《Frontiers in Neuroscience》：From deep brain stimulation to brain–computer interfaces: current progress in implantable neurotechnology
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脑植入装置，包括深部脑刺激（DBS）系统、脑机接口（BCI）及语音神经假体，正从概念验证阶段迈向早期临床部署。尽管上述系统针对不同的临床问题，研究人员提出其共享一套通用的闭环架构（感知、解码、刺激或输出、电源与遥测、慢性临床验证），且临床转化速度受限于这些共享
脑植入装置，包括深部脑刺激（DBS）系统、脑机接口（BCI）及语音神经假体，正从概念验证阶段迈向早期临床部署。尽管上述系统针对不同的临床问题，研究人员提出其共享一套通用的闭环架构（感知、解码、刺激或输出、电源与遥测、慢性临床验证），且临床转化速度受限于这些共享环节的瓶颈，而非各技术特有的挑战。近期，皮层接口获得监管批准、植入式BCI试验范围不断扩大等里程碑事件，推动了该领域的进展。本综述基于这一共享架构，从三个维度对比研究进展：从开环DBS向闭环DBS的范式转变及其在神经与精神疾病适应症的拓展；恢复运动与感觉功能的BCI；以及将尝试性言语解码为文本、语音与面部动画的语音神经假体。研究人员重点阐述了柔性电极、人工智能辅助解码、神经形态边缘计算等赋能技术的进展，并探讨了电极架构与系统设计中尚未解决的争议。研究人员指出，长期稳定性、神经编码与公平可及这三类瓶颈在三项技术中普遍存在，并提出了与工程学持续进步相匹配的治理框架需求。
1 引言
脑植入装置，又称神经植入体或植入式脑机接口（iBCI），是放置于神经系统内部或表面的设备，通过记录、调节或刺激神经活动以实现治疗或通信目的。这类设备涵盖成熟的DBS系统，以及新兴的用于支持运动、通信与闭环控制的BCI和语音神经假体。随着运动障碍、瘫痪与严重言语障碍带来的临床未满足需求持续增长，其转化价值日益凸显。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年批准Precision Neuroscience的皮层接口，以及植入式BCI试验数量的增加，标志着该领域已从概念验证工程阶段转向早期临床部署。双向接口是核心概念进展，其不仅能解码神经活动，还可通过靶向刺激反馈信息，实现组织与机器间的闭环通信。这使得人工智能辅助解码、自适应控制与以人为本的设计成为研发核心，同时也引发了关于隐私、自主权、安全性与公平可及的伦理问题。研究人员提出，尽管临床靶点不同，DBS、BCI与语音神经假体正逐渐趋同于一套共享的闭环架构：感知或生物标志物检测、解码、刺激或输出、电源与遥测、慢性临床验证。所有三类技术的临床转化速度均由这些共享环节的瓶颈决定，而非各技术特有的挑战。本综述以该共享架构为框架，对比深部脑刺激、脑机接口与语音神经假体的研究进展，识别决定这些系统能否进入常规临床应用的技术与伦理壁垒。共享架构在三类技术中的具体表现为：DBS以β频段（13–30 Hz）等特定疾病网络特征为感知生物标志物，采用阈值或生物标志物触发的自适应算法，对丘脑底核（STN）、内侧苍白球（GPi）、丘脑腹中间核（Vim）、丘脑前核（ANT）等皮层下/网络靶点进行闭环电刺激，其植入式脉冲发生器（IPG）的板载感知带宽有限，在成熟适应症中已应用多年，但自适应与精神科应用成熟度较低。