《Sleep Medicine Reviews》：The development quality of generic sleep questionnaires: A systematic review and call for action.
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本系统综述总结了通用睡眠患者报告结局测量工具（patient-reported outcome measures, PROMs）的范围、结构及开发过程的质量。文献检索确定了24篇报告27种通用睡眠PROMs开发的文章。以基于共识的健康测量工具选择标准（cons
本系统综述总结了通用睡眠患者报告结局测量工具（patient-reported outcome measures, PROMs）的范围、结构及开发过程的质量。文献检索确定了24篇报告27种通用睡眠PROMs开发的文章。以基于共识的健康测量工具选择标准（consensus-based standards for the selection of health measurement instruments, COSMIN）作为指导框架，发现4种PROMs的开发总体质量为可疑，23种PROMs为不充分。20种PROMs未报告概念启发研究和/或认知访谈或其他预试验。常见问题包括：构念定义不明确、构念来源不明确、目标人群不明确，以及开发过程中未咨询患者。研究人员结合不断演进的标准化要求对这些担忧进行了解读，并将其置于正在进行的科学辩论背景中，涉及：1）增加患者和更广泛公众的投入；2）指南的多样性；3）概念清晰度的缺乏；以及4）应用COSMIN标准所面临的挑战。在肯定近几十年来所取得的方法学实质性进展的同时，研究人员主张对现有通用睡眠PROMs进行回顾性改进，并鼓励未来的开发遵循当前最佳实践，从而进一步加强睡眠研究和临床护理。
1. 引言
睡眠作为维持身心健康和社会福祉的重要方面，其问题的早期检测和管理至关重要。睡眠问题具有高患病率且常被低估，随老龄化而增加，与其他疾病共病并增加新发医学和精神疾病的风险，且与缺勤、生产力损失、人为差错和事故相关，构成严重的公共卫生问题并带来重大经济负担。患者报告结局测量工具（PROMs）作为常规临床实践中评估睡眠问题的重要组成部分，从患者体验出发（通常以问卷形式）补充了客观诊断手段。通用睡眠PROMs不局限于特定睡眠障碍，通过探查睡眠问题的一般方面，反映睡眠的多维本质及其相互关联的生物心理社会和环境因素，可能更适合常规临床实践。PROM的范围（旨在测量什么）和结构（如何测量）是PROM测量的核心。患者在设计初期的投入对于确保内容效度至关重要，内容效度被认为是PROM最基本的测量特性，影响所有其他测量特性。当代标准建议在PROM开发的所有阶段纳入患者投入。本系统综述以COSMIN为指导框架，总结通用睡眠PROMs的范围、结构和开发过程的质量。
2. 方法
本综述按照PRISMA指南进行，方案已在开放科学框架（OSF）注册。检索策略涵盖Web of Science、PUBMED和PsychINFO数据库，时间从建库至2023年11月15日，并更新至2025年12月2日。纳入标准包括实证研究、研究方案或综述，同行评审期刊全文，英文发表，聚焦成人，描述至少一种问卷。通过电子数据库检索补充了引文追溯、灰色文献检索、教科书检索和专家咨询等额外策略。数据提取和质量评价采用扩展版COSMIN风险偏倚检查表Box 1（版本3），评价内容包括PROM范围（构念、构念来源、目标人群、使用情境）、结构（量表名称、条目数、反应选项、计分结构、回忆期）以及开发过程设计。质量评价涵盖一般设计四个问题（构念描述、构念来源、目标人群、使用情境是否清晰）和PROM设计两个问题（是否报告概念启发研究、认知访谈或其他预试验），最终评级遵循最差得分计数原则。
3. 结果
3.1 PROM选择
共识别8390条记录，去重后5489条进行标题和摘要筛选，全文筛选4158条记录，辅以其他检索方法获得的193条额外记录。最终排除2182条不符合纳入标准的记录和80种疾病特异性PROMs，27种通用睡眠PROMs符合纳入标准。
3.2 PROM特征
27种通用睡眠PROMs的开发报告分布于24篇开发文章中。PROMs开发国家包括美国（N=15）、西欧国家（N=6）、加拿大（N=4）、澳大利亚（N=1）和韩国（N=1），语言包括英语（N=21）、法语（N=1）、意大利语（N=2）和韩语（N=1）。根据计分结构分类，产生总分的PROMs（N=6）聚焦整体睡眠健康，提供睡眠质量、睡眠障碍和睡眠相关损害的总分；产生领域-specific得分的PROMs（N=17）关注睡眠健康的特定方面，包括嗜睡、疲劳、睡眠相关困扰、催眠药物下睡眠变化、非恢复性睡眠、睡眠惯性、睡眠时相和警觉性；同时产生领域specific和总分的PROMs（N=3）提供多个睡眠相关领域的独立得分并可合并为总体睡眠健康的总结分。条目数范围为4-66，反应量表格式包括Likert量表（N=21）、10厘米线段（N=3）、正误判断（N=1）和时间/分钟（N=1）。回忆期从3个月、一个月、一周、一天中的某个时间、当前、此刻、当前情况到近期不等。
3.3 PROM开发质量
3.3.1 一般设计
