美国深南部黑人中与信任及参与大流行相关临床试验可能性相关的因素

《Journal of Racial and Ethnic Health Disparities》：Factors Associated with Trust and Likelihood of Participation in Pandemic-Related Clinical Trials Among Blacks in the U.S. Deep South

　　

在美国深南部黑人群体中招募临床试验（CT）参与者因对医学研究的普遍不信任而具有挑战性。COVID-19大流行加剧了这一现象，当时对医学界的不信任程度很高。本研究评估了阿拉巴马州城市和农村县黑人居民参与COVID-19临床试验（CT）的可能性。来自3个县的296名参与者被询问了他们对COVID-19临床试验（CT）的认识、参与可能性、医学不信任（Medical Mistrust）、种族主义经历以及对COVID-19信息来源的信任。双变量分析（Bivariate Analysis）按县比较了数据。多元回归模型（Multivariate Regression Model）估计了参与COVID-19临床试验（CT）的可能性。参与者中女性占多数（76.9%），35%可能参与；然而，只有28.4%的人知晓其所在地区的研究。参与者对COVID-19信息来源的信任因县而异（p<0.001），农村居民最不信任当地诊所和研究人员的消息，城市居民最不信任制药公司的信息。多元分析确定了两个增加参与可能性的显著预测因素：对政府临床试验（CT）信息的信任（p<0.001），以及参与者所在地区临床试验（CT）的知晓度（p=0.02）；对制药公司信息的信任、同意医生办公室存在种族歧视以及家庭收入（p<0.05）降低了参与可能性。信任和种族歧视仍然是黑人临床试验（CT）参与率低的主要驱动因素。针对新发病毒感染的临床试验（CT）的招募方法应根据每个群体和地点进行个性化设计，围绕建立和维持信任展开。

**论文解读：美国深南部黑人参与大流行相关临床试验的信任与可能性因素**

**研究背景与问题**
在临床试验（CT）中，代表性样本的招募对疾病治疗开发至关重要，尤其对于新发病毒感染（如COVID-19），其快速传播常导致高危、低资源社区和边缘化群体不成比例地受影响。美国深南部黑人群体因历史性医学虐待事件（如塔斯基吉梅毒研究）和结构性种族主义，长期对医学研究存在普遍不信任，这加剧了临床试验招募的挑战。COVID-19大流行期间，对医学界的不信任达到高峰，而黑人群体在感染率和死亡率上承受更大负担（阿拉巴马州黑人分别占38.2%和46%），但参与COVID-19相关临床试验的意愿却极低。现有研究指出，信任、种族歧视经历、信息源可信度等是影响参与的关键因素，但针对深南部农村与城市差异的细致分析尚缺。本研究旨在评估阿拉巴马州低收入社区黑人居民对COVID-19临床试验的参与可能性，并分析信任水平、种族歧视感知及信息源信任与参与意愿的关联，为制定针对性招募策略提供依据。论文发表在《Journal of Racial and Ethnic Health Disparities》。

**研究设计与方法**
本研究基于阿拉巴马州社区参与联盟（AL CEAL）项目数据，从杰斐逊（城市）、莫比尔（城乡混合）和达拉斯（农村）三个县招募296名黑人参与者（年龄≥18岁，居住于高社会脆弱性指数[^SVI]社区）。社区参与协调员（CECs）通过社交媒体、传单和链式抽样（Chain Sampling）招募，并在2021年3-4月间实施92项问卷。关键方法包括：使用医学不信任指数（Medical Mistrust Index, ^MMI）测量对医疗系统的信任；评估对COVID-19临床试验信息源（政府、医生、诊所、大学医院、制药公司、研究人员）的信任；通过Likert量表（1-7分）量化参与可能性（≥5分为“愿意”）；采用双变量分析（Bivariate Analysis）比较各县差异，并以多元Logistic回归模型（Multivariate Logistic Regression Model）控制人口学变量后，识别显著预测因素。样本最小要求为300人，实际获得296人，但检测到显著关联表明统计效力充足。

**研究结果**
**参与者特征**：296名参与者均为黑人，女性占76.9%，平均年龄55.4±15.9岁。各县在年龄、收入、就业、家庭规模、社区联盟推荐率、疫苗接种率及对临床试验的知晓度上存在显著差异（p<0.001）。杰斐逊县（城市）参与者年龄更大（59岁以上占96.6%）、收入更低（42.7%年收入<2万美元），达拉斯县（农村）失业率最高（55%）。总体仅35%可能参与，而71.6%不知晓当地临床试验。
**医学不信任指数**：约79.2%同意“与医疗机构打交道需谨慎”，莫比尔县比例最高（p=0.034）；达拉斯县中同意“患者有时在医院被欺骗或误导”的比例最高（p<0.001）；75.2%认为医疗错误常见，杰斐逊县最低。
**对COVID-19信息来源的信任**：参与者普遍信任所有信息源，但各县信任水平显著不同（p<0.001）。农村居民（达拉斯县）最不信任当地诊所和研究人员，城市居民（杰斐逊县）最不信任制药公司，而杰斐逊县对研究人员的信任最高。
**回归模型预测因素**：控制人口学变量后，多元Logistic回归发现两个显著增加参与可能性的因素：对政府临床试验信息的信任（OR=4.5, 95%CI: 2.13-9.48, p<0.001）和知晓当地临床试验（OR=2.38, 95%CI: 1.15-4.97, p=0.02）。降低参与可能性的因素包括：信任制药公司信息（OR=0.40, 95%CI: 0.20-0.80, p=0.01）、同意医生办公室存在种族歧视（OR=0.40, 95%CI: 0.21-0.74, p=0.004）以及家庭收入（p<0.05，因低应答率未纳入最终模型但显著）。

**讨论与结论**
讨论指出，黑人对临床试验的犹豫主要源于信任缺失和种族歧视经历，这与既往研究一致。农村居民（达拉斯县）因医疗资源匮乏和地理隔离，对医疗系统的不信任尤为突出；城市居民（杰斐逊县）虽信任度较高，但对制药公司信息持怀疑态度。本研究强调，信任是参与意愿的最强驱动因素，但需注意信任并非单一维度，而是个体与组织间的多层面关系。成功招募需基于社区-学术伙伴关系，如通过社区联盟预先建立“亲属式”信任，并采用Gorelick提出的“招募三角”（教育、信任建设、社会支持）策略，融入互惠原则（共享目标、满足需求、表达感激）。局限性包括：方便样本限制推广性，样本量略低于最小要求，且将疫苗和治疗试验参与意愿合并为单一结局。未来研究应区分试验类型，并考虑区域差异。结论：研究证实了农村与城市居民在医学信任视角上的强关联。包容性招募和保留对大流行疾病研究及一般临床试验仍至关重要。尽管高风险人群存在显著招募障碍，但克服这些障碍的策略是必要的，因为研究人员招募临床试验的代表性样本可减少不平等。