TF-Col的开发与心理测量学验证：一种肿瘤学中患者和照护者报告的经济毒性测量工具

《Value in Health Regional Issues》：Development and Psychometric Validation of the TF-Col: A Patient- and Caregiver-Reported Measure of Financial Toxicity in Oncology

　　

目的：开发并进行心理测量学验证TF-Col，这是一种患者和照护者报告的结局测量工具，用于评估中等收入拉丁美洲背景下成人及儿科肿瘤学人群的经济毒性。
方法：研究人员开展了一项多中心研究，遵循健康测量工具选择共识标准（COSMIN）的建议，并以证据为中心的设计（ECD）框架为指导。最终的20项量表对348名参与者（200名成人癌症患者和148名儿科患者的照护者）进行了施测。心理测量学评估包括内部一致性、使用多分格相关性的探索性和验证性因子分析（EFA/CFA）、双因子建模以及项目反应理论（IRT）分析。使用与经济毒性综合评分（COST-FACIT）和儿科生活质量清单（PedsQL）的Spearman相关系数检验了建构效度和收敛效度。
结果：TF-Col在总分（α = 0.957）和两个领域均表现出极佳的内部一致性。探索性分析支持一个主要的潜在维度，而验证性因子分析表明相关2因子模型具有更优的拟合度（CFI = 0.984；近似误差均方根 = 0.043）。双因子分析支持将总分作为主要解释指标（ω_h = 0.700；解释共同方差 = 0.694），领域分数保留描述价值。项目反应理论分析表明项目区分度从足够到高，且在低到中等水平时测量精度最高。与经济毒性综合评分观察到强负相关（ρ = ?0.785），与照护者报告的儿科生活质量清单分数呈中度负相关。
结论：TF-Col在成人癌症患者和癌症患儿照护者中表现出较强的信度、内部结构证据和收敛效度。这些发现支持其预期用途，即作为肿瘤学护理中临床评估、结局研究和卫生系统评估的具有情境相关性的测量工具。

经济毒性日益被认识到是肿瘤学中的一种不良结局，其经济后果可能显著影响治疗依从性、生活质量和长期结果。除了直接经济负担外，经济毒性还包含心理社会痛苦，包括对医疗费用的持续担忧、感知家庭负担和失去财务控制。在中低收入国家，由于卫生系统覆盖和财务保护机制有限，经济毒性作为一种健康的社会决定因素，通过物质、心理和行为途径加剧了原有的社会经济不平等。在拉丁美洲，结构性不平等、高自付支出和碎片化卫生系统加剧了成人患者和患儿照护者的负担。然而，现有的测量工具大多来自高收入国家，如经济毒性综合评分（COST-FACIT）虽然被广泛验证，但无法完全捕捉中等收入环境中的经济毒性体验，这些环境中的癌症相关困难可能超出直接医疗支出，还包括收入损失、交通和住宿费用、就业非正式化、碎片化就医和家庭承担的照护成本。为了解决这一测量缺口，研究人员开展了本研究，旨在为哥伦比亚的成人和儿科肿瘤学人群开发并心理测量学验证一种患者和照护者报告的经济毒性测量工具TF-Col。研究人员得出结论，TF-Col具有强大的信度、内部结构证据和收敛效度，填补了拉丁美洲在肿瘤学经济毒性测量方面的关键空白。该研究对临床评估、结局研究和卫生系统评估具有重要意义，论文发表在《Value in Health Regional Issues》。

研究遵循健康测量工具选择共识标准（COSMIN）建议，并以证据为中心的设计（ECD）框架为指导，在拉丁美洲一个中等收入国家的4家三级肿瘤中心收集数据。研究采用非概率便利抽样，最终样本队列包含348名参与者，其中包括200名确诊为癌症的成人患者和148名儿科癌症患者的主要照护者。研究通过专家评估进行概念框架建构和项目生成，并开展认知测试和试点研究进行项目缩减。在心理测量学评估阶段，研究人员结合经典测验理论（CTT）和项目反应理论（IRT）方法，使用多分格相关性进行了探索性因子分析（EFA）和验证性因子分析（CFA）、双因子建模，并通过与COST-FACIT和儿科生活质量清单（PedsQL）的Spearman相关分析来检验建构效度和收敛效度。

