《Frontiers in Public Health》：Digital therapeutics use burden in patients with chronic diseases: a scoping review
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目的：系统梳理数字疗法（DTx）及DTx相关治疗性数字干预在慢性病患者中潜在使用负担的现有证据，为临床实施与政策评估提供依据。方法：检索PubMed、Web of Science（WOS）、Cochrane Library、Embase、Wiley、Scopu
目的：系统梳理数字疗法（DTx）及DTx相关治疗性数字干预在慢性病患者中潜在使用负担的现有证据，为临床实施与政策评估提供依据。方法：检索PubMed、Web of Science（WOS）、Cochrane Library、Embase、Wiley、Scopus、中国知网（CNKI）、万方数据、维普网（VIP）及 SinoMed 数据库自建库至2026年4月28日的文献，依据纳入与排除标准进行文献筛选，提取干预应用领域、DTx使用负担潜在来源、间接负担相关评价指标及可能减轻DTx使用负担的支持策略等数据。结果：共纳入11项研究。DTx及DTx相关治疗性数字干预主要应用于糖尿病、高血压、冠心病、慢性失眠、癌症治疗支持及炎症性肠病领域。纳入研究均未使用专用工具直接测量DTx使用负担，相关证据主要来源于间接指标，包括使用与参与指标、模块与任务完成指标、数据记录指标、可接受性与满意度指标、技术问题与安全记录。基于任务要求、使用困难及间接指标，归纳出DTx使用负担的5个潜在来源：数字接入负担、数据记录负担、任务完成负担、持续使用负担及技术操作负担。结论：慢性病患者DTx使用负担证据尚处于初步阶段，患者主观DTx使用负担的直接测量十分有限。未来研究应结合患者报告的DTx使用负担与客观使用数据及停药记录，并将负担相关结局纳入实施与政策评估，以提升可及性、使用持续性、公平性以及实施可持续性。
论文主体内容总结如下：
1 引言
慢性病疾病负担持续加重，非传染性疾病已成为全球主要死亡原因，占非大流行相关死亡的75%。慢性病患者需长期承担用药管理、健康监测、随访复诊、生活方式调整及症状管理等任务，这些持续性疾病管理任务已产生显著的治疗负担。治疗负担理论指出，当治疗及自我管理所需工作量超出患者能力时，依从性与健康结局可能受到负面影响。数字疗法（DTx）作为基于软件、可提供循证治疗内容的干预手段，在慢性病管理中应用日益广泛。然而，DTx在提升疾病管理连续性的同时，也可能将额外的数字任务转移至患者端，包括技术操作、任务学习、数据记录及持续交互。对于老年人群、数字素养较低者或数字设备获取受限者，此类数字需求可能进一步加重DTx使用负担。数字健康素养研究强调，患者在使用电子健康资源前需具备获取、理解、评估及应用健康信息的能力。世界卫生组织（WHO）亦指出，数字健康发展应优先保障可及性、公平性及其与卫生系统的整合。既往综述虽探讨了远程医疗相关的治疗负担、多病共存患者多重数字健康技术并用的累积负担，以及数字干预对慢性病患者治疗负担的广泛影响，但未明确区分DTx使用负担与整体治疗负担，也未系统梳理DTx相关干预中的患者工作与使用困难。本研究旨在明确DTx使用负担的潜在来源、间接负担评价指标及支持策略，为优化临床实施、促进持续使用及政策制定提供依据。
2 方法
