对临床急救与重症监护中常用中成药配剂技术规范的理解与思考，第六部分：口服液（T/CACM 1378.6–2022）

《Guidelines and Standards in Chinese Medicine》：Interpretation and reflections on technical specifications for dispensing commonly used Chinese patent medicines in clinical emergency and critical care, part 6: oral liquid (T/CACM 1378.6–2022)

　　中成药口服液在临床急危重症治疗中具有重要的应用价值。目前，一些重要因素制约着常用中成药口服液的安全有效使用，包括配方调配方面的研究数据不足、缺乏标准的调配流程，以及调配人员需要加强培训等。由中国中医药协会发布、上海交通大学医学院附属第六人民医院牵头制定的团体标准《临床急危重症常用中成药配方颗粒技术规范 第6部分：口服液》，有助于规范临床急危重症中常用中成药口服液的调配技术发展。本文对该标准进行详细解读，重点阐述急危重症护理中中成药口服液调配的9项关键技术，包括采购验收、库存管理、处方审核、处方调配、处方核对、药品发放与用药指导、用药监测、处方评估以及药物警戒。旨在帮助各级医疗机构的药师更好地理解并应用这些标准，规范临床急危重症中中成药口服液的调配工作，从而提升药学服务质量。

引言
急危重症严重威胁人类健康。随着社会进步、生命观念的提升以及学科发展，以保障患者生命安全为核心的急危重症救治体系已成为各类医疗机构关注的焦点。作为一门综合性学科，急诊医学的成熟使急危重症的救治更加系统化。在当前全球公共卫生事件频发的严峻形势下，关于急危重症的的理论研究与临床指导具有重要的现实意义。经过数千年的发展，中医形成了独特的急症治疗方法，中成药在急危重症治疗中的应用历史悠久，最早可追溯至宋代正式编纂的《太平惠民和剂局方》。该书记载了大量用于急危重症的方剂，如用于恶性肿瘤的参苓白术散、用于急性胃肠炎的藿香正气散等。这些代表性方剂体现了中成药在急危重症治疗中的悠久历史与重要影响。在2019冠状病毒病疫情防控期间，中成药发挥了重要作用，国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第6版）》至《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第10版）》中均明确提及了相关中成药，如用于发热伴胃肠道不适的连花清瘟胶囊、用于严重呼吸窘迫的醒脑静注射液等。继承与发展急危重症中中成药的调配工作具有鲜明的时代特征和重要的科学价值。

近年来，由于疗效快、效果显著、便于服用携带且保存性能好，中成药口服液逐渐受到众多患者的青睐。其在急危重症治疗中具有显著的临床应用价值，且疗效已得到证实，能够为多种急危重症提供针对性治疗，帮助患者快速缓解症状、稳定病情。《1997年医院急诊科必备中成药国家目录》也认可了中成药口服液在临床急危重症中的重要临床价值。然而，我国目前缺乏针对急危重症用药调配的标准化的国家指南与要求，这一缺陷影响了高质量急危重症救治服务的供给，也凸显出急危重症用药调配方面亟待解决的诸多问题。为此，上海交通大学医学院附属第六人民医院牵头制定了团体标准《临床急危重症常用中成药配方颗粒技术规范 第6部分：口服液》（T/CACM1378.1-1378.10-2022），以下简称该规范。该规范明确了采购验收、库存管理、处方审核、处方调配、处方核对、药品发放与用药指导、用药监测、处方评估以及药物警戒等9项关键调配技术，这些技术适用于我国各类各级医疗机构的药房。本文通过分析当前临床急危重症中中成药口服液调配的现状，并阐明该规范的制定背景与核心内容，旨在为药师建立标准化的调配流程，从而提升患者安全与治疗效果。

临床急危重症常用中成药口服液调配现状分析
临床急危重症中中成药口服液的调配，是指根据医生处方制备并分发这些药物的过程。目前，与常规药物的调配相比，临床急危重症中中成药口服液的调配在研究范围、数据支撑以及统一规范方面都存在不足。再加上与临床需求的脱节以及相关人员专业培训需求的提升，导致这些具有巨大应用潜力的口服液未能得到充分运用。

