对临床急救与重症监护中常用中成药配剂技术规格的解读与思考，第八部分：气雾剂（T/CACM 1378.8–2022）

《Guidelines and Standards in Chinese Medicine》：Interpretation and reflection on technical specifications for dispensing commonly used Chinese patent medicines in clinical emergency and critical care, part 8: aerosol (T/CACM 1378.8–2022)

　　《临床急危重症常用中成药调剂技术规范（气雾剂）》是针对临床急危重症常用中成药调剂技术规范系列中的其中一项。该规范的制定得到了中华人民共和国科学技术部国家重点研发计划（项目编号2019YFC1712002）的支持，该计划名为“中医药国际标准的研究、评估与制定”。在北京中医药大学中药调剂标准化研究中心的指导下，该规范于2020年1月被中国中医药协会批准为团体标准修订项目。全国共有15家知名医院、高校和研究机构参与了该规范的起草工作。2022年1月11日，该规范由中国中医药协会正式发布。该技术规范通过文献综述、专家咨询、问卷调查等多种方法，系统地规定了气雾剂型中成药在调剂前的采购与验收、库存管理、处方审核、处方调配、处方核对、药品分发与用药指导、用药监测、处方评价以及药学监护等方面的要求。同时，还明确了调剂技术规范的适用范围、规范性引用文件、术语定义、剂型调剂要求、剂型的关键技术要点以及代表性药物。为更好地指导该技术规范的落实，本文从其制定过程、关键技术内容及实际应用案例等方面对其进行了解读，旨在帮助药剂师在临床急危重症场景中根据医生处方准确调剂气雾剂型中成药，从而提供高质量的调剂服务。

引言
《临床急危重症常用中成药调剂技术规范（气雾剂）》是在北京中医药大学中药调剂标准化研究中心翟华强教授的带领下制定的。他组织了来自全国15家顶尖医院、高校和研究机构的46位中医、中药药学及普通药学领域的专家，通过文献综述、专家咨询、问卷调查等多种方式，系统地规定了气雾剂型中成药在调剂前的采购与验收、库存管理、处方审核、处方调配、处方核对、药品分发与用药指导、临床用药监测（重点关注安全监测与风险评估）、处方评价以及药学监护等方面的要求。该规范的目的是推动临床实践中中成药的合理选用，为药剂师的调剂操作提供标准化流程。为与国际药学监护标准接轨并确保监测工作的统一实施，该规范纳入了结构化不良反应报告等核心概念，明确了对这类复杂制剂的用药监测范围，最终旨在保障急危重症患者使用中成药的安全性与有效性。

规范制定的背景
中成药在急危重症治疗中有着悠久的历史，可追溯至中国宋代编纂的第一部官方药典——太平惠民和剂局方中的诸多有效方剂。该书记载了许多用于治疗急危病症的方剂，如用于恶性肿瘤的参苓白术散，用于急性胃肠炎的藿香正气散。1997年发布的《全国中医医院急症科常用中成药目录》进一步强调了中成药的重要实用价值。近年来，在2003年的严重急性呼吸综合征、2004年的禽流感以及2010年的H1N1流感等疫情中，中医药的应用显著提升了临床疗效，弥补了现代医学的不足，得到了中医、西医从业者的高度认可以及患者的肯定。尤其是自2019年新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来，中国国家卫生健康委员会发布的多版新冠肺炎诊疗方案都推荐使用中成药进行预防和治疗，如用于治疗伴有胃肠道症状的发热患者的连花清瘟胶囊，以及用于治疗严重呼吸窘迫的醒脑静注射液。这充分体现了中成药在急危重症及疫病治疗中的悠久历史和独特优势。

