《The Lancet Primary Care》：Overcoming technical barriers to enable real-time risk prediction in primary care: recommendations from expert workshops
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目前人们日益认识到，在将个体化风险预测模型应用于医疗保健领域时存在显著的延迟，这与此类模型开发速度的加快形成鲜明对比。研究人员旨在通过回顾2022年4月3日至2025年4月3日的灰色文献，并与关键利益相关者（即临床医生、研究人员、信息学家、政策制定者、监管者、
目前人们日益认识到，在将个体化风险预测模型应用于医疗保健领域时存在显著的延迟，这与此类模型开发速度的加快形成鲜明对比。研究人员旨在通过回顾2022年4月3日至2025年4月3日的灰色文献，并与关键利益相关者（即临床医生、研究人员、信息学家、政策制定者、监管者、资助者和行业代表）举办研讨会，制定建议以克服英国初级保健中实时风险预测的技术壁垒。通过对研讨会记录进行框架分析并结合参与者反馈，迭代生成了建议，包括需要加强学术界与产业界之间的合作、引入通用标准和接口、对数据基础设施进行全系统投资、简化和适应性监管流程、支持临床实践中的持续监测，以及开发可持续的商业模式。实施这些建议将需要研究人员、政策制定者、资助者和监管者进行全系统的变革。若无此类变革，风险预测模型的益处可能永远无法实现。
引言
风险预测模型，包括预测性人工智能（AI），目前在医疗保健研究中无处不在。随着大型数据集可及性的提高、新风险因素的发现以及更先进的统计方法的应用，大量资金和科研努力正日益投入到此类模型的开发与验证中。这种投资通常以革新医疗保健的承诺为理由，风险预测模型的潜在益处被引用于自2019年以来发布的关键英国政策文件中，包括国家医疗服务体系（NHS）长期计划、英格兰10年健康计划、苏格兰健康与社会保健服务更新框架和NHS癌症计划。
这些模型的预期益处只有在被采纳到临床实践中并证明对医疗保健系统产生积极影响时才能实现。模型有效性指标（例如适当的灵敏度、特异度或区分度）并不能保证模型在实践中使用时会改善医疗保健结局。在拟议的临床工作流程中实证评估模型有效性至关重要。然而，尽管少数风险模型和临床评分系统已成功实施，但文献中报告的大多数模型并未超越开发和验证阶段。这种实施差距代表了一个关键且紧迫的转化挑战。
在某些情况下，模型未在现实环境中部署或评估，因为模型开发者不具备超越统计开发和临床前验证的专业知识或动力。在其他情况下，尝试在实践内评估或整合模型受到各种技术和行为壁垒的限制。技术壁垒包括系统互操作性、数据存储、基础设施和医疗器械监管方面的限制，而行为壁垒主要与工作人员的参与和新工作流程的采用有关，这本身取决于特定模型的接受度和适用性。关于医疗保健专业人员共同设计的必要性以及将这些工具整合到临床工作流程中的重要性已有大量论述。然而，如果没有在临床实践中部署这些工具的技术解决方案，向临床转化的进展将继续受限。随着更广泛的风险因素纳入以及算法日益复杂和计算密集，这些技术挑战只会增加。
尽管初级保健是英国首个使用电子病历系统的部门，但在风险预测模型采用方面存在特定障碍。最值得注意的是，英国初级保健诊所通常是基于社区、地理上独立的企业，通常具有分散的信息技术（IT）系统和由其他预算持有组织委托的软件。与二级保健提供者不同，初级保健提供者因此无法直接控制其大部分技术基础设施，并依赖于区域或国家层面的指令和变更。初级保健提供者还在大量时间限制下运作，经常处理不可预测和未经过滤的各种病症，这使得将其整合到临床系统和路径中变得至关重要。
