综述：亚太地区机器人辅助髋膝关节置换术专家共识

《Arthroplasty》：Asia-Pacific expert consensus on robotic-assisted hip and knee arthroplasty

　　

背景：机器人辅助全关节置换术（robotic-assisted total joint arthroplasty, rTJA）在亚太地区应用迅速增长，但临床实践存在异质性且关于其临床价值的证据存在矛盾，亟需标准化指导。本研究旨在建立基于共识的推荐意见，以规范和指导rTJA的临床应用。方法：亚洲关节置换学会（Arthroplasty Society in Asia, ASIA）组织45名专家，采用改良德尔菲法进行了三轮调研。研究人员通过系统文献综述生成共识声明，并经匿名投票最终确定。共识定义为同意率≥75%。结果：专家组针对总原则、全髋关节置换术（total hip arthroplasty, THA）及全膝关节置换术（total knee arthroplasty, TKA）三大领域的18个关键临床问题达成共识。核心共识点包括：（1）与传统徒手技术相比，rTJA在假体定位及力线恢复方面具有显著更高的准确性（98%）；（2）现有证据尚不能明确证实rTJA在长期假体生存率或患者报告结局指标（patient-reported outcome measures, PROMs）方面具有绝对优势（77%）；（3）机器人平台作为使能技术，可使个性化对线理念在技术上具备可重复性（100%）；（4）在机器人辅助全膝关节置换术（robotic-assisted TKA, rTKA）中，若出现冲突，软组织平衡应优先于僵化的机械对线目标（91%）。结论：本共识为机器人技术在髋膝关节置换术中的应用提供了全面框架，强调了安全性、精准性及严格培训的必要性。

背景

过去十年间，机器人辅助全关节置换术（rTJA）在全球骨科日常实践中的整合度迅速提升。2024年美国关节置换登记系统（American Joint Replacement Registry, AJRR）年度报告数据显示，2023年机器人辅助技术应用于15.9%的原发全膝关节置换术（TKA）及6.6%的选择性原发全髋关节置换术（THA）。尽管应用广泛，但该技术与临床指南制定的脱节导致了显著的操作异质性。鉴于近十年证据与临床经验的积累，对核心争议进行系统整合以指导rTJA的规范发展已迫在眉睫。当前机器人关节置换领域面临三大挑战：首先，手术精准度向长期临床价值转化的有效性仍存争议。虽然机器人技术在减少异常值及提升假体置入准确性方面的优势已得到充分证实，但亚毫米级的精准度是否能可靠转化为更优的生存率与安全性仍需验证，关于rTJA是否能显著降低主要并发症发生率、翻修率、感染风险及THA脱位率，以及是否能改善PROMs和满意度，现有证据仍存在冲突。其次，关于最佳技术范式和术中理念的根本性争论持续存在。在TKA中，机器人技术推动了从严格中立机械对线（mechanical alignment, MA）向运动学对线（kinematic alignment, KA）、限制性运动学对线（restricted kinematic alignment, rKA）及功能对线（functional alignment, FA）等个体化策略的转变，但关于最优策略尚未达成共识，同时软组织张力的有效阈值以及间隙平衡与骨切除之间的冲突解决标准尚未明确。在THA中，机器人平台具备动态评估脊柱骨盆活动度的能力，挑战了传统的静态“Lewinnek安全区”，促使研究转向基于患者个体动态的“功能性安全区”。第三，技术异质性与经济可行性需客观评估。从影像基到无影像系统的多样性引入了学习曲线、安全性及特定并发症（如针道骨折）的差异，且高昂的设备与耗材成本使得在亚太地区多样化的医疗体系中评估其成本效用比及实施障碍成为关键。

方法

本研究由亚洲关节置换学会（ASIA）采用改良德尔菲法制订。指导委员会负责方法学监督、主题分层及科学严谨性把控。共识专家组由来自11个国家及地区的45名专家组成，入选标准基于学术发表记录、专业学会领导地位及rTJA高手术量。亚组仅负责证据合成与起草，最终所有44名利益相关方专家对所有问题进行了投票。第一轮为条目生成与证据合成，通过开放式调查收集关键问题，经系统综述起草初步建议。第二轮为中期审议与完善，采用同步混合会议模式替代传统纯书面反馈，通过实时辩论解决复杂技术争议并修改声明措辞。第三轮为最终投票与共识定义，专家组通过电子系统进行匿名投票，共识设定为同意率≥75%。