气雾剂可以通过呼吸道直接送入肺部，迅速发挥治疗效果，尤其适用于急性呼吸道疾病、心脑血管疾病、创伤急救等需要快速缓解症状的疾病。用于治疗气道阻塞的气雾剂型中成药不仅能减轻气道炎症，还能通过调节免疫反应提升治疗效果。此外，气雾剂还能提高药物的生物利用度，减少不良反应，进而提高患者的依从性和生活质量。由于起效快、便于携带且毒副作用相对较低，气雾剂制剂在急危重症治疗中得到了临床医生和患者的广泛认可。然而，目前急危重症场景中使用中成药气雾剂时缺乏标准化指导，调剂行为也不规范，影响了其合理应用。因此，制定一套科学的技术规范，用于指导临床急危重症中常用中成药的调剂，有助于提高药剂师调剂服务的准确性和效率，促进中成药在急危重症中的合理使用，进一步提升患者治疗的安全性与有效性。

规范的制定方法和流程
标准起草组的建立
在北京中医药大学中药调剂标准化研究中心翟华强教授的领导下，成立了标准起草组，成员包括来自全国15家顶尖医院、高校和研究机构的46位中医、中药药学及普通药学领域的专家，这些机构包括成都中医药大学附属医院、北京大学第三医院、首都医科大学附属北京中医医院、中国中医科学院西苑医院、南京中医药大学附属南京中医院以及上海交通大学附属上海第六人民医院。起草组负责标准的起草工作，组织问卷调查、征集专家意见、收集反馈意见、开展标准培训，并定期召开会议。此外，还通过电话咨询、面对面交流等方式保持沟通，以推进标准的研制工作。

标准项目评审
2019年12月25日，中国中医药协会召开了团体标准项目评审会议，该规范在会上提交并通过了专家评审，随后于2020年1月6日正式获得中国中医药协会的批准。

标准的起草
标准起草组通过政策法规研究、文献分析、专家小组会议以及问卷调查等方式，对规范的内容进行了讨论、论证和专家咨询，最终于2020年10月30日完成了规范的初稿。

征求意见
2021年4月，标准起草组向47位非起草专家征求了意见。截至2021年5月25日，共收到了47份关于“征求意见稿”的专家反馈表。起草组总结了专家的建议，对规范中的相关术语和定义进行了规范化处理，最终于2021年5月29日完成了规范的终稿，并将其提交给中国中医药协会进行审查。

规范的发布
2022年1月11日，中国中医药协会正式发布了该规范。

规范内容的解读
这一系列针对临床急危重症常用中成药调剂技术规范的团体标准的制定，与1997年国家中医药管理局发布的《全国中医医院常用中成药目录》相衔接，同时也符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构药事管理暂行规定》《处方管理办法》以及《中成药临床应用指南》等相关法规文件的要求。此外，它还对《医院处方评价试行标准》和《医疗机构处方审核规范》等现有标准进行了补充和完善。目前，国内在该领域尚无其他现行标准。该规范主要针对临床急危重症场景中常用气雾剂型中成药的调剂要求和技术要点，其调剂要求涵盖了调剂工作流程、基础设施及人员配置等方面，而调剂技术则包括采购与验收、库存管理、处方审核、处方调配、处方核对等九个关键方面。

标准化的工作流程
基于调剂工作流程，临床急危重症常用气雾剂型中成药的调剂工作可分为调剂前、调剂中和调剂后三个阶段，这三个阶段涵盖了采购与验收、库存管理、处方审核、处方调配、处方核对、药品分发与用药指导、用药监测、处方评价以及药学监护等9个关键方面。通过明确这九个方面的技术要求，该规范旨在规范气雾剂型中成药的采购工作，标准化库存管理，引导药剂师仔细审核处方，确保准确调配药品，加强处方核对，尤其注重药品分发与用药指导，同时帮助药剂师开展用药监测、及时反馈处方评价结果并做好药学监护工作。这一包含三个阶段和九项核心程序的系统化工作流程详见表1。

