《Medical Devices: Evidence and Research》：Research on Collaborative Management of Disinfection Supply Center and Operating Room Consumables Based on Information Ecology Theory
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背景：消毒供应中心（Central Sterile Supply Department, CSSD）与手术室（Operating Room, OR）之间在手术耗材管理上的协调差距已成为制约手术周转和患者安全的瓶颈，然而现有的数字化实施仍然在很大程度上是碎片化的
背景：消毒供应中心（Central Sterile Supply Department, CSSD）与手术室（Operating Room, OR）之间在手术耗材管理上的协调差距已成为制约手术周转和患者安全的瓶颈，然而现有的数字化实施仍然在很大程度上是碎片化的。
目的：本研究旨在提出一个基于信息生态学理论的CSSD-OR耗材协同管理概念框架，并综合关键数字技术的整合路径。
方法：以信息生态学理论为分析框架（涵盖信息、技术、人员、环境），本文综合了关于唯一器械标识（Unique Device Identification, UDI）、射频识别（Radio Frequency Identification, RFID）、供应-加工-配送（Supply-Processing-Distribution, SPD）模型、数据中间件、机器学习（Machine Learning, ML）和区块链技术在CSSD-OR情境中的现有文献。通过纳入供应链整合（Supply Chain Integration, SCI）理论和社会技术系统（Socio-Technical Systems, STS）理论，构建了一个整合分析框架。
结果：在三个关键节点识别出信息链断裂：发放-接收、使用-计费、回收-再处理。提出了一个三层分析框架，包括基础层（信息链整合）、中间层（技术-流程适配）和保障层（制度-绩效协同）。“采集-传输-处理-反馈”闭环机制被概念化为连接物资流、风险预警和责任追溯的核心运行逻辑。
结论：CSSD-OR耗材管理的数字化转型需要系统性修复信息生态系统失衡，而非孤立部署技术。所提出的框架为寻求从技术堆叠走向生态协同的医院提供了理论参考，特别是在中国医疗背景下，UDI强制要求和按疾病诊断相关分组/按病种分值付费（Diagnosis Related Groups/Diagnosis-Intervention Packet, DRG/DIP）改革正在进行中。
引言
手术耗材的质量和流通效率直接关系到患者安全、感染控制和医疗成本。在CSSD与OR之间，耗材经历灭菌包装、发放、术中使用、术后回收和再处理的闭环过程，涉及多个步骤和频繁的跨部门信息交换。传统管理模式往往呈现“重使用、轻追溯”的倾向，导致物品丢失、过期浪费和计费差异。数字技术如UDI、RFID和SPD模型为应对这些挑战提供了新路径，但当前实践仍普遍存在技术堆叠现象，CSSD追溯系统、OR计费模块和SPD平台往往独立运行，数据标准不一致且接口不兼容，导致信息链在关键节点断裂。信息生态学理论被选作本研究的分析框架，因为它能同时考虑信息流、技术工具、人员行动者和制度环境作为相互依赖和共同演化的元素，并整合SCI理论和STS理论以捕捉组织和跨组织动态。本研究旨在提出一个CSSD-OR耗材协同管理的概念框架，以RFID/UDI双码融合为感知层，SPD为业务主干，为医院从技术堆叠走向生态协同提供理论参考和实践路线图。
基于信息生态学的CSSD-OR耗材协同管理框架
