摘要
背景：人工智能（AI）与机器学习（ML）在医疗器械中的日益融合，要求有稳健的质量评估方法。然而，现有方法仍为定性分析、行业专属或聚焦于孤立属性，在面向AI/ML驱动的医疗器械软件（SaMD）的可量化评估方面仍存在空白。目的：本研究提出QAI/ML-SaMD，一种新颖的混合指标，通过将健康与信息技术（IT）维度综合为单一可对标复合分数，为AI/ML-SaMD质量提供全面、可量化的度量。方法：该指标整合了系统文献综述中的关键属性，并将其归类为健康与IT领域。子指标（QHealth和QIT）采用加权求和，而总体得分则使用可配置参数的加权几何平均数，以对领域不平衡进行惩罚。验证包括：（a）针对四项数学性质的理论验证；（b）带有敏感性分析的计算示例；（c）由六名专家参与的专家验证；（d）基于公开监管与临床文档，针对FDA批准的IDx-DR进行的循证案例研究。结果：计算示例得出29.7分（"不适用"）。敏感性分析确认了在权重、得分及组合不确定性扰动下的稳健性，分类结果未变。专家验证显示83.3%的一致率。IDx-DR案例研究得出82.3分（"可接受"），与该设备的监管状态正确一致，并支持了外部效度。结论：QAI/ML-SaMD指标为AI/ML-SaMD质量评估提供了一个基础性的可量化框架，架起了定性监管原则与可衡量成果之间的桥梁。它为开发者、监管人员和临床医生提供了一个实用工具，用于在整个SaMD生命周期中对质量进行对标与追踪。
