《Brain Sciences》：A Randomized Clinical Trial of the Acceptability and Preliminary Effectiveness of an Online CBT Platform in Diverse Youth
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背景：本研究旨在评估自我管理的数字化心理健康干预COPE2Thrive在改善多元化社区青少年症状和功能损伤方面的初步有效性。方法：结果测量包括自我报告的Kiddie-计算机自适应测试（K-CAT）在七个诊断领域的得分，以及自我报告的Weiss功能损伤评定量表（
背景：本研究旨在评估自我管理的数字化心理健康干预COPE2Thrive在改善多元化社区青少年症状和功能损伤方面的初步有效性。方法：结果测量包括自我报告的Kiddie-计算机自适应测试（K-CAT）在七个诊断领域的得分，以及自我报告的Weiss功能损伤评定量表（WFIRS）自评版本的六个领域得分和总分。所有青少年均有资格参与，除非他们目前正在接受其他治疗。主要分析遵循阶梯楔形随机设计，比较分配到三个随机干预序列之一的参与者。次要分析将研究视为开放标签干预研究，评估参与干预的参与者治疗前后的变化，对未完成者采用末次观测值结转。结果：研究人员成功招募了一个以非白种人为主的样本，其中31.5%为黑人，31.5%为西班牙裔/拉丁裔，19.6%为亚裔。在符合条件的参与者中，30.5%入组研究，23.4%完成干预，12.5%参与随访。种族和民族少数群体受试者接受外部行为健康治疗的可能性较低，无论是在筛查样本中还是在参与干预的受试者中。在随机对照试验（RCT）或开放标签分析中，K-CAT或WFIRS-S的总分或任何领域得分均无统计学显著改善。结论：鉴于该项目可接受性低以及本初步研究中缺乏临床显著改善，研究结果表明，所实施的干预在解决多元化社区青少年困扰方面可能效用有限。
**研究背景与问题**
近年来，青少年心理健康危机（Youth Mental Health Crisis, YMHC）日益严峻。美国疾病控制与预防中心（CDC）2021年调查显示，57%的青少年报告持续悲伤和绝望感，尤以青春期女孩最为突出。COVID-19大流行进一步加剧了焦虑、抑郁和孤独感。尽管数字心理健康干预（Digital Mental Health Intervention, DMHI）具有可扩展、低成本、匿名化等优势，但多数平台缺乏实证验证，且针对种族、民族、语言（REL）少数群体青少年这一高风险人群的研究尤为不足。现有研究表明，DMHI的保留率低至28%，可接受性显著影响效果，且改编自循证面对面治疗的数字干预仍需独立验证。本研究旨在评估一款基于认知行为疗法（Cognitive Behavioral Therapy, CBT）的数字化平台COPE2Thrive的初步有效性和可接受性，该平台改编自已有良好效果的面对面项目COPE TEEN，但尚未经实证测试。研究聚焦于多元化社区青少年，以期填补DMHI在现实世界应用中的证据空白。
**研究内容与方法**
研究人员在大波士顿地区公立高中通过传单、社区活动等方式招募12-24岁青少年（排除当前接受治疗者），最终纳入219名筛查样本，其中39人参与COPE2Thrive干预，30人完成干预，16人完成3个月随访。采用阶梯楔形随机对照试验（RCT）设计，参与者被随机分配到三个不同时间点从常规治疗（Treatment As Usual, TAU）转入干预的序列（1周、2周、3周），主要分析遵循意向治疗（Intent-to-Treat, ITT）原则，使用多重插补的混合效应回归模型；次要分析为符合方案（Per-Protocol, PP）分析，比较治疗前后变化。主要结局指标为Kiddie-计算机自适应测试（K-CAT）的七个诊断领域症状评分和Weiss功能损伤评定量表自评版（WFIRS-S）的六个领域及总分，并整合为三个风险层级（正常、风险、患病）。研究发表于《Brain Sciences》。
