面向远程医疗应用的穿戴式十二导联心电图平台开发与临床评估

《Sensors》：Development and Clinical Evaluation of a Wearable 12-Lead Electrocardiographic Platform with Automated ECG Analysis for Telemedicine Applications

　　

摘要
穿戴式心电图技术对于连续心脏监测已变得日益重要；然而，现有大多数便携式系统受限于所记录的导联数量，或仅提供基本的信号采集功能而缺乏高级自动化分析。本研究介绍了一种面向多导联心电图采集和自动化空间心电图分析而开发的第三代穿戴式十二导联心电图平台。与前代相比，硬件修改主要包括架构整合：原先分布在STM32微控制器和独立无线通信模块中的功能被集成到单一的基于ESP32-S3的架构中，而心电图采集原理、十电极配置和采样率保持不变。本研究的主要方法论贡献在于面向特定导联ST80测量以及跨解剖学连续导联ST段偏移分析的软件流水线。该系统采用ADS1298模拟前端进行同步多通道心电图采集。主控软件执行数字预处理、R波检测、心电图特征提取、十二导联重建、特定导联ST80测量、连续导联分析以及生成初步计算机辅助心电图报告。所开发平台通过使用所提出系统与参考临床心电图机依次采集的记录进行了临床评估。在30例配对记录中对自动化PR、QRS、QT和QTc测量的定量比较显示，与参考BTL Flexi 12心电图机呈正相关（r = 0.756–0.820，均p < 0.001），平均绝对误差范围为QRS时程的2.53 ms至QT间期的10.40 ms。该系统成功记录到所有参与者均具有诊断可读性的十二导联心电图，并产生了适合临床评估的稳定信号质量。软件自动识别心电波形和间期，重建十二导联记录，评估各导联ST段偏移，并根据标准解剖学导联分组定位缺血相关改变。将信号采集、处理、可视化和自动判读整合到单一面向远程医疗的平台中，在保持可靠多导联心电图监测的同时降低了硬件复杂度。所提出的穿戴式平台证明了将紧凑型嵌入式硬件与自动化多导联心电图分析相结合用于远程心血管监测的可行性。所呈现的架构为远程医疗应用提供了实践基础，并可能有助于在动态监测期间更早识别具有临床意义的心电图异常。

穿戴式十二导联心电图平台：从集成硬件到自动化空间分析的远程医疗解决方案

研究背景与现存问题

心血管疾病在全球范围内，尤其是中低收入地区，呈现出发病率和死亡率持续上升的严峻态势。急性冠脉综合征和心肌梗死（MI）作为其中最为危重的病理类型，其早期诊断和及时临床干预对患者预后具有决定性影响。心电图（ECG）作为当代心脏病学中最核心的诊断工具之一，凭借其广泛可及性、无创性和诊断敏感性，在患者初始临床评估中发挥着不可替代的作用。标准十二导联心电图能够提供心脏电活动的空间表征，使临床医生能够评估电信号在不同心肌解剖区域的传播情况，从而识别缺血性改变、传导异常及其他心脏疾病。然而，尽管临床心电图系统在医院中应用广泛，开发能够提供类似诊断信息的可穿戴技术仍是复杂的工程挑战。

当前大多数可穿戴心电图设备依赖于单导联或至多两三个导联的记录。单导联系统仅能提供沿单一投影向量的信号，无法充分评估心脏除极和复极的空间特征，虽可用于心率监测和某些心律失常检测，但不足以识别缺血性改变或诊断心肌梗死。心肌梗死的心电图诊断主要依赖于解剖学连续导联中ST段抬高或压低的检测，以及对应性改变、病理性Q波和T波倒置的分析，这些指标出现在心脏的不同空间投影上，需要多导联同步分析。此外，少导联系统无法评估心脏电轴。传统Holter系统虽能提供多导联记录，但其主要设计用于回顾性分析，不支持实时数据传输和远程医疗评估，且有线电极配置可能影响患者舒适度。

研究目的与平台演进

研究人员在前期工作中先后开发了第一代单导联穿戴式心电系统和第二代十二导联穿戴式心电平台。第二代平台虽实现了多导联采集和分析，但其硬件架构采用分布式处理方案——STM32微控制器负责数据采集和处理，而独立的ESP32和HC-05模块提供无线通信，增加了硬件复杂性和模块间通信接口。本研究旨在通过整合这些分散的功能到单一的ESP32-S3架构中，降低硬件复杂度，并将软件框架扩展至十二导联心电图的空间分析，实现导联特异性ST80测量和跨解剖学连续导联的ST段偏移评估。该系统由十电极采集接口、ADS1298模拟前端、ESP32-S3主控制器、本地数据存储、电源管理电路及PC端主控应用组成，在哈萨克斯坦阿拉木图心脏病学和内科学研究所完成了30名参与者的前瞻性临床评估。

