高影响力麻醉学与疼痛医学期刊中注册方案与已发表系统评价之间的偏差：一项横断面分析

《Canadian Journal of Anesthesia/Journal canadien d'anesthésie》：Deviations between registered protocols and published systematic reviews in high-impact anesthesiology and pain medicine journals: a cross-sectional analysis

　　

摘要目的方案注册对于防止系统评价中的选择性报告偏倚至关重要，但方案偏差在医学领域仍普遍存在。研究人员旨在评估高影响力麻醉学期刊中方案注册的普遍性，并评估注册方案与已发表系统评价之间的一致性，假设未声明的偏差普遍存在。方法研究人员根据期刊引证报告（Journal Citation Reports, Clarivate, London, UK）对2025年发表在Q1区麻醉学期刊的系统评价进行了横断面分析。研究人员于2025年7月检索了PubMed^?以识别符合条件的研究。两名评审员使用标准化22项提取表独立评估了注册方案与已发表评价之间的一致性，涵盖纳入标准；人群、干预、对照、结局与研究设计（PICOS）框架；检索方法；风险评估工具；以及计划分析。研究人员将一致性记录为二元结果，并注明对偏差的明确承认。结果在识别出的172项系统评价中，研究人员在排除未注册研究及事后注册研究后纳入114项。所有114项（100%）评价报告了至少一项方案偏差，但仅18项（16%）提供了理由。最常见的偏差是作者身份变更（74%），导致317名额外作者未被承认。PICOS框架变异发生在65%的评价中，主要结局变更占15%（仅两例披露）。检索策略偏差发生在28%的研究中，38%的研究增加了未预先注册的推荐、评估、发展和评价分级（GRADE）评估。结论本研究识别出在高影响力麻醉学期刊发表的114项系统评价中，均至少存在一项与注册方案的偏差。普遍存在且极少披露的方案偏差威胁着麻醉学与疼痛医学系统评价的完整性。这些发现表明迫切需要作者更严格遵循方案并透明报告偏差，同时同行评审员和期刊编辑应加强监督。研究注册开放科学框架（Open Science Framework, https://osf.io/ksezg）；首次提交日期为2025年7月10日。

**研究背景与问题**
系统评价（Systematic Review, SR）和meta分析在整合证据以指导临床实践和政策决策中发挥着关键作用。然而，选择性报告偏倚（selective reporting bias）可能损害其可信度，例如当结局选择受结果影响时，会导致误导性结论。为降低此风险，PRISMA（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses）指南推荐前瞻性注册SR方案，并鼓励作者透明报告和解释任何偏差。尽管方案注册已被广泛采用，但注册方案与已发表研究之间的偏差在其他医学领域仍普遍存在，例如约29%–37%的研究存在主要结局差异。在麻醉学领域，由于临床异质性（如围手术期、重症监护、疼痛治疗）和复杂干预（如多种麻醉药物组合），方案偏差的模式可能与其他领域不同。然而，目前缺乏麻醉学期刊中此类数据。因此，研究人员开展本研究，旨在评估高影响力麻醉学期刊中SR的方案注册率，并分析注册方案与已发表文章之间的偏差，假设未声明的偏差普遍存在。该论文发表在《Canadian Journal of Anesthesia/Journal canadien d'anesthésie》。

**主要技术方法**
研究人员从2025年期刊引证报告（Journal Citation Reports, Clarivate, London, UK）的“麻醉学”类别中选取Q1区期刊，共18本。于2025年7月检索PubMed^?，纳入2025年发表的全文SR。两名评审员独立使用标准化22项提取表评估方案与发表文章的一致性，涵盖PICOS（人群、干预、对照、结局与研究设计，Population, Intervention, Comparison, Outcome, and Study Design）框架、检索方法、风险评估工具、计划分析等。一致性记录为二元结果，并注明偏差的明确承认。最终纳入114项预先注册的SR。

**研究结果**
**研究特征（Study characteristics）**：在114项SR中，75项（66%）进行了配对meta分析，11项（10%）为网络meta分析，28项（25%）未进行定量综合。地理分布以欧洲（38%）和北美（30%）为主，慢性疼痛（27%）和围手术期麻醉（25%）是最常见主题。
**报告指南依从性（Reporting guideline adherence）**：63项（55%）引用PRISMA 2020指南，但仅19项（17%）在稿件或补充材料中附有检查表。
**作者身份（Authorship）**：方案与SR的作者名单完全匹配仅21项（18%）。84项（74%）增加了作者，累计增加317名作者，无一得到解释。
**PICOS框架（PICOS framework）**：74项（65%）SR至少在一个PICOS要素上存在变异，主要结局变更17项（15%），仅两例披露。
**检索策略（Search strategy）**：仅18项（16%）在方案中预先指定检索策略，32项存在数据库检索偏差。
**限制（Restrictions）**：23项报告语言限制偏差，9项存在日期限制偏差。
**偏倚风险与证据质量评估（Risk of bias and quality of evidence assessment）**：82项（72%）使用的偏倚风险评估工具与方案一致，43项（38%）事后增加了GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）评估。
**亚组与敏感性分析（Subgroup and sensitivity analysis）**：22项（19%）SR进行了未预先声明的亚组分析，37项（32%）计划亚组分析未执行。

**讨论与结论总结**
讨论指出，所有114项SR均存在至少一项方案偏差，但仅16%提供了理由，反映了透明度不足。作者身份变更（74%）和PICOS变异（65%）最为常见，尤其主要结局变更（15%）极少披露，可能导向选择性报告并损害证据可靠性。检索策略、偏倚评估工具和亚组分析方面的偏差也普遍存在。研究局限性包括仅聚焦2025年Q1区期刊，时间范围窄，但确保了双重独立评估的可行性。结论部分翻译如下：当前发现强调了系统评价中更严格遵循方案和报告方案的迫切需要。研究人员认为，确保这种依从性的责任主要在于作者，但同行评审员和期刊编辑也必须要求对任何注册方案偏差提供充分理由。这种方法将创造一个更透明、更负责的研究环境，最终加强麻醉学与疼痛医学系统评价的完整性和可靠性。