针对脊髓损伤成人的正念干预：一项多中心随机对照试验的研究方案

《BMC Psychology》：Mindfulness-based intervention for adults with spinal cord injury: study protocol for a multicenter randomized controlled trial

　　

摘要

背景

脊髓损伤（SCI）与高比例的抑郁和焦虑相关，然而缺乏针对该人群循证的心理干预措施。正念干预（MBIs）显示出前景，但尚未在大规模试验中进行评估。

方法

这是一项多中心、评估者盲法、平行、双臂随机对照试验，包含一个初始的 6 个月内部试点阶段。试点成功后，216 名慢性 SCI 成年人将被随机分配到为期 8 周的视频会议交付、量身定制的 MBI 加常规护理组，或仅常规护理组。主要结局是干预后 8 周由 SF-36 测量的生活质量。次要结局包括焦虑、抑郁、疼痛、创伤后成长和功能独立性。分析将遵循意向性治疗原则，使用混合效应回归模型。

结果

在可行性研究中，MBI 具有高度可接受性（100% 愿意推荐）。观察到心理健康有显著的大幅改善（Cohen's d = 0.83），并在 3 个月随访时保持。失访率为 38.5%，且脱落者的基线心理健康状况显著较差。这些发现为关键试验调整提供了依据：强化保留策略、6 个月主要终点，以及改进非随机缺失数据的统计处理。

结论

该试验将为量身定制的 MBI 改善 SCI 人群心理健康的临床和成本效益提供稳健证据，可能指导将正念方法整合到标准 SCI 康复中。

试验注册

中国临床试验注册中心，ChiCTR2500111437。