表1 临床急危重症场景下气雾剂型中成药调剂的标准化工作流程：9项核心程序及人员职责
阶段 | 核心程序（共9项） | 关键任务 | 主要负责人员 | 输出成果/记录
---|---|---|---|---
调剂前 | 1.采购与验收 | 确保药品来源合法；核实文件、账目与实物的一致性；核对药品名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号及有效期；淘汰不合格或临近过期的药品；将合格产品录入实体库存和电子库存 | 药房采购及仓库工作人员、质量验收人员 | 采购与验收记录、供应商信息、质量验收清单、批次及有效期登记表
| | 2.库存管理 | 保持货架标签清晰；监控温度和湿度；动态管理药品的发放、退回及报废情况；定期进行库存盘点与有效期检查；检查药品是否有泄漏或异常情况；隔离过期、变质或受污染的药品 | 库房及库存管理人员 | 库存台账、温湿度监测记录、药品有效期管理及库存盘点表、库存盘点表、药房库存异常管理记录、不合格产品处理登记表
调剂中 | 3.处方审核 | 检查处方的完整性及合法性；核实患者信息；确认给药途径、剂量及用法说明；识别重复用药及用药风险；与开方医生沟通，澄清有疑问的处方 | 审方药剂师 | 处方审核记录、医生沟通记录、处方审核风险汇总表
| | 4.处方调配 | 按照处方要求调配药品；核对药品种类；检查药品外观及有效期；贴上剂量标签 | 调配药剂师 | 调配记录、已贴标签的药品包装、每日处方归档文件
| | 5.处方核对 | 进行处方核对（“四查十对”）；确认调配药品的准确性；检查药品外观及有效期；制作并贴上剂量标签；完成处方归档 | 核对药剂师 | 处方核对记录、处方归档记录
| | 6.药品分发与用药指导 | 提供详细的用药指导；讲解雾化吸入的注意事项；说明特殊用药注意事项 | 调剂窗口药剂师、临床药师 | 用药咨询单、患者教育记录、纸质或视频形式的用药指导资料
调剂后 | 7.用药监测 | 监测不良反应及过敏反应；核实患者的过敏史；评估患者的用药依从性及症状改善情况；重点关注特殊人群；监测可能具有毒性或需联合用药的气雾剂型中成药的使用情况；及时上报并处理异常情况 | 中医药药剂师、临床药师 | 监测记录、不良反应追踪表、随访记录
| | 8.处方评价 | 评估处方的规范性；判断适应症与诊断是否一致；核实药品选择的合理性；识别重复用药、用药过量或用药时间过长的情况；检查是否存在禁忌症及药物相互作用；评估处方是否适合特殊人群 | 临床药师、药房管理团队 | 处方评价报告、反馈给临床科室的意见、质量改进记录
| | 9.药品监测与不良反应报告：监测不良反应的发生率及趋势，识别已知和未知的不良反应及药物相互作用；根据证据更新医院系统中的警示信息；定期进行定量风险-收益评估。执行人员为临床药师、药品监测专员。相关文件包括药品监测报告、警示更新日志以及定期风险-收益评估总结。

基础设施要求：鉴于急诊和重症监护领域对药品的需求，建议医疗机构建立“应急绿色通道”以保障紧急救治需求。条件具备的机构可建立自动化、信息化的药房服务管理系统，优化临床急救阶段的药房服务模式。

人员配置要求：考虑到急诊和重症监护中药品使用的时效性，建议医疗机构药房配备足够数量的中药药师，确保及时配发医生处方并保障患者用药安全。此外，负责为急诊和重症监护患者配药的药学人员应具备专业技术职称，至少有3年中药配方颗粒配药经验，并已完成相关专业培训。

药品采购与验收技术：药品采购需依法合规进行，遵循《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，以及《国务院办公厅关于推进药品集中带量采购常态化制度化的意见》（国办发〔2021〕2号）等文件要求。采购时应结合各医疗机构药事管理委员会制定的中药配方颗粒目录、机构采购流程以及实际临床需求开展。货物送达仓库后，需仔细核对文件、记录与实物的一致性，检查药品名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期等关键信息，对不合格或临近过期的产品予以拒收。合格药品入库后，需同时录入实体库存系统和电子库存系统。验收人员需及时、完整、准确地记录药品的采购日期、数量、供应商信息及质量检验结果。