临床急危重症中中成药口服液调配研究数据匮乏
调配过程中的种种问题会影响患者对中医治疗的认知与依从性，进而降低临床治疗效果。尽管我国许多医院都在开展药物调配问题的管理与分析，但研究样本多来自各医疗机构内部，缺乏权威的大规模统计数据，因此针对不同情况制定的调配解决方案也存在不一致性。此外，针对急危重症用中成药调配的研究还相对较少。综上，调配技术方面的诸多问题成为阻碍这些中成药在临床应用的障碍，也延缓了临床急危重症中中成药口服液标准化调配流程的建立。

临床急危重症中中成药口服液的调配
临床急危重症中中成药口服液的调配流程直接影响临床治疗效果。在我国，其调配主要遵循国家相关的方针法规，如《处方管理办法》《中成药临床应用指南》《医院处方审核管理规范（试行）》以及《医疗卫生机构处方审核规范》等。不过，临床急危重症中使用中成药口服液时还需考虑特殊因素。例如，呼吸科及重症医学科的患者需要明确告知其在饭前还是饭后服药，同时还需就可能的不良反应及其他禁忌症提供清晰指导，以确保用药安全。尽管这些临床细节十分重要，但目前仍缺乏针对这类药物调配流程的标准化规范。

临床急危重症中中成药口服液调配人员需要加强培训
医护人员往往担忧中成药可能存在的内在毒性、中医理论指导不足、配伍不当、调配误差以及说明书上安全信息缺失等问题。中成药口服液是以传统中药方剂为依据制成的药物制剂，其应用也需要借助中医理论的指导，通过辨证施治来实现个性化治疗，即根据患者的具体病情、体质等因素选择合适的方剂。调配人员需通过加强中医理论知识学习，提供关于适应症、用药时机、剂量以及预防不良反应和毒性的全面指导，从而提升药学服务质量。

规范解读
规范制定过程
为填补临床急危重症中中成药口服液相关领域的知识空白并提升认识，制定了该规范。上海交通大学医学院附属第六人民医院的团队在调研临床急危重症中常用中成药口服液调配的技术问题与需求的基础上，参考了国内外相关标准，并通过多次研讨会明确了规范制定的需求。该标准是按照《标准化工作导则—第1部分：标准化文件的结构和起草规则》（GB/T1.1–2020）编制的。因此，明确了规范的制定目标，采用了清晰、准确、无歧义的条款，以便为各级医疗机构的药师提供技术规范，使其能够审核临床急危重症中中成药口服液的处方、进行药物调配，并指导其合理使用，为保障临床用药安全提供可靠依据。该规范重点围绕临床急危重症中常用中成药口服液调配的9项关键技术，其制定充分考虑了当前急危重症用药调配的实际情况与需求。标准草案是通过调研、专家访谈、文献研究、问卷调查以及三轮德尔菲专家共识等综合流程制定的，随后草案被送交40位独立专家征求意见，共收到31位专家的回复，其中12位专家提供了实质性意见。据此对草案进行了修改完善，最终纳入20条建议，有4条建议未被采纳，之后形成了规范的正式版本。

临床急危重症中中成药口服液调配的核心知识
结合当前临床急危重症中常用中成药口服液调配的现状与需求，该规范为医疗机构规范了9项关键技术，包括采购验收、库存管理、处方审核、处方调配、处方核对、药品发放与用药指导、用药监测、处方评估以及药物警戒。该规范的目的是弥补急危重症口服液调配技术方面的研究空白，确保临床用药的安全性与有效性，同时培养具备临床急危重症用药调配能力的专业人才。临床急危重症中中成药口服液调配的9项关键技术如图1所示。

基础设施建设
为提供临床急危重症中中成药口服液调配服务的医疗机构，应参照T/CHAS 10-2-3-2018: 5.2的要求建立急危重症“绿色通道”，以提高急危重症患者的抢救成功率。医疗机构需确保绿色通道的运行顺畅、高效且规范，药房与相关科室应协同建立自动化、信息化的临床接诊与药品调配管理系统。接到急危重症患者的处方后，药房应优先安排药品配送，以便及时提供急危重症用药服务。

