综述：生物制药生产中的一次性技术与设计层面的可持续性

《Applied Microbiology and Biotechnology》：Single-use technologies and sustainability by design in biopharma production

　　

摘要

对于那些以资源密集型生产流程、复杂的供应链以及日益严格的环保透明度监管要求为特征的生物制药行业而言，可持续性已成为一项核心挑战。本综述探讨了一次性技术以及基于可持续性设计的方法在提升现代生物制造系统环境性能方面的作用。与不锈钢系统相比，一次性技术在灵活性、设施周转速度以及水和能源消耗降低等方面具有优势，但其大规模应用也引发了关于塑料废物产生和产品寿命终结后处理的担忧。来自行业相关方的调查结果显示，虽然人们对可持续性挑战的认知正在提高，但在整个价值链中仍存在知识、治理结构及实际应用方面的差距。本文旨在总结环境评估、工艺工程以及数字化生物加工领域的最新进展，以评估实现更可持续生产的路径，同时找出现有的知识缺口。文章强调将生命周期评估和定量可持续性指标纳入早期工艺开发中，从而为当前及未来的技术选择和设计决策提供更有依据的参考。此外，还探讨了包括工艺强化、连续化及混合式生产模式，以及能够支持实时监测和高效资源利用的先进过程分析技术等新兴技术策略。总体而言，研究结果表明，需要一种结合技术创新、标准化环境指标以及行业协作框架的综合性系统视角。在产品和工艺开发的早期阶段就融入基于可持续性设计的原则，不仅能够显著降低环境影响，还能确保符合监管要求并保持经济可行性。