《European Journal of Surgical Oncology》：Quality of surgical reporting and adequacy of surgical treatment in salivary gland cancer: a Quality Assurance ancillary study of the GORTEC 2016-02 SANTAL trial
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摘要引言在GORTEC 2016-02 SANTAL随机试验中，那些复发风险处于中高水平的患者接受了术后放疗以及/或顺铂治疗。这项辅助研究旨在评估唾液腺癌手术操作及报告的规范性。材料与方法研究人员对26家法国医疗机构中87例唾液腺癌患者的手术记录和病理报告进行了独立的事后分析。根
摘要
引言
在GORTEC 2016-02 SANTAL随机试验中，那些复发风险处于中高水平的患者接受了术后放疗以及/或顺铂治疗。这项辅助研究旨在评估唾液腺癌手术操作及报告的规范性。
材料与方法
研究人员对26家法国医疗机构中87例唾液腺癌患者的手术记录和病理报告进行了独立的事后分析。根据REFCOR指南对手术质量进行了评估，同时也对手术报告的质量进行了考察。对于出现的偏差，将其分为重大、轻微或无偏差三类。
结果
在所有病例中，腮腺肿瘤占53%，下颌下腺肿瘤占15%，小唾液腺肿瘤占32%，其中腺样囊性癌占比为37%。90.5%的腮腺肿瘤患者接受了全腮腺切除术或扩大腮腺切除术，70%的患者接受了颈部淋巴结清扫术。在所有病例中，72%的手术报告被评定为合格，14%存在轻微偏差，14%存在重大偏差。不同研究机构之间手术报告的合格率存在差异。在62%的病例中，手术操作符合REFCOR指南，22%的病例存在轻微偏差，1%的病例无法评估，20%的病例存在重大偏差，这些重大偏差多源于颈部处理不当或在R2切除术后未能进行恰当的修正手术。各机构的报告质量与手术操作的合规性之间存在关联，且两个试验组之间的偏差情况较为均衡。
结论
研究中发现，手术报告存在不符合标准化要求的情况，同时也存在与REFCOR手术指南不符的情形。这些问题可能会影响术后放疗方案的制定，其对患者预后的具体影响还有待进一步研究。
章节节选
引言
唾液腺癌是一种较为罕见的肿瘤，占头颈癌病例的1%-6%1, 2, 3。这类肿瘤的起源和病理特征极为多样4。其主要治疗方式是彻底的手术切除，对于病情较重或组织学预后较差的患者，则需辅以术后放疗5, 6。这类疾病的五年总体生存率为65%7。关于是否需要在放疗基础上加用化疗，目前仍有争议。多中心、随机、开放标签的III期SANTAL试验
材料与方法
本研究是对GORTEC 2016-02 SANTAL试验（NCT02998385）中纳入的唾液腺肿瘤患者的手术报告进行的事后分析。该研究符合GDPR规定，并已获得ANSM的伦理与科学审批，审批编号为160463A-12，日期为2019年2月10日；同时也获得了CPP IDF VII的批准，编号为16-011，日期为2019年11月13日，此外还获得了EUDRACT的批准，编号为2016-001816-39。所有患者均在签署知情同意书后纳入SANTAL试验，由于相关因素，他们都需要接受术后放疗或放化疗
结果
研究人员分析了参与SANTAL试验的26家法国医疗机构中的87例唾液腺癌患者的手术记录和病理报告（见表2、表3、表4）。各家医疗机构接收的治疗患者数量在1到11例之间。腮腺肿瘤、下颌下腺肿瘤以及其他附属腺体肿瘤分别占所有病例的53%、15%和12%。肿瘤分期处于T晚期且淋巴结状态为N0的病例分别占所有病例的60%和62%。腺样囊性癌是最常见的肿瘤类型，占比为37%。就腮腺肿瘤而言
讨论
我们的多中心研究组纳入了那些需要接受术后放疗的患者，这些患者因具有局部复发的风险因素而被纳入SANTAL试验。由于手术质量会直接影响患者的预后，还可能干扰临床试验的结论，因此SANTAL试验（纳入工作预计在2025年3月完成）会对放疗质量、鼻窦手术质量以及唾液腺手术质量进行持续的质量控制
结论
本研究表明，目前针对唾液腺肿瘤的手术报告存在不够全面的问题，因此建议在临床试验中采用标准化的手术报告格式。与REFCOR指南相比，腮腺肿瘤的手术质量存在更明显的偏差，因为这类肿瘤的初始诊断往往为良性，且修正手术的复杂性较高，同时还存在面神经受损的风险，这些都给治疗带来了特殊挑战。手术报告的质量
作者贡献（CRediT）
Juliette Hershkovitch：概念设计、研究方法设计、数据收集与分析、正式数据分析、初稿撰写、论文修订与编辑。
Antoine Moya-Plana：概念设计、研究方法设计、数据收集与分析、正式数据分析、论文修订与编辑。
Benjamin Verillaud：概念设计、研究方法设计、数据收集与分析、正式数据分析、论文修订与编辑。
Olivier Malard：数据收集与分析、论文修订与编辑。
Marc Julieron：数据收集与分析、论文修订与编辑。
Gilles
利益冲突声明
作者声明自己不存在任何可能影响本文研究结果的已知财务利益关系或个人关系。
资金支持
该研究由GORTEC资助，项目编号为2016-02。
致谢
感谢GORTEC项目团队以及所有共同参与研究的专家们。
Juliette Hershkovitch|Benjamin Verillaud|Antoine Moya-Plana|Olivier Malard|Gilles Poissonnet|Audrey Lasne-Cardon|Vianney Bastit|Chloe Bertolus|Philippe Ceruse|Nicolas Fakhry|Sylvie Testelin|Philippe Schultz|Mireille Folia|Jean-Claude Merol|Sylvain Morinière|A. Villepelet|Franck Jegoux|Olivier Mauvais|Ludovic De Gabory|Sarah. Atallah|Juliette Thariat
法国巴黎Tenon医院头颈外科