人员配置
为提供临床急危重症中常用中成药口服液调配服务的科室，应配备足够数量的中医药师，以确保医生选药、护士给药以及患者用药过程的安全性、有效性、经济性及合理性。从事临床急危重症中中成药调配服务的人员至少应具备中医助理药师的专业职称，而负责处方核对与药品配送的人员则至少应具备中医药师的专业职称。后者还应具备至少3年的相关工作经验，并通过医疗机构组织的培训与考核。关键技术要求：采购与验收检验技术本部分阐述了重症及急诊护理中常用口服液型中成药采购与检验的基本原则和要求。采购此类药品时应依据医疗机构药事管理与药物治疗委员会制定的中成药目录以及《中华人民共和国药典》（2020年版）中的清单。应选择具备完整资质、能够及时供货且药品采购渠道规范的医药生产或批发企业。药品到货后，需仔细核对票据、账目与实物是否一致；做好质量检验与验收记录；并对药品外观进行抽样检查。采购与验收记录必须保存至少3年，且要超过药品有效期1年。需根据应急救援的实际需求及时采购药品。通过检查药品标签、说明书、批准文号、商标及有效期，确保淘汰不合格或临近过期的药品。库存管理技术本部分详细规定了重症及急诊护理中常用口服液型中成药的库存管理具体要求。应按照药品包装或说明书上标注的温湿度要求储存药品，并采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施以保证药品质量。重症及急诊用口服液型中成药应与其他药品分开存放并分类管理。将过期、变质或受污染的药品存放在指定区域。需依据《中华人民共和国药典》（2020年版）中的标准和检查项目定期进行检查，查看储存条件与有效期，对有效期不足6个月的药品应及时处理。每日需核查重症及急诊护理用口服液型中成药的供应种类与数量，及时补充并登记以便调配。口服液属于复杂的液体分散体系，储存过程中除了外观可能发生变化外，其活性成分的含量也可能发生改变，从而严重影响治疗效果。应将保持成分稳定性作为库存管理的重要目标，並按照药品标准将其存放在阴凉干燥处。处方审核技术需审核处方的合法性与完整性，拒绝调配伪造或篡改的处方。要核对药品名称、规格、剂量、剂型与临床诊断是否一致。还需审核处方中剂型、给药途径、用法用量、配伍禁忌以及中西药合用的合理性。口服液应口服，剂量需遵循说明书规定。例如，含有半夏的藿香正气口服液不可与含附子的中药（如云南白药）45,46或甲氧氯普胺同用，因为藿香正气口服液可抑制胃肠道平滑肌收缩，而甲氧氯普胺则会增强胃窦吸收，二者存在相互拮抗作用，会减弱治疗效果47。当清开灵与经CYP3A酶代谢的药品合用时可能发生药物相互作用，因此临床合用时需谨慎48。相关代表性药品的示例见《临床急危重症常用中成药调剂技术规范 第6部分：口服液》（T/CACM1378.1-1378.10-2022）。还需审核特殊人群的处方。患有严重慢性疾病（高血压、心脏病、肝病、糖尿病和肾病）的患者应在医生指导下用药。对这类药品过敏的人群禁用，易过敏人群使用时也需谨慎。处方调配技术调配前需仔细阅读处方，避免同名药品混淆。要明确使用重症及急诊用口服液型中成药的意图，防止同名药品被误用。调配处方时要遵循“四查十对”原则。调配过程中需检查药品外观与有效期，发现包装破损或颜色、外观有异常变化的药品要及时上报并拒绝调配。若药品包装被拆开使用，剩余药品应连同原包装及说明书一起置于原处并敞开存放。要在调配好的药品外包装上标注口服液的用法用量。重症及急诊用口服液型中成药的标签颜色应与其他药品区分开来。还需检查是否有过期或破损、不符合标准以及存在有效期、数量、标签使用等问题の药品。调配人员应在处方指定位置签名或盖章，当天的处方需装订起来以备日后查阅。然后将调配好的口服液交给核对人员。