**关键技术与方法**
- 采用阶梯楔形随机设计，将参与者随机分配到三个不同时间点从常规治疗（TAU）转入C2T干预的序列，以控制时间趋势。
- 使用Kiddie-计算机自适应测试（K-CAT）评估抑郁、焦虑、注意缺陷/多动障碍（ADHD）等七个诊断领域症状，以及Weiss功能损伤评定量表自评版（WFIRS-S）评估学习、自我概念、高风险行为等领域的功能损伤。
- 样本来源为美国大波士顿地区公立高中，主要针对种族、民族、语言（REL）少数群体青少年，共筛查219人，其中39人入组干预。
- 主要分析采用意向治疗（ITT）框架，通过多重插补混合效应回归模型估计干预效应；次要分析为符合方案（PP）分析，比较治疗前后变化。
**研究结果**
**3.1 筛查与入组青少年的人口学特征**
通过描述性统计发现，筛查样本（n=219）中70.8%为女性，31.5%为黑人，31.5%为拉丁裔，19.6%为亚裔，79%来自REL少数群体背景。少数族裔青少年接受行为健康治疗的比例显著低于白种人（X2=15.53, p=0.001），导致其更符合入组条件。
**3.2 可接受性**
以参与率（30.5%）作为可接受性指标，发现可接受性低。参与者中拉丁裔占比显著低于非参与者（12.8% vs. 34.1%），亚裔占比更高（25.6% vs. 17.3%），且更少讲西班牙语。招募困难，直至激励提高至$100美元后招募才有所增加。
**3.3 意向治疗：阶梯楔形分析**
采用多重插补混合效应回归模型，调整研究周期、筛查后时间及个体内相关性后，未发现C2T干预对K-CAT总分（β=0.86, 95%CI -4.53至6.24, p=0.37）或任何其他结局指标有统计学显著效应。置信区间宽，表明样本量有限导致统计精度不足。
**3.4 符合方案分析：症状与功能损伤变化**
比较30名完成干预者治疗前后变化，未发现K-CAT或WFIRS-S在任何领域或总分上有统计学显著改善。数值改善极小，且3个月随访（n=16）结果类似，均无统计学意义。敏感性分析显示，在α=0.05、统计功效0.80条件下，可检测最小效应量Cohen's d=0.46，不足以发现小效应。
**3.5 风险层级变化**
观察发现，从基线到干预后，Tier 3（临床患病）人数从10人降至5人，Tier 2（风险）人数略有增加，但样本量极小，无法进行统计分析。研究最初旨在评估早期干预预防风险青少年进展为严重精神疾病，但疫情期间青少年患病率极高，实际观察到的更多是从患病向风险层级的转移。
**3.6 不良事件**
研究期间未报告与干预相关的严重不良事件。
**讨论与结论**
讨论指出，阶梯楔形设计实施偏离原方案（如交叉时间压缩、部分参与者延迟入组），虽通过混合效应模型调整时间趋势，但限制了因果推断。招募率低且样本存在偏倚（参与者更可能受激励驱动），即使在偏倚样本中也未发现临床或统计显著改善。研究成功招募多元化样本，但参与者仍显著偏向白种人，且少数族裔青少年对数字干预的接受度更低。数字安慰剂效应缺失，表明青少年不愿接受自我导向的在线平台。与既往大型研究（如coping camp研究）结果一致，即便有足够统计功效发现小效应，但临床意义存疑。低可接受性与不良结果高度相关，强调DMHI需在推广前评估可接受性。疫情期间，青少年对数字干预的排斥可能源于对人际连接的渴望。
**结论**：尽管COPE2Thrive（C2T）项目是基于循证治疗的可扩展、低成本干预，研究结果表明该数字心理健康干预（DMHI）存在显著局限性。缺乏可接受性和有效性的干预不太可能在社区层面提供益处，特别是对于最危险的多元化青少年。结论：数字干预即使改编自已知有效的面对面治疗，也需要在推广盈利、临床使用或社区干预之前进行实证测试。
