关于临床急危重症中常用中成药配制技术规范的理解与思考，第七部分：片剂（T/CACM 1378.7-2022）

《Guidelines and Standards in Chinese Medicine》：Interpretation and reflections on technical specifications for dispensing commonly used Chinese patent medicines in clinical emergency and critical care, part 7: tablet (T/CACM 1378.7-2022)

　　急性病与危重病指的是需要紧急干预的急性状况，以及直接威胁患者生存、伴有严重器官功能衰竭和生命体征不稳定的危重疾病。中成药配药是在中医理论指导下为患者准备中成药的过程，并需承担相应法律责任。作为中成药的主要剂型之一，片剂具有剂量准确、质量稳定等优点，被广泛用于急性病和危重病的治疗。然而，目前临床急危重症中片剂型中成药的配药工作面临着诸多挑战，包括操作不规范、设备和技术支持不足、合格人才短缺，以及可能存在药物相互作用和配伍禁忌等问题。为解决这些问题，北京中医药大学制剂标准化研究中心的研究团队牵头制定了《临床急危重症常用中成药配制技术规范第7部分：片剂》，该规范明确了医疗机构在应急用药方面的9项配制流程，包括处方审核、采购验收、库存管理、处方调配、处方复核、药品发放与用药登记、用药监测、处方评估以及药物警戒等。本文在系统解读该规范核心内容的基础上，进一步分析了各级医疗机构在实施过程中面临的实际困难，如基础设施、人力资源及信息化水平等方面的差异；探讨了规范实施后的预期临床安全性及经济性；同时还对这一规范与西方急诊用药指南进行了比较分析并提出了整合路径，旨在为推动急性病和危重病中中成药片剂配药的标准化、精准化及国际化提供参考。

急性病是指那些发病迅速、需要立即处理的疾病状态；而危重病则是指直接危及患者生命、必须及时进行抢救治疗的疾病状态，其核心特征为严重器官功能受损或完全衰竭，常伴有体温异常、低血压等生命体征紊乱。危重病患者通常表现为血流动力学不稳定以及病情进展迅速，多数患者存在两个及以上器官系统的功能障碍或损伤，若病情持续恶化可能会直接威胁生命。例如，脓毒症休克患者会出现持续性高热并伴快速下降的血压；同样，暴发性心肌炎和严重感染也会出现高热或低热，并伴随难以控制的低血压，随时可能危及生命。由于急危重症的发病急、进展快，急救过程中所使用的剂型必须具备起效迅速、剂量准确、稳定性强，且便于快速给药、储存和运输等特点，这样才能满足“快速、安全、有效”急救干预的核心要求。尽管有这些要求，但在急危重症护理中片剂剂的配药流程仍存在诸多突出问题，比如：由于不同片剂名称和包装相似，容易造成混淆和配药错误；针对老年患者或肝肾功能不全等特殊人群，剂量调整不够精准；含有有毒成分的中成药片剂可能存在配伍禁忌和重复用药问题却未能得到有效避免；药品储存条件和有效期管理缺乏标准化；医疗医嘱信息传递不清晰，再加上专业护理知识不足和高强度工作带来的疲劳，这些都容易导致配药错误和药物不良反应，进而直接危害急危重症患者的诊疗安全。中成药配药的标准化直接关系到急危重症患者的用药安全与临床预后。由于配药流程不当、处方审核不严、核查不足、用药管理不善以及其他非标准化操作，临床中因用药安全问题引发的事件屡见不鲜。曾有一例因未在配药产品上标注给药方法，导致外用制剂被误用，引发了群体乌头碱中毒事件，多名患者不得不紧急转入重症监护室接受治疗。另一例中，一名患有肺部感染的老年患者在急诊科接受治疗时，由于在处方审核和配药过程中没有考虑老年人特有的生理特点并进行剂量核查及安全评估，最终导致了清热解毒片超剂量使用，进而引发肝肾功能损害，进一步增加了器官损伤和病情加重的风险（《中国中医杂志》）。雷公藤片引发的中毒事件也凸显出中医临床药学的重要性，以及不能将其从诊疗流程中省略的必要性。2024年全国药品不良反应监测年度报告数据显示，与中药相关的药品不良反应/事件报告中，口服制剂（包括含片剂的制剂）占比达64.0%，而65岁及以上的老年患者则占此类报告的31.5%。这一现状进一步凸显了在急危重症护理中规范中成药片剂配药的紧迫性。北京中医药大学制剂标准化研究中心率先制定了《临床急危重症常用中成药配制技术规范》（以下简称《规范》），该文件明确了9项核心配制流程，填补了急危重症场景下中成药片剂配制标准的空白，为确保应急用药的安全有效使用以及规范此类情况下的中成药配药提供了重要技术依据。研究表明，虽然用于治疗急危重症的常用中成药种类繁多，且整体用药情况较为合理，但仍然存在处方不当和非标准化用药现象。因此，管理者应当制定针对性的管理策略，建立技术规范，进一步提升急危重症患者的用药安全水平。

