行审核并给予反馈，同时重视药物警戒工作（见图1）。
图1 临床急危重症常用粉剂形式中成药的调配流程
3. Key调配技术
由于临床急危重症中常用粉剂形式中成药具有独特的剂型与药理特性，因此在调配过程中需重点关注药品分发与用药指导环节，以及用药后的药物监测技术。
（1）药品分发与用药指导技术
临床急危重症中常用的粉剂形式中成药药力较强，往往含有性寒或毒性较大的成分，不可过量使用或长期服用，达到治疗效果后应及时停药。粉剂制剂分为内服和外用两类，需明确告知患者是内服还是外用。细粉可直接用水冲服，粗粉则需用水煎煮后饮用汤液；外用粉剂一般均匀涂抹在伤口表面或患处，也有直接吹入喉咙或滴入眼睛的外用粉剂制剂。需提醒患者及医护人员，若出现即时或迟发的不良反应，应立即停止用药，必要时及时就医。粉剂制剂开封后容易吸潮，应储存在密封容器中。
（2）用药监测技术
粉剂制剂往往药力较强，含有毒性较大的成分，且药物释放速度较快，用药后需密切监测即时或迟发的不良反应。孕妇或肝肾功能异常的患者应谨慎使用此类制剂，或避免使用。长期使用者需定期检测肝肾功能。
4. 典型代表药物
以紫雪散和云南白药作为临床急危重症中常用粉剂形式中成药的典型代表。选择这两种药物是因为它们具有明确的临床疗效、较高的安全性以及广泛的适用性，经专家共识认定具有代表性及示范意义（见附录I）。

标准的特点
该标准从采购验收、库存管理、处方审核、处方调配、处方核对、药品分发与用药指导、用药监测、处方评价以及药物警戒等9个方面，为临床急危重症中常用粉剂形式中成药的调配技术提供了参考和指导。以紫雪散和云南白药为示例，该标准旨在提升药师调配服务的准确性与效率，保障临床急危重症中粉剂形式中成药的安全性与有效性，为各级医疗机构规范调配这类临床急危重症常用药物提供技术参考，同时引导患者合理用药。

结论
临床急危重症中常用的粉剂形式中成药往往药力较强，可能含有性寒或毒性较大的成分，药物释放速度快，且开封后容易吸潮变质，规范其临床调配与使用具有重要意义。为此，该标准经过了文献研究、问卷调查、项目立项申请、标准起草组组建、组内组外专家调研访谈、组内达成共识、向全国同行征求意见、意见汇总调整以及送审发布等多道程序才最终形成。最终，这些规范已在医疗机构中得到应用。这些规范的推广与应用将为全国各级各类医疗机构的急诊科和重症监护室中为危重患者调配中药粉剂提供技术标准指导，规范此类药物在临床急症和重症治疗中的调配技术，有效促进其合理临床使用，进而推动中医药的现代化与标准化发展。