运动/感觉BCI通过高密度穿透性或表面阵列记录运动/体感皮层，采用人工智能辅助实时解码运动意图，输出至效应器或脊髓接口，并通过皮层内微刺激（ICMS）提供感觉反馈，无线带宽是核心瓶颈，需依赖板载压缩技术，目前已在小队列中验证数月稳定性，一款表面阵列获FDA批准用于≤30天的短期植入。语音神经假体在尝试性言语期间通过皮层内/皮层脑电图（ECoG）记录言语皮层活动，利用人工智能解码器将神经活动映射为文本/音素/语音，输出为合成语音、文本与面部虚拟形象，无刺激反馈通路，需高带宽流传输以实现低延迟自然合成，已有参与者实现>8个月的性能维持，但更广泛的耐久性数据有限。
2 材料与方法
尽管微型综述无需正式的“材料与方法”章节，研究人员仍对文献检索策略进行说明以保证透明度。检索数据库包括PubMed、Scopus与Web of Science，检索时间范围为2010年1月至2026年6月，语言限定为英文，采用受控词汇与自由词结合的策略。同时筛查纳入文献的参考文献列表以补充来源。优先纳入同行评议临床研究、随机试验与近期综述，排除预印本、会议摘要与未发表数据，监管决策均通过官方机构或厂商公告核实。检索策略核心为：（“深部脑刺激”OR“脑机接口”OR“脑机接口”OR“神经植入体”OR“语音神经假体”OR“神经假体”）AND（“闭环”OR“自适应”OR“解码”OR“电极”OR“神经形态”OR“临床试验”OR“功能恢复”）。
3 深部脑刺激：演进与新兴应用
在表1的框架中，DBS是临床成熟度最高的闭环植入式神经技术，最直观地体现了生物标志物感知与自适应刺激进展如何转化为获批适应症。
3.1 从开环系统到闭环系统
传统DBS采用开环范式，无论临床状态如何，均向预设的皮层下靶点持续输送刺激。在帕金森病（PD）等运动障碍中，STN与GPi仍是核心靶点，可带来持续的运动改善。然而，持续刺激忽略了症状与神经活动的时序变异性，可能导致疗效欠佳、副作用与不必要的能耗。自适应DBS（aDBS）通过整合实时输入动态调整刺激，解决了这一问题。aDBS依赖神经生物标志物，最典型的是STN的病理性β频段振荡（13–30 Hz），其与PD运动障碍相关，可根据疾病状态波动调整刺激强度，提升精准度并减少不良反应。除运动障碍外，神经精神疾病的特异性神经特征也在被识别，推动闭环DBS拓展至抑郁症与强迫症（OCD），标志着神经调控向基于个体化环路功能障碍的网络导向模式转变，是迈向更高效、个性化、生理响应式治疗的关键步骤。
3.2 拓展临床应用
DBS在多种神经与精神疾病中已证实疗效并获得监管批准。PD中，STN或GPi刺激可显著改善运动症状及部分非运动特征。特发性震颤中，Vim刺激可大幅减轻震颤。肌张力障碍中，GPi刺激可在数周至数月内逐步改善肌张力与异常姿势。DBS还获批用于难治性OCD与难治性癫痫，分别通过刺激皮质-纹状体-丘脑环路与ANT减少症状与发作频率。尽管适应症明确，DBS的可及性仍存在地域与社会经济差异。其应用范围正拓展至探索性适应症：难治性抑郁症中，针对情绪调控网络的早期开放标签研究报道了抗抑郁效应，但仍需安慰剂对照试验验证；阿尔茨海默病中，针对穹窿或迈内特基底核的DBS正在研究其对记忆环路的调控作用，但证据仍初步，样本量小、结局异质性强、耐久性不确定。
3.3 新型刺激范式
近期研究旨在提升疗效的同时减少副作用与能耗。由于持续高频刺激可能不匹配神经环路的动态特性，爆发循环刺激等替代范式被设计用于匹配生理振荡并调控病理性网络活动。同时，多模态策略正在兴起，结合有创与无创技术，如经颅磁刺激与聚焦超声被用于网络定位与辅助治疗，有望改善植入系统的靶点选择。这些创新共同体现了神经调控向更自适应、高效、整合的方向发展。