在中医理论指导下，中成药是一种依据国家药品监管机构批准的处方、生产工艺和质量标准，用中药材（饮片）制成的特定剂型药物。作为中成药最常见的剂型，片剂具有剂量准确、理化性质稳定、便于携带和给药等优点，被广泛用于临床急危重症的治疗。例如，一些具有清热解毒、镇静醒脑功效的片剂，就是中医急症救治中的“三大宝药”，即安宫牛黄丸、紫雪丹和至宝丹。安宫牛黄丸具有脑保护作用，有助于中风患者恢复意识；紫雪丹已被证明在预防和治疗儿童复发性热性惊厥方面安全有效，同时还具有退热和抗炎作用；至宝丹在用于治疗合并中枢性发热的急性脑出血时，能够提升临床疗效，改善患者症状，减轻神经功能损害。这些中成药在处理热性惊厥和中风后遗症导致的昏迷等急危重症中发挥着重要作用。尽管片剂型中成药在急危重症治疗中具有不可替代的临床价值，但其配药流程仍面临诸多挑战，如缺乏标准化的技术规范、资源分配不足、合格人才短缺，以及较高的用药风险等。为应对这些问题，北京中医药大学制剂标准化研究中心的研究团队牵头制定了《临床急危重症常用中成药配制技术规范第7部分：片剂》（T/CACM 1378.7-2022）。该规范系统地规定了从采购到用药的全流程9项关键操作，填补了该领域技术标准的空白。不过，规范的制定仅是标准化进程的第一步。不同级别的医疗机构在基础设施、人力资源及信息化建设方面存在较大差异，这可能会影响规范的落实效果。此外，其临床安全性和经济性也需要进一步评估。同时，将这一体现中医特色的规范与西方急诊用药指南有效结合，对于推动中医国际化以及提升中西医结合治疗的安全性而言至关重要。基于以上考虑，本文在现有文献资料和临床实践基础上，对《规范》的核心技术内容进行了系统解读，深入分析了其实施过程中的挑战、预期影响以及与国际标准融合的路径，旨在为急危重症中中成药片剂配药的标准化提供理论支持和实践参考。

关于临床急危重症患者常用片剂型中成药配药的现状分析

临床急危重症所用片剂型中成药的配药，是指根据医生处方，专业地制备各类用于治疗急危重症的中成药的过程。随着急危重症医学的不断发展，常用片剂型中成药的种类也在不断增加。然而，在配药流程中仍存在以下突出问题。

应急片剂制剂的配药技术尚未标准化。目前，临床急危重症中成药的配药工作存在技术缺陷，部分医疗机构在配药过程中缺乏统一的标准和规范，导致配药质量参差不齐。配药人员的技术水平和专业知识的差异，进一步影响了配药操作的准确性和安全性。各级医疗机构应遵循一系列监管文件，对急危重症中成药的配药流程进行规范和管理，这些文件包括《处方管理办法》《中成药临床应用指导原则》《医院处方点评管理规范（试行）》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构药事管理暂行规定》《医疗机构处方审核规范》以及《临床急危重症常用中成药配制实用手册》等。

应急片剂配药设备和技术支持不足。部分医疗机构用于中成药配药的设备较为陈旧，技术支持也不够完善，无法满足急危重症患者对快速、准确、个性化用药的需求。配药设备的自动化和智能化水平有待提升，才能进一步提高配药效率和质量。

