《Value in Health Regional Issues》：Cost-Effectiveness Analysis of Fecal Immunochemical Test-based Versus Total Colonoscopy-Based Colorectal Cancer Screening in Japan: A Microsimulation Study
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摘要目的：结直肠癌是一项重大公共卫生问题，具有高死亡率。粪便免疫化学检测（FIT）和全结肠镜（TCS）是推荐的筛查方法，但它们的成本效果因国家而异。本研究旨在解决日本缺乏将TCS与当前基于FIT的筛查进行比较的全面成本效果分析的问题。方法：研究人员开发了一个基
摘要目的：结直肠癌是一项重大公共卫生问题，具有高死亡率。粪便免疫化学检测（FIT）和全结肠镜（TCS）是推荐的筛查方法，但它们的成本效果因国家而异。本研究旨在解决日本缺乏将TCS与当前基于FIT的筛查进行比较的全面成本效果分析的问题。方法：研究人员开发了一个基于微观模拟的决策分析模型，在假设的10,000名日本成年人队列中，比较基于FIT的筛查（当前实践）与基于TCS的筛查（替代方案），时间跨度为60年。分析从医疗支付方角度进行，成本和健康结果均按每年2%折现。研究人员遵循2022年综合卫生经济评估报告标准（CHEERS 2022）报告指南，并纳入了日本特有的成本、参与率和疾病进展数据。结果：在基础案例分析中，基于FIT的筛查比基于TCS的筛查更具成本效果。基于TCS的筛查还产生了更少的质量调整生命年（QALYs），使其成为较不利的方法。敏感性分析表明，在大多数参数变化下，FIT仍然是主导性筛查方法。结论：在日本，当前基于FIT的结直肠癌筛查比基于TCS的筛查更具成本效果。应重点提高FIT项目的参与率以获得更大的公共卫生效益，而不是转向更昂贵且效果更差的替代方案。
论文解读文章
**研究背景与问题**
结直肠癌（CRC）是全球高死亡率的重大公共卫生问题，在日本，CRC是发病率和致死率最高的癌症之一。早期检测对降低死亡率至关重要，目前日本国家筛查项目为40岁及以上人群提供年度粪便免疫化学检测（FIT）。美国预防服务工作组推荐包括FIT和全结肠镜（TCS）在内的多种筛查方式，但实施这些筛查需评估其成本效果，考虑临床效益和资源影响。已有研究显示，FIT与TCS的成本效果因国家而异，受医疗系统、筛查成本和参与率等因素影响。例如，荷兰和英国基于模型分析发现FIT更具成本效果。然而，在日本，缺乏将TCS作为主要筛查方法与当前FIT方案进行比较的全面成本效果分析，未结合微观模拟方法并遵循日本官方指南（《中央社会保险医疗委员会成本效果评价指南》）及2022年CHEERS报告标准。因此，本研究旨在填补这一空白，利用最新成本数据和当前治疗指南，构建微观模拟模型，为优化日本CRC筛查政策提供循证依据。论文发表在《Value in Health Regional Issues》。
**研究内容与结论**
研究人员构建了一个基于微观模拟的决策分析模型，模拟10,000名40岁日本成年人（平均CRC风险）在60年内的长期健康和经济结果。模型从医疗支付方角度分析，成本和健康结果每年折现2%，遵循日本官方指南和CHEERS 2022标准。比较两种筛查策略：基于FIT的筛查（当前实践，年度FIT，参与率45.95%，阳性者行诊断性TCS，TCS依从率70.4%）和基于TCS的筛查（替代方案，每10年一次TCS，参与率17.0%）。模型基于腺瘤-癌序列，包含正常黏膜、低风险息肉、高风险息肉、Dukes A-D期CRC、治疗后随访状态及术后状态。采用日本具体数据，包括成本（按2026年日元换算）、疾病进展概率、筛查敏感性和特异性（FIT和TCS分别来自文献，FIT按2天法调整）。健康效益以质量调整生命年（QALYs）衡量，成本包括筛查和治疗费用。进行确定性敏感性分析（DSA）和概率敏感性分析（PSA），以及参与率情景分析（考虑锯齿状通路）。模型通过日本癌症注册数据验证累计发病率和死亡率。
**研究结果**
- **Base-Case Analysis（基础案例分析）**：与基于TCS的筛查相比，基于FIT的筛查更具成本效果。FIT筛查总成本为每人JPY 447,687（USD 2,843），QALYs为26.184；TCS筛查总成本为JPY 525,738（USD 3,338），QALYs为25.997，TCS筛查成本更高且QALYs更少，因此被FIT筛查主导。
- **Sensitivity Analyses（敏感性分析）**：单因素DSA显示，影响结果最大的参数包括TCS筛查参与率、高风险息肉向Dukes A期CRC的转移概率、Dukes D期向死亡的转移概率、FIT筛查参与率及Dukes C期向死亡的转移概率。在大多数参数变化下，FIT筛查仍占主导地位，仅在TCS参与率极高或FIT参与率极低时，结果发生逆转。PSA（1,000次迭代）显示，在88.8%的模拟中，FIT筛查更具成本效果。
- **Scenario Analysis（情景分析）**：当FIT参与率低（≤30%）时，只要TCS参与率等于或高于FIT，TCS筛查占主导；当FIT参与率高（≥50%）时，FIT筛查始终更具成本效果。当FIT参与率为40%且TCS参与率≤80%时，TCS被主导或非成本效果（ICER>JPY 5,000,000/QALY）；当TCS参与率达90%或100%时，TCS成为成本效果替代方案。在锯齿状通路情景分析（假设30%癌前病变为无柄锯齿状病变）中，FIT筛查仍占主导，成本更低且QALYs更高。
- **Validity（模型验证）**：模型预测的年龄别CRC发病率和死亡率与日本癌症注册数据在85岁以下人群中高度吻合，但模型在75岁后发病率呈下降趋势，而实际数据持续上升，这归因于模型中年龄别全因死亡率导致的竞争风险。
**讨论与结论**
本研究证实，在日本当前条件下，基于FIT的CRC筛查比基于TCS的筛查更具成本效果。FIT筛查因参与率更高（46.0% vs 17.0%）而占优，即使采用有利于TCS的低成本假设（TCS成本约为FIT的30倍），FIT仍表现出经济优势。实施灵活的组合筛查策略目前在日本不切实际，因为市政层面缺乏个人筛查历史电子记录，且仅20%-40%的筛查通过市政项目进行。未来应聚焦提高FIT参与率，而非转向更昂贵且效果较差的替代方案。研究局限性包括：仅考虑腺瘤-癌序列（但锯齿状通路情景分析支持结论稳健性）、未建模TCS扩容的能力限制、模型在75岁后发病率与真实数据存在偏差，以及TCS参与率基于国际数据外推（但情景分析确认了稳健性）。结论：日本当前基于FIT的CRC筛查比基于TCS的筛查更具成本效果，重点应提高FIT项目参与率，以获取更大公共卫生效益，而非转向更昂贵的替代方案。
