《JPRAS Open》：The Use of Porcine Acellular Dermal Matrices in Implant-Based Breast Reconstruction: A Systematic Literature Review
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摘要目的本系统文献综述旨在评估使用猪脱细胞真皮基质（ADMs）Strattice和Artia进行植入物乳房重建（IBBR）所报告的结果。方法通过多字符串检索PubMed、Embase和Medline，以及针对近期综述的定向检索来识别文章。根据预先设定的标准筛选
摘要目的本系统文献综述旨在评估使用猪脱细胞真皮基质（ADMs）Strattice和Artia进行植入物乳房重建（IBBR）所报告的结果。方法通过多字符串检索PubMed、Embase和Medline，以及针对近期综述的定向检索来识别文章。根据预先设定的标准筛选检索结果，以识别那些报告IBBR中使用Strattice或Artia的不良事件或并发症的研究。根据报告这些结果的队列，确定植入物丢失、主要和次要并发症以及坏死的乳房比例，并进行描述性分析。结果共识别出14项研究；其中，三项研究报告了多个队列，总计18个观察性队列（仅Strattice，13个队列；仅Artia，两个队列；两种产品，三个队列）。所有队列的随访时间范围为3.0个月至51.6个月。植入物丢失的乳房总体合并比例为7.6%（范围，0%至27.5%；n=1572个乳房，15个队列）。在报告主要和次要并发症的七个队列（n=704个乳房）中，主要和次要并发症的合并率分别为9.8%（范围，0%至28.6%）和10.8%（范围，7.5%至27.5%）。皮肤坏死的合并率为4.0%（范围，0.9%至20.4%；n=796个乳房，七个队列）。Strattice手术的植入物丢失和坏死合并率低于总体合并率。结论在本系统文献综述中，使用猪ADM Strattice和Artia进行IBBR的植入物丢失、主要并发症、次要并发症和皮肤坏死的合并率与先前报道的ADM辅助IBBR的比率相当。需要进一步的研究来评估Artia在IBBR中的结果。
引言
植入物乳房重建（IBBR）是美国和全球最常进行的乳房重建手术。历史上，乳房切除术后植入物常被放置在皮下，但皮下（或胸肌前）放置与高并发症率相关，尤其是包膜挛缩和植入物外露的风险。随后发展了全肌肉下技术，将植入物置于胸大肌和/或前锯肌下方，但该技术也存在下极覆盖不良和动画畸形等并发症。脱细胞真皮基质（ADM）的应用是IBBR的关键进展，提供了多种优势，包括创建更大的胸肌下口袋、改善植入物相对于乳房下皱襞的定位、更快的组织扩张和完全整合，以及增加植入物与乳房切除皮瓣之间的保护。ADM还可改善美学效果并降低包膜挛缩率。到2022年，美国约一半的乳房重建使用了ADM。然而，有报道称ADM使用可能与术后感染、皮肤坏死和血清肿风险增加有关，但不同研究结果不一致。ADM来源于哺乳动物（人、牛或猪）真皮组织，经加工去除细胞和其他潜在抗原物质，形成胶原基支架，促进宿主细胞侵入、血管再生和组织再生。人源性ADM在欧洲不可用，因此欧洲乳房重建使用猪和牛ADM，而美国更常用人源性ADM。Strattice和Artia（艾尔建美学，艾伯维公司）是猪源性ADM，分别于2008年和2015年推出，经美国食品药品监督管理局批准用于加固薄弱软组织以及修复受损或破裂的软组织膜。两者均提供支架并促进整合，且经过加工去除末端二糖（半乳糖-α-1,3-半乳糖）残基，以减少免疫原性反应。此外，Artia经过加工提供3毫米冲孔（开窗），促进周围细胞和组织的侵入/定殖，并通过电子束辐照灭菌以减少基质蛋白的潜在抗原变化。本系统文献综述的主要目的是总结关于两种猪ADM（Strattice和Artia）在即刻IBBR后不良事件或并发症的已发表文献信息，分析结果为植入物丢失、主要并发症（需再次入院/再次手术）和次要并发症（无需手术干预）以及皮肤坏死。次要目的是总结使用Strattice或Artia的IBBR后患者报告的结果，但未能实现。