主要关键技术方法

研究人员构建了集成化的ESP32-S3单芯片架构，整合了信号采集控制、无线通信（Wi-Fi和蓝牙低功耗）、本地存储和显示管理功能；基于ADS1298模拟前端实现500 Hz同步多通道心电采集；开发了三层软件架构——嵌入式固件负责实时采集和设备控制，PC端CardioService主机软件执行十二导联重建和信号分析，临床应用层提供可视化、自动判读和报告生成；信号处理流水线依次执行数字预处理（0.5 Hz高通、50 Hz陷波、40 Hz低通滤波）、基于NeuroKit2库的R峰检测、多导联特征提取、ST80测量及基于解剖学连续导联的心肌区域分析。临床队列为30名18–56岁无已知心血管疾病的参与者（25名男性，平均年龄26.2 ± 9.9岁），采用与BTL Flexi 12心电图的序贯记录对比方案。

研究结果

技术实现与系统性能。第三代平台成功实现了基于ESP32-S3的集成架构，消除了前代平台中独立的STM32、ESP32通信和HC-05蓝牙模块。PCB尺寸从60 × 100 mm缩减至60 × 80 mm，总面积减少20%，同时保留了十电极接口和十二导联能力。该系统在500 Hz采样频率下维持同步多通道采集，支持连续采集、microSD本地存储和向主机应用的数据传输，测量电流消耗约30 mA（约0.1 W）。

临床评估与十二导联记录质量。在前瞻性临床评估中，该系统在所有30名参与者中均成功获取了完整的十二导联心电图记录，标准导联I、II、III、aVR、aVL、aVF和V1–V6均正确形成，无记录因无法生成完整十二导联而被排除。至少90%的评估记录中信号质量被评为良好，未见足以妨碍临床判读的重大伪影，所有记录均被认为足以评估心率、节律、传导间期、波形形态和复极特征。

与参考心电图的形态学和定量比较。定量比较中，PR、QRS、QT和QTc间期的Pearson相关系数在0.756至0.820之间（均p < 0.001），平均绝对误差分别为PR 7.00 ms、QRS时程2.53 ms、QT 10.40 ms和QTc 9.57 ms。Bland–Altman分析的95%一致性界限分别为PR ?17.10至15.63 ms、QRS ?5.86至7.72 ms、QT ?25.83至24.36 ms和QTc ?23.23至16.63 ms。导联特异性R波振幅在大多数导联中一致性较高（r = 0.857–0.992，ICC = 0.772–0.991），其中V4一致性最低。T波振幅在前壁导联V2–V4一致性较低，相关系数分别为0.805、0.716和0.727，对应ICC值分别为0.513、0.446和0.475。

多导联ST段分析。自动化信号处理模块成功计算了十二个重建导联中每个导联的ST段偏移，将各导联分类为正常、临界、抬高或压低，并评估了对应前壁、下壁和侧壁心肌区域的连续导联组。代表性记录显示V1、V2和V3导联ST段抬高，测量偏移分别为0.194、0.262和0.163 mV，V4导联为临界偏移0.080 mV，软件将主要ST段异常定位至前壁导联组，验证了自动化空间ST段评估的技术可行性。

自动化心电图判读与报告生成。CardioService应用成功将信号质量评估、R峰检测、间期测量、波形分析、节律评估和导联ST段评估整合为结构化初步报告。在模拟心电记录演示中，软件识别出V1–V3导联ST段抬高，生成结论为窦性心律、V1–V3 ST段抬高、可能前壁受累、疑似STEMI模式，同时包含病理性Q波标记和T波倒置提示，并明确表示结论为初步结果，需经心脏病专家确认。

讨论与结论

本研究所开发的平台将多导联心电采集、自动化信号处理和初步临床判读整合于一个面向远程医疗的紧凑型系统中。与主要用于信号采集的传统便携式心电记录仪不同，该平台在统一软件生态系统中执行多个阶段的心电分析。硬件架构从分布式向集成化的转变显著降低了系统复杂度，PCB面积减少约20%，在不影响采集质量的前提下提升了便携性。自动化多导联ST段分析能够独立评估每个重建导联的ST80偏移并分析解剖学连续导联组，为缺血性改变提供了比单导联分析更丰富的临床信息。不过，本研究存在若干局限：临床队列规模有限（30人）且不包含确诊心血管疾病患者；ST80分析未被独立注释多导联数据库基准测试；与参考心电图的形态学比较因序贯记录和电极重定位而无法完全排除位置差异影响；当前原型依赖PC端主机应用进行重建和分析，尚非完全独立的分析系统。本研究结论为：所提出的第三代穿戴式十二导联心电平台展示了将紧凑型嵌入式硬件、同步多导联采集、自动化多导联信号分析和实时初步临床判读成功整合于单一远程医疗系统的可行性，为可穿戴心电平台在连续心血管监测、缺血性心电改变早期识别和高效远程临床决策支持中的实际应用奠定了基础。