尽管英国卫生服务中实施人工智能和数字系统的挑战已在卫生提供者、资助者和政策制定者的多份报告中得到强调，但很少有报告涉及初级保健的具体背景，且在考虑初级保健时，重点一直放在人群层面数据而非个体患者的实时风险预测上。研究人员旨在汇集关键利益相关者，以确定并制定建议，克服英国初级保健中实时风险预测的技术壁垒。
方法
研究设计
研究人员采用了一项定性研究，使用利益相关者研讨会，并参考了灰色文献综述和已发表的关于风险预测模型实施障碍的综述。该研究获得了剑桥人文与社会科学学院研究伦理委员会的批准。
检索策略和选择标准
为了为利益相关者研讨会的内容和分析提供信息，研究人员使用Overton和Dimensions数据库进行了灰色文献综述。Overton使用组合检索词：“数字技术”、“人工智能”、“初级保健”、“医疗保健”和“预测”。检索实际限制在基于英国的政策文件，发表于过去3年内（即2022年4月3日至2025年4月3日），以确保纳入的文献反映当前政策。Dimensions用于检索灰色文献，这些文献引用了或已被另一项关于初级保健实时风险预测实施障碍的伞式综述中包含的任何研究出版物引用或引用了它们。如果政策文件和报告提供了关于在初级保健环境中实施实时风险预测的建议，则被纳入。
参与者和招募
研究人员招募了在英国初级保健环境中具有风险预测模型交付、设计或实施专业知识的专业人员。目标是招募20-30名代表关键利益相关者群体（即临床医生、研究人员、信息学家、政策制定者、监管者、资助者和行业代表）的个人，并反映与该领域相关的主要国家组织的观点。初始参与者名单通过研究团队现有网络和关键组织（如英国皇家全科医师学院信息学组和英国计算机学会健康与护理学院初级保健专家组）的成员名单制定。无法出席的人被邀请推荐具有类似专业知识的替代参与者，并在整个招募过程中邀请额外的个人，以确保最终参与者群体平衡并代表关键利益相关者群体。
资格通过个人沟通确定。所有参与者都收到了一份参与者信息表，详细说明研究信息，并提供了参与书面知情同意书。参与者可自由参加任意或所有研究研讨会。
数据收集和分析
第一次研讨会于2025年6月12日在英国伦敦举行，为期1天的面对面研讨会。研讨会资金由英国国家健康与护理研究所（NIHR）癌症意识、筛查和早期诊断政策研究单位提供。研讨会采用审议对话方法，首先进行一系列简短的介绍性报告，涵盖风险预测模型概述；从已发表学术文献伞式综述中确定的实施障碍；从2022年4月3日以来发表的英国政策、资助者和组织报告的主题综合中确定的高级别建议；以及跨领域的伦理、法律和环境考虑。
随后，研究人员进行了三次促进式小组讨论，每次60-70分钟，讨论内容包括当前路径中哪些运作良好或较差、未来实施路径可能是什么样子，以及实现变革需要什么。第二次关于未来路径的讨论在四个分组中进行，每个分组由一名研究团队成员主持。在最后一次讨论中使用了Mentimeter，通过匿名开放式问题确保所有参与者都有机会分享观点。
三名研究团队成员做了笔记，研讨会进行了录音并逐字转录。一名研究人员使用这些录音和笔记首先捕获并总结提出的要点，然后使用框架分析将其组织成描述性主题，以从英国政策、资助者和组织报告综合中确定的七个主题为指南。然后，研究团队在每个主题内制定了建议草案。