缺乏应急片剂配药专业人员。临床急危重症中成药的配药工作需要具备扎实药学知识和高超技术水平的专业人员，但目前这类合格人才相对匮乏，可能导致配药过程中出现错误或操作不当。此外，配药人员繁重的工作负担也降低了配药工作的质量和安全性。

存在药物相互作用和配伍禁忌。在急危重症的临床治疗中，患者往往需要同时使用多种药物，不同药物之间很容易发生相互作用或配伍禁忌，从而大大增加配药工作的复杂性和风险。在中西医结合治疗中，由于多种成分叠加而引发的不良反应在临床中尤为常见。维生素C银翘片是一种包含中西药成分的复合制剂，其中含有对乙酰氨基酚。当该制剂与对乙酰氨基酚片剂同时使用时，会导致成分重复和剂量过高，可能引发急性肝损伤。这一风险已在国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应信息通报中得到正式记录。因此，调剂人员必须严格审核处方，准确判断药物配伍的合理性，并规范用药方案，以有效降低不良反应风险，保障临床用药安全。

不同层级医疗机构的实施标准差异

三级医院
首先，急诊和危重病患者的中药专利药片往往需要在多个药房部门之间调配，各部门的操作流程可能存在差异。因此需要通过系统化的培训，将各项规范要求转化为统一的标准化操作流程。其次，尽管大多数三级医院已配备处方预审系统，但该系统在审核中药专利药方面的功能仍不够精准，尤其是在特殊人群的用药审核以及中西药相互作用评估方面，还需进一步升级和完善系统功能。最后，由于危重病人的数量较多，如何在保证调配效率的同时，遵循规范要求的双人核对和用药核对制度，是一大挑战。

县级医院
县级医院既要向上学习三级医院的专业技术，又要向下为基层医疗卫生机构提供指导。许多县级医院的药学部门仍面临“人手不足、专业素质有限”的问题。鉴于危重病人的临床表现较为复杂，中药专利药片的调配工作涉及诸多专业职责，包括处方审核、药物相互作用分析以及用药监测。而具备处理危重病人中药专利药调配审核能力的临床药师极为稀缺。此外，具备处方预审功能的县级医院比例较低，这影响了闭环管理流程的建立，如处方后评价和合理用药监测等，使得这些医院难以与上级和基层医疗机构有效衔接。

农村基层医疗机构
农村基层医疗机构，包括乡村诊所、村卫生室等基层卫生服务设施，是标准化方案落实中最薄弱的环节。首先，基层医疗卫生机构普遍存在药品管理人员不足、药物相关知识更新滞后以及药学服务能力欠缺等问题。其次，基层医疗机构的药品目录范围有限，即便目录中有类似药物，其剂型和规格往往存在差异，影响患者治疗的连续性。同时，由于供应链不稳定以及药品运输成本较高，患者还面临着药品供应中断的风险。最后，农村基层医疗机构的信息化水平普遍不高，与上级医院的信息系统互联性不足，缺乏完善的信息化基础设施，使得标准化方案要求的处方审核和用药监测难以实施。

临床急危重症中药片剂调配的核心知识内容
结合当前急诊环境中常用中药片剂调配的现状及相应的临床需求，该规范系统地明确了医疗机构中用于急危重症治疗的中药片剂调配的9个核心技术领域。具体包括：处方审核技术（包括诊断与治疗的一致性验证、联合用药的合理性与配伍性评估，以及特殊人群的用药量和用法审核）、采购与验收技术、库存管理技术、处方配制技术、处方审核技术、药品分发与用药统计技术、用药监测技术（包括有毒成分监控、治疗过程与用药情况监督以及不良反应监测）、处方评价技术以及药物警戒技术。这9项与临床急危重症常用中药片剂调配相关的关键技术如图1所示。

