《Telematics and Informatics Reports》：Why Patients Keep or Return Tinnitus Devices: Real-World Evidence for the Central Role of Loudness Reduction
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耳鸣是一种高度流行的疾病，其治疗成功通常通过主观患者报告结局进行评估。尽管耳鸣响度和耳鸣相关困扰均被常规评估，但在真实世界环境中，哪个症状维度最能解释患者对治疗的满意度仍不清楚。研究人员分析了来自440名耳穴按压治疗用户的纵向真实世界数据。其中，83名用户购买
耳鸣是一种高度流行的疾病，其治疗成功通常通过主观患者报告结局进行评估。尽管耳鸣响度和耳鸣相关困扰均被常规评估，但在真实世界环境中，哪个症状维度最能解释患者对治疗的满意度仍不清楚。研究人员分析了来自440名耳穴按压治疗用户的纵向真实世界数据。其中，83名用户购买了可选退货政策，因此有资格退回设备；设备退回的分析仅限于该亚组。耳鸣响度和耳鸣困扰通过基于智能手机的生态瞬时评估（EMA）在30天治疗期间重复评估。使用个体线性回归模型量化症状轨迹。治疗满意度通过用户是否在可选退货政策下退回治疗设备的行为操作化定义。使用逻辑回归检验症状变化是否预测设备退回。耳鸣响度的减轻（而非耳鸣相关困扰的减轻）强烈预测了用户是退回设备还是保留设备。耳鸣响度的变化显著预测了设备退回的可能性（比值比 = 17.67），而困扰的变化与有意义差异无关。该研究提供了首个真实世界证据，表明耳鸣响度的改善是设备退回的主要驱动因素，研究人员将其解释为患者满意度的代理指标。基于智能手机的EMA能够将耳鸣症状轨迹与真实世界结局联系起来。
**论文解读文章**
**研究背景、问题与意义**
耳鸣是一种在没有外部声源的情况下感知声音的常见症状，影响约15%的普通人群，其中部分患者发展为耳鸣障碍，表现为显著的情绪困扰或功能受限，并常伴有焦虑、抑郁、睡眠障碍和注意力问题，导致生活质量显著下降。目前，耳鸣缺乏客观生物标志物，评估依赖于患者报告结局。在临床试验中，耳鸣响度（主观听觉幻象的强度）和耳鸣相关困扰（症状带来的情绪和心理负担）是最常评估的两个维度。然而，患者视角与临床侧重点存在差异：患者将耳鸣响度减轻视为最重要的治疗目标，而困扰相关改善（如压力减轻、焦虑缓解）则被评价为次要。现有研究多基于临床环境中的回顾性问卷，尚不清楚这些主观报告如何转化为真实世界行为和决策。生态瞬时评估（EMA）通过智能手机在自然环境中实时重复采集症状，可减少回忆偏倚并提高生态效度。本研究旨在基于EMA数据，探讨耳鸣症状变化是否能预测真实世界治疗行为——即患者是否退回耳穴按压设备，并检验耳鸣响度减轻是否为患者满意度的核心驱动因素。该研究发表在《Telematics and Informatics Reports》上，为理解耳鸣治疗满意度提供了客观行为指标。
**主要技术方法**
研究纳入2021年8月至2025年9月期间使用耳穴按压设备（ForgTin）和配套应用程序的440名用户，其中83名购买了可选退货政策（有资格退回设备）。耳鸣响度和困扰通过智能手机EMA每日两次（早晚）采集，共30天，评估采用视觉模拟滑动条（0-100）。个体线性回归模型量化症状轨迹（斜率）。逻辑回归分析检验症状变化对设备退回的预测作用。样本来源为真实世界用户队列，数据经雷根斯堡大学伦理委员会批准，未提供经济补偿。
**研究结果**
**3.1. 用户研究人群描述**
440名用户平均年龄53.9±11.7岁，女性占40.2%，男性59.8%；耳鸣平均病程10.7±11.3年。83名购买了退货政策，357名未购买。平均完成27.23次EMA评估。
**3.2. 有/无退货政策用户的比较**
纵向分析显示，无退货政策用户在30天内耳鸣响度减轻显著更大（p=0.041），但耳鸣困扰变化组间无显著差异（p=0.111）。这表明购买退货政策可能与较低的初始期望或不确定性相关。
**3.3. 退回设备用户与保留设备用户的比较**
在83名有资格退回的用户中，44名退回设备，39名保留。保留设备用户耳鸣响度显著减轻（p<0.001），困扰也显著改善（p=0.001）；退回设备用户则未见明显改善。
**3.4. 逻辑回归分析**
个体水平逻辑回归显示，耳鸣响度变化显著预测设备退回（β=2.87，SE=1.21，z=2.38，p=0.017），比值比（OR）=17.67（95% CI: 1.66–187.6），表明响度减轻程度越大，保留设备可能性越高。耳鸣困扰变化无显著预测作用（β=?0.22，p=0.77）。方差膨胀因子（VIF）为1.79，表明无共线性问题。交叉验证的箱式预测准确性在响度变化较大时高于随机水平。
**总结与结论**
讨论部分指出，本研究复制并扩展了Schlee等人（2021）对同一联合治疗（耳穴按压+心理教育应用程序）的发现，验证了症状轨迹的异质性。核心发现是耳鸣响度变化（而非困扰变化）是患者满意度的行为指标（设备退回）的显著预测因子，这与Husain等人（2018）的问卷调查结果一致，但首次通过真实世界行为证据证实。研究局限性包括：仅购买退货政策的用户可退回设备（自选择亚组），缺乏对照组，结果推广性有限。未来研究需开发客观响度标志物、早期治疗反应识别，并考虑文化差异。研究结论部分翻译如下：
在本研究中，研究人员发现，EMA评估的耳鸣响度改善显著预测了治疗设备退回的行为结局，研究人员将其解释为患者满意度的实际指标。基于此发现，研究人员建议未来研究应进一步开发可在真实世界条件下通过智能手机应用程序捕获的生态效度耳鸣感知标志物，这可能与耳鸣幅度（患者感知的耳鸣强度，较少受情绪反应或一般抑郁症状混淆）的广义概念相关。研究结果提示，重复的基于应用程序的耳鸣感知响度或幅度测量，可为开发治疗获益和患者满意度的数字结局指标提供有前景的基础。
