《Frontiers in Public Health》：Clinical performance of a novel brief erectile dysfunction scale and comparison with the international index of erectile function-5
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目的：本研究旨在开发一种新型简短勃起功能障碍（ED）量表，作为快速临床工具用于ED严重程度分级，从而为常规实践提供更简洁高效的诊断工具。方法：共纳入528名符合条件的患者。每位参与者独立完成新型简短量表和国际勃起功能指数-5（IIEF-5），随后接受RigiS
目的：本研究旨在开发一种新型简短勃起功能障碍（ED）量表，作为快速临床工具用于ED严重程度分级，从而为常规实践提供更简洁高效的诊断工具。方法：共纳入528名符合条件的患者。每位参与者独立完成新型简短量表和国际勃起功能指数-5（IIEF-5），随后接受RigiScan监测以评估夜间阴茎胀大和硬度（NPTR）、血管活性药物海绵体内注射（ICI）、一套全面的心理评估——包括症状自评量表-90（SCL-90）、艾森克人格问卷（EPQ）、汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD）、汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）和状态-特质焦虑问卷（STAI）——以及一系列实验室检查。将这些检查结果与简短量表和IIEF-5的评分进行比较，以评估新仪器的诊断性能。计算加权Cohen's kappa系数以评估两种量表在严重程度分类上的一致性，并以RigiScan分级作为参考标准进行受试者工作特征（ROC）曲线分析，计算曲线下面积（AUC）、灵敏度、特异度及其他诊断指标。结果：简短量表与IIEF-5呈强相关（Spearman's *r* = 0.77），加权Cohen's kappa为0.773（95% CI：0.725–0.817）。两种量表与RigiScan参数、ICI结果、各心理量表评分及实验室测量结果均表现出高度一致的相关性。此外，两种工具在捕捉治疗相关勃起功能变化方面具有可比的一致性。以RigiScan分级作为参考标准，简短量表诊断ED的AUC为0.77（95% CI：0.71–0.83），灵敏度为77.8%，特异度为78.1%，假阳性率为21.9%，假阴性率为22.2%。结论：新型简短量表可能适用于评估不同严重程度的ED，具有更快速便捷的优点，有望作为补充性快速筛查工具用于ED的初步评估。
**论文解读文章**
**研究背景**
勃起功能障碍（ED）被定义为持续无法获得或维持足以完成满意性交的阴茎勃起。全球范围内，约3.22亿男性受ED影响，该疾病已成为重大公共卫生问题，严重影响患者及其伴侣的生活质量、人际关系和心理健康。目前ED的评估主要依赖客观诊断测试和患者报告结局指标。夜间阴茎胀大和硬度（NPTR）监测广泛用于区分心因性与器质性ED；海绵体内注射（ICI）通过注射血管活性药物诱导勃起，初步评估血管功能；实验室检查（如丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、空腹血糖、血清尿酸、血脂谱、性激素）提供辅助诊断的生物有效性；心理评估工具（如汉密尔顿焦虑评定量表、汉密尔顿抑郁评定量表、艾森克人格问卷、症状自评量表-90、状态-特质焦虑问卷）用于评估ED相关心理状态。国际勃起功能指数-5（IIEF-5）作为常用自评量表，被广泛推荐为ED临床试验的主要终点和严重程度分级工具，其诊断灵敏度为94.7%–98%，特异度为88%–95.2%。然而，IIEF-5在临床实践中存在若干局限性：量表假设所有条目均测量单一“勃起功能”维度，而完整版IIEF包含五个领域；要求患者回忆过去6个月的性活动，回忆期较长易导致关键条目无效评分和缺失数据；诊断截断值在不同文化背景中差异显著；无法区分不同病因的ED，且与早泄共病时第5条目易产生假阳性诊断；完成时间通常为3–5分钟，在繁忙门诊中仍构成实际负担。因此，本研究基于ED定义和临床实践，开发了一种仅含三个条目的简短量表，旨在快速分级ED严重程度，作为更简洁高效的诊断工具。
