《BioTech》：Analysis of Quality Normative Requirements: Contributions to the Alignment and Standardization of Standards Applied in Health Laboratories
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在健康实验室中实施质量管理标准（Quality Management Standards, QMS）对于确保结果的可追溯性、可靠性和可重复性至关重要，从而支持合规性和持续改进。本研究识别并比较了四种广泛用于健康实验室的标准中所采用的要求，以评估其等效性并促进规
在健康实验室中实施质量管理标准（Quality Management Standards, QMS）对于确保结果的可追溯性、可靠性和可重复性至关重要，从而支持合规性和持续改进。本研究识别并比较了四种广泛用于健康实验室的标准中所采用的要求，以评估其等效性并促进规范性术语的协调。研究人员对要求及其在健康实验室中的应用进行了比较分析。随后，评估了标准之间的相互关系与等效性，接着评估了所用术语以及四个规范性文件中要求的归类。结果显示，这些标准之间存在大量重叠，特别是在质量管理、风险管理、人员能力、文件控制和持续改进方面。然而，研究人员识别出术语、结构和范围上的差异，这可能阻碍质量系统的统一解释和实施。术语和等效要求的协调可以促进合规性、管理体系的整合以及认可过程。研究结果表明，标准化规范性术语有助于质量标准的更大对齐，改善其在健康实验室中的理解、传播和应用，同时支持更高效和可靠的质量管理实践。
**论文解读文章**
**研究背景**
健康实验室在疾病监测、诊断、质量控制及公共卫生项目实施中发挥核心作用。为确保结果的可靠性和可重复性，实施质量管理标准（Quality Management Standards, QMS）至关重要。然而，当前存在多种应用于健康实验室的标准，例如国际标准化组织（International Organization for Standardization, ISO）的ISO 9001:2015（通用质量管理体系要求）、ISO/IEC 17025:2017（测试和校准实验室能力要求）、ISO 15189:2015（医学实验室质量与能力要求），以及巴西国家计量、质量与技术研究所（Inmetro）发布的NIT DICLA 035:2019（良好实验室规范原则认可准则）。这些标准在范围、结构和术语上存在显著差异，可能导致质量系统的统一解释困难，阻碍管理体系整合及认可过程。因此，有必要开展研究，识别并比较这些标准的要求，评估其等效性，并促进术语的协调与标准化，以提升实验室质量管理的效率和一致性。该研究发表于《BioTech》。
**研究方法**
研究人员采用结构化全文分析方法，系统提取四个规范性文件中的相关条款、原则和强制性要求，仅纳入与实验室质量管理、技术能力、过程控制、数据完整性和监管合规性直接相关的部分。随后，将提取的要求按共同主题进行归类，包括质量管理体系（QMS）、技术能力、过程控制、风险管理、文件与记录、持续改进、结果可靠性和验证等。为评估标准间要求的对应关系，研究人员构建了交叉比较矩阵，依据预定义标准（等效、对齐、相同概念、未发现）进行分类。该分类过程迭代进行以确保一致性，且优先考虑概念一致性而非文本字面等效。
**研究结果**
**3.1 健康实验室中的质量管理**
研究人员指出，实验室质量管理已随国际标准、自动化和信息技术的发展而显著演进。实施标准化质量要求可确保信息完整性，对临床决策、公共卫生政策制定和科学研究至关重要。尽管本研究聚焦于基于ISO的巴西框架，但北美等其他地区亦有不同监管机构（如美国病理学家学会CAP、临床与实验室标准学会CLSI等），它们共同致力于促进实验室质量、技术能力和患者安全。
**3.2 与要求及应用相关的概念比较分析：ISO 9001、ISO/IEC 17025、ISO 15189与NIT DICLA 035标准的系统视角**
通过探索性分析，研究人员比较了各标准的概念与应用。结果表明，ISO 9001提供通用质量管理框架，而ISO/IEC 17025和ISO 15189分别针对测试/校准实验室和医学实验室，包含更具体的技术要求。NIT DICLA 035则基于良好实验室规范（Good Laboratory Practice, GLP），侧重于非临床研究的组织与操作要求。这些标准在范围和结构上存在差异，但在质量管理原则方面有共同基础。
**3.3 要求的等效性与术语协调**
由于标准制定机构（ISO与Inmetro）不同，术语和结构的不统一给比较带来挑战。ISO 15189将要求分为“管理”和“技术”两组，便于应用；而ISO/IEC 17025和NIT DICLA 035将要求按过程或研究顺序排列，更像检查表。ISO 9001强调过程绩效和可持续性，但不涉及技术特定性。
**3.3.1 基于ISO 9001的详细分析**
以ISO 9001为参考框架，其24个要求中，18个与ISO/IEC 17025和ISO 15189概念对齐，10个在所有四个标准中等效。6个要求（如“相关方的需求和期望”、“变更策划”、“能力”、“沟通”、“意识”、“运行策划和控制”）在其他标准中无明确对应。总体而言，标准间存在高度收敛，尽管术语和技术细节有差异。
**3.3.2 基于ISO 15189的分析**
以ISO 15189为参考，其25个要求中，9个在所有四个标准中等效。而“咨询服务”和“报告”仅存在于ISO 15189。“设备、试剂和耗材”、“检验前过程”、“质量保证”和“实验室信息管理”等要求未在ISO 9001中识别。与ISO/IEC 17025相比，两者有14个共同要求，表明结构更接近。这些差异凸显术语协调的必要性，因为要求名称不同可能导致实施和影响上的非直接等效。
**讨论与结论**
讨论部分指出，尽管标准间存在大量概念收敛，但术语和详细程度的差异仍是协调的主要挑战。这些差异不一定导致冲突，但可能影响解释、实施和审核过程。标准化术语并改进标准间的交叉引用，有助于整合质量管理体系，减少重复工作。研究结论（翻译自原文第4节）如下：本比较分析表明，ISO 9001、ISO/IEC 17025、ISO 15189和NIT DICLA 035应用于健康实验室时，在质量管理标准之间存在显著收敛。结果显示，根据分析视角不同，要求可呈现从对齐到完全等效的不同对应程度。值得注意的是，当以ISO 15189为参考时，主要观察到等效要求，表明其与ISO/IEC 17025结构高度兼容，与ISO 9001兼容性稍弱。这些发现证实，实施跨不同标准的集成质量管理体系（QMS）在技术上可行，但需仔细解释术语并关注详细程度和技术特性的差异。特别是，ISO 9001提供更广泛的管理框架，而ISO 15189和ISO/IEC 17025包含更专业的实验室技术要求。尽管总体收敛，但术语和某些要求明确性的差异仍构成完全协调的持续挑战。通过改进术语标准化和标准间更清晰的交叉引用，可促进整合实施和审核过程的一致性。本研究局限性包括：仅限于四种标准，未纳入其他国际监管框架（如临床实验室改进修正案CLIA、美国病理学家学会CAP等）；且仅基于文档分析，未评估实际实验室实施情况。尽管如此，结果为理解质量标准间关系提供了坚实基础，可支持未来质量管理体系整合和跨不同国际监管框架的比较分析扩展。
