《Evidence-Based Toxicology》：An evidence-informed commentary on animal experimentation regulation and the development of alternative methods in six Latin American countries
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动物实验在拉丁美洲仍是生物医学研究、毒理学、农业、教育和产品安全评估的一部分，而替代方法的开发与实施进展不均衡。不同国家对实验动物使用的监管框架存在差异，有限的公开报告常常阻碍了对所用动物数量、涉及物种及所执行程序的清晰了解。这项循证评论考察了六个拉丁美洲国家
动物实验在拉丁美洲仍是生物医学研究、毒理学、农业、教育和产品安全评估的一部分，而替代方法的开发与实施进展不均衡。不同国家对实验动物使用的监管框架存在差异，有限的公开报告常常阻碍了对所用动物数量、涉及物种及所执行程序的清晰了解。这项循证评论考察了六个拉丁美洲国家的动物实验监管和替代方法发展情况，在这些国家中，公民社会组织Te Protejo通过其在提高认识、公共政策和社区参与方面的工作，建立了机构存在和区域经验：智利、阿根廷、巴西、哥伦比亚、秘鲁和墨西哥。本文的目的不是对拉丁美洲整体进行全面综述，也不是对动物使用进行定量清单。相反，它将这六个国家作为示例案例，审查法律和监管文件、机构来源、已发表和灰色文献、可获得的透明度请求，以及Te Protejo在与实验动物保护和替代方法相关的政策和监管讨论中的经验。所考察的六个国家表现出异质性进展。巴西和墨西哥呈现出相对更发达的框架，包括更具体的监管工具、报告机制以及与实验动物科学和替代方法相关的机构结构。智利、哥伦比亚、阿根廷和秘鲁也取得了相关进展，包括动物福利法、伦理审查机制以及关于化妆品动物试验的禁令或提案，但在实施、监督、透明度和统一报告方面仍面临重大缺口。在这六个国家中，集中化动物使用数据的缺失或部分可得性限制了对物种使用、程序数量以及动物实验在各行业分布的稳健评估。现有信息，包括来自巴西和墨西哥的数据以及通过智利透明度请求获得的部分证据，表明啮齿类动物是最常报告的物种之一。替代方法，包括体外（in vitro）、计算、类器官（organoid）、重建组织和其他以替代为导向的方法，正在通过学术、监管、商业和公民社会倡议涌现，但其应用仍不均衡，且往往集中在孤立的机构或部门。所考察的六个国家处于不同的监管和科学转型阶段。它们共同面临的挑战表明，需要加强监管、建立透明的报告系统、明确执行机制、扩大公众获取动物使用数据的途径，以及对替代方法的正式认可和实施。改善这些国家的监管、透明度和合规性，将有助于建立更负责任的动物研究体系，并为开发和采用与人类相关、无动物的方法创造更好的条件。
**论文解读：拉丁美洲六国动物实验监管与替代方法发展的循证分析**
动物实验在拉丁美洲仍是生物医学研究、毒理学、农业、教育和产品安全评估的重要组成部分，但替代方法的发展与实施进展不均衡。不同国家对实验动物使用的监管框架差异显著，且公开报告有限，导致难以掌握动物使用的真实规模。此前研究指出，该地区存在动物福利标准与3Rs原则（替代、减少、优化）融入不足、资金和基础设施有限、缺乏统一报告系统以及国家执行能力不均等挑战。在此背景下，Te Protejo研究团队开展了这项循证评论，以智利、阿根廷、巴西、哥伦比亚、秘鲁和墨西哥六个具有机构存在的国家为案例，系统分析动物实验监管和替代方法开发的现状，为改进区域政策提供证据基础。
研究人员系统梳理了法律与监管文件、机构来源、正式发表文献、灰色文献、透明度请求以及相关组织经验，对六国进行了比较分析。研究未提供全区域定量清单，而是以案例方式呈现共性模式与差异。结果显示，巴西和墨西哥的框架相对完善，拥有更具体的监管工具和报告机制；智利、哥伦比亚、阿根廷和秘鲁虽有进展，例如动物福利立法、伦理审查和化妆品动物试验禁令，但实施、监督和透明性仍不足。缺乏集中化的动物使用数据限制了精确评估，但现有资料表明啮齿类是最常报告的物种。替代方法虽在学术和商业领域涌现，但应用不均衡。该论文发表于《Evidence-Based Toxicology》。