医疗机构基础设施建设
应为各类中药片剂建立长期储存区和短期储存区。药品仓库需保持适宜的温度和湿度，以确保药品的质量和稳定性。应配备专门的中药片剂配制台和包装站，调配区域需保持清洁有序，避免污染。还应建立自动化和基于信息的接收系统以及药品调配管理系统，以提高调配的效率和准确性。例如，可使用自动配药机等相关设备，实现快速准确的药品分发。医疗机构应为急危重症患者的紧急治疗建立“绿色通道”，确保该通道畅通、高效且规范，从而提高急危重症患者的抢救成功率。负责临床急危重症中药片剂调配的部门应配备足够数量的中药药师，以确保医生开方、护士给药以及患者用药的安全、有效、经济和合理。此外，还需不断优化药师依托信息化技术的应急药学服务模式。

人员与技术要求
调配人员应具备必要的中医调剂专业知识和技能，并持有相应的中医专业资格证书。负责处方审核和调配操作的人员应至少有3年的工作经验，接受过医疗机构的培训，能够准确解读医生处方，并熟练掌握中药片剂的配制和调配技术。应为调配人员定期开展专业培训，提升他们处理急危重症中药片剂调配技术的水平，确保调配流程的标准化和安全性。还应建立严格的质量控制体系，对中药片剂的采购、验收、储存和调配等整个流程进行监控，以保证药品质量。

急危重症中药片剂调配的技术要求

采购与验收技术
药品的采购应严格遵循相关指导标准，选择标准包括质量合格、供应可靠以及配送及时。采购应根据临床重症科室的实际需求进行，避免库存积压。在整个采购过程中，应保留完整且可核查的采购验收记录，详细记录以下核心信息：药品通用名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业（包括药品上市许可持有人）、供应商、到货数量、到货日期、验收数量、验收日期、验收结果以及验收人员身份。在验收过程中，应对药品的外观、包装、标签、说明书和包装插页进行全面检查，重点排查是否存在损坏、污染或其他缺陷。还需核实外包装、中间包装和内销售包装上的视觉信息和格式是否一致，以确保所有相关信息的准确性。药品应按照规定进行抽样验收。如果发现密封破损、标签污损、重量差异较大或外观异常，应加倍抽样重新检验。抽样完成后，应对药品进行密封并明确标注。验收结果只能记录为“合格”或“不合格”。对于不合格的产品，应详细记录不合格原因及相应的处理措施，以便追溯。采购验收记录的保存期限应满足以下要求：记录应保存至药品有效期后1年，且保存期限不得少于2年。

库存管理技术
药品管理人员应严格遵守《中华人民共和国药典》的要求，将药品存放在密封的环境中且温度不超过20℃的凉爽处，同时保持储存条件符合药品包装和说明书上标注的温湿度要求。此外，还应采取防火、防虫、防鼠、防潮和避光的防护措施，并确保良好的通风条件。应对储存环境进行定期监测，核查药品的有效期，以确保产品质量始终处于稳定可控状态。通常，应根据药品的管理要求、用途及理化性质实行分类储存。储存操作区域应通过分类、分区、定位和编号等方式进行管理，将用于急危重症的中药专利药与其它药品分开存放。药品与非药品、外用药品及其他制剂也应分类存放。受特殊监管要求的药品应严格按照国家相关法规存放。已拆除外包装的大批量药品应集中存放。为规范药品储存管理，应根据药品的质量状况采用颜色编码标签：绿色表示合格药品，红色表示不合格药品，黄色表示待检或待退回的药品。如果因保管人或审核人的操作失误导致药品损坏，责任人应承担相应赔偿责任。用于药品储存的货架、托盘及相关设施设备应保持清洁完好，无损坏和杂物堆积。药品储存操作区域内不得存放与药品管理无关的物品。还应使用计算机系统实时监测药品储存环境（如温度、湿度），以确保最佳的储存条件。需跟踪药品的消耗情况和剩余库存量，防止出现库存过剩或供应短缺。应实现药品有效期的自动跟踪和控制，当药品临近过期时，系统会发出警报并锁定，从而严格防止过期药品进入流通环节。用于急诊和危重治疗的中药专利药的种类和数量应每周进行核查，及时补充登记和补货，以确保随时可以投入使用。