库存管理技术：药品应在仓库货架上做好标识，按照说明书规定的温湿度条件储存。需定期监测储存环境的温湿度，确保符合标准。药学管理人员应定期检查药品有效期，对剩余有效期不足6个月的药品及时处理。还需定期检查，及时发现药品泄漏、变质等情况。应定期对仓库进行维护管理，发现问题要及时解决。需对药品的发放、退回和报废实施动态管理，确保库存及时补充。同时要定期盘点库存，保证记录与实际库存一致。过期、变质或受污染的药品应存放在指定的不合格产品区域。

处方审核技术：处方审核重点包括处方的完整性及合法性（伪造或篡改的处方不得配发）、处方的合理性、中药证型名称及临床诊断是否与药品说明书规定的适应症相符、剂量和用法是否严格遵循说明书要求、药物组合是否恰当。此外还要检查是否存在重复用药、“十八反”“十九畏”情况，以及潜在的具有临床意义的药物相互作用和禁忌症。如果处方存在超适应症使用或治疗时间不当的情况，药师应与开方医生确认后再进行二次审核。若医疗机构已实行处方预审制度，建议采用“两审两拦截”机制，结合系统自动审核与人工审核，有效控制用药风险。

药品发放技术：在发放药品前，临床中药药师应仔细审核处方，避免因名称相似的药品造成混淆，防止使用名称相同但成分不同的药品。药品发放必须严格依据处方或医嘱，并遵循“四查十对”制度。发放过程中需仔细检查药品的外观和有效期，一旦发现包装破损、泄漏等异常情况，应视为破损药品上报，不得发放。发放完成后，需按照规定在药品外包装上贴上标签。发放人员应在处方指定位置签名或盖章，当天的处方需装订保存以备核查。

药品核对技术：临床中药药师还需进一步核对每张处方。核对内容包括检查临床诊断与药品说明书是否一致，确认所发药品的数量、规格、剂量是否与处方相符，检查药品有效期，严禁发放过期药品，同时还要评估药品包装的质量和完整性。如果包装脏污、不完整或有泄漏现象，应暂停发放。核对完成后，药师需在处方指定位置签名或盖章。

药品分发与用药指导技术：气雾剂起效快、作用针对性强，给药后可直达作用部位。在药品分发和用药指导时，药师应向患者详细说明所用气雾剂的用法、用量、使用部位、治疗疗程、给药频率、用药间隔、可能出现的不良反应及相应的处理措施。例如，大多数气雾剂挥发性较强，使用时可能会产生清凉感。对于含有混悬制剂的气雾剂，应指导患者在使用前充分摇匀。对于含有酒精的气雾剂，应告知有酒精过敏史的患者避免使用，过敏体质者则需谨慎使用。对于儿童患者，应向其监护人提供详细的用药指导。这类气雾剂必须在家长监督下使用，用完后需放在儿童无法触及的地方。使用外用气雾剂时，应提醒患者避免涂抹在开放性伤口和受损皮肤上。如果使用后出现皮肤过敏反应，患者应立即停药并尽快就医。

药品监测技术：中药气雾剂的药品监测主要侧重于临床监测和风险评估。虽然对于那些已有明确浓度-效应关系的特定活性成分，可在可行情况下考虑进行治疗药物监测，但由于这类制剂多为多成分组成，因此并不常规适用。所以，临床中药药师应加强用药后潜在不良反应和过敏反应的监测。用药前，药师应仔细查看处方中患者记录的过敏史，确认其是否遵守了用药说明。用药后需密切观察患者症状是否缓解或病情是否改善，如出现异常应及时调整治疗时长或方案。尤其要关注老年人、儿童、有过敏倾向的人群，以及含有潜在有毒中药成分（如雄黄、朱砂）的气雾剂和复合制剂。需注意的是，目前国际上尚未针对这类潜在有毒成分制定标准化的实验室监测阈值，因此监测需个性化，结合当地毒理学指南和机构规范，重点关注肝肾功能、过敏史及潜在的药物相互作用，以便及时发现安全风险。

