《Risk Management and Healthcare Policy》：An Integrated FMEA-RCA Risk-Management Approach for Deep Vein Thrombosis Prevention in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty
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背景：探讨失效模式与影响分析（FMEA）联合根本原因分析（RCA）在行全膝关节置换术（TKA）患者深静脉血栓（DVT）风险管理中的有效性。方法：在这项前瞻性、非随机、准实验前后对照设计研究中，研究人员根据入院时间将连续行初次单侧TKA的患者分配至接受常规DVT
背景：探讨失效模式与影响分析（FMEA）联合根本原因分析（RCA）在行全膝关节置换术（TKA）患者深静脉血栓（DVT）风险管理中的有效性。方法：在这项前瞻性、非随机、准实验前后对照设计研究中，研究人员根据入院时间将连续行初次单侧TKA的患者分配至接受常规DVT风险管理或综合FMEA-RCA方案。样本量计算表明每组至少需要64例患者，每组入组68例。结局指标包括RPN值、DVT发生率、住院时间以及术前和术后6周评估的HSS膝关节评分。结果：干预组DVT预防过程中所有8种高风险失效模式的RPN值均低于对照组（所有Bonferroni校正后P值<0.00625）。干预组DVT发生率显著低于对照组（5.88% vs 23.53%；χ2=8.442，P=0.004），在校正年龄、BMI和基线Caprini评分后，该关联仍显著（aOR=0.24，95% CI：0.08–0.72；P=0.011）。干预组住院时间短于对照组（7.99±2.06 vs 11.20±4.21天；均差=?3.21天，95% CI：?4.33至?2.09；t=5.647，P<0.001）。术后6周，干预组HSS膝关节评分高于对照组（82.30±5.60 vs 76.80±6.90；t=4.327，P<0.001）。结论：将FMEA与RCA相结合有助于识别行TKA患者DVT预防中的关键护理控制点。
**论文解读：综合FMEA-RCA风险管理方法在TKA患者DVT预防中的应用**
**研究背景与问题**
随着人口老龄化加剧，膝骨关节炎成为老年人最常见的关节疾病之一，常导致疼痛、功能受限和生活质量下降。全膝关节置换术（TKA）是治疗晚期膝骨关节炎的有效手段，能显著改善疼痛与功能，但术后深静脉血栓（DVT）发生风险较高。亚洲队列中，TKA术后DVT检出率可达31.3%–43.9%。DVT若未及时发现和处理，可能引发肺栓塞等危及生命的并发症。因此，加强TKA患者的DVT风险管理至关重要。失效模式与影响分析（FMEA）是一种前瞻性风险评估工具，通过分析系统内潜在失效模式的发生概率、严重性和可检测性，确定风险优先级并实施预防措施；根本原因分析（RCA）则是一种回顾性分析方法，旨在找出问题的根本原因并制定有效纠正措施。传统DVT管理主要关注风险分层和基本、机械、药物预防，但可能无法系统识别实施过程中的失败环节或预防措施未按计划完成的原因。将FMEA与RCA整合，有望形成更完整的改进流程，连接早期风险识别、根本原因诊断、针对性纠正措施和实施监测。然而，在TKA围手术期DVT预防中，将两者整合为单一可重复工作流程的证据仍有限，且该方法能否改善实施效果和临床结局尚不明确。因此，研究人员开展了这项研究，评估综合FMEA-RCA策略能否降低术后DVT发生率、缩短住院时间、改善早期膝关节功能，同时评估实施保真度和RPN评分的可靠性。该论文发表在《Risk Management and Healthcare Policy》。