处方审核技术
首先要关注临床诊断与中药片剂适应症的一致性：根据所开的中药专利药片剂配方与中医诊断是否一致，不合理用药可分为两类：适应症不一致的不当用药，以及无合理适应症的用药。如果所选中药专利药片剂虽然与疾病名称相符，但与对应的证型不符，则该处方属于适应症不当。如果在处方中明显存在上述两类不合理用药情况，应及时发出通知，建议开方医生对此进行调整或修改。

其次要审查中药片剂各成分的配伍及相容性：中药专利药片剂的联合使用应遵循功效互补、协同增效、降低毒性的原则。一般来说，具有相同或相似治疗作用以及相同或相似成分结构的中药专利药片剂不应重复使用。对于药性较强或含有有毒成分的药品——其中“有毒药品”指《中华人民共和国药典》（2000年版）第一卷中列为“有毒”或“剧毒”的药品，以及《医疗用毒性药品管理办法》中规定的毒性药品——应避免重复使用。在同时使用多种中成药制剂，或联合使用中成药、中药汤剂与西药的情况下，需仔细考量每种中成药的成分之间可能存在的配伍禁忌（主要以中医配伍原则中的“十八反”和“十九畏”为参考）。应避免使用具有相似不良反应或已有明确药物相互作用记录的中西药物组合。对中成药制剂的用法用量审查主要涵盖三个方面：给药方式、剂量和治疗时长。此类审查必须严格遵循药品说明书中的规定，符合说明要求的处方方可获批，超出规定范围的则不予批准。在剂量方面，应以说明书规定的最大日推荐剂量为基准，未超过此阈值的处方可经审核后批准；若超过最大日剂量，则需根据具体中成药制剂的性味特点、功效特点及其他相关属性来判定处理方式。

对于孕妇、哺乳期妇女及其他特殊人群的处方药，其使用审查应直接依据药品说明书中的禁忌症和注意事项进行。针对孕妇和哺乳期妇女的处方，会根据药物特性分为两类：“禁忌”和“慎用”。若在审查过程中发现某种中成药制剂被列为孕妇禁忌用药，则该处方不得批准；若被标记为孕妇慎用，则需明确告知开方医生并建议其调整处方。只有在临床情况确实需要使用此类制剂时，且经开方医生签字确认后，方可批准使用。

对于儿童和老年人群体的中成药制剂的用法用量审查，由于这类人群的生理特点不同——如药物代谢能力不全或减弱、耐受性降低——他们更容易出现药物蓄积及相应的毒性反应。因此，那些具有较强治疗作用或可能损害元气及脏器功能的中成药制剂，要么属于禁忌用药，要么需格外谨慎使用。当临床确实需要使用时，剂量需结合患者的具体病情并本着个体化原则慎重确定。

**处方调配技术**
在调配之前，必须确保处方上注明的名称、规格和数量以标准化且清晰的方式记录下来，并明确标注相应的治疗适应症。在调配过程中，需准确称量处方要求的剂量并准备好药物。还需核实药品是否已过有效期，外包装是否完好，以及是否存在污染、物理损坏或其他类似问题。对于特殊药品，还需明确注明给药时间表、用药方案及必要的储存条件。调配工作应连续进行，不得重复操作。准备完成后，需再次核对信息，由调配人员签名或加盖公章。

**处方审查技术**
需核实所调配药物的名称是否与处方上的完全一致，同时确认实际调配的剂量与处方要求相符。此外，还需验证处方上记载的药物名称、剂型及规格是否准确无误。

**调配与用药咨询技术**
药品调配人员需核对取药凭证，询问患者姓名，并仔细检查名称相同或相似的患者记录，以避免错误发药。在发放中成药制剂时，调配人员需核实药品的品种、数量及有效期，同时向患者全面告知以下信息：药品的国际非专利名和专利名、治疗适应症、给药方式与剂量方案、用药时长、储存要求以及漏服时的处理方法。调配人员还需向患者解释中成药制剂的禁忌症和注意事项，尤其要重点说明含有罂粟壳、有毒药材、朱砂、雄黄以及可能引发肝肾损伤成分的制剂的疗效、用法及安全性问题。对于需要换算剂量的药品，应在告知患者之前将处方上的公制单位转换为相应的片数，并提供全面的用药指导。对于肝肾功能不全患者、孕妇及产妇、婴幼儿、老年人等特殊人群，应根据临床情况提供适当的生活建议。调配人员还需向患者说明同时服用其他药物的注意事项，例如中成药制剂与西药之间应间隔约30分钟再服用。对于需要特殊储存条件的药品，调配人员需建议患者严格按照规定条件保存。对于特殊人群，还需详细了解其用药史和过敏情况，以避免不良事件发生。