处方核对技术需核对处方上的临床诊断与药品说明书是否一致，确认口服液的药物名称、规格及数量与处方相符，检查药品质量，确认无受污染或包装泄漏情况，同时核对药品的批号与有效期。药品分发与用药指导在分发药品前，需核对处方上的药品名称，询问患者的姓名、年龄及病床号，再核实处方名称、患者年龄及病床号。只有在确认信息准确无误后，才能按处方顺序分发药品。分发药品时需提供用药指导，包括药品名称、主要功效、给药途径、剂量、间隔时间、用药时长、注意事项、配伍禁忌、可能出现的不良反应、储存方法以及漏服处理方法。例如，需将处方上的毫升单位换算为“支数”，并详细说明剂量。相关代表性药品的示例见《临床急危重症常用中成药调剂技术规范 第6部分：口服液》（T/CACM1378.1-1378.10-2022）。必要时需同时提供书面与口头指导。还需为特殊人群（肝肾功能受损者、孕妇、婴幼儿及老年人）49,50提供生活指导。用药监测技术在用药前需详细询问或检查患者的过敏史，并在用药过程中密切观察过敏反应。要及时分析并上报不良反应，同时填写不良反应监测表或事件报告表。处方评估技术需评估处方的书写标准，判断适应症是否符合中医诊断（包括疾病名称与证型），例如要判断清香清解口服液的适应症是否为患有上呼吸道感染兼表里热证的儿童51。还要评估药品选择是否符合安全、有效、经济合理且适宜的原则，检查给药途径、用法用量、药物相互作用及配伍禁忌是否符合药品说明书及相关标准。需仔细判断患者是否同时服用其他同类药品或性质相反的药品。要对特殊人群（老年人、婴幼儿、孕妇、肝肾功能异常者）在药品选择、剂量及用药时长方面的问题进行认真评估。还需评估联合治疗的合理性。药物警戒药品管理人员应尽早发现口服液型的未知严重不良反应及其他药物间的相互作用，并发出警示。需监测药品不良反应的动态与发生率，进行定量风险/效益评估与分析，及时反馈相关信息。结论口服液型中成药在呼吸科及重症医学领域的疾病治疗中具有重要的应用价值。其实际临床应用价值较高，治疗效果已得到证实，临床需求也相对较大。本规范围绕9项关键调剂技术标准展开，系统化了专业知识，明确了该学科的内容，在中医理论指导下创新与发展了调剂技术，完善了重症及急诊用中成药的调剂工作，与国际临床药学的发展趋势相契合52–54。本规范为药师在重症及急诊护理中调剂口服液型中成药提供了技术标准，尤其是在处方审核、调配、用药指导以及处方评估等方面，具有很强的操作性。它为各级医疗机构的药师审核中成药处方、调配中成药以及保障重症及急诊科室的临床用药安全提供了可靠的依据与参考，有助于推动中医临床药学服务的规范化与标准化。致谢作者感谢“临床急危重症常用中成药调剂技术规范”编制组的各位成员对该规范所给予的宝贵意见与重要贡献。这些成员包括：翟华强、李佩红、吴建坤、杨一恒、李丽华、刘芳、刘莉、王洪利、林小兰、冯玉飞、李耿、刘莉、郑敏霞、陈淑赫、曾伟新、张碧华、王小平、孔祥文、张京洲、李佳、黄正德、吴小红、谭宣忠、王佳琳、邓德强、袁文鹏、曹宏波、谭俊、金岩、王华、崔一然、张彦华、刘国秀、朱远申、李思宇、李宁宁、秦子楠、顾敏、王学森、张楠、刘娇、辛萌、徐照宁。伦理声明无。利益冲突声明作者声明不存在利益冲突。资金来源本研究由上海浦东新区科学技术发展基金（PKJ2020-Y08，PKJ2024-Y89）以及上海市浦东新区卫生系统优秀社区适用人才培养计划（PWRs2024-13）资助。数据可用性声明本文不适用数据共享。作者贡献J.Y.：负责原始稿件撰写、方法设计及资金筹集。J.C.：负责文献检索与筛选以及初稿审阅。J.Y.与B.Z.：负责数据核实、初稿审阅及资金筹集。W.W.：负责初稿审阅。Y.H.：负责构思与项目管理。所有作者均参与了本研究，并认可了最终稿件内容。