4 用于运动与感觉功能恢复的BCI
双向BCI拓展了上述闭环原理，将解码的运动输出与编码的感觉反馈耦合，形成双反馈环路，区别于自适应DBS的单环路结构。在表1的共享架构中，运动与感觉BCI主要验证解码与刺激/输出环节，且面临比DBS严苛得多的带宽限制。BCI的进展由电极架构的进步驱动，核心目标是在提升通道数的同时改善生物相容性并降低手术创伤。高密度穿透系统如Neuralink的N1采用数千个记录电极；非穿透策略如Precision Neuroscience的Layer 7采用薄型柔性皮层表面阵列，于2025年获FDA批准临时植入≤30天。尽管平台在侵入性与几何形态上存在差异，二者均凸显了核心挑战：原始神经数据的生成速度远超安全实时无线传输的可用带宽，使得板载压缩、特征提取与人工智能辅助解码成为临床部署的关键。运动恢复最清晰地证明了BCI可将神经意图转化为功能：“数字桥”技术通过实时解码运动皮层的皮层信号以刺激脊髓环路，绕过损伤部位，使慢性四肢瘫患者实现站立、行走、爬楼梯并提升独立性。硬膜下表面电极方法进一步拓展了临床适用范围，使严重瘫痪患者可通过皮层记录实现自主运动控制（如抓握）。早期BCI的局限性在于单向设计，仅解码意图而无感觉反馈。皮层内微刺激正在填补这一空白：人体研究显示，体感皮层刺激可诱发稳定、精准的触觉感知，支持更精准的物体操作。同时，人工智能驱动的植入装置正被开发用于视觉与听觉恢复，而人工耳蜗作为最成功的感觉神经假体，为未来双向系统提供了明确基准。
5 语音神经假体
在表1的框架中，语音神经假体是三类技术中解码-输出 pipeline 最先进的代表，但当前系统仍为单向，无刺激反馈通路，区别于DBS与感觉BCI。语音神经假体针对神经损伤后最致残的后果之一——言语丧失，旨在恢复比纯文本辅助系统更快、更具表现力的通信。进展由记录覆盖度、解码策略与长期稳定性的提升驱动，可将言语相关皮层活动转化为文本、合成语音与面部运动。快速校准与高耐久性精度是重要进展：一名肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的皮层内神经假体在125,000词词汇量下实现了97.5%的词准确率，且维持超过8个月。另一名严重肢体与发声瘫痪患者通过高密度记录实现了文本、语音音频与面部虚拟形象动画的实时多模态解码，中位速度达78词/分钟，词错误率25%，且合成语音个性化匹配其病前音色。更早的高性能系统在50词词汇量下解码尝试性言语速度达62词/分钟，词错误率9.1%，在125,000词词汇量下词错误率为23.8%。数月内的性能维持强化了这类系统对瘫痪或构音障碍患者的临床价值。神经基础认知也在深化：言语相关信号集中于中央前回腹侧及相邻的体感运动皮层，且在尝试性言语（无发声输出）期间即可检测到，反映了言语意图而非实际发音。双语使用者中，重叠的皮层表征可能支持跨语言运行的神经假体。当前研究正转向实时合成与自然通信，低延迟流式脑-语音输出与面部虚拟形象控制可增添视觉与非言语表达。这些进展共同表明，语音神经假体正从实验性解码器向可恢复语言输出与个人表达的临床意义接口迈进。
6 神经形态计算与信号处理