方法
本系统文献综述根据2020年系统综述和荟萃分析优先报告条目（PRISMA）指南进行。采用人群、干预、对照、结局和研究（PICOS）设计框架，描述纳入研究的资格标准。人群为接受乳房重建的女性，任何原因，年龄≥18岁；干预为Strattice或Artia重建组织基质；结局为不良事件（主要和次要）、包膜挛缩、患者报告结果；对照为任意或无；研究设计不限。排除动物研究、病例报告、叙述性综述、社论、评论、信件及其他系统综述和荟萃分析。
搜索策略
采用综合多字符串搜索策略对关键数据库（PubMed、Medline和Embase）进行检索，通过ProQuest平台自动去除重复记录，使用苏格兰校际指南网络发布的过滤器改编版。初始检索使用宽泛标准以捕获所有相关已发表来源，随后通过定向检索识别描述使用Strattice或Artia进行胸肌前或胸肌下植入的文章。同时单独检索近期相关系统综述和网络荟萃分析，并手工检索其参考文献以查找额外原始文章。
研究选择
所有检索到的参考文献上传至EndNote平台进行去重和计数校正。符合条件的引用转移至基于Microsoft Excel的系统综述平台进行标题和摘要筛选，由两名评审员独立根据PICOS标准评估，排除不符合者。潜在符合条件的全文由两名评审员审查，分歧由第三名高级评审员解决，并记录每篇排除理由。
数据提取和收集
预先指定提取数据列表，包括发表和基本研究信息、患者特征和结局，并随综述进展可修改。由一名评审员提取数据，另一名评审员评估完整性和准确性。所有数据汇总至Excel表格。对于报告多个队列的研究，分别纳入队列并评估队列水平数据。仅记录与Strattice或Artia相关的数据。
数据分析
使用纽卡斯尔-渥太华量表（NOS）评估保留研究的质量，得分0-4为低质量，5-9为高质量。所有结果进行描述性总结，未进行正式推断分析。计算植入物丢失、主要并发症、次要并发症和皮肤坏死的乳房合并比例，总体和按产品分层（数据充足时）。合并比例计算为各队列受影响乳房数之和除以总风险乳房数。若数据来自≤2项研究，则按研究报告比例。由于28%的队列未报告患者数，结局未按患者比例计算。一个队列的风险乳房数基于患者数估算。
结果
研究选择和数据提取
2023年11月9日对PubMed、Medline和Embase进行检索，初始搜索返回345条不重复记录。经标题/摘要筛选（排除318条）和全文审查（排除12条，1篇未获取），保留14篇文章用于数据提取。
保留研究的特征
14项研究的研究期从2010年至2021年，文章发表于2012年至2023年。主要来源国为英国（8项），其次为美国（2项）、德国（2项）、爱尔兰（1项）和奥地利（1项）。NOS质量评估得分范围为2至7，多数（10项）得分为5-7，处于“高质量”范围的中低端。共识别出14项研究中的18个队列：11个队列报告风险乳房数（n=1582个乳房），13个队列报告患者数（n=875人）。13个队列仅使用Strattice（n=1211个乳房），2个队列仅使用Artia（n=139个乳房），3个队列使用两种产品（n=232个乳房）。按手术方式，6个队列各接受胸肌前（n=609个乳房）或胸肌下（n=247个乳房）植入，2个队列接受两种方式，4个队列未报告。几乎所有报告数据的情况均采用直接/即刻重建。14个队列报告随访时间，范围为3.0个月至51.6个月。
结果总结
植入物丢失：15个队列（n=1572个乳房）贡献数据，总体合并平均比例为7.6%（范围0%至27.5%）。仅两个队列植入物丢失率超过14%：一个Artia队列（17.2个月随访，n=98个乳房，21.0%）和一个Strattice队列（17.8个月随访，n=40个乳房，27.5%）。Strattice手术的合并平均比例为7.6%（范围0%至27.5%）。两个Artia队列的植入物丢失率分别为2.4%（1/41）和21.4%（21/98）。6个仅使用胸肌前方式的队列（n=609个乳房，Strattice和Artia）中，3.3%的乳房发生植入物丢失（范围0%至4.7%）。3个仅使用胸肌下方式的队列（n=217个乳房，全部Strattice）中，植入物丢失比例范围为0%至27.5%。