所有PROMs均未提供清晰的构念描述。有些描述仅限于一个术语，而其他描述虽详细但不清晰。例如，疲劳严重度量表（FSS）作为疲劳严重度构念的测量工具未提供任何描述；非恢复性睡眠量表（NRSS）将非恢复性睡眠描述为“睡眠未达到充分恢复或休整效果的主观体验”，但未解释“主观体验”的具体含义。对于大多数PROMs（74%），构念来源不清晰，因为完全未描述来源或仅提及理论/分类。大多数PROMs（74%）的目标人群是清晰的，但部分需要从不同章节拼凑信息。所有PROMs的使用情境均被简要描述但未充分阐明。
3.3.2 PROM设计
8种PROMs（30%）的概念启发研究被评定为可疑，19种（70%）未报告概念启发研究。认知访谈或其他预试验被评定为可疑的有5种（19%），不充分的有3种（11%），19种（70%）未报告。遵循最差得分计数原则，4种PROMs（15%）的总体PROM设计为可疑，23种（85%）为不充分，其中20种（74%）未报告概念启发研究和/或认知访谈或其他预试验。24篇文章中大多数未报告任何PROM开发研究。2010年及以后开发的PROMs比早期PROMs有略多的患者投入。概念启发研究的方法包括访谈和焦点小组，认知访谈或其他预试验的方法包括认知访谈、焦点小组和调查，有时方法未报告。
4. 总体讨论
4.1 主要发现
以COSMIN方法学为指导框架，本综述总结了通用睡眠PROMs的范围、结构和开发过程的质量。共识别27种PROMs，在构念、条目数、计分结构和回忆期方面存在显著差异。大多数通用睡眠PROMs的开发总体质量评级较低，主要反映这些PROMs开发过程的质量存在不确定性。约三分之二的PROMs未报告概念启发研究和/或认知访谈或其他预试验。此外，构念定义、构念来源和目标人群往往不清晰，患者在开发过程中很少被咨询。
首先，大多数通用睡眠PROMs的开发未纳入患者。对于少数纳入患者的PROMs，患者投入仅被简要提及，角色未充分说明，使用方法被提及但未详述其原理和应用。患者可以扮演多种角色：作为研究过程的参与者，作为被告知并与研究过程联系的倡导者/使用者，或作为积极合作的共同设计者/决策者。这类角色使用上的异质或同义用法会导致研究人员、患者、医疗服务提供者和政策制定者之间的模糊性和误解。PROM开发已从将患者视为主要或唯一利益相关者转向包括多种利益相关者的更广泛公众。未来PROM开发者被强烈建议在整个开发过程中将患者作为共同设计者纳入，超越仅将患者作为受访者或审查者咨询的做法，使其作为积极合作伙伴参与关键决策。
其次，大多数通用睡眠PROMs在无指南指导下开发。对于少数有指南指导的开发，指南仅被简要描述，其选择很少根据预期PROM目的进行论证。缺乏透明度存在问题，因为指南有时提供相互冲突的建议，多个版本因定期更新而流通，且不确定指南是否被一致遵循。PROMs可服务于不同的（有时是并行的）目的，包括区分性、预测性和评估性目的。
第三，通用睡眠PROMs分散在大量的构念和测量工具中。令人担忧的是，没有一种PROM清晰描述了待测构念。例如，疲劳和嗜睡等包含在多种通用睡眠PROMs中的构念，因其在日常生活中的频繁使用而被认为无需澄清，但疲劳的定义尚无共识，疲劳与嗜睡之间的概念边界不清晰。当构念定义保持隐含时，会出现隐藏的异质性，导致误导性的等同或误导性的区分。例如，ISDI和PROMIS-SD都聚焦睡眠障碍（相同标签），但ISDI包含睡眠幻觉而PROMIS-SD不包含（不同构念）；ESS和FSS分别聚焦嗜睡和疲劳（不同标签），但两者都捕获日间损害、低能量和功能降低（重叠构念）。这些名称相关错误在睡眠医学中尚未被系统检验，但可能像心理学领域中被称为“jingle-jangle谬误”的情况一样频繁发生。去中心化构念分类法（DCT）可用于记录和分类睡眠构念的现有和未来定义。
最后，通用睡眠PROMs的开发质量评级较低，原因是内容效度未受重视或仅受很少关注、报告不充分以及严格的最差得分计数原则。由于纳入的通用睡眠PROMs跨越43年的开发时间，期望ESS和PSQI等早期遗留PROMs使用这些标准是不现实的。低评级并不绝对意味着PROMs存在根本缺陷或不适合其目的。缺乏内容效度证据（报告）不应等同于缺乏内容效度的证据（质量）。差的报告并不总是意味着差的质量，好的报告也不总是意味着好的质量。COSMIN报告指南最近作为对策开发，以解决PROM开发和验证文章中观察到的不完整和不一致报告问题。鉴于这些局限性，建议将定量评级与叙述性证据综合相结合，以便在进行综合评估时考虑历史背景和方法复杂性。COSMIN应作为指南而非僵化的标准集来应用。
4.2 优势与局限性
本综述具有多项优势：遵循稳健的研究方案，纳入睡眠医学和健康心理学领域专家，优先关注PROM开发质量以补充现有主要关注验证质量的综述，采用最新更新的COSMIN标准。局限性包括：聚焦适用于常规临床实践的PROMs导致排除了最初为筛查等其他目的开发的PROMs；排除了尚未在睡眠障碍患者中正式验证的通用睡眠PROMs；仅限于成人PROMs，未涵盖儿童和青少年睡眠PROMs。
5. 结论与启示
本综述对27种通用睡眠PROMs开发的评估引发了对理论框架、测量实践、多利益相关者视角以及质量评估和报告标准的当代挑战的批判性反思。在承认近几十年取得的实质性方法学进展的同时，研究人员主张对现有通用睡眠PROMs进行回顾性改进，并鼓励未来的开发符合当代标准，以推进睡眠研究和临床实践。