第一组声明：机器人辅助关节置换术总原则

机器人辅助关节置换手术系统的基本构成

推荐意见指出，机器人辅助手术系统应整合九大组件：机械臂、中央控制计算机、光学追踪系统、术前规划模块、术中注册系统、辅助控制概念、专用工具与截骨导板、自动切削速度控制与停止功能以及自动匹配系统。投票结果为同意95%，反对2%，弃权3%。该共识旨在确保手术精准、一致与安全。其中，机械臂作为执行单元需具备至少六自由度；光学追踪系统通过患者示踪器获取位置数据以实现实时空间定向；辅助控制模态如触觉反馈或共享控制模型允许术者手动引导，同时系统限制骨切除范围；自动匹配系统可实现术中假体型号与轨迹的自动调整。此外，影像基系统通常需要术前CT或全下肢X线片，而无影像系统则无需术前放射数据。

骨科手术中机器人技术广泛普及的主要限制因素

共识认为普及受限主要源于三点：高质量成本效益证据匮乏；各国法律、监管及医疗经济学层面的系统性异质性；以及标准化技能获取与继续医学教育的障碍。投票结果为同意93%，反对2%，弃权5%。高昂的设备购置与耗材成本，以及术前影像的额外支出，对医疗机构及公共预算构成压力。平台间性能、精度及工作流程的异质性阻碍了研究结果的普适性。区域差异显著，如美国仅有约7.5%的骨科医生能接触到机器人膝关节置换系统。此外，学习曲线与培训基础设施是关键障碍，缺乏完善的尸体实验室与导师制度将危及技术的安全整合。

机器人辅助关节置换术是否能提高假体置入精度

共识强烈支持rTJA能显著提高假体定位与对线的准确性，并较传统徒手技术显著减少影像学异常值。投票结果为同意98%，反对0%，弃权2%。多项研究表明，机器人辅助TKA在髋-膝-踝角（hip-knee-ankle, HKA）及假体位置方面异常值更少。然而，这种影像学精度的提升是否能转化为优越的PROMs目前结果不一。现有系统综述显示，中短期内影像学上的对线优势并不总等同于临床功能或疼痛评分的改善。近期针对THA的随机对照试验荟萃分析亦显示，机器人与传统手术在翻修率上无统计学差异（RR 1.33, 95% CI 0.08–22.74）。随着个体化对线理念的兴起，机器人精度的效用正面临重新评估，亟需高质量纵向研究明确其与长期生存率及患者满意度的相关性。

外科医生采用机器人系统前的培训先决条件及传统手术熟练度要求

共识推荐外科医生在应用机器人系统前应完成包含理论教育、计算机模拟及尸体工作坊的结构化培训，并建议将传统徒手关节置换术的熟练度作为先决条件。投票结果为同意91%，反对7%，弃权2%。传统手术经验是处理机器人术中并发症的基础，缺乏经验的术者可能面临安全隐患。机器人手术的学习曲线通常在15至30例手术后趋于平稳，具备扎实徒手技术基础的术者过渡更快。模拟与尸体培训对于掌握操作技巧与空间理解至关重要。鉴于不同机器人平台（如用户友好型与陡峭学习曲线型）的差异，培训需针对特定平台进行定制，并通过持续教育保持技术更新。

关节置换登记系统中是否应明确区分机器人辅助手术

共识建议国家关节置换登记系统强制记录机器人辅助使用情况，并最好按具体平台类型分层。这对于细化上市后监测与比较效果研究至关重要。投票结果为同意86%，反对7%，弃权7%。由于机器人平台间（如影像基与无影像、主动与半主动）存在显著差异，笼统编码不足以识别特定系统的失效模式或学习曲线相关并发症。AJRR数据显示约60%的TKA缺乏机器人使用数据，导致显著的数据损耗与选择偏倚。分层数据有助于生成真实世界证据（Real-World Evidence, RWE），评估特定平台的资本投入是否能转化为翻修率或PROMs的实际改善，从而明确其真正的成本效益。