处方评价技术：临床中药药师进行的处方评价内容包括中药处方的书写规范性、中药适应症与临床诊断的一致性、药物选择的合理性，以及是否存在重复用药、用药过量、治疗时间过长或违反“十八反”“十九畏”原则的情况。还包括评估中药与西药之间的潜在相互作用以及其他具有临床意义的药物相互作用，以及目标人群和禁忌症是否符合药品说明书及相关标准。对于老年人、婴幼儿、孕产妇、肝肾功能受损患者等特殊人群，尤其要注意药物的选择、剂量和治疗时长。

药品监测技术：药品监测的重点是跟踪不良反应的发生动态和发生率。临床药师应根据药品说明书信息，对已知或新发现的不良反应及药物相互作用保持警惕。在根据新出现的证据更新药品标签或医院处方管理系统中的警示内容时，对于那些尚未明确设定监测阈值的成分，需格外谨慎。应严格遵守机构规定，避免使用无依据的数值临界值，以防造成误解。应定期对各类药品进行定量风险-收益评估，并及时反馈和汇报，以保障药品的安全有效使用。

应用示例：中药气雾剂的临床发放应结合不同气雾剂制剂的特性，重点落实9项药品发放技术中的相关要求，如处方审核、药品分发与用药指导、药品监测、处方评价等。本文以常用的内服宽胸气雾剂和外用的云南白药气雾剂为例进行说明。

宽胸气雾剂的关键发放技术：宽胸气雾剂具有理气止痛的功效，可用于缓解心绞痛。研究表明，该气雾剂可通过扩张冠状动脉、增加心肌血供、降低血压、改善心血管功能，有效改善心绞痛患者的症状。治疗后，心绞痛发作频率显著降低，心电图表现也会得到改善。

宽胸气雾剂的处方审核技术：宽胸气雾剂的主要成分为苍术油，因此需仔细审核处方，确认是否存在合并用药、重复用药或禁忌症等情况。

宽胸气雾剂的药品分发与用药指导技术：该气雾剂需舌下含服，应严格按照说明书说明使用方法和剂量注意事项。患者必须遵从医嘱，避免过量使用，因为宽胸气雾剂中的活性成分苍术油可能存在一定的毒性及不良反应。对该成分过敏或有过过敏反应史的患者禁用，过敏体质者也应谨慎使用。宽胸气雾剂不可暴露在高温或剧烈撞击环境中。每次使用后需拧紧瓶盖，将药品存放在阴凉处（温度不超过20℃），避光，并放在儿童无法触及的地方。孕妇和儿童使用时也需谨慎。如果药品外观或气味发生变化，则应停止使用。对于因冠心病引起的急性心绞痛，需特别强调使用方法：将瓶子倒置，喷嘴对准舌下部位，每次喷2到3次，每日2到3次。用药后患者需闭口2分钟，避免立即饮水。如果使用宽胸气雾剂后心绞痛仍未缓解，患者应尽快就医。如有必要，可提供打印版的用药说明，还可通过视频为患者尤其是老年患者提供指导。

宽胸气雾剂的药品监测技术：需加强对其疗效的及时监测。如果用药后心绞痛没有改善或仍然发作，应及时调整治疗方案。由于宽胸气雾剂含有苍术等低剂量有毒成分，因此需密切监测服用该药品的患者的肝肾功能。尤其要关注老年人以及肝肾功能受损患者的用药情况。一旦发现异常，应立即停药，并采取相应的抢救措施，加强用药监管。同时也要注意患者是否正在服用其他药物。若出现不良反应，应立即进行分析并上报，同时填写ADR报告表。处方评估方面，对于冠心气雾剂的处方评估，需重点关注处方的完整性与规范性、中医诊断与适应症之间的匹配性（如胸闷、心痛、四肢发冷以及冠心病相关心绞痛等），还要检查是否存在药物重复使用、过量用药、治疗时间过长、中西药同用，以及违反“18种配伍禁忌”和“19种配伍禁忌”的情况。此外还需评估目标人群的适用性。基于临床应用情况，应参照循证医学证据或临床指南，对冠心气雾剂说明书中的不足之处进行修订，然后将修订结果汇总并及时上报相关部门。

