《Hypertension Research》：Evaluation of Alysis-001 cuffless blood pressure estimation algorithm against the European Society of Hypertension awake/asleep test criteria in hypertensive patients
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准确的动态血压监测（ambulatory blood pressure monitoring, ABPM）对心血管风险评估与高血压管理至关重要，但传统袖带式ABPM会引起不适与睡眠干扰，可能影响测量可靠性。欧洲高血压学会（European Society of
准确的动态血压监测（ambulatory blood pressure monitoring, ABPM）对心血管风险评估与高血压管理至关重要，但传统袖带式ABPM会引起不适与睡眠干扰，可能影响测量可靠性。欧洲高血压学会（European Society of Hypertension, ESH）为无袖带血压设备建立了评价标准，其中清醒/睡眠测试是自动化可穿戴设备的主要评价测试。本研究在高血压患者中评价基于腕戴设备传感器数据的软件型无袖带血压估计算法Alysis-001是否满足ESH清醒/睡眠测试标准，比较两种数据提取策略：（1）仅取手臂稳定期（≥10 s静态）；（2）纳入低强度活动（排除高强度活动）。研究人员前瞻性纳入92例接受降压治疗的门诊高血压患者，同时佩戴Alysis Wear并执行常规24 h ABPM，78例完成研究。两种策略下，Alysis-001与各时段参考ABPM均表现出优秀一致性，收缩压与舒张压组内相关系数（intraclass correlation coefficient, ICC）均超0.70。Alysis-001在两种策略下均满足全部ESH清醒/睡眠测试标准：清醒-睡眠血压变化均值差≤5 mmHg、标准差≤8 mmHg、收缩压与舒张压相关系数≥0.70。Alysis-001在两种策略下识别非杓型血压均具高灵敏度、特异度与准确度。据研究所知，这是首个Device Type 3无袖带血压算法（自动化、可穿戴、人口学校准、非心脏水平）满足ESH清醒/睡眠测试的评价，提示Alysis-001有望作为高血压患者动态血压监测的临床可行替代方案。
研究背景方面，高血压是心肌梗死、心力衰竭与卒中主要危险因素，血压日间波动显著，诊室测量常不能反映真实水平，24 h ABPM对发现白大衣与隐匿性高血压、评估夜间高血压及晨峰、进行心血管风险分层不可或缺。但传统袖带式ABPM因间歇充气带来不适并干扰睡眠，可能通过觉醒反应抬高血压而损害可靠性，因此亟需减压患者负担的无袖带方案。ESH于2023年发布无袖带设备验证推荐，设静态、设备体位、治疗、清醒/睡眠、运动与再校准六项测试，其中对需个体校准的自动化可穿戴设备，清醒/睡眠测试被指定为首选主要测试，用以考察设备追踪睡眠相关血压变化及间接评估日常体位与活动下的准确性。已有Microsoft Research Aurora等研究揭示许多波形模型未优于单纯人口学基线，凸显严格评价框架必要。本研究由大阪大学医院研究人员开展，旨在评价Arblet公司Alysis-001算法（软件即医疗器械（Software as a Medical Device, SaMD），日本PMDA批准号30600BZX00212000）作为Device Type 3（自动化可穿戴、人口学校准、非心脏水平）在降压治疗高血压患者中对照ESH清醒/睡眠测试的表现，并比较仅手臂稳定期（策略1）与纳入低强度活动（策略2）两种提取策略的差异。