**药物监测技术**
在中枢重症监护室和重症疾病管理科室，中成药的使用率相对较高。因此，需加强对含毒成分中成药的合理用药监测，尤其要关注这些制剂的剂量方案及给药方法。监测含毒成分中成药安全使用的关键在于整理清楚禁忌症、注意事项及药效学相互作用。当毒性剂量接近治疗剂量时，必须严格控制安全范围并精确把握剂量，既不能随意增加剂量，也不能延长治疗时间，必须严格遵守医嘱。超过推荐剂量可能导致血浆浓度超过生理耐受限度，从而引发严重的不良反应，包括中枢神经系统抑制、心脏毒性，甚至在极端情况下导致急性中毒或死亡。对于老年人、孕妇、儿童以及肝肾功能不全患者等特殊人群，必须严格遵循医嘱，谨慎调整剂量和治疗时长，同时密切监测药物不良反应和禁忌症。还需定期进行身体检查，对于已知对某些成分过敏的患者需格外小心。此外，还应避免同时使用含有相同有毒成分的其他中成药，例如芪力强心胶囊含有黑顺片，不应与含有半夏、瓜蒌、浙贝母、川贝母、东北贝母、淡贝母、湖北贝母、绞股蓝及白及的制剂一同使用。含有朱砂的中成药不应与碘溶液、溴化钾溶液及溴化钠溶液一起使用。含有雄黄的中成药则不宜与酸性或盐类药物同时服用。长期用药还可能导致累积性毒性作用，如肝肾功能损害。长期使用同一药物还可能引起药物耐受性，从而降低治疗效果并增加不良反应的发生率。药物间的药代动力学相互作用还可能影响同时使用的药物的代谢清除速度，进而改变其药效学和药代动力学特性，表现为疗效增强或减弱，以及毒性作用加剧。因此，有必要向医生、护士和临床药师总结并传达这类药物的注意事项，以便有效降低风险，减少不合理用药。一旦出现不良反应或临床不适，应立即暂停用药并及时就医。

根据药典规定，除某些特殊制剂外，普通口服片剂都需要通过崩解试验进行评估。崩解试验是衡量药物在胃肠道中的消化性和吸收能力的重要指标，但崩解时限试验本身并不能决定后续的溶解速率。在药物被全身吸收之前，不仅需要崩解，还需进一步溶解，形成分子级分散的溶液状态。药物的固有溶解速率会直接影响其在胃肠道中的吸收速度。如果活性成分从剂型中释放受阻或溶解速率过慢，药物在胃肠道内的停留时间可能会延长，从而影响吸收程度和治疗效果。相反，如果溶解速度过快，药物会在胃肠道内迅速且超生理水平地释放，容易引发不良反应并缩短治疗效果。因此，有必要合理调控制剂中药物的溶解速率。此外，对于那些需要严格控制血浆浓度的药物，如抗癫痫药和抗凝药，生物利用度的波动也可能导致治疗失败或严重的临床并发症。

**处方评价技术**
具备相应资格的药师应根据相关法律法规、政策规定和技术标准，对中成药制剂的处方规范性及用药合理性进行评估。其目的是及时发现异常情况，从而促进中成药制剂的合理临床应用。

**处方内容的规范审查**
对于慢性病和老年性疾病管理等特殊情况，处方剂量可适当延长，但需核实开方医生是否已在处方记录中明确说明延长的临床依据。对于符合长期处方发放条件的慢性病患者，需核查其处方剂量是否符合长期处方管理规范的要求。在处方有效性审查方面，处方仅在开具当日有效。若因特殊情况需要延长处方有效期，药师需通知开方医生并注明新的有效期，延长时间不得超过3天。违反此规定的处方将不予批准。