本节对应表1共享架构中的电源与遥测环节，这是DBS、BCI与语音神经假体共同面临的约束。神经形态计算正成为边缘信号处理的高能效框架，通过本地计算减少带宽、延迟与功耗。通过将推理移至传感器近端，神经形态系统避免了大量原始数据的传输，这对实时生物医学应用至关重要。事件驱动处理仅在输入事件发生时触发计算，契合神经记录典型的异步、稀疏信号特征，降低了紧凑型闭环设备的遥测负担。除神经形态硬件外，机器学习方法对解码与自适应仍不可或缺。脉冲神经网络提供了一种适配神经信号时序、事件驱动特性的脑启发架构。由于电极移位、封装、设备老化及受试者内生理变异，信号特征会随时间漂移，持续学习支持增量式自适应而无需完全重训练，联邦学习支持跨设备模型训练而无需集中私有数据，这对临床与可穿戴应用具有优势。这些方法共同标志着神经解码从静态流程向自适应、去中心化、能效感知的下一代系统转变。
7 讨论
以下综合围绕表1框架中的慢性稳定性与临床验证环节展开，这是三类技术成熟度最低的维度。脑植入体的发展受未解决的技术与伦理张力塑造。核心争议之一是穿透性与非穿透性电极的选择。高密度穿透系统可实现单神经元分辨率，但长期生物相容性存疑：刚性探针可能引发炎症与胶质瘢痕，导致信号质量下降。表面系统如Layer 7减少组织创伤，但深度访问受限，细胞分辨率较低。柔性可拉伸生物电子学的进展可能减少机械失配，但这类设备存在自身的植入挑战。目前尚无架构能平衡信号保真度、安全性与耐久性，最优设计仍需依应用场景而定。第二类争议是完全植入式与经皮系统的差异。全无线、无电池设备更适配自然日常使用，可能降低感染风险，但无线传输仍是高带宽神经数据的瓶颈。经皮系统提供更高保真度采集，但限制活动并存在持续感染通路。全植入式高带宽系统很可能是长期居家使用与广泛普及的必要条件。监管路径增加了工程文献常忽视的复杂性：如Layer 7通过短期限时植入的审批路径，其要求远低于永久性慢性植入所需的证据。随着BCI从数天临时使用转向数年慢性部署，申办方需提供长期安全性与有效性数据，而当前多数研究设计并未涵盖。将学术概念验证的时间线与监管所需的多年证据基础对齐，本身就是区别于单一技术局限的转化瓶颈。跨领域主题是领域对人工智能的日益依赖。无论是自适应DBS、运动解码还是语音合成，性能越来越依赖需在噪声、非平稳信号上实时运行的机器学习模型。这种依赖具有两面性：人工智能辅助解码使高密度阵列在带宽限制下保持实用，实现快速校准与自然输出；但解码器易受信号漂移、电极移位与长期累积的生理变异影响。持续学习与联邦学习通过增量自适应与跨用户训练（无需汇聚原始神经数据）提供了部分解决方案，但均未根本解决核心问题：在受控实验室会话中表现良好的解码器，在无监督居家使用中可能发生不可预测的退化。表征模型失效模式、失效检测与纠正机制，对安全部署的重要性不亚于电极硬件本身。企业责任问题也日益凸显：当植入设备需要维护、软件支持或更换时，责任不应随试验结束而终止，尤其考虑到移除可能存在神经风险，且设备功能可能融入通信、自主权或身份认同。神经权利的发展增加了复杂性：随着法律框架日益关注精神隐私与认知自由，人工智能增强解码提升了内部状态推断能力。持续神经调控引发了对能动性与自我认同的关切，因为影响运动、情绪或行为的自适应系统可能模糊患者意图与设备介导效应的界限。这些关切并非反对脑植入体，而是强调治理框架需与技术同步演进。公平性是贯穿所有模态的关切。作为最成熟的疗法，DBS已显现显著的地域与社会经济可及性差异，尚无理由预期更新、更昂贵的植入式BCI会在无刻意干预下更均衡分布。公平性问题始于证据生成阶段：若早期验证队列样本狭窄，领域可能面临双重公平困境——非代表性研发队列叠加不平等的临床可及性。未来研究应报告人口学构成，评估参与者样本是否充分反映目标获益人群。高昂的设备成本、专业的手术与程控技术、长期技术支持需求，使得可及性集中于资源充足的学术中心。若商业神经技术遵循其他高成本医疗设备的发展轨迹，需求最迫切的患者——资源匮乏地区的晚期瘫痪、构音障碍或难治性疾病患者——可能最后获益。因此，解决公平性问题不仅需要更廉价、更稳健的硬件，还需要在广泛部署前（而非之后）规划报销路径、数据治理框架与明确的试验后承诺。