第二组声明：机器人辅助全髋关节置换术

机器人辅助THA是否能改善短期结局

共识认为目前证据未显示机器人辅助THA（rTHA）在短期结局上较传统技术有显著改善。投票结果为同意77%，反对21%，弃权2%。尽管部分研究显示rTHA平均住院时间（Length of Stay, LOS）较传统手术缩短约1.2至3天，但受不同地区出院标准、报销模式及文化期望的混杂因素影响，该差异的临床意义需谨慎解读。在功能结局方面，多数高级别证据显示两种技术在PROMs上相当。虽有个别研究显示机器人组遗忘关节评分（Forgotten Joint Score, FJS）显著增高，但总体证据表明，尽管rTHA改善了假体定位，但尚未一致转化为更优的短期临床结局。

机器人辅助THA是否较徒手手术增加感染率

共识指出当前证据不支持rTHA较传统徒手技术增加感染率的假设。投票结果为同意79%，反对14%，弃权7%。手术时间延长是感染风险增加的传统因素，rTHA在学习曲线初期确实存在手术时间延长，但在熟练掌握后与传统手术相当。倾向评分匹配研究显示，传统THA、计算机导航THA及rTHA的假体周围关节感染（periprosthetic joint infection, PJI）发生率均为0.2%至0.4%，且多因素回归分析未发现机器人辅助是PJI的独立危险因素。手术室额外设备与人员增加带来的风险可通过优化团队协作与消毒流程予以缓解。

机器人辅助髋关节置换术是否能降低术后关节脱位发生率

共识认为与传统徒手方法相比，rTHA并未显著降低术后关节脱位率。虽然rTHA提高了假体置入的手术精准度，但个体化的安全区目标尚未明确，且术后脱位是多因素导致的。投票结果为同意93%，反对7%，弃权0%。多项荟萃分析证实rTHA虽显著提高了髋臼假体定位精度（p < 0.001），但脱位率无显著差异。THA不稳定的原因涉及肥胖、年龄及脊柱骨盆活动等众多因素，单纯组件对线精确并不足以显著降低脱位风险。虽有研究提示在脊柱骨盆失衡患者中可能获益，但目前尚无强有力数据支持rTHA在降低总体脱位率方面具有优势。

影像基与无影像机器人或导航系统在THA结局上是否存在差异

共识指出目前无高级别证据表明两种模式在短期功能结局或翻修率上存在差异。影像基系统增加了辐射暴露与程序成本，而无影像系统流程更简化，但在异常值控制上可能存在稍高的变异性。投票结果为同意93%，反对7%，弃权0%。CT基系统髋臼杯外展角与前倾角的平均误差为2°–3°，而无影像导航系统误差通常为3°–4°。澳大利亚登记数据显示，Intellijoint导航、其他导航与传统THA的全因翻修率无统计学差异。鉴于现有研究多为单中心小样本回顾性研究，系统选择应基于术者经验、病例复杂程度及资源可及性进行个体化决策。

机器人辅助初次THA的适用人群

共识建议rTHA适用于与传统THA相同广泛的患者群体。虽无基于人口统计学特征的特定禁忌症，但机器人辅助在复杂病例中可能具有独特优势。最终决策更多受资源可及性与机构卫生经济学驱动，而非临床排他性。投票结果为同意84%，反对14%，弃权2%。证据表明，对于高体重指数（Body Mass Index, BMI）或复杂解剖变异患者，机器人辅助能克服徒手技术限制，提供更优的生物力学准确性与可重复的杯 orientation。目前文献未发现任何特定人群接受机器人手术会劣于传统方法，大多数初次THA候选者均可从术中精准度提升中获益。尽管rTHA在影像学结局及部分早期功能恢复上显示优势，但其长期临床终点（如脱位、感染或翻修）仍与传统手术相当。

结论

本共识声明为髋膝关节机器人辅助置换术的应用提供了全面的循证框架，强调了在追求精准与个性化的同时，必须严格把控安全性与培训质量，并呼吁通过国家登记系统的精细化数据收集来进一步验证其长期价值。