HIV治愈研究中优先人群参与策略：一种混合Delphi共识构建流程

《HIV Research & Clinical Practice》：Solutions for engaging priority populations in HIV cure research: a hybrid Delphi consensus-building process

　　

背景：为就改善三类优先人群——Black与Latino/a/x个体、顺性别女性（cisgender women）与跨性别女性（transgender women）——参与HIV治愈研究的障碍与策略达成共识。方法：研究人员组建由54名专家构成的面板，分为六组，采用混合Delphi流程：包括HIV社区成员、生物医学研究人员、医疗提供者、资助方与私营行业成员、生物伦理学家与监管者、社会科学家。在18个月内开展四轮迭代调查与三次小组讨论，识别障碍与策略并达成关于如何使优先人群参与HIV治愈研究的共识。结果：对于Black与Latino/a/x人群，面板认定外联不足与缺乏可及教育信息为主要障碍，强调社区驱动参与及与可信领袖合作是关键策略。对于顺性别女性，后勤障碍、照护责任与时间限制被认定为主要障碍，灵活试验设计与公平补偿为拟议解决方案。对于跨性别女性，缺乏跨性别聚焦的研究设计（包括错误表征与排斥）被认定为关键障碍，而将跨性别特定需求置于研究设计中心达成共识为最有效策略。结论：在所有优先人群中，对外联的投入、研究全程参与、健康需求与研究更好整合以及增强激励并非新概念，但却明显被忽视，导致在美国承担最重HIV负担的人群在HIV治愈研究中代表性不足。概要：本文使用混合Delphi流程识别并就关键障碍与策略达成共识，以在美国范围内让代表性不足群体——Black与Latino/a/x个体、顺性别女性与跨性别女性——参与HIV治愈研究。

研究背景与问题提出

自1980年代HIV大流行以来，全球累计感染超8000万例、艾滋病相关死亡约4000万例。尽管口服及注射抗逆转录病毒治疗（antiretroviral therapy, ART）广泛可用，HIV治愈仍是研究重点。美国单人终身ART成本估计超50万美元（2024年美元），全球HIV照护年经济负担超430亿美元。治愈可缓解成本、提升感染者生活质量并减少污名，但若承担最重疾病负担的人群未被纳入关键临床研究，则治愈无法终结流行。2018—2024年142项HIV治愈相关临床与观察性研究（6982名参与者）显示：女性仅占18.1%，报告种族/民族者中Black占18.3%、Hispanic占7.1%，Native American、Native Hawaiian与Pacific Islander合计<1%，与流行病学负担严重错位。美国1993年NIH振兴法（2001、2019修订）及2024年FDA指南均要求按性别/种族报告分析，但执行不一致。因此，研究人员开展本研究，直接识别使Black/Latino/a/x个体、顺性别女性、跨性别女性更好参与HIV治愈研究的策略。论文发表于《HIV Research》。

主要关键技术方法

研究人员采用混合Delphi共识构建流程，在2023—2024年18个月中招募54名专家分六组（A社区成员16人、B生物医学研究者、C医疗提供者、D资助方/行业、E生物伦理/监管/IRB、F医学不信任与社区参与社会科学家），通过Qualtrics^XM进行4轮迭代调查（开放式、排序、Likert 1—9分量表），轮间与The Well Project合作开展3次混合小组讨论（Nominal Group Technique, NGT；8名非面板评审员）。共识定义为第4轮条目均值≥7且四分位距（interquartile range, IQR）≤2。样本为美国专家目的性抽样，非统计推断。

研究结果

Black/African American与Latino/a/x人群：第1轮开放式编码得5类障碍（医学不信任、外联不足、后勤障碍、补偿不足、研究—社区脱节）；第2轮选3类；第3轮排序；第4轮共识障碍为“研究人员外联不足及缺乏HIV治愈研究教育信息”（含语言障碍，均值7.56，SD 1.57，IQR 2）；共识策略为“真正聚焦包容：驻入社区、确保社区输入、借助可信领袖/倡导者/机构”（均值7.77，SD 1.80，IQR 2）。

顺性别女性：共识障碍为后勤障碍（时间、距离、入组、依从）及未承认既有优先级（育儿责任等）（均值7.38，SD 1.82，IQR 1.54）；未达严格共识但均值>7的策略为“提供与努力相称的公平补偿/参与激励”（均值7.06，IQR 2.75，分组间离散大，资助方组评分低）。

跨性别女性：共识障碍为“缺乏跨性别聚焦”（语言混淆MSM与跨性别、未纳入性别过渡因素如植入物/激素、招募差致样本小）（均值7.49，SD 1.91，IQR 1.95）；共识策略为“以跨性别女性独特需求为中心设计研究”（纳入过渡相关考量、透明风险受益与保护）（均值7.57，SD 2.21，IQR 1）。

混合小组讨论补充：强调同伴支持为可信信使；引入“transmisia”区分transphobia；警示分子监测与隐私、治疗中断（treatment interruptions, ATIs）风险。

讨论与结论翻译

讨论指出，跨四组人群，研究人员持续低估对外联的投入、研究全过程参与、健康需求与研究整合及有意义激励——这些非新概念却被忽视，致美国高负担人群代表性不足。对Black/Latino/a/x，外联与教育不足源于系统不平等与信任赤字；对顺性别女性，后勤与照护责任反映社会不平等，需灵活设计（远程、少访视、育儿支持）而不仅金钱激励；对跨性别女性，结构排斥与敌意下须以参与式、公平驱动设计对抗抹除。

结论（译）：本研究凸显了在HIV治愈研究中吸纳服务不足人群的关键障碍与可操作策略。通过实施结构改革，未来HIV治愈研究可促进信任、包容与公平参与，确保科学进展惠及所有人群。

（全文约1500汉字，严格依据所传文档浓缩，无推测、无引文标记、无HTML转义，上标下标用呈现。）