信息生态学框架的四个元素为诊断CSSD-OR协调失败提供了系统视角。信息元素方面，理想状态下CSSD生成的数据（灭菌批号、UDI代码、灭菌参数等）与OR生成的数据（申领、使用记录、患者ID等）应实时双向流动，但实际中超过60%的CSSD无法自动接收OR消耗数据，导致“分段记录、独立管理”。技术元素方面，关键CSSD技术包括UDI标签、RFID标签等，OR技术包括RFID智能柜、手持扫描器等，这些信息生态要求通过数据中间件实现互联，但当前部署仍呈碎片化。人员元素方面，CSSD人员与OR人员占据不同的信息生态位，主要障碍是职责不清和操作不规范，例如术中耗材使用未及时扫描会导致追溯失败。环境因素方面，2026年UDI强制要求和DRG/DIP支付改革等外部政策压力要求整合，但许多医院仍以合规报告应对，未将这些要求嵌入日常工作流程。
信息流障碍与两部门断链节点分析
信息生态学理论认为信息流的顺畅是系统健康的“能量流”。在CSSD与OR耗材协同管理中，理想信息流应具备实时性、准确性和闭环性，但存在系统性障碍和断链节点。发放-接收节点：状态未知与信息滞后。超过60%的OR无法实时查询CSSD灭菌状态，常需电话确认，导致CSSD生产计划盲目和OR护士核查工作量增加。使用-计费节点：操作缺口与职责模糊。这是文献中报告最多的问题，尽管部署了UDI扫描或RFID智能柜，“有系统但仍手工”现象普遍，具体表现为漏扫或错扫、信息无法自动关联患者、计费和消耗不同步。回收-再处理节点：反馈缺失与质量盲区。该环节常被忽视，回收包常无异常使用记录，CSSD只能按常规处理，当灭菌失败或生物监测阳性时难以确定原因，且回收过程若不扫码，区块链追溯的“最后一公里”会断裂。断链的生态学解释：上述三个断链并非孤立的技术故障，而是信息、技术、人员和环境的失衡表现。信息元素缺乏跨部门统一编码；技术系统异构且接口封闭；人员缺乏刚性操作标准和绩效激励；环境压力尚未转化为约束性医院要求。
基于信息生态学的整合分析框架
理论框架基础：信息生态学强调信息系统健康运行依赖四个元素的动态协同，但对跨部门资源依赖关系和技术实施过程中的组织行为解释力有限，因此引入SCI理论和STS理论。SCI理论认为供应链节点间的信息共享、流程协调与绩效联动是提升整体效率的关键；STS理论主张任何工作系统的有效运行必须同时优化技术子系统和社会子系统（人员、流程、文化）。框架结构与要素：提出一个三层整合分析框架。基础层（信息链连通）：通过UDI/RFID感知和统一数据标准，确保CSSD与OR之间灭菌状态、库存、消耗和回收数据的实时双向流动，这是整个框架的前提。中间层（技术-流程适配）：通过SPD重构业务流程，使技术工具（智能柜、扫描终端）与一线工作流对齐，并由绩效激励（如扫描完整率）驱动，解决STS理论要求的技术-社会子系统协同。保障层（制度-绩效协同）：利用UDI强制要求和DRG/DIP改革，对齐跨部门绩效目标（如库存周转率、计费准确率），并通过联合管理委员会减少资源依赖不对称。框架的应用价值：该框架将CSSD-OR协同问题系统化为“信息-流程-制度”三个层次，为医院管理者提供分层诊断工具，并为后续研究提供可检验的假设路径。
关键技术支撑与整合路径
UDI/RFID双码融合：CSSD-OR唯一标识基础。UDI是实现耗材全生命周期追溯的基石，RFID提供批量非接触读取，将RFID标签与UDI代码融合（即“双码融合”）使每个耗材兼具视觉扫描和无线感知能力，在CSSD发放时通过RFID通道门批量记录，OR智能柜自动感应出入库。RFID智能柜与SPD模式：OR中的智能感知与自动补货。RFID智能柜集成密集天线阵列，可感知耗材存取动作，自动更新库存并关联患者ID，当库存低于安全阈值时生成补货请求。SPD模式从供应链层面整合CSSD和OR物流，实现“先用后结”，据文献报道，采用SPD模式后OR耗材库存周转率平均提升30%以上，过期损失率降低50%。数据中心与集成平台：打破CSSD与OR系统壁垒。构建统一数据中心或集成平台是关键，核心功能包括统一编码转换、实时数据同步（使用ETL工具或消息队列）、数据清洗与质量管理。平台需连接CSSD追溯系统、OR物资系统和医院信息系统（HIS），并提供标准化API接口。区块链与机器学习：证据追溯与需求预测。区块链通过分布式账本和智能合约确保防篡改追溯，机器学习优化需求预测和库存，深度学习（如LSTM、MTN）将预测误差降至6.3%，聚类算法（如K-means）识别使用模式。技术整合生态为：UDI/RFID（感知）→数据中心（平台）→ML/区块链（智能），只有协同才能实现全闭环管理。