关键技术方法上，研究人员于2025年1月至4月在大阪大学医院开展前瞻性观察研究，经伦理审批与知情同意，纳入92例≥18岁、稳定降压治疗的高血压门诊患者，排除心律失常、腕部皮肤异常、左臂截肢或血管瘘、腕围<130或>195 mm、上臂围不合ABPM袖带者，最终78例进入分析。参考ABPM采用验证示波法TM-2441每30分钟测量，弃首小时，按日记定义清醒/睡眠，要求清醒≥25次、睡眠≥12次有效读数。无袖带端为同侧腕部Alysis Wear，含光电容积脉搏波（photoplethysmography, PPG）绿红红外、电势、惯性（加速度计陀螺仪）与温度传感，以60 s为周期采10 s信号（51.2 Hz），Alysis-001基于Moens–Korteweg方程 v=√(Eh/2rρ) 与 E=E0eαP，融合电学-PPG时差流速、波形形态容积、PPG二阶导弹性及年龄身高体重，无袖带个体校准；惯性数据分静息（≥10 s）/低强度/高强度，高强度暂停估算。算法训练集独立（953静坐、150跑台步行，参考为汞柱与ABPM）。估算值聚至30 min与ABPM对齐。统计由公卫团队盲法匹配分析，用配对t、Bland–Altman、ICC、Pearson及相关指标判定ESH三项标准，并以ABPM为金标准算非杓型诊断效能，按性别年龄BMI用药等亚组分析。
研究结果部分，参与者流程与特征显示92例入组删至78例（脱戴4、无夜测1、ABPM缺1、睡眠有效读数不足8），全部在降压治疗，基线见表。24 h、清醒、睡眠血压值中，两策略下Alysis-001与ABPM均值差均≤5 mmHg、SD≤8 mmHg；策略1清醒收缩压128.91±9.98、睡眠116.33±12.72，策略2为129.78±9.20与116.87±12.54，Alysis-001清醒略低、睡眠略高致杓型降幅偏小；策略2因含低强度活动两值等比例微升但差值结构不变。一致性与相关性中，Bland–Altman无比例偏倚，散点强相关，各时段ICC>0.70，策略2的24 h收缩压ICC 0.952不低于策略1的0.928；每小时曲线紧密追踪，清醒段Alysis-001持续偏低。ESH清醒/睡眠测试达成情况为策略1收缩压醒睡变化均值差4.18 mmHg、SD 5.31 mmHg、r=0.917，舒张压3.10 mmHg、3.60 mmHg、0.890；策略2对应3.86、5.16、0.925与2.46、3.54、0.894，均达标，ICC策略1收缩0.855舒张0.811、策略2收缩0.864舒张0.836。杓型分类中，以ABPM为参照Alysis-001识非杓型灵敏度0.93、特异度0.75、准确度0.82（两策略同）；但ABPM极端杓型常被判为杓型、ABPM杓型常被判非杓型，源于白天值偏低致差值缩小，策略2未改此偏移模式。亚组分析（策略1）按性别、年龄、BMI、五类降压药、血压分层均未见临床意义变异，支持跨亚群稳健。
讨论与结论翻译部分，研究人员指出Alysis-001在降压治疗高血压队列两种提取策略下与ABPM优秀一致（ICC>0.70），非杓型识别灵敏0.93特异0.75准确0.82，虽白天偏低致杓型分类偏移但ESH清醒/睡眠三项全过，且策略2含低强度活动未损可靠性甚至略优，证明Device Type 3无袖带SaMD首次通过该主要测试。统计显著不等于临床异议，微小差来自高频配对，应依ESH一致性与醒睡追踪评判。两种策略等比例升降维持差值结构，赋予真实部署灵活性。文内明确本工作仅完成Device Type 3首要测试，静态/体位/治疗/运动等待续报；人群限治疗高血压故未治与正常血压外推需慎；DBP<70 mmHg占比不足30%但绝对数16超阈值10.5且分层误差无变异；近期文献质疑该测试本身甚至参考ABPM也难稳过，故结果解读须结合无袖带连续高分辨特性。结论上，Alysis-001作为腕戴传感器驱动、人口学校准免再校准的SaMD，在78例降压高血压门诊患者中于手臂稳定与含低强度活动两策略均满足ESH清醒/睡眠测试全部标准，能准追踪醒睡血压变化并可靠筛非杓型，是此类Device Type 3算法首报达标，为无袖带动态监测替代袖带ABPM提供临床可信度，论文发表于《Hypertension Research》。