本研究依据Arksey等提出的范围综述方法框架开展，并遵循系统综述与荟萃分析扩展版范围综述报告规范（PRISMA-ScR）。研究方案已在开放科学框架（OSF）平台注册（10.17605/OSF.IO/JRE6T）。研究围绕4个核心问题展开：报告潜在DTx使用负担或负担相关信息的DTx及DTx相关治疗性数字干预覆盖的疾病群体与应用场景；纳入研究中报告的DTx使用负担潜在来源及具体表现；用于描述DTx使用及潜在负担体验的间接负担评价指标与测量方法；已报告或实施的可能减轻DTx使用负担的支持策略。文献检索覆盖上述10个中英文数据库，检索时限为自建库至2026年4月28日，采用主题词与自由词结合策略，并追溯纳入研究的参考文献以补充潜在文献。鉴于直接报告DTx使用负担的研究较少，检索策略同时纳入负担相关信息以提升检索敏感性，检索词涵盖慢性病、DTx及相关干预、使用负担及负担相关信息三类。纳入标准采用人群、概念、情境（PCC）框架制定：人群为慢性病患者，包括高血压、糖尿病、癌症、冠心病、慢性失眠及炎症性肠病等；概念涉及具有明确治疗或疾病管理目的的DTx及DTx相关治疗性数字干预，包括移动应用、网络平台、数字行为干预及远程支持工具，且研究需包含干预使用过程中报告或生成的负担相关信息，包括直接测量的DTx使用负担或患者工作量，以及可反映潜在使用困难的间接指标，如技术问题、可接受性、可行性、参与度、依从性、完成率及满意度；情境为慢性病的预防、治疗、康复或长期管理。排除标准包括无法获取全文、重复发表、综述、荟萃分析、会议摘要、学位论文、病例报告及专家述评等非原创性研究。文献筛选与数据提取由两名研究人员独立完成，使用标准化表格提取作者、发表年份、国家、研究设计、研究人群、样本量、应用领域、DTx使用负担潜在来源、间接负担评价指标与测量方法、支持策略等信息，分歧通过讨论解决。间接负担评价指标根据所反映的DTx使用维度进行归类整理。
3 结果
研究结果从DTx应用领域、DTx使用负担潜在来源、间接负担评价指标及支持策略四个方面进行描述性综合。纳入的11项研究均未将DTx使用负担作为独立主要结局，也未使用专用工具直接测量患者主观DTx使用负担，因此结果应解读为DTx使用过程中的负担相关任务、使用困难及间接信号，而非患者主观DTx使用负担的直接证据。
3.1 研究筛选
初步检索共获得925条记录，经去重及纳入排除标准筛选后，最终纳入11项研究。研究筛选流程符合PRISMA流程图规范。
3.2 研究特征
纳入研究覆盖美国、印度、日本、中国、冰岛等国家，研究类型包括实验性与非实验性研究，样本量从22至7216例不等。DTx及DTx相关干预主要通过移动应用、网络平台或处方数字疗法形式实施，应用领域集中于2型糖尿病、原发性高血压、冠心病、慢性失眠、癌症治疗支持及青少年炎症性肠病，其中2型糖尿病为研究最集中的疾病群体。干预内容涵盖健康教育、自我监测、数据记录、行为干预、提醒反馈、个体化方案制定及远程支持等。
3.3 慢性病DTx的疾病群体与应用领域
DTx及DTx相关治疗性数字干预在2型糖尿病领域主要聚焦于饮食、运动、血糖、体重及自我护理行为管理；在原发性高血压领域主要结合家庭血压监测与生活方式干预；在冠心病领域侧重于出院后居家管理及二级预防用药依从性；在慢性失眠领域以数字认知行为疗法及睡眠日记完成为核心；在癌症治疗支持领域主要用于症状支持、生活方式指导及患者报告结局（PRO）监测；在青少年炎症性肠病领域则聚焦于自我管理障碍识别与个体化干预。
3.4 慢性病患者DTx使用负担类型
基于11项研究的任务要求与使用困难，归纳出DTx使用负担的5个潜在来源。数字接入负担主要体现在对设备持有、语言能力及数字操作技能的要求，部分研究因患者缺乏智能手机、读写能力不足或经培训后仍无法操作应用而将其排除。数据记录负担主要源于健康相关数据的持续记录或上传需求，包括饮食、体重、体力活动、血糖、血压、心率、症状、睡眠日记及PRO数据等。任务完成负担与完成教育课程、行为模块、核心治疗模块或日常任务的需求相关，部分干预包含多个时长约20分钟的模块，对患者任务执行能力提出较高要求。持续使用负担体现在需长期维持高频应用使用、任务交互或模块完成，研究数据显示随着干预时间延长，应用使用率、模块完成率呈下降趋势，老年人群使用持续性更低。技术操作负担主要表现为设备连接、数据同步及系统操作问题，包括蓝牙连接失败、应用内容显示异常、数据无法录入及应用无法启动等系统故障。
3.5 DTx使用负担的评价指标与测量方法