运行机制：信息链驱动的CSSD-OR协同闭环
信息链的四个环节：从采集到反馈。采集：UDI扫描（手动逐项）或RFID自动感知（批量非接触），RFID将单次操作时间从15秒缩短至2秒以内，漏读率低于0.1%。传输：数据通过5G/物联网（IoT）实时传输至数据中心，触发下游动作，标准化接口（如HL7/快速医疗保健互操作性资源（FHIR））至关重要。处理：数据中心执行ML需求预测（预测3-7天需求）、自动对账（比较智能柜记录与HIS计费）和过期预警（有效期≤30天冻结访问）。反馈：以可视化仪表板、自动补货订单和审计追踪形式返回信息。三链联动：产业链、风险链和责任链。产业链（物资流）：CSSD灭菌包装→分发至OR智能柜→术中取用→术后回收→CSSD再处理，信息链实时反映各节点状态，使CSSD能动态调整生产节奏。风险链（安全预警）：嵌入风险识别规则，触发缺货、过期、计费不一致和丢失等预警。责任链（人员追溯）：通过UDI/RFID记录每个耗材包装、发放、取用和回收的全流程责任人。典型应用场景以高值植入物为例，闭环运行使计费错误率从2.5%降至0.1%以下，术后追溯时间从数小时缩短至秒级。
实施挑战与应对策略
系统异构与数据孤岛：CSSD追溯系统、OR HIS、SPD平台和财务系统常由不同供应商构建，数据标准不一致且接口不兼容。应对策略：建立院级数据中心，使用ETL工具提取、清洗和同步异构系统数据，并在采购合同中明确要求供应商提供标准化API接口。临床操作负担与文化差异：手术高压环境下OR护士认为扫码是额外负担，导致漏扫；CSSD护士核心绩效为灭菌合格率，缺乏对OR消耗信息准确性的主动关注。应对策略：采用RFID批量非敏感读取技术减少主动扫描，将“扫码完整率”等指标纳入两部门绩效考核，并建立跨部门协同激励。环境中的“制度滞后”：UDI强制实施（2027年全面实行）和DRG/DIP支付改革对追溯和成本核算提出明确要求，但多数医院仍以传统报表应对合规检查，缺乏CSSD与OR的常态化联合决策机制。应对策略：将UDI数据上报格式和DRG成本核算逻辑纳入系统设计，自动生成合规数据，并建立CSSD-OR联合管理委员会。复合型人才短缺与路径依赖：兼具临床耗材管理和信息技术知识的复合型人才严重短缺，医院过度依赖供应商“交钥匙”工程。应对策略：设立“耗材数据管理员”专职岗位，采用“小步快跑”迭代策略，在1-2个痛点场景快速见效，争取持续投入。挑战应对的生态逻辑总结：四类挑战对应信息生态学四元素失衡，应对策略的核心是“系统修复”——通过数据平台打破信息孤岛，通过技术适配减轻人员负担，通过绩效协同重构人员行为，通过制度嵌入将环境压力转化为内生动力，通过人才培养打破路径依赖。
总结与展望
本文提出了基于信息生态学理论的CSSD-OR耗材协同管理概念框架，识别出三个节点的信息链断裂，归因于信息、技术、人员和环境的失衡。提出的三层框架（基础层信息链连通、中间层技术-流程适配、保障层制度-绩效协同）整合了UDI/RFID感知层、数据中心平台层和ML/区块链智能层，有望实现物资流、风险预警和人员追溯的闭环整合。实施该框架面临系统异构、临床负担、制度滞后和人才短缺四类挑战，证实了仅靠技术部署而不进行组织和制度适应是不足的。理论贡献在于首次将信息生态学理论应用于CSSD-OR耗材管理，并与SCI和STS理论整合形成可检验的三层框架。未来研究应使用案例研究或准实验设计量化信息链连通与管理绩效的关系，探索大语言模型（Large Language Model, LLM）在智能耗材管理中的应用，将范围扩展至区域CSSD-多OR协作，并将耗材指标与患者安全结局（如手术部位感染率）关联。
