《Contraception》：How Do Fertility-Tracking Technologies Define Ovulation and Anovulation? A Structured Landscape Analysis
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摘要
目的：为了描述市售的生育追踪设备和可穿戴设备如何定义排卵和无排卵，评估可用的对照证据，并评估19种选定技术的用户负担。
研究设计：研究人员对在美国可用的19种生育追踪设备和可穿戴设备进行了结构化领域分析。技术评估包括生物标志物类型、排卵和无排卵的操作定义
摘要
目的：为了描述市售的生育追踪设备和可穿戴设备如何定义排卵和无排卵，评估可用的对照证据，并评估19种选定技术的用户负担。
研究设计：研究人员对在美国可用的19种生育追踪设备和可穿戴设备进行了结构化领域分析。技术评估包括生物标志物类型、排卵和无排卵的操作定义、对照证据、预期用途、监管状态以及用户负担等变量。
结果：技术主要分为四大类：仅黄体生成素（LH）设备、多激素设备、基于基础体温（BBT）的可穿戴设备以及基于BBT的体温计。仅LH设备通常通过检测LH激增或峰值来定义排卵；多激素设备整合了LH和/或孕烷二醇-3-葡萄糖苷酸（PdG）的测量；而基于BBT的技术依赖于热转变。无排卵的明确定义并不常见，通常从缺乏排卵相关生物标志物中推断。不同技术的对照证据存在性和设计差异显著。大多数对照研究依赖于替代指标，如尿液或血清激素，而很少有技术具有针对生理参考标准（如经阴道超声（TVUS））的对照证据。尽管这些设备经常被宣传为适用于月经周期不规律的用户，但在不规律周期人群中的对照研究并不常见。不同技术的用户负担差异显著。
结论：生育追踪技术在操作定义、对照证据和用户负担方面表现出显著异质性。需要提高排卵和无排卵定义的透明度，更清晰地报告对照证据，并在不规律周期人群中进行更具代表性的评估，以支持准确解读并整合到生殖保健中。
1. 引言
排卵和无排卵的准确识别是生殖保健的基础，影响家庭计划决策、不孕评估以及多囊卵巢综合征（PCOS）等排卵障碍的诊断和管理。经阴道超声（TVUS）结合血清激素测量（如黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）和孕酮（P4））是确认排卵的临床参考标准，但其侵入性、资源密集性和多诊所访问需求限制了其常规使用。过去十年，家用生育追踪设备和可穿戴设备市场迅速扩大，这些技术通过非侵入性生物标志物（如尿液激素、基础体温（BBT）和宫颈黏液特征）估计生育窗口和排卵，但设备输出如“排卵”或“峰值生育力”基于操作定义，可能与临床确认的卵泡破裂不一致，且无排卵的明确定义不常见。本领域分析旨在系统映射这些设备如何操作性地定义和检测排卵和无排卵，比较对照证据和用户负担，以识别证据缺口并指导标准化。
2. 方法学与材料
本分析遵循世界卫生组织（WHO）的领域分析框架，但为专家综述进行了调整。我们识别并纳入了在美国市售的生育追踪设备和可穿戴设备，排除了仅依赖自我报告或手动输入的应用程序。纳入标准包括使用生物标志物算法前瞻性计算并显示排卵或“峰值生育力”，并根据个体周期数据调整预测。排除了仅估计生育窗口、回顾性确认或需要用户解读原始数据的技术。对照文献从Cromack和Walter的综述和更新搜索中识别，搜索更新于2025年9月24日，覆盖2023年10月至2025年9月的文献。数据提取使用预定义的数据字典，涵盖25个技术级变量，包括产品特征、生物标志物、监管状态、操作定义、对照证据和用户负担。用户负担通过六域5点Likert量表评估，总分范围6至30，分数越高表示负担越低。
3. 结果
3.1 纳入设备和可穿戴设备
从Cromack和Walter的23种技术中，19种符合纳入标准，排除四种：Apple Watch?和Femsense?（仅回顾性）、ClearBlue? Connected（已停产）和Kegg?（仅显示生育窗口）。纳入技术按生物标志物方法分为四类：仅LH设备（如Femometer? Ivy 103）、多激素设备（如Clearblue? Fertility Monitor）、基于BBT的可穿戴设备（如Tempdrop?）和基于BBT的体温计（如Natural Cycles?）。技术差异包括预期用途（如受孕、避孕）和监管状态，如FDA清关或注册。
3.2 排卵和无排卵的定义
操作定义按生物标志物方法聚类。仅LH设备定义排卵为检测到LH激增或峰值，排卵发生在约26-36小时后；多激素设备整合LH和/或PdG测量，用于确认排卵；BBT技术定义排卵为排卵后热转变（约0.2-0.5°C），通常与周期数据结合。无排卵定义不常见，通常从缺乏LH激增、热转变或PdG升高推断，而非直接确认。
3.3 对照证据
在19种技术中，11种（58%）没有符合纳入标准的同行评审对照研究。剩余8种中，6种仅使用替代比较器（如尿液LH测试或CBFM?），而Inito?和CBFM?是仅有的两种使用血清激素和TVUS作为生理参考标准的技术。对照研究主要集中在规律周期人群，尽管14种技术（74%）宣传适用于不规律周期或PCOS，但只有Proov?和Mira?的对照研究包括不规律周期人群。
3.4 用户负担
用户负担总分范围15至25，分为高（12-17）、中（18-22）和低（23-26）三类。仅LH设备通常为中等负担（18-22），多激素设备为中到高负担（15-18），BBT技术为低到中等负担（19-25）。成本、舒适度和侵入性是主要差异来源，而解释难度差异较小。
4. 讨论
4.1 操作定义
技术使用替代生物标志物而非直接观察卵泡破裂，因此“排卵检测”通常指LH激增、PdG升高或热转变，而非直接确认。无排卵定义不常见，且从缺乏预期信号推断，可能无法区分排卵障碍亚型，如黄素化未破裂卵泡综合征。
4.2 对照证据与市场宣称的一致性
对照证据强度差异显著。大多数技术使用替代比较器，而仅少数使用生理参考标准。与替代比较器的一致性反映工具间的一致性，而非卵泡破裂的直接确认。市场宣称的准确性常缺乏同行评审支持，或不与生理标准对齐。
4.3 用户负担与可用性权衡
多激素系统负担更高，因频繁测试和成本，而BBT技术负担较低。但可用性与证据强度不一致，一些低负担技术缺乏对照证据，而高负担技术有更多证据。
4.4 临床和研究意义
临床实践中，排卵确认标准不一，即使TVUS也依赖协议特定标准。设备输出应谨慎解读，尤其在不规律周期或疑似排卵障碍时。研究需标准化定义和对照证据类型，以支持跨研究比较。
4.5 局限性
本分析基于公开材料，未独立测试设备。用户负担评估使用未验证量表。排除了小型研究和非英语产品，可能遗漏新兴技术。
4.6 未来方向
评估应考虑预期用途，包括受孕、避孕和周期评估。对照研究应纳入更多不规律周期和临床相关人群。明确排卵和无排卵的操作定义，并报告不确定性。开发基于生理学但适应性强的标准化框架，以改善可比性和监管评估。
5. 结论
市售生育追踪设备和可穿戴设备在生物标志物输入、操作定义、对照证据和用户负担方面差异显著。大多数技术缺乏针对生理参考标准的对照证据，不规律周期人群的研究有限。随着使用扩大，清晰定义、透明报告和代表性研究人群对准确解读和整合到生殖保健至关重要。