随后，研究人员分四个阶段完善了建议草案。首先，在2025年7月30日和31日的两次90分钟在线研讨会上，与参与者分享了建议草案以及每个主题下的调查结果摘要。研讨会侧重于剩余不确定性的关键领域或需要额外清晰度的领域。鼓励参与者通过口头和聊天功能书面方式参与讨论。研究人员使用两次研讨会的记录和聊天评论以及书面笔记来完善建议。其次，研究人员通过电子邮件向参与者发送了更新后的建议，并附上一份简短的匿名结构化在线反馈表，询问他们是否同意每项建议（采用五点李克特量表），并留有自由文本评论空间。研究团队编译了在线表格的回复，并对建议进行了修订。第三，在2025年9月18日的在线研讨会上分享了完善后的建议，参与者被邀请就每项建议的措辞提供反馈。第四，建议由研究团队最终确定。
患者和公众参与
根据两名患者和公众代表的建议，并考虑到预期的技术讨论，公众未被邀请参加面对面研讨会。为了确保公众的声音被听到，研究人员在面对面研讨会前与患者和公众代表会面，以告知其大纲，并在研讨会后审查初步发现。然后，代表们参加了最后一次在线研讨会，会上同意了最终的建议集，并对最终手稿发表了评论。
结果
22名参与者和7名研究团队成员参加了面对面研讨会，14名参与者和7名研究团队成员参加了三次在线研讨会。排除研究团队成员，参与者包括7名临床和非临床学者、5名临床信息学家、4名资助者代表、2名英格兰NHS代表、2名行业代表、1名电子健康记录（EHR）供应商代表和1名药品和医疗保健产品监管局代表。
参与者认识到，通过研究产生的关于风险预测模型的证据与这些模型被采纳到临床实践、政策和委托之间存在明显脱节。参与者指出，许多当前使用的工具没有强有力的临床支持证据，而许多有证据基础的工具未被部署。参与者认为这种差异强调了从创新到实施的路径存在系统性失败，并导致大量研究浪费。即使是像QRISK这样在英国初级保健中广泛使用的模型，也被指出在实施方面继续存在技术挑战。参与者认为，如果要实现风险预测模型（包括那些包含人工智能的模型）的益处，解决实施路径及其相关挑战是优先事项。
随后的讨论涉及七个最终总体主题。反映研讨会关注技术挑战，未讨论劳动力发展和变革文化，因此该主题被移除。由于该主题在讨论中反复出现，且未反映在已发表的障碍或灰色文献产生的主题中，添加了一个关于商业化和长期可持续性的新主题。在这七个最终主题中，研究人员生成了15条建议。
建议内容涵盖：风险预测模型开发者应在开发早期定义明确的健康和社会保健需求、模型部署愿景和路线图，并概述初步商业模式；模型开发者、学术团体和行业应在开发更早阶段合作以促进模型部署；资助者需要继续寻求支持学术界和产业界合作的方式；应优先开发通用标准和接口以实现部署；模型开发者应尽可能使用标准化数据元素和术语；需要开发安全且可互操作的系统，用于在初级保健内收集、存储和解释基因组和其他数据元素；应明确定义初级保健IT基础设施的技术要求规范，包括组织之间运行的基础设施，以可靠支持实时计算；系统需要促进模型性能的持续实时监控，以检测数据漂移、概念漂移和偏差；监管框架应转向适应性监管，以允许模型部署更新、快速迭代周期和从实时临床环境中收集证据；需要有清晰开放的机制，使初级保健提供者能够轻松报告风险预测模型的问题，并实时查看其他人是否报告了类似问题；需要审查监管路径，以简化这组工具的监管和上市后评估流程；监管和上市后评估应在英国所有四个国家内统一；应创建开放获取的监管模板，使监管路径更清晰且具有成本效益，特别是对于公共部门或学术创新；所有利益相关者需要就风险和责任分担达成一致；应考虑可持续的商业模式，包括报销路径和采用的经济激励，并在开发早期予以考虑。