本研究采用证据知情的描述性分析方法，不涉及实验队列。主要证据来源包括：法律和监管文件；已发表科学文献；机构灰色文献；通过信息获取机制获得的透明度数据（如墨西哥330项透明度请求、智利公共卫生研究所数据）；以及Te Protejo在政策讨论中的组织经验。此外，研究人员依据“替代动物研究”指南进行独立绘图，识别使用体外（in vitro）模型、重建组织、类器官（organoid）、器官芯片、计算模型等替代方法的实验室和倡议。样本数据并非来自统一队列，而是各国现有报告和可获取的官方统计，例如巴西CONCEA 2019-2023年动物使用报告。
研究结果涵盖多个层面。在“六个国家动物实验的主要领域”方面，动物实验涉及生物医学研究、化妆品安全、农业生产和教育等。生物医学研究中，巴西在疫苗研究方面突出，阿根廷开发了ARVAC疫苗，墨西哥和哥伦比亚关注传染病研究。化妆品领域，巴西、墨西哥、哥伦比亚和智利已通过法律禁止或限制化妆品动物试验，但实际执行依赖监管。农业领域涉及家畜、家禽、鱼类等，智利和秘鲁研究鲑鱼和禽类病原体。
在“拉丁美洲科学中生物伦理学的演变”方面，伦理监督制度化较晚，缺乏统一法规。机构动物护理和使用委员会（IACUC/CICUALES）已建立，但有效性依赖多学科成员、培训和监督。曾发生多起动物福利事件，如2013年巴西皇家研究所Beagle犬救援事件，激发了社会关注。专业科学组织如智利实验动物科学与技术协会（ASOCHITAL）等推动3Rs原则和替代方法。
在“六个国家的动物实验现状”部分，各国情况分述如下：智利监管框架零散，主要法律为第20,380号动物保护法，但缺乏操作标准，已通过第21,646号法律禁止化妆品动物试验。主要机构包括公共卫生研究所（ISP）、农业研究所（INIA）等。替代实验室如Functional Life、CCTVal等初步发展。阿根廷缺乏全国性专门法律，依赖ANMAT 9236/2023等法规，国家动物设施系统（SNB）有97个注册设施，替代方法实验室有LMA和CLAIM。巴西拥有完整框架，Arouca法要求伦理审查，CONCEA监管，CONCEA报告显示2019-2023年使用11,390,421只动物，鸟类、鱼类和啮齿类最多。替代机构包括RENAMA、LNBio、BraCVAM等。哥伦比亚法律承认动物为有感觉生物，第2047/2021法禁止化妆品动物试验但执行延迟，替代实验室如Novum Science和CES大学体外毒理学单位。秘鲁一般动物保护法规定实验条件，但国家伦理委员会未见运行，替代方面ITP已实现零动物使用。墨西哥NOM-062-ZOO-1999规定实验室动物使用，一项2024年研究通过透明度请求估计公共机构2015-2021年使用2,112,786只动物，哺乳动物最多，替代实验室有LIALT、ILAB等。
在“比较概述”中，六国法规和透明度差异明显，共同挑战包括缺乏统一报告、执行不足、替代方法整合不够等。
讨论部分强调，替代方法在提高人类相关性、可重复性和减少伦理问题方面有优势，但复杂系统如慢性疾病进展、免疫相互作用、整体毒性等仍需动物验证。区域主要差异不在于正式法规存在与否，而在于法规操作化、执行和协调程度。由于信息可及性限制，无法确定各国实际发展全貌。
结论部分指出，在这六个国家中，科学动物使用监管呈现共同转向，即承认动物福利、伦理审查以及不同程度的3Rs原则融入。巴西具有最明显的集中治理结构，墨西哥也有相对结构化的系统，但透明度和执行仍不完整。阿根廷缺乏专门全国性法律但拥有机构能力。哥伦比亚、智利和秘鲁进展不均衡。现有信息无法确定哪个国家最依赖传统动物实验，但比较表明主要差异在于法规操作化、可执行性、机构协调、公开报告和替代方法整合。替代方法展现出清晰优势，但计算模型等仍可能需要动物验证。因此，需要协调加强机构支持、统一监管框架、系统识别方法学缺口，并将动物感知能力作为不可或缺的伦理和科学考量，以实现逐步替代动物实验的转变。