纳入研究未使用专用工具直接测量DTx使用负担，间接评价指标按反映的使用维度分为五类。使用与参与指标包括应用留存率、交互频率、项目参与度及使用率，部分研究将参与度分为低、中、高三级进行分析。模块与任务完成指标包括治疗模块完成数量、核心程序完成率、每日任务交互次数及干预模块完成率，用于反映干预暴露程度。数据记录指标涵盖血糖、血压、饮食、体重、体力活动、睡眠日记及PRO等患者录入或上传的健康信息。可接受性与满意度指标通过用户反馈问卷评估，包括推荐意愿、疾病应对支持感知及用药提醒有用性感知等。技术问题与安全记录包括暂时性系统故障、设备相关问题、不良事件及安全信息，部分研究记录了蓝牙连接失败、应用异常等系统问题及不良事件。不同疾病群体的DTx使用负担类型与评价指标分布存在差异，2型糖尿病与原发性高血压领域对各类负担及指标的涉及相对全面，而部分疾病群体仅报告了特定类型的负担及指标。
3.6 减轻DTx使用负担的支持策略
纳入研究报告的支持策略主要实施于DTx使用前、使用中及随访全程，但均未将负担减轻作为预设结局进行直接评估。使用前的策略包括操作培训及患者、家属与多学科医护人员共同参与的干预开发，以提升干预与患者自我管理需求的匹配度。使用中的策略依赖自动化或专业支持促进任务完成，包括健康教练电话指导、人工智能（AI）聊天机器人反馈、认证糖尿病教育者电话或在线支持、医生/营养师/运动教练数字化咨询、虚拟护士个体化建议及运动生理学家每周支持等。随访中的策略包括数据共享、远程监测及持续专业支持，部分干预将患者居家监测数据同步至医护人员端，用于随访与方案调整，同时为临床医生、患者及家属提供持续自我管理支持。
4 讨论
本综述核心发现之一是慢性病患者DTx使用负担尚未得到充分的直接测量。尽管纳入研究覆盖多个疾病领域，但其主要关注临床有效性、可行性、使用指标及技术问题，患者主观DTx使用负担尚未作为独立结局被系统评估。归纳出的5类潜在负担来源源于DTx使用中的任务要求与使用困难，不应解读为直接测量或完全量化的DTx使用负担。现有证据在疾病群体间分布不均，2型糖尿病与原发性高血压研究相对集中，但5类负担来源反映了DTx支持慢性病管理的共性需求，在不同慢性病人群中可能具有普适性，但其具体表现与相对重要性可能因疾病轨迹、症状特征、治疗复杂性、监测需求及DTx使用情境而异，因此本研究结果应视为理解慢性病人群潜在DTx使用负担的初步证据。
4.1 患者报告的DTx使用负担应与临床有效性并重
现有研究尚未使用专用工具评估DTx使用负担，尽管数字照护负担的患者报告测量工具开发已取得初步进展，但尚未广泛应用于慢性病DTx研究。未来研究应采用或调整与DTx使用负担相关的患者报告测量工具，如治疗负担问卷增强版数字模块（TBQ+D），以捕捉实际使用中的工作量与负担。DTx使用负担涵盖患者使用DTx进行疾病管理时的任务需求、时间投入、日常生活调整及心理压力，当治疗任务超出患者能力时，依从性与健康结局可能受损。因此，DTx评估不应仅关注临床疗效，还需考量患者完成数字任务所需的时间、精力及操作成本。当前数字健康技术评估与报告框架虽已涵盖可用性、远程数据采集、实施过程及报告质量，但DTx使用负担多在实施后被间接识别。数字接入、数据记录、任务完成、持续使用及技术操作负担应更早纳入DTx设计与测试环节，作为患者体验与实施可持续性的重要组成部分。未来DTx开发者与研究者应在保障临床有效性与安全性的前提下，评估干预设计中的预期交互频率、数据录入需求及技术支持需求，通过简化操作流程、增强自动化数据采集及提供及时支持来降低潜在使用负担。
4.2 持续性数字任务可能构成DTx使用负担的重要来源
DTx使用负担主要体现为五类负担来源。慢性病患者已需承担长期用药、症状监测、随访复诊及生活方式调整任务，DTx相关干预额外增加的血糖、血压、饮食、运动、睡眠日记、PRO及治疗模块等数字任务，可能进一步加重患者常规疾病管理之外的工作量。然而，现有研究未测量患者对这些任务的主观负担及其程度，持续性数字任务是否转化为感知负担及负担程度仍需未来研究验证。治疗负担理论与最小干扰医学均强调，慢性病管理应在实现治疗目标的同时最小化对患者日常生活的干扰，避免将过多管理责任转移至患者。未来DTx开发与评估应更关注任务频率、模块时长、数据记录复杂度及反馈模式，减少不必要的重复录入与过度提醒，使DTx成为支持性管理工具而非新的负担来源。