**处方适宜性审查**
该审查旨在确认中成药制剂的处方是否遵循辨证论治的原则，所用药物是否与中医诊断结果相符。此类评估可分为“适应症不当”和“无适应症用药”两类。使用与疾病名称相符但与所需证型不符的中成药制剂属于适应症不当；而使用的药物与诊断的疾病、并发症或证型均不匹配，则属于无适应症用药。对于明显的“适应症不当”和“无适应症用药”情况，需及时告知开方医生并建议其修改处方。此外，还需评估为患有多种慢性疾病的老年人、肝肾功能不全患者、哺乳期妇女、孕妇及儿童开具的中成药制剂的临床合理性。对于那些存在明显不当药物治疗情况的病例，应发出明确通知，并向医生提出修改处方的建议。审查还应评估与所开药物相关的特定综合征禁忌症及配伍禁忌症。在发现存在明显且相关的禁忌症的处方中，应明确提醒医生并建议其进行适当调整。

其他禁忌症：需进行审查以确定是否存在针对该患者的其他特定禁忌症。对于那些存在明显用药禁忌症的处方，应明确通知开方医生，并建议其相应修改处方。

中成药片剂的重复使用：需进行审查，以确定中成药片剂的处方是否存在因以下情况导致的药物治疗重复：同时使用相同的中药饮片；或同时使用由同一中药饮片加工而成的不同产品。对于那些存在药物重复使用的处方，应明确通知开方医生，并建议其修改处方。若不进行此类修改，则该处方将不予批准。

联合用药：需确定所开的中成药片剂与同时使用的其他中成药制剂或西药之间是否存在治疗重复或药物不相容的情况。对于那些存在治疗重复或不兼容性的处方，应明确通知开方医生，并建议其相应修改处方。

药物警戒技术：《中华人民共和国药品管理法》规定，国家应当建立药物警戒系统，用于监测、识别、评估和控制与药物使用相关的不良反应及其他有害效应。由于上市前临床研究的固有局限性，要全面获取关于罕见但严重的不良反应、长期毒性特征、特殊人群（包括儿童、老年人和孕妇）的治疗效果以及药物相互作用的数据往往十分困难，有时甚至无法实现。因此，药品上市后的监测显得至关重要。通过系统分析不良反应的发生趋势、诱发风险因素及潜在机制路径，结合风险效益评估、患者用药教育以及及时反馈和报告信息，可有效优化药物的临床应用，提升其合理性和安全性。

实施规范的预期临床与经济影响：预计这些规范的推广实施将在临床和经济层面带来积极成效。从临床角度来看，通过强化处方审查机制、药物治疗监测方案和药物警戒系统，可有效降低因药物不相容或剂量过大而引发的不良反应发生率。尤其重要的是，针对含有有毒成分的中成药，需严格执行“避免重复使用”和“监测治疗疗程时长”的规定。实证研究表明，联合使用中成药的处方中，不合理用药模式主要以治疗重复为特征，其中含有有毒成分的中成药的重复使用问题尤为突出，其发生率在9.68%至11.01%之间32,33。通过实施前瞻性处方审查和药物警戒干预，与中成药相关的不良反应比例可降低5.7%34，药物相关风险的发生率可从17.07%降至2.44%35。从经济角度看，“采购验收技术”和“库存管理技术”有助于减少药品积压，降低因产品过期造成的损失。研究证实，实施如“颜色编码结合监测”之类的过期管理策略，可显著降低产品过期率及相关财务损失36。

本规范与西方急诊医学配药指南的比较与整合路径：《临床急诊与重症监护常用中成药配制技术规范 第7部分：片剂》在其结构框架中体现了中医的特色；不过，其在处方审查、药品储存和药物警戒方面的技术要求，与西方急诊医学配药指南既有相似之处，也存在互补性。例如，美国卫生系统药剂师协会发布的《急诊药物护理指南》同样强调了药品储存、处方审查和配药核对领域的“双重核查”、“有效期监测”和“药品责任追踪”等核心原则（ASHP，2020）。然而，这两个体系在以下方面存在实质性差异（见表1）。