**主要技术方法概述**
研究人员采用前瞻性、非随机、准实验（时间序列前后对照）设计，纳入河北省某三级医院骨科连续行初次单侧TKA的136例患者（每组68例）。对照组（2023年7月–2024年1月入院）接受常规DVT风险管理，干预组（2024年2月–2024年8月入院）接受整合FMEA-RCA方案。主要方法包括：建立由科室主任、护士长、医生、护士组成的8人管理团队，并进行标准化培训；基于文献和临床经验制定涵盖入院、术中、术后、出院四个阶段及七个子流程的DVT预防流程；通过头脑风暴法列出每个子流程的可能失效模式，由团队成员独立对严重性（S）、发生频率（O）和可检测性（D）进行1–10分评分，计算风险优先数（RPN=S×O×D），将RPN>125的失效模式视为高风险；对高风险失效模式采用鱼骨图从人员、设备、物料、方法、环境、测量六个维度进行RCA，确定根本原因并制定改进措施；实施改进措施，并通过预定义过程指标（如Caprini风险评估完成率、预防措施记录、患者教育完成率等）进行依从性监测，每周两次由护士长进行抽查审计。
**研究结果**
**基线特征比较**：两组患者年龄、性别、体重指数（BMI）、教育水平、合并症及基线Caprini风险评分等基线资料均无统计学差异（P>0.05），表明两组具有可比性。
**RPN值比较**：针对DVT预防过程中预设的8种高风险失效模式，干预组所有模式的RPN值均低于对照组，经Bonferroni校正后差异均显著（P<0.00625）。RPN平均相对降低36.29%，其中“术后预防措施落实不佳”的降幅最大，从247.88±37.50降至99.73±27.27。这表明整合FMEA-RCA方案有效降低了流程风险。
**DVT发生率比较**：干预组术后DVT发生率为5.88%，显著低于对照组的23.53%（χ2=8.442，P=0.004）。在校正年龄、BMI和基线Caprini评分后，干预组DVT的调整后优势比（aOR）为0.24（95% CI: 0.08–0.72，P=0.011），说明干预组发生DVT的风险降低约76%。该结论通过卡方检验和多变量逻辑回归得出。
**住院时间比较**：干预组平均住院时间为7.99±2.06天，显著短于对照组的11.20±4.21天（t=5.647，P<0.001），均差为?3.21天（95% CI: ?4.33至?2.09）。该结论通过独立样本t检验得出。
**膝关节功能恢复比较**：两组术前HSS膝关节评分无显著差异（42.50±6.30 vs 41.80±7.10，P=0.534）。术后6周，干预组HSS评分（82.30±5.60）显著高于对照组（76.80±6.90）（t=4.327，P<0.001），均差为5.50分，表明干预组早期膝关节功能恢复更好。该结论通过t检验得出。
**讨论与结论**
讨论部分指出，整合FMEA与RCA系统识别了DVT预防过程中的四个关键薄弱环节：未进行风险评估、评估不准确、预防措施认知不足、预防措施落实不佳。通过深入分析人员、流程、培训相关因素，制定并实施了针对性改进措施，如建立医护双重核查系统、基于健康行动过程取向（HAPA）的患者教育、标准化ISBAR交班清单、电子提醒和双核查机制等。这些措施可能通过提高评估准确性、增强患者依从性、减少信息丢失而降低DVT风险、缩短住院时间并改善功能恢复。研究还讨论了实施过程中可能存在的表现效应、记录偏倚和时间混杂因素，指出观察到的改善应谨慎解释，不能完全归因于干预。研究的主要贡献在于开发了一个可操作的风险管理模型，将前瞻性失效模式识别与根本原因诊断、针对性纠正措施和可测量的实施监测联系起来。局限性包括非随机设计带来的选择偏倚、时间偏倚和未测量混杂，建议未来开展多中心随机研究。
**研究结论**：这项准实验研究检验了整合FMEA-RCA方法在TKA患者围手术期DVT风险管理中的应用。该方法识别了DVT预防过程中的关键薄弱环节，并与较低的术后DVT发生率、较短的住院时间和术后6周较高的HSS评分相关。它还提供了一个结构化的流程，将风险识别、根本原因分析、纠正措施和实施监测联系起来。鉴于单中心、非随机设计，这些发现应谨慎解释，并需要在多中心随机研究中得到确认。