参与者的引言反映了这些主题。例如，关于早期参与，一名全科医生和临床信息学家指出，战略需求可能比临床需求更重要；一名信息学家和研究员强调共同设计的利益相关者参与，摆脱“又一个针对大难题中一小部分的解决方案”的思维；关于学术界与产业界合作，讨论了激励措施不一致的挑战；关于标准化数字系统和互操作性，讨论了五种部署路径的优缺点，包括集中托管算法库的“理想”方案，但对其可行性表示怀疑，更倾向于分布式架构；关于数字基础设施，一名全科医生提到简单的搜索过程可能导致整个系统停止运行；关于实施后监测，指出英国医疗保健服务中缺乏监测模型漂移的框架；关于责任和 liability，全科医生指出初级保健可能缺乏确保安全部署的能力；关于商业化和长期可持续性，非临床学者倾向于与产业界合作以确保可持续性。
讨论
研究人员强调了当前在英国初级保健中实现实时风险预测的技术挑战，并为研究人员、政策制定者和资助者提出了15条建议。
对于研究人员，建议侧重于与临床医生和患者密切合作以定义明确的健康和社会保健需求，与产业界合作，并使用数据标准以实现语义和语法互操作性。参与者还强调了产业界合作的重要性，早期用于初始部署，后期用于长期可持续性。诸如英国各地的监管科学与创新卓越中心等举措以及联合学术-产业资助是有希望的，但更强大的合作伙伴关系对于减少研究浪费和最大化转化至关重要。为了实现成功的合作，还需要找到解决产业界（必然受投资回报驱动）与学术团体、临床医生和患者（受追求新知识和改善临床护理驱动）之间紧张关系的方法。
对于政策制定者，最重要的挑战是数字基础设施不足和互操作性差。参与者支持先前关于需要资本投资和财政激励以改善数字基础设施的呼吁，同时强调在初级保健中，这包括终端用户、EHR和其他数据源之间的基础设施。让用户参与这项工作对于避免以往大规模IT变革失败的尝试至关重要。
先前解决互操作性的建议包括在供应商层面强制要求、引入二级立法使阻止电子健康信息交换成为非法，以及对反竞争行为实施竞争与市场管理局制裁。NHS英格兰转型理事会也发布了促进互操作性的承诺。然而，这些行动不会解决许多实施挑战，特别是与复杂算法如何部署到EHR中相关的挑战。参与者描述了五种部署方法，倾向于通过通用接口使用通用标准的分布式架构。这种方法需要发展健康信息交换标准（例如HL7 FHIR）和触发临床决策支持的标准（例如HL7 CDS Hooks）。
参与者还强调了需要更清晰、更具适应性的监管，实现实时监控以及更适当的责任与 liability 框架。新推出的NHS人工智能和数字监管服务提供了前景。简化流程、降低开发者成本以及就风险和责任分担达成协议是进一步的建议。
对于资助者，主要建议是支持学术界与产业界合作。理解初级保健中实施风险预测模型的部署挑战和下游成本，并游说进行系统变革以弥合研究与医疗保健系统益处之间的差距至关重要。
优势和局限性
本研究的一个关键优势是纳入了来自英国各地的广泛利益相关者。汇集全科医生、临床信息学家、资助者、政策制定者、学者、行业代表、EHR供应商和医疗器械监管专家，使研究人员能够从多个角度考虑风险预测模型的完整生命周期。尽管侧重于英国初级保健，但许多发现可能推广到其他具有类似医疗保健系统的环境和国家。面对面研讨会后的在线研讨会允许深入考虑关键领域并利用多样化的专业知识；灵活的参与选项，包括匿名的Mentimeter、在线调查和在线研讨会期间的聊天功能，鼓励了所有参与者的贡献，包括那些可能更不愿意发言的人。然而，研究结果仅限于参与者的观点，且EHR供应商代表仅限于当前两家主要提供商之一。尽管研究人员寻求了参与者对建议的反馈，但在最终研讨会中未使用正式的共识方法。通过关注实施的技术壁垒，研究人员也未考虑其他重要的更广泛的临床、伦理和公平考虑，包括数据隐私，这些对于确保实施对临床医生和患者可行和可接受是必要的。
结论
本研究强调了在初级保健内实施实时风险评估的系统范围挑战，并为研究人员、政策制定者和资助者提出了15条建议。若无变革，风险预测模型的益处可能永远无法实现。