表1 本规范与ASHP指南核心要素对比

维度 | 本规范 | ASHP指南 |
|------|--------|----------|
| 药物使用依据 | 中医辨证论治及基于证型的禁忌症 | 基于证据的医学、药品标签 |
| 配伍禁忌 | 强调“十八反十九畏”，以及中成药之间的相互作用 | 强调药物间相互作用（DDI） |
| 特殊人群 | 孕妇、儿童及老年人被列为“禁忌”或“需谨慎使用”群体 | 妊娠分类（FDA标准）、按体重给儿童用药 |
| 药物警戒 | 重点监测含有有毒成分的中成药 | 所有药物的不良事件报告系统（FAERS） |

具体建议包括：在信息化驱动的处方审查系统中整合“中西药相互作用知识库”，并将规范中列出的“十八反十九畏”与美国食品药品监督管理局的药品相互作用数据库进行系统对接；在急诊药学培训课程中加入跨学科内容，以提高药剂师识别中成药与西药联用风险的能力；在药物警戒体系中建立针对中成药不良反应的专项监测指标，从而实现符合国际标准的标准化报告。

总结：中成药在急诊和重症医学领域拥有悠久的历史传统，具有成熟的临床疗效和较高的实用价值。随着现代医学技术的发展以及中医研究的不断深入，其在急性病和危重病患者治疗中的应用前景有望进一步拓展。制定本规范旨在规范临床急危重症中使用中成药片剂的配药流程，从而提升药品配药的质量与安全性。为应对这些挑战，规范提出了9项关键技术，涵盖处方审查、采购验收、库存管理、处方核实、药品分发与用药核对、用药监测、处方评估和药物警戒。这些技术贯穿了从药品采购到患者药物治疗的整个过程。规范强调医疗机构内部基础设施建设的重要性，要求设置合适的药品储存区域、配备专用配药设备与信息化管理系统、实施“绿色通道”方案以提高抢救成功率，以及配备足够数量的专业中成药药剂师。在人员资质和技术要求方面，规范规定配药人员需具备相应的专业知识和技能，定期参加专业培训，并遵循严格的质量控制体系。在配药流程的技术要求方面，相关规范制定了涵盖采购验收、库存管理、处方审查、药品发放与核对、用药监测、处方评估和药物警戒等方面的全面标准化操作流程。例如，在处方审查方面，关键的评估要点包括诊断与药物治疗的匹配度、合并用药的合理性、禁忌症的识别，以及针对特殊人群的剂量和给药方案的适宜性。在用药监测方面，则重点关注含有有毒成分的中成药的用药模式和剂量监测，以及药品的溶解动力学和生物利用度监测。预计《临床急危重症常用中成药配制技术规范 第7部分：片剂》的落实将显著提升临床急危重症环境中中成药配药的质量与安全性，降低药物不良反应的发生率，进而改善治疗效果和患者满意度。

在此基础上，为进一步推动规范的落实与临床应用，建议行业协会或标准化研究机构牵头开展多中心、大样本的规范实施效果评估研究。这类研究应重点考察规范在提升配药质量、减少用药错误以及改善患者预后方面的实际效果。同时，鼓励各地根据这些规范开展专项培训，为从事急危重症中成药配药工作的人员建立系统的培训体系，提升一线药剂师的专业能力。此外，相关药品监管机构和医院管理部门也应将这些规范纳入医疗机构的药品管理和评价体系。通过政策引导和监管监督，推动规范的持续完善和广泛应用，从而真正实现中成药在急危重症治疗中的安全、有效和合理使用。

致谢：作者衷心感谢本研究中所获得专家和相关机构的支持。

伦理声明：无。

利益冲突声明：作者声明没有竞争性利益。

资金来源：无。

数据可用性声明：本研究生成或分析的所有数据均包含在本篇发表的文章中。

作者贡献：H.W.负责文章的整体结构设计，参与了手稿的起草和修订，对这项研究做出了最主要的贡献。H.Z.为通讯作者，制定了整体研究方向，监督并协调了手稿的撰写工作，也为研究做出了贡献。其他所有作者则通过参与内容起草和修订为手稿做出了贡献。