比维格隆对接受良性前列腺增生治疗的膀胱过度活动症男性患者生活质量的影响：随机安慰剂对照COURAGE试验的患者报告结局

《Health and Quality of Life Outcomes》：Impact of vibegron on quality of life in men with overactive bladder receiving treatment for benign prostatic hyperplasia: patient-reported outcomes from the randomized placebo-controlled COURAGE trial

　　

摘要

背景

接受良性前列腺增生（BPH）药物治疗的男性可能因膀胱过度活动症（OAB）症状持续存在而导致生活质量（QoL）下降。Vibegron是一种β₃-肾上腺素能受体激动剂，基于COURAGE试验获批用于治疗OAB症状。我们报告了COURAGE试验中探索性的患者报告结局。

方法

符合条件的男性年龄≥45岁，患有OAB症状并接受BPH治疗（α受体阻滞剂±5α-还原酶抑制剂）。患者按1:1比例随机分配接受Vibegron 75 mg或安慰剂治疗24周。患者在基线、第12周和第24周完成膀胱过度活动症问卷（OAB-q）和患者总体印象（PGI）量表。评估OAB-q亚评分和PGI量表相对于基线的变化。采用锚定法确定COURAGE试验终点（排尿次数、尿急、夜尿和急迫性尿失禁[UUI]发作次数）相对于基线变化的分布，按PGI变化（PGI-C）量表的分类进行分组。

结果

1105名患者（Vibegron组，n=551；安慰剂组，n=554）中，1080名（Vibegron组，n=538；安慰剂组，n=542）有可评估数据并被纳入分析。基线时两组患者的OAB-q和PGI平均评分相似。与安慰剂相比，接受Vibegron治疗的患者在第12周时所有OAB-q亚量表评分较基线均有统计学显著改善（P＜0.05），且除社会交往外，至第24周时改善仍具有统计学显著性（P＜0.05）。接受Vibegron治疗的患者在第12周和第24周所有PGI终点均较基线有所改善。较高比例的接受Vibegron治疗的患者（81.9%）报告PGI-C改善，高于安慰剂组（69.3%）。在PGI-C量表上报告"中度改善"或"明显改善"的接受Vibegron治疗的患者，其排尿次数、尿急、夜尿和UUI从基线到第12周的平均变化均有所改善。

结论

接受BPH药物治疗的OAB症状男性患者使用Vibegron相比安慰剂，生活质量获得统计学显著且具有临床意义的改善，与OAB症状的改善一致。

试验注册

Clinicaltrials.gov NCT03902080 注册时间：2019-04-01。