主要和次要并发症：7个队列（n=704个乳房）贡献数据，主要并发症总体合并比例为9.8%（范围0%至28.6%），次要并发症为10.8%（范围7.5%至27.5%）。两个Strattice队列的主要并发症率分别为6.1%（18/293）和27.5%（11/40），次要并发症率分别为11.3%（33/293）和27.5%（11/40）。两个Artia队列的主要并发症率分别为9.8%（4/41）和28.6%（28/98），次要并发症率分别为9.8%（4/41）和9.2%（9/98）。5个仅使用胸肌前方式的队列（n=566个乳房）中，5.3%的乳房发生主要并发症（范围0%至9.8%），9.9%发生次要并发症（范围7.5%至11.3%）。一个仅使用胸肌下方式的队列（n=40个乳房，Strattice）中，主要和次要并发症率均为27.5%。特定并发症包括血清肿、血肿、伤口愈合障碍、缝线裂开、伤口感染、皮肤坏死、脓肿、修复手术、植入物丢失/重建失败，以及红乳房、轻微腐肉/感染/愈合延迟、皮肤和乳头坏死等。
皮肤坏死：7个队列（n=796个乳房）报告数据，总体合并平均比例为4.0%（范围0.9%至20.4%）。Strattice队列的合并平均比例为1.7%（范围0.9%至7.7%），Artia队列为20.4%（20/98）。一个仅使用胸肌前方式的队列（n=43个乳房，Strattice）中，坏死率为4.7%。3个仅使用胸肌下方式的队列（n=89个乳房，全部Strattice）中，皮肤坏死比例范围为3.3%至5.3%。
讨论
本系统综述中，使用猪ADM Strattice和Artia进行即刻IBBR的植入物丢失和皮肤坏死率与先前报道的ADM辅助IBBR比率相当。总体并发症率范围在12%至23%，但未单独分析主要和次要并发症率。值得注意的是，使用胸肌前技术的队列中植入物丢失和主要并发症的合并率低于总体合并率，这与近期荟萃分析结果一致，即胸肌前与胸肌下手术的并发症率相似或更低。Strattice手术的植入物丢失和皮肤坏死合并率低于总体率，但仅两个Strattice队列报告了主要和次要并发症。Artia仅有两项研究符合纳入标准，因此未计算合并比例。两个Artia队列的植入物丢失和主要并发症率差异较大，且所有队列间变异性高。两个队列（Schüler等2021年Strattice和King等2023年Artia）的植入物丢失率（分别为27.5%和20.0%）、并发症率（主要：27.5%和28.6%；次要：27.5%）和皮肤坏死率（20.0%）显著高于其他队列。Schüler等指出，其Strattice队列中23.5%的患者接受了术前放疗，这是并发症和植入物丢失的重要风险因素，且26.5%的患者吸烟。King等研究近一半患者有吸烟史，且Artia的较新可用性可能反映学习曲线。然而，King等研究中Artia与人源性ADM AlloDerm的并发症率无统计学差异。本综述的主要局限性是保留研究数量较少，特别是仅Artia研究，导致数据不足以支持产品特异性比较、手术方式效应评估或异质性正式评估。结论受限于随访时间、结局定义和标准的变化，以及报告结局率的变异性。体重指数、乳房重建的并发症风险因素未被评估，且双侧与单侧重建率未明确报告。部分队列仅报告患者数或乳房数，未同时报告。未评估患者报告结果。需注意，本综述由营销Strattice和Artia的艾尔建美学（艾伯维公司）资助，且五位作者中有四位当前或以前与该公司有关联。
结论
本系统文献综述检查了使用猪ADM Strattice和Artia进行IBBR的相关结局。总体而言，这些ADM与植入物丢失、主要和次要并发症以及皮肤坏死的比率与先前对更广泛ADM产品的分析结果相当。Strattice重建中植入物丢失和皮肤坏死率似乎较低。需要进一步研究，特别是关于Artia，以全面评估即刻IBBR中的临床和患者报告结果。
