在多国开展的ASTER观察性研究中,旨在探讨阿尼夫鲁单抗在临床实践中对系统性红斑狼疮成人患者的疗效。意大利帕多瓦大学的玛尔塔·莫斯卡教授公布了12个月后的中期分析结果。该研究共有255名接受过治疗的系统性红斑狼疮患者参与,他们的初始SLEDAI-2K(系统性红斑狼疮疾病活动度指数)平均值为7.4。研究开始时,还有30%的患者正在服用每日剂量大于5毫克的糖皮质激素。

研究的终点指标为DORIS缓解状态(SLEDAI-2K=0,医生总体评估得分PGA<0.5,糖皮质激素用量≤5毫克/天)以及低疾病活动度状态(LLDAS;SLEDAI-2K≤4且重要器官无活动性,无新的SLEDAI-2K疾病活动度指标,PGA≤1,糖皮质激素用量≤7.5毫克/天),这些指标在研究第一年内每三个月检测一次。同时还会统计那些长期达到这两个治疗目标的患者比例。

研究开始时,仅有0.8%的患者处于DORIS缓解状态,6个月后这一比例上升至21.5%,12个月后则为24.4%。符合LLDAS标准的患者最初为10.4%,6个月后增至40.2%,12个月后则达到50.6%。通过对这两个评分指标各组成部分的分析,也显示出阿尼夫鲁单抗(Saphnelo?)的快速且持续的疗效:6个月和12个月后,分别有56.7%和77%的患者SLEDAI-2K数值为0。77.8%的参与者实现了糖皮质激素用量≤5毫克/天的目标。

为评估器官损伤的预防效果,研究人员还统计了患者在DORIS缓解状态和LLDAS状态下的时间占比。在13%和39%的患者中,这两种状态能够在超过一半的观察时间内得以维持。

2026年6月4日,EULAR大会期间将举办题为“DORIS与狼——系统性红斑狼疮的预后评估指标”的研讨会,主办方为阿斯利康。