**研究内容与结论**
研究人员在江苏省中医院男科病房和门诊开展前瞻性研究，于2025年1月至10月共纳入528名符合条件的患者。所有参与者独立完成新型简短量表和IIEF-5，并接受RigiScan NPTR监测、ICI测试、全套心理评估（SCL-90、EPQ、HAMD、HAMA、STAI）及实验室检查（肝功能、血糖、血脂、尿酸、性激素等）。通过比较两种量表评分与各项检查结果，评估新量表的诊断性能。主要结论包括：简短量表与IIEF-5呈强相关（Spearman's *r* = 0.77），严重程度分类的加权Cohen's kappa为0.773（95% CI: 0.725–0.817），总体一致率为76.5%。以RigiScan分级为参考标准，简短量表诊断ED的AUC为0.77（95% CI: 0.71–0.83），灵敏度77.8%，特异度78.1%，假阳性率21.9%，假阴性率22.2%。两种量表与RigiScan参数、ICI结果、心理量表评分及实验室指标的相关性方向一致，但相关系数多为弱至中等。简短量表在评估治疗前后变化方面与IIEF-5具有可比的一致性（ICC分别为0.752和0.712）。该研究发表于《Frontiers in Public Health》。
**关键技术与方法**
研究采用的关键技术方法包括：①基于ED定义（持续无法获得或维持足够硬度的勃起以完成满意性交）提取三个核心病理成分（启动失败、维持失败、功能终点），设计分支逻辑评分流程的简短量表，评估窗口为过去6个月；②通过内容效度指数（I-CVI和S-CVI）和重测信度（组内相关系数ICC）进行量表验证；③以RigiScan NPTR分级作为参考标准，采用受试者工作特征（ROC）曲线评估诊断性能，计算AUC、灵敏度、特异度等指标；④使用加权Cohen's kappa系数评估两种量表在严重程度分类上的一致性；⑤样本来源为江苏省中医院男科病房和门诊单中心，共528名患者（最终分析524名），另设独立队列100名患者用于治疗反应性分析。
**研究结果**
**3.1 新型简短量表的验证**
通过内容效度评估，三个条目的I-CVI均为1.00，S-CVI为1.00，表明各条目与ED构念高度相关，整体内容效度极佳。重测信度分析显示，三个条目和总分的ICC分别为0.991、0.979、0.973和0.969，均达到优秀可靠性标准，且F检验显示两次测量间无显著差异，证实量表稳定性。
**3.2 简短量表与IIEF-5的比较分析**
最终纳入524名男性患者。根据IIEF-5分级，严重ED 140例、中度ED 238例、轻度ED 141例、无ED 5例；简短量表分级分别为152例、247例、120例、5例。Spearman相关分析显示两种分级呈强正相关（*r* = 0.77, *P* < 0.001）。4×4交叉列联表显示总体一致率为76.5%，各严重等级一致率分别为80.0%、77.3%、71.6%和80.0%，加权Cohen's kappa为0.773（95% CI: 0.725–0.817），表明分类一致性良好至优秀。
**3.3 简短量表与IIEF-5的比较**
对123例不一致分类病例进一步分析，以RigiScan分级为参考标准，简短量表一致60例（严重25、中度31、轻度4），IIEF-5一致55例（严重19、中度25、轻度11）；以ICI分级为参考标准，简短量表一致34例（严重14、中度14、轻度6），IIEF-5一致46例（严重15、中度15、轻度16）。提示简短量表在评估器质性ED（特别是中重度）方面可能具有优势，而IIEF-5在评估血管性ED方面更优，但差异的临床意义需进一步验证。以RigiScan分级为参考标准，简短量表诊断器质性ED的ROC曲线AUC为0.77（95% CI: 0.71–0.83），基于最大约登指数的截断值对应灵敏度77.8%、特异度78.1%、假阳性率21.9%、假阴性率22.2%、阳性预测值75.3%、阴性预测值80.4%，表明量表对器质性ED具有中等判别能力。