云南白药气雾剂具有活血化瘀、消肿止痛的功效，可用于跌打损伤、瘀肿疼痛、肌肉酸痛及风湿性关节痛等症状。该药仅限外用，每日需在患处喷洒3至5次。对于严重的闭合性软组织损伤，应先使用云南白药气雾剂的安全溶液处理。若剧烈疼痛仍未缓解，可在1至2分钟后再次喷涂气雾剂，但每日最多使用3次。在涂抹安全溶液后间隔3分钟，方可使用云南白药气雾剂。研究表明，创伤后局部使用云南白药气雾剂可显著减少出血并促进伤口愈合。

云南白药气雾剂含有制附子，因此在处方评估时需考虑其与其它中药的配伍情况，尤其是是否含有犀角、半夏或瓜类药材（包括整瓜、瓜皮、瓜子及瓜根），尤其要警惕那些属于“18种配伍禁忌”和“19种配伍禁忌”范畴的药材。同时还需评估可能存在的重要药物相互作用及禁忌症。

云南白药气雾剂仅限外用，需喷在患处，且必须严格遵循使用说明和剂量要求。对于严重的闭合性创伤，应先使用安全溶液处理。若疼痛仍无改善，可在1至2分钟后再次喷涂，每日最多3次。使用该药时需注意：使用安全溶液前需充分摇匀，喷嘴与皮肤的距离需保持在5至10厘米之间，每次喷涂时间不超过3至5秒，以避免局部冻伤。在安全溶液涂抹后间隔3分钟，才能使用云南白药气雾剂。该气雾剂严禁喷入口腔、眼睛或鼻腔，应远离明火和高温环境。每次使用后需拧紧瓶盖，将药品存放在阴凉处（温度不超过20℃），并放在儿童无法触及的地方。该气雾剂不可用于受损皮肤，若出现皮肤过敏反应，应立即停止使用。对于已知对酒精过敏或有过云南白药气雾剂过敏史的患者，禁用此药；有过敏倾向的人群使用时也需格外谨慎。儿童必须在成人监护下使用该产品，孕妇则禁止使用。若药品外观或气味出现异常，也应立即停止使用。云南白药气雾剂不能替代必要的手术治疗，对于严重创伤或无法控制的出血，需及时寻求医疗干预。如有必要，可提供印刷版的用药说明，还可通过视频为患者提供指导，尤其是针对老年患者。

需加强对云南白药气雾剂疗效的及时监测。若出现不良反应，应立即进行分析并上报，填写ADR报告表。对于特殊人群，如老年人、儿童以及皮肤过敏者，使用该气雾剂时需格外注意。同时还需密切监测与其他药物的合用情况，以识别云南白药气雾剂与其他药物之间可能存在的相互作用。一旦发现异常，应立即停用该药，并采取相应的急救措施，加强用药监测，以确保患者安全。

处方评估需重点关注处方的完整性与规范性、中医诊断与适应症之间的匹配性（如扭伤、挫伤、瘀肿疼痛、肌肉酸痛及风湿性疼痛等），以及是否存在药物重复使用、过量用药、治疗时间过长、中西药同用，以及违反“18种配伍禁忌”和“19种配伍禁忌”的情况。还需评估目标人群的适用性。基于临床应用情况，应参照循证医学证据或临床指南，对云南白药气雾剂说明书中的不足之处进行修订，然后将修订结果汇总并及时上报相关部门。

通过对冠心气雾剂和云南白药气雾剂的对比分析，可以看出本规范的核心方法论原则：应根据各类中成药气雾剂的独特药理特性、给药途径及具体风险因素，有选择地应用标准化工作流程，并予以适当侧重。例如，对于内服的冠心气雾剂，重点监测心血管和肾功能，而对于云南白药气雾剂，则侧重评估外用禁忌及皮肤相关不良反应，这体现了以风险为导向、个体化的应用思路。这种灵活的框架能够确保其在不同产品中的应用可行性，同时为药剂师提供指导，使其能够针对各类中成药气雾剂采取针对性的、符合实际情况的调配措施。