7.1 研究空白
若干空白限制了转化。首先是长期设备稳定性：许多系统在数周或数月内表现良好，但临床实用植入体需可靠运行数年。封装、微运动、材料疲劳或移位导致的信号恶化，在柔性探针中因植入难度而被放大。目前缺乏慢性性能标准化基准与失效报告规范，阴性或无效结果（如植入体未达预期性能或退化速度快于预期）极少发表，导致领域对真实世界可靠性的认知不完整。其次是神经编码认知不足：神经信号与预期运动、言语或感觉间存在稳健相关性，但潜在编码原理仅部分明确，限制了解码器的泛化能力，也限制了刺激领域的理性闭环设计。患者异质性增加了难度：个性化提升性能，但阻碍了标准化与可比性。这一问题因BCI研究结局指标不一致而被放大。患者异质性不仅应被视为标准化的挑战，也应被视为可能指导解码器与刺激设计的生物学有意义的变异来源。未来研究应检验β频段活动等生物标志物及刺激反应是否随性别、年龄及其他人口学亚组系统性变异。
7.2 未来方向
最紧迫的优先事项是开发全植入式、高带宽、无线系统，依托低功耗电子学、感应供电与神经形态本地处理（传输前压缩特征）实现。光遗传学提供细胞类型特异性、高时间精度的调控，但需解决安全基因递送、持久表达、免疫安全性与深部靶点光递送问题方可用于人体。预测性闭环系统可能是下一个重要进展，利用实时生物标志物与计算模型在临床症状完全显现前预测震颤、癫痫发作或情绪不稳，将神经调控从反应性转向预见性控制。这类预测性控制在精神科可能尤为重要，因为情绪、渴求与强迫的相关生物标志物远不如PD的运动特征明确，且治疗性调控与不良情感/能动性改变的界限更难界定，其进展将依赖于可靠个体化神经特征的识别，而非仅刺激硬件。与再生医学的融合，通过生物杂交与组织整合接口，可能减少慢性异物反应并提升长期整合度。更具探索性的方向，包括认知增强与双向脑-机-脑接口，已凸显了超越治疗范畴的伦理框架需求。更广泛而言，自适应算法、柔性生物电子学、低功耗神经形态处理的融合，指向了不仅更小、更长效，且能随时间学习并适应用户的植入体架构——这种架构正日益模糊被动记录设备与主动治疗剂的历史界限。
8 结论
脑植入体正迈向决定性阶段。其在特定场景中的临床获益已确立：如DBS治疗运动障碍、BCI恢复运动功能、语音神经假体改善严重沟通障碍，近期里程碑表明其正从概念验证迈向早期临床实施。然而，重大壁垒依然存在：长期稳定性、生物相容性与信号保真度尚未达到常规慢性使用所需的时间尺度；神经编码与刺激机制认知仍不完整；神经权利、试验后责任、成本与不平等可及性等伦理关切仍未充分解决。如表1所示，这些壁垒在DBS、BCI与语音神经假体中均集中于相同的架构环节，印证了这些是领域共享的转化瓶颈，而非单一技术特有的问题。下一阶段的发展很可能由人工智能辅助解码、柔性生物电子学、神经形态处理与自适应闭环控制的融合驱动。然而，仅靠技术进步无法决定领域未来：持续影响需要严谨验证、标准化结局、持久治理与对公平可及的明确承诺。若这些要素能与工程创新同步推进，脑植入体有望成为恢复运动、沟通与自主权的变革性平台；反之，领域可能面临能力进步快于责任建设的风险。