**3.4 简短量表与IIEF-5评分与RigiScan参数的相关性**
Spearman相关分析显示，简短量表与所有RigiScan参数呈正相关，其中与基底RAU、总勃起时间、基底TAU、尖端RAU、尖端TAU、尖端硬度≥60%持续时间、基底硬度≥60%持续时间和有效勃起次数呈中等正相关；与基底平均胀大、尖端平均胀大、尖端平均硬度和基底平均硬度呈弱正相关。IIEF-5同样与所有RigiScan参数正相关，其中与总勃起时间、基底TAU、基底RAU、尖端TAU、尖端RAU、尖端硬度≥60%持续时间和基底硬度≥60%持续时间呈强正相关；与有效勃起次数和基底平均胀大呈中等相关；与尖端平均胀大、尖端平均硬度和基底平均硬度呈弱相关。
**3.5 简短量表与IIEF-5评分与ICI参数的相关性**
简短量表与所有ICI指标相关，与双侧总PSV呈正相关、与双侧总EDV呈负相关、与双侧总RI呈正相关，均为弱相关。IIEF-5呈现相同模式，与双侧PSV和RI呈显著弱正相关，与双侧EDV呈显著弱负相关。
**3.6 简短量表与IIEF-5评分与心理评估的相关性**
简短量表与所有心理评估指标（SCL-90、EPQ、HAMD、HAMA、STAI）均呈负相关，相关系数均为弱相关。IIEF-5同样与各心理量表评分呈负相关，相关系数亦在弱相关范围内。
**3.7 简短量表与IIEF-5评分与实验室参数的相关性**
简短量表与低密度脂蛋白（LDL）呈弱负相关，与高密度脂蛋白（HDL）、睾酮（T）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、空腹血糖（FBG）、尿酸（UA）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、雌二醇（E2）、黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、催乳素（PRL）均无显著相关。IIEF-5与睾酮呈弱正相关，与其他实验室参数的相关性均未达统计学显著。
**3.8 治疗前后简短量表与IIEF-5评分变化的比较**
治疗前后评分的组内相关系数（ICC）显示，IIEF-5为0.712，简短量表为0.752，均属中等至良好。两种量表变化分数的ICC为0.659，表明两者在捕捉治疗相关改善方面具有中等一致性。配对t检验显示，IIEF-5分级从治疗前1.87±0.75改善至2.66±0.62，简短量表分级从2.03±0.82改善至2.76±0.73，变化均显著（*P* < 0.001），效应量（Cohen's *d*）分别为1.65和1.64，表明两种量表均具有大响应性。
**讨论与结论**
讨论部分指出，简短量表基于ED核心定义开发，采用分支逻辑评分流程，平均完成时间0.9–1.7分钟，显著优于IIEF-5。内容效度和重测信度优秀，与IIEF-5严重程度分级一致率高（76.5%），不一致病例多分布于相邻等级，符合临床实际。ROC分析显示对器质性ED具有中等判别能力（AUC 0.77）。与客观检查的相关性方向符合生理预期，但相关系数偏弱，提示量表不能替代客观血管功能评估。不一致病例分析提示简短量表更接近RigiScan参数，而IIEF-5更接近ICI结果，可能与量表条目聚焦于勃起启动、维持和完成，较少涉及主观体验维度有关。心理评估方面，简短量表与心理困扰评分呈负相关，符合临床共识，但相关系数弱，不能替代专业心理评估。代谢与内分泌指标仅显示微弱统计关联，无临床预测价值。研究局限性包括单中心样本、未按教育程度或早泄共病进行分层分析、重测间隔2周、治疗反应性仅基于100例患者和单一他达拉非方案、6个月回忆窗口未区分短期波动等。未来研究需在多中心、不同人群中验证截断值，并探索整合患者自评与客观评估的最优路径。
**研究结论**
总之，这种新型简短量表在快速评估勃起功能障碍严重程度方面显示出潜在的临床实用性，提供了一种省时且便捷的替代方案，可在适当的临床环境中作为补充性快速筛查工具。