为确保该规范在各种临床环境中的有效实施并持续提升质量，建议采用系统化、可衡量的方法。鼓励医院将本规范的核心流程纳入其药房信息管理系统。这样的数字化基础有助于建立关键绩效指标，如处方审核拦截率、调配准确率以及ADR上报频率，从而实现客观监测。它还有助于开发结构化的培训模块（如针对气雾剂患者的专项咨询及ADR识别培训），以及标准化的数字化文档（如处方核对记录及患者教育记录）。这种基于系统的策略不仅能提升运营的一致性和安全性，还能借助数据分析为中医气雾剂调配服务提供优化思路。由人民卫生出版社出版的《临床急危重症常用中成药调配技术规范手册》汇集了这类技术规范，该手册通过世界中医药学会联合会中药调剂专业委员会旗下的“药事服务在线”微信公众号进行推广，可供临床药师及中医药爱好者学习交流。这些标准未来还将推出英文版，以便与国际上的中医药专家开展学术交流，推动中医药及医疗保健领域的全球发展。在规范获批后，起草团队计划每两年开展一次问卷调查和用户评价，根据调查结果和反馈，结合新的法规、指南和要求，对标准进行更新或修订。

本规范提出了一种结构化的“9步全流程工作法”，用于急危重症场景下中成药气雾剂的调配。与国际上的药物管理及药房实践框架相比，其独特性十分明显。在遵循安全调配的通用原则（如核对、患者咨询及药物警戒）的基础上，该工作法针对中医气雾剂制剂的特殊特点进行了定制，系统性地解决了诸如如何核实复杂中药方剂的证候与适应症对应关系、如何针对不同的给药方式（如舌下含服与外用喷雾）提供个性化咨询，以及如何监测多组分制剂带来的风险及潜在的中药-西药相互作用等问题。这种结构化且注重具体情境的方法，不仅旨在规范国内的临床实践，还提供了一种涵盖工作流程设计、质量指标及综合药物警戒在内的清晰框架，有助于推动国际间的学术交流，也为全球急危重症领域类似中药制剂的规范化管理提供参考。

在中医临床应用中，有两个关键方面：准确的处方开具和合理的调配。合理的调配直接关系到中医临床疗效。随着现代中医急危重症研究的不断深入，越来越多的在急危重症治疗中展现出疗效的中医药品种被引入临床应用，而气雾剂型中药也在这一领域展现了明确的治疗效果。不过，目前针对急危重症用的气雾剂型中药的研究主要集中在临床疗效或药理学方面，与临床药学相关的研究尚显不足。同时，人们也越来越重视这类药物的合理使用及其可能的不良反应。因此，如何指导医生和药剂师正确使用气雾剂型中药、规范调配流程并确保其合理应用，已成为急危重症中医临床实践中亟待解决的关键问题。探索急危重症场景下气雾剂型中药的采购验收、库存管理、处方审核、处方调配、处方核对、药物分发与用药指导、用药监测、处方评估及药物警戒等方面的标准化流程，有助于完善药品服务体系，对于提升中医的临床疗效和安全性具有重要意义。

致谢：无。
伦理声明：无。
利益冲突声明：作者声明不存在利益冲突。
资金来源：本研究得到中国国家重点研发计划（2019YFC1712002）和中国国家自然科学基金（82374055）的支持。
数据可用性声明：本研究生成或分析的所有数据均包含在本文中。
作者贡献：L.L.和Y.L.负责收集相关文献并整理有关气雾剂型中药调配技术的信息；J.W.和X.L.负责分析该规范的背景及应用价值；Y.H.和Z.H.负责组织专家对规范中的关键技术内容进行讨论；G.L.、P.L.和H.W.负责整理和核实与处方审核及用药监测相关的数据；Y.Y.和X.Z.负责起草“应用实例”部分的初步框架；S.C.负责补充与库存管理及采购验收相关的技术细节；G.L.和S.L.负责修改药物警戒及处方评估相关的内容；H.Z.（通讯作者）负责确定整体研究方向，协调研究团队的工作，并最终定稿本文。