塑料鞘技术辅助自粘性补片置入在腹腔镜腹股沟疝修补术中的随机对照试验

《Hernia》：A randomized controlled trial of a plastic-sheath technique to facilitate self-gripping mesh placement in laparoscopic inguinal hernia repair

　　

摘要

背景：自粘性补片（self-gripping mesh）可降低复发率和术后疼痛，但因粘附特性导致展开操作困难。

方法：研究人员开发了一种塑料鞘覆盖技术以辅助补片置入。在第一阶段，对原型产品进行了放置时间和外科医生满意度的评估。在第二阶段，开展了一项随机对照试验（NCT04394338），比较优化后的塑料鞘技术与传统放置方法在腹腔镜腹股沟疝修补术中的应用效果。

结果：在第一阶段中，原型4的补片放置时间最短。在第二阶段（n=26）中，塑料鞘方法显著缩短了补片放置时间（4.56±1.80对7.40±1.52分钟；P=0.005），并提高了外科医生满意度（8.00对6.31；P=0.003）。两组间的术后疼痛、住院时间和并发症发生率无显著差异。

结论：塑料鞘方法简化了自粘性补片的展开过程，缩短了手术时间，并在不增加并发症的前提下提高了外科医生满意度。

塑料鞘技术辅助自粘性补片置入的随机对照试验：研究解读

**一、研究背景与问题**

腹股沟疝是全世界最常见的外科疾病之一。标准治疗方案包括采用Lichtenstein技术的开放补片修补术，以及腹腔镜入路的全腹膜外修补术（total extraperitoneal, TEP）和经腹腹膜前修补术（transabdominal preperitoneal, TAPP）。近年来，自粘性补片被引入以改善腹腔镜腹股沟疝修补的预后。研究提示，补片的创伤性固定可能增加慢性术后腹股沟疼痛（chronic postoperative inguinal pain, CPIP）的风险，因此无创伤固定方法更受青睐。自粘性补片是一种轻量型单丝聚酯补片，带有半可吸收聚乳酸粘附系统，可实现无需缝合的组织固定，具有低复发率和轻微术后疼痛的优点，同时免除了机械固定装置的费用。然而，由于自粘性补片的粘附特性，其展开和定位操作颇具挑战性。具有丰富腹腔镜经验的外科医生通常需要完成15至20例手术才能熟练掌握自粘性补片的操作。因此，研究人员提出一种创新的塑料覆盖技术，以解决腹腔镜疝修补术中自粘性补片置入的困难，并优化手术结局。

**二、研究内容与结论**

本研究分为两个阶段。第一阶段开发了四种塑料鞘原型，评估其辅助自粘性补片置入的可行性；第二阶段开展了一项随机对照试验（NCT04394338），比较优化后的塑料鞘方法与常规放置方法的效果。研究获得玛希敦大学拉玛蒂博迪医院医学院机构审查委员会批准（COA#MURA2020/184）。研究结果显示，原型4在放置时间和外科医生满意度方面表现最佳。随机对照试验证实，塑料鞘方法显著缩短补片放置时间并提高外科医生满意度，且不增加并发症风险。这项创新技术为腹腔镜腹股沟疝修补中自粘性补片的置入提供了一种更安全、更高效的选择。该论文发表在《Hernia》期刊。

**三、关键技术方法**

研究采用了分阶段设计。第一阶段（2019年1月至9月）在拉玛蒂博迪医院纳入11例患者共18例次TEP手术，对四种塑料鞘原型进行测试，记录补片放置时间并采用0-10分制评估外科医生满意度。第二阶段为单中心随机对照试验（2020年1月至2022年12月），纳入26例患者的样本量依据第一阶段结果计算（α=0.05，检验效能80%，预计组间差异2.5分钟，标准差2.0分钟），以补片放置时间为主要结局指标，术后24小时视觉模拟评分（Visual Analog Scale, VAS）疼痛评分和30天内伤口感染为次要结局，通过随机化分配至塑料鞘组或对照组，使用圣保罗软件（Stata）生成随机序列，数据分析采用卡方检验和Student t检验。

**四、研究结果**

**Phase I原型测试结果**：在第一阶段的18例TEP手术中，7例采用常规方法，9例使用塑料鞘原型（原型1、2、3、4分别3例、3例、3例、2例）。常规方法的平均补片展开时间为6.29分钟（标准差0.69）。原型1至4的平均展开时间分别为5.31分钟（标准差0.54）、4.55分钟（标准差0.23）、3.37分钟（标准差1.01）和3.14分钟（标准差0.37）。外科医生满意度评分依次递增，分别为5分、6分、8分和9分。住院时间和术后疼痛在常规方法与塑料鞘原型之间无显著差异，随访期内未见血清肿、血肿、切口感染或早期复发。该结果表明原型4在缩短放置时间和提高操作便利性方面最优。

**Phase II随机对照试验结果**：共26例患者接受TEP手术。塑料鞘组平均补片放置时间为4.56分钟（标准差1.80），显著短于常规组的7.40分钟（标准差1.52）（P=0.005）。塑料鞘组外科医生满意度评分为8.0（标准差0.63），显著高于常规组的6.31（标准差0.98）（P=0.003）。两组术后24小时VAS疼痛评分无显著差异（P=0.142），均未发生切口感染，住院时间和围手术期并发症也无明显差异。该阶段验证了原型4塑料鞘技术在临床实践中的有效性和安全性。

**五、讨论总结与研究结论**

讨论部分指出，自粘性补片在腹股沟疝手术中具有安全、有效和减少术后慢性疼痛等优势，但其粘附特性带来学习曲线。既往研究报道了不同的放置技术，例如Bresnahan等人的自内向外展开技术（平均放置时间3.23分钟）、Li等人的水平双侧展开技术（TAPP和TEP分别为2.83分钟和3.27分钟）以及Stavert等人的滚动技术。本研究中，常规方法平均放置时间为6.29分钟，与Muysoms等人的报道一致。塑料鞘的引入普遍改善了补片放置时间，其机制在于防止补片在插入过程中过早粘附周围组织，允许更快更精确的定位。原型1和2因鞘覆盖整个非粘附面，移除时需从补片下方抽出，易导致补片移位而增加时间；原型3暴露的内外侧边缘容易发生意外粘附；原型4仅暴露中央区域，在降低意外粘附风险的同时提供了稳定的锚定点，因而表现最佳。讨论部分同时指出本研究的局限性：样本量仅针对放置时间计算，可能不足以检测并发症等次要结局的差异；单中心设计限制外推性；干预措施对外科医生可见，无法实施盲法，可能引入观察者和实施偏倚；参与医生均为有自粘性补片操作经验的资深外科医生，结果可能不完全适用于经验较少者；30天随访期可能不足以评估远期复发和晚期并发症。未来需更大样本量、多中心设计和更长随访时间的研究加以验证。

**研究结论**：研究人员引入了一种新型塑料鞘覆盖方法用于自粘性补片放置，其设计特点为两个垂直切口。这种方法操作简便，满意度高，通过防止补片在正确放置前与周围组织粘附而显著缩短放置时间。此外，未观察到并发症。这一创新方法有望为腹股沟疝修补手术提供更安全、更高效的选择。