《BMC Ophthalmology》：Defocus incorporated multiple segment spectacle lenses versus orthokeratology lenses for myopia control: a non-inferiority randomised clinical trial
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背景：确定多段微透镜离焦（DIMS）框架眼镜是否在延缓儿童近视进展方面非劣效于角膜塑形镜（OKL）。方法：在南丹麦大学医院进行了一项平行组、非劣效性随机临床试验，比较DIMS框架眼镜与OKL对6-12岁近视儿童的近视控制治疗效果。研究人员的主要结局是治疗18个
背景：确定多段微透镜离焦（DIMS）框架眼镜是否在延缓儿童近视进展方面非劣效于角膜塑形镜（OKL）。方法：在南丹麦大学医院进行了一项平行组、非劣效性随机临床试验，比较DIMS框架眼镜与OKL对6-12岁近视儿童的近视控制治疗效果。研究人员的主要结局是治疗18个月后的眼轴长度增长，并针对OKL组的中央角膜厚度变化进行了校正。参与者通过中心化计算机生成的随机化分配至各组。解读人员采用盲法。如果18个月后估计治疗差异（DIMS – OKL）的95%置信区间（95% CI）上界等于或低于0.13 mm，则判定为非劣效。若存在非劣效性，则在相同人群中检验优效性。若95% CI上界低于零，则判定为优效。研究人员的关键次要结局是治疗18个月后的总体眼长增长，并评估其优效性。结果：90名参与者被随机分配至DIMS框架眼镜组（n=45）和OKL组（n=45）。对于主要结局，采用意向性治疗（ITT）方法分析了DIMS框架眼镜组和OKL组各45名参与者。采用符合方案（PP）方法进行敏感性分析。在混合模型中，校正基线年龄、基线睫状肌麻痹下等效球镜屈光度、基线眼轴长度和近视父母数量等协变量后，眼轴伸长组间差异（DIMS – OKL）为?0.05 mm（95% CI ?0.13; 0.04），该值低于非劣效性界值且高于零。总体眼长伸长组间差异（DIMS – OKL）为?0.04 mm（95% CI ?0.12; 0.04）。OKL组观察到一例不良事件。结论：DIMS框架眼镜在延缓近视儿童18个月治疗后的眼轴伸长方面非劣效于OKL。DIMS框架眼镜未显示优效于OKL。在近视儿童中，18个月治疗后DIMS框架眼镜与OKL在总体眼长增长方面无统计学显著差异。试验注册：NCT05134935，2021年11月26日。
**多段微透镜离焦框架眼镜与角膜塑形镜用于近视控制：一项非劣效性随机临床试验的解读**
**研究背景与问题**
近视是全球范围内日益严重的公共卫生问题，尤其儿童近视进展可导致高度近视及相关眼底病变风险增加。光学性近视控制手段包括诱导周边视网膜近视性离焦的屈光装置，其机制可能涉及视网膜信号级联反应影响脉络膜，从而延缓眼轴生长。目前，角膜塑形镜（OKL）被认为是有效的近视控制手段之一，通过夜间佩戴改变角膜形态产生周边近视性离焦，多项随机临床试验显示其能显著延缓眼轴伸长。然而，OKL存在佩戴复杂性高、脱落率高以及接触镜相关微生物角膜炎风险等问题。多段微透镜离焦（DIMS）框架眼镜作为一种非侵入性、易于操作的近视控制手段，同样利用周边微透镜产生+3.50 D的近视性离焦，已有研究证实其能有效延缓眼轴伸长，且无治疗相关不良事件。尽管系统综述和网络荟萃分析显示DIMS框架眼镜与OKL的95%置信区间存在重叠，但尚无随机临床试验直接比较两者在延缓眼轴生长方面的非劣效性。因此，研究人员开展这项研究，旨在确定DIMS框架眼镜是否非劣效于OKL，从而为不能或不愿使用OKL的近视儿童提供替代治疗选择。该研究论文发表在《BMC Ophthalmology》。
**研究设计与方法**
这是一项单中心、平行组、非劣效性随机临床试验，以OKL为活性对照（参考治疗），DIMS框架眼镜为试验组（新治疗）。研究在南丹麦大学医院眼科进行，共纳入90名6-12岁近视儿童，随机分配至DIMS框架眼镜组（n=45）和OKL组（n=45）。主要结局为18个月治疗后眼轴长度伸长，次要结局包括总体眼长（眼轴长度+中心凹下脉络膜厚度（SFCT））伸长。非劣效性界值设定为0.13 mm，优效性检验在非劣效成立后进行。采用意向性治疗（ITT）和符合方案（PP）分析，使用线性混合效应模型校正基线年龄、基线睫状肌麻痹下等效球镜屈光度（cSER）、基线眼轴长度和近视父母数量等协变量。眼轴长度测量采用IOLMaster 700，并对OKL组中央角膜厚度（CCT）变化进行校正；SFCT采用扫频光学相干断层扫描（SS-OCT）测量。不良事件采用Efron分级量表评估。研究在ClinicalTrials.gov注册（NCT05134935）。
**研究结果**
**眼轴长度伸长**
ITT分析中，DIMS框架眼镜组41/45名、OKL组40/45名参与者有18个月眼轴伸长数据。未校正的组间差异（DIMS – OKL）为?0.04 mm（95% CI ?0.13; 0.05），校正后为?0.05 mm（95% CI ?0.13; 0.04）。两组间差异不显著（p>0.025），95% CI上界未超过非劣效性界值，且未低于零，表明DIMS框架眼镜非劣效于OKL，但未显示优效。PP分析结果一致，组间差异为?0.01 mm（95% CI ?0.10; 0.09）。
**总体眼长伸长**
ITT分析中，DIMS框架眼镜组41/45名、OKL组39/45名参与者有18个月总体眼长数据。两组总体眼长均显著增加（p<0.05），但组间差异无统计学意义（p>0.05），校正后组间差异为?0.04 mm（95% CI ?0.12; 0.04）。PP分析结果一致。
**不良事件**
OKL组发生一例不良事件：一名参与者出现角膜染色Efron评分2级，接受预防性氯霉素眼药水治疗。角膜染色是OKL组最常见的发现，DIMS框架眼镜组未观察到治疗相关不良事件。两组均有个别睑板腺功能障碍或结膜充血记录，但级别较低。
**依从性与脱落**
所有完成研究的参与者依从性高：DIMS框架眼镜组中位无佩戴时间占白天时间的0.64%，OKL组中位无佩戴天数占18个月期间的3.12%。DIMS框架眼镜组脱落率（8.89%）显著低于OKL组（33.33%）（p=0.004），脱落者中近视父母数量多于完成者。
**事后分析**
预设事后分析显示，年龄与眼轴伸长相关：DIMS框架眼镜在10岁以上儿童中眼轴伸长更少，而OKL在各年龄组效果更一致。基线cSER与眼轴伸长无明显关联。非预设事后分析显示，DIMS框架眼镜组cSER每变化?1 D，对应眼轴伸长约0.36 mm。
**结论与讨论**
研究表明，DIMS框架眼镜在延缓近视儿童18个月眼轴伸长方面非劣效于OKL，但未显示优效。两组在总体眼长增长方面无统计学差异。DIMS框架眼镜具有非侵入性、易于操作、随访次数更少且无接触镜相关微生物角膜炎风险等优点，因此是近视儿童合适的治疗选择。研究结果与既往荟萃分析及回顾性研究一致，但本研究首次采用非劣效性设计，并校正了CCT变化和基线特征，提高了证据等级。研究局限性包括开放标签设计、未考虑种族及环境行为因素，但通过客观测量和标准化流程减少了偏倚。总之，DIMS框架眼镜可作为OKL的有效替代方案，尤其适用于无法耐受或不愿使用OKL的儿童。
