远程中风康复（ReSTORe）：一项随机对照试验的研究方案

《Trials》：Remote STrOke Rehabilitation (ReSTORe): study protocol for a randomised controlled trial

　　

摘要

背景

至少三分之一的长期卒中后居家患者存在持续（≥6个月）的轻度至中度功能障碍，包括疲劳、功能能力低下、肌肉无力、焦虑和抑郁。这些症状会影响患者的健康相关生活质量以及社会参与度，尤其是在与医疗专业人员的常规接触结束后。虽然门诊中心的运动康复计划能够改善患者的身体和心理健康，但在英国这类服务极为少见。作为一种替代方案，在线团体式身心康复计划既可行又为慢性病患者所接受，或许有助于卒中患者的康复。本试验旨在评估一种由专业人员监督、通过在线方式进行的团体运动康复计划（ReSTORe）与常规最佳护理方法相比，在帮助卒中后6–36个月、存在轻度至中度功能障碍的患者实现长期身心康复方面的临床效果及成本效益。

方法

ReSTORe是一项实用的、去中心化的双组随机对照试验，其中包含内部试点研究、经济评估以及定性研究。共有600名卒中后存在长期轻度至中度身体或心理健康障碍的成年人（排除标准：不适合进行运动、严重身体残疾、心理健康/认知功能受损、并非居家生活）将被以1:08:1的比例随机分配到ReSTORe干预组或对照组。ReSTORe干预措施包括：（1）在线进行一对一的个人评估；（2）为期10周、每周一次的在线远程团体运动课程，由专业人员实时监督；（3）六次在线团体心理社会及动机支持会议。而对照组则采用常规最佳护理方式，即仅有一次30分钟的个别咨询，以及关于身体活动的常规建议。主要评估指标是随机分组后6个月的健康相关生活质量，具体通过患者报告结果测量信息系统（PROMIS）29+2量表v2.1的偏好得分来衡量。次要评估指标包括PROMIS量表中的各项子评分：抑郁、疲劳、睡眠、疼痛、身体功能、社会角色；健康效用；卒中复发率；以及医疗和社会护理服务的使用情况。此外，还将选取部分参与者（约30–50人）和医护人员（约8人）进行访谈，以了解他们对试验、研究结果及干预措施的感受。

讨论

ReSTORe是迄今为止规模最大的针对卒中后在线运动康复效果的试验。其去中心化的试验设计有助于确保那些在传统研究中代表性不足的群体也能积极参与，从而提升研究的包容性和多样性。

试验注册信息

ISRCTN编号：ISRCTN81848233，注册时间为2025年1月23日。