4.3 应关注老年及低数字素养人群的使用困难
纳入研究中部分DTx要求患者具备智能手机、语言读写能力及基础数字操作技能，提示现有研究可能优先纳入了数字资源更优、操作能力更强的患者。此类要求与数字接入负担及技术操作负担密切相关，可能影响患者启动及持续使用DTx的能力。数字健康素养指个体获取、理解、评估及应用电子健康信息的能力，对于老年人、低教育水平、低收入或数字设备获取受限人群，数字健康服务可能加剧健康不平等。老年人群数字鸿沟研究亦显示，数字鸿沟与教育、收入、种族及健康资源可及性相关，可能影响其获取数字健康服务的能力。因此，DTx研究应在纳入标准、干预设计及实施中关注数字弱势群体，减少因设备要求、语言能力及操作门槛导致的选择偏倚与服务可及性差异。
4.4 DTx使用负担应纳入实施与政策评估
应用使用、参与度、模块完成率及数据记录可提示DTx使用困难，但无法独立反映患者主观DTx使用负担。数字参与度受感知获益、干预设计、疾病状态、动机及竞争性需求等多因素影响，非使用与研究退出可能代表不同形式的失访。未来研究应结合患者报告的DTx使用负担、客观使用数据及停药记录，至少报告数字任务耗时、手动数据录入频率、技术支持接触次数及负担随时间的变化。DTx使用负担评估需结合实施情境，操作指导、自动化反馈、专业咨询及远程监测可能降低任务难度，但纳入研究未直接验证这些措施是否减轻患者报告负担。实施研究应比较不同支持水平的效果，并评估其额外投入的人员、技术及组织资源是否合理。鉴于负担可能从初始学习与操作转向重复记录与持续任务完成，评估应在干预多阶段开展而非仅于结束时进行。在服务交付层面，处方DTx应整合至现有基层慢性病管理路径，明确患者资格评估、技术支持、患者生成数据审核及使用困难随访的责任分工。国际处方DTx政策的发展进一步凸显了此类证据的必要性，德国数字健康应用（DiGA）路径、法国先进数字照护（PECAN）早期覆盖机制及美国部分数字心理健康治疗设备的医保支付，均体现了数字治疗监管与报销路径的拓展。除临床有效性与安全性外，卫生技术评估与真实世界评价应考察患者报告的DTx使用负担、停药情况、技术支持需求、可及性、公平性及持续使用情况。本研究识别的5类潜在来源可为上述评估提供参考，但不应视为已验证的评估框架。将报销延续与规模化决策与患者层面实施证据关联，可降低扩大准入将过多治疗工作转移至患者的风险。
5 局限性
本范围综述依据Arksey等框架与PRISMA-ScR规范系统梳理了慢性病患者DTx使用负担，但仍存在局限性。第一，仅纳入中英文同行评议原创研究，可能遗漏其他语言或灰色文献。第二，仅纳入11项研究，证据集中于2型糖尿病与原发性高血压，限制了其在不同治疗需求与数字照护情境慢性病人群中的适用性。第三，无纳入研究使用专用工具评估DTx使用负担，间接指标虽可反映使用困难，但受动机、疾病严重程度、感知获益、数字素养、技术可用性及实施情境等多因素影响，不能等同于患者主观DTx使用负担。第四，报告的支持策略为干预交付的组成部分，其对患者报告DTx使用负担的影响未被直接评估。
6 结论
本范围综述梳理了慢性病管理中DTx的应用领域、5类DTx使用负担潜在来源、间接负担评价指标及报告的支持策略。纳入研究均未直接测量患者报告的DTx使用负担，应用使用、参与度、模块与任务完成、数据记录、可接受性、满意度及技术问题仅代表间接信号而非直接测量。数字接入负担、数据记录负担、任务完成负担、持续使用负担及技术操作负担应解读为DTx使用负担的潜在来源。未来研究应结合患者报告的DTx使用负担与客观使用数据、停药记录及干预期间重复评估，同时评估支持策略对患者工作量与持续使用的影响及其人员、技术与组织资源需求。卫生技术评估、真实世界评价、报销延续及规模化决策应在考量临床有效性与安全性的同时，纳入可及性、公平性、技术支持需求及实施可持续性，尤其关注老年人、低数字素养者及数字设备获取受限人群。