样本特征
最终样本共包含348名受访者。成人患者的平均年龄为58.3 ± 13.5岁，而照护者的平均年龄为36.1 ± 9.5岁，大多数受访者为女性。白血病、甲状腺癌和乳腺癌是最常见的癌症诊断。

项目缩减与描述性表现
通过认知测试和经典测验理论（CTT）标准，研究人员移除了表现不佳的项目，如项目-总分相关性低、响应变异性有限或探索性分析中因子载荷弱的项目。项目保留决策在经验证据与理论覆盖之间取得了平衡，最终形成了包含20个项目的TF-Col版本，同时保持了对经济毒性建构所有潜在声明的代表性。

信度
内部一致性分析表明，TF-Col在领域和总分水平上均表现出极佳的信度。财务影响领域（α = 0.931; ω = 0.935）、心理社会影响领域（α = 0.908; ω = 0.912）以及整体TF-Col总分（α = 0.957; ω = 0.959）均显示出极高的内部一致性，支持了该工具的内部连贯性。

内部结构
在探索性因子分析（EFA）中，研究人员在随机选取的40%子样本中使用多分格相关矩阵进行分析。平行分析支持保留单因子，该单因子模型解释了65.8%的总方差，支持了经济毒性具有主导潜在维度的假设。在验证性因子分析（CFA）中，对剩余60%的子样本评估了竞争模型，结果显示相关2因子模型拟合更优（CFI = 0.984; RMSEA = 0.043）。两个潜在因子之间高度相关（r = 0.98）。双因子分析表明，层级ω（ω_h = 0.700）和解释共同方差（ECV = 0.694）支持将TF-Col总分作为主要解释指标，而领域分数应谨慎用于描述性目的。

项目反应理论
使用等级反应模型进行的项目反应理论（IRT）分析显示，量表的项目区分度参数约为1.7至4.8，表明项目具有足够到高的区分度。测试信息函数表明，TF-Col在潜在特质处于低到中等水平（轻度至中度经济毒性）时提供最高的测量精度。人员-项目图进一步说明了受访者特质水平与项目阈值之间的适当对齐。

建构效度与收敛效度
建构效度和收敛效度得到了预期相关性的支持。TF-Col总分与COST-FACIT呈强负相关（ρ = ?0.785），支持了收敛效度。在儿科照护者子样本中，TF-Col分数与照护者报告的PedsQL总分和心理社会摘要分数呈中度负相关，表明较高的经济毒性对应较差的生活质量。

讨论与结论总结
在讨论部分，研究人员指出，TF-Col采用理论优先的开发过程，通过证据为中心的设计（ECD）框架将经济毒性操作化。探索性、验证性和双因子分析表明，经济毒性最好由一个主导的一般因子以及高度相关但在理论上有意义的财务和心理社会成分来代表。尽管相关2因子模型支持财务影响和心理社会影响的概念区分，但极高的因子间相关性和双因子指数表明，TF-Col总分应作为研究、结局评估和卫生系统应用的主要解释指标。TF-Col与COST-FACIT的强负相关性支持了其与国际认可测量工具的收敛性。此外，将项目反应理论（IRT）分析纳入验证过程，使得研究人员能够更详细地检查项目水平和测量精度，补充了如COST-FACIT等现有工具。

研究结论部分翻译如下：
本研究展示了TF-Col的开发和心理测量学验证，这是一种在中等收入国家背景下评估成人和儿科肿瘤学人群经济毒性的患者和照护者报告结局测量工具。基于理论驱动的概念框架，并采用互补的经典测验理论（CTT）和项目反应理论（IRT）方法进行评估，TF-Col表现出较强的内部一致性、内部结构支持证据以及与既定经济毒性和健康相关生活质量测量工具的预期相关性。通过捕捉经济毒性的财务和心理社会表现，并能够在成人患者和癌症患儿照护者中进行评估，TF-Col填补了拉丁美洲一个关键的测量空白。该工具为肿瘤学护理中与财务保护相关的临床评估、结局研究和卫生系统评估提供了具有情境相关性的工具。未来的研究应检查重测信度、反应性、测量不变性，并在独立样本和其他中低收入